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    GOST ISO 10993-6-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 6 Tests for local effects after implantation《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验》.pdf

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    GOST ISO 10993-6-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 6 Tests for local effects after implantation《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验》.pdf

    1、 6 (ISO 10993-6:2007, IDT) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)ISO 10993-62011, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 3 , ( 29 2011 . 40) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BYKZKGRUTJUZ 4 13 2011 . 1309- ISO 10993-62011 1 2013 .5 ISO 10993-6:2007 Biologicalevaluat

    2、ion of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ( . 6. ). (IDT). 10993-62009. - 6 ( ) - . , - . - C, 2013 -, II ISO 10993-620111 .12 13 24 .24.1 .24.2 .25 , .35.1 .35.2 35.3 .45.4 .55.5 56 .7 () .8 () .9 () .11 D () .12 E () 1416 () 18III ISO 10993-62011 ISO 10993 - - . - -

    3、 . , -, . ISO 10993 - , - , . ISO 10993 : 1 ; 2 ; 3 , - ; 4 , ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 10 ; 11 ; 12 ; 13 ; 14 ; 15 ; 16 -; 17 ; 18 ; 19 -, ; 20 . -, , , , ISO 10993-1. in vivo , , . , , ISO 10993-1.IV ISO 10993-62011 6 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for l

    4、ocal effects after implantation1 , . :- ;- () ();- , , . , . - . - , , . , , , , -, . /, - /. , / . , , - . , .2 :ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ( . 1. )ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices Part 2: nimal welfare requirements (

    5、 . 2. )ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity ( . 11. )1 ISO 10993-62011 20130101ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and referencematerials ( . 12. - )ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devic

    6、es Part 16: Toxicokinetic study design fordegradation products and leachables ( . 16. )3 ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-12,ISO 10993-16, :3.1 : ISO 10993-9, 3.13.2 : , - ISO 10993-16, 3.13.3 : , , , .4 4.1 , (. ISO 10993-2,ISO 10993-11 ISO 10993-16). , - . - , ISO 10993-2. , B,CD.4.2 ISO 10993-12. . B, C D. - ( , , , ), - , . , - , , -. , ., () -, , - . (, - ) . , in situ, . . -.,- , (. ISO 10993-12, ). 2 ISO 10993-62011 , . , . . , . 1 (), () - (). . , -, . , , - , , - .


    注意事项

    本文(GOST ISO 10993-6-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 6 Tests for local effects after implantation《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验》.pdf)为本站会员(lawfemale396)主动上传,麦多课文档分享仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知麦多课文档分享(点击联系客服),我们立即给予删除!




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