GOST ISO 10993-4-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 4 Selection of tests for interactions with blood《医疗器械医疗器械的生物学评价第4部分与血液相互作用的试验的选择》.pdf

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2、013 . 5 ISO 10993-4:2002 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood ( . 4. , ). . (IDT). 10993-42009 6 ( ) . , . C, 2013 , . IS 10993-42011 IV ISO 10993 . . , -, . ISO 10993 , , . ISO 10993 : 1 ; 2 ; 3 , ; 4 , ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 10 ; 11 ;

3、 12 ; 13 ; 14 ; IS 10993-42011 V 15 ; 16 ; 17 ; 18 ; 19 -, ; 20 . IS 10993-42011 1 4 , Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood 20130101 1 ( ) . : a) , , ISO 10993-1. b) , ; c) , . - . . 2 IS 10993-42011 2 : ISO 10993-1:1997 Bi

4、ological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ( . 1. ) ISO 10993-2:1992 Biological evaluation of medical devices Part 2: nimal welfare requirements ( . 2. ) 3 ISO 10993-1, : 3.1 : , , , . . . 3.2 x vivo: , - , . () ( ). 3.3 : In vivo , () . 1 ex vivo in vivo . 2 , , . 3.4 : ,

5、 -. IS 10993-42011 3 in vitro, in vivo. 3.5 : , , , . . , . 3.6 : , . 3.7 : , , . , , , . 4 : b ; -TG -; C4d 4 ; , 5 5 ; CD62L L-; -50 50 % (); ; D- (D-Dimer) (F XIII, ); IS 10993-42011 4 () ; ; (FDP) /; (FPA) ; F1+2 1+2; iC3b ; -1 (IL-1) -1; (IVC) ; (MRI) ; -1 1 lb/1 ; (PET) - ; (PRP) , ; - (P-sele

6、ctin) , ; -4 (PF-4) ; () ; () () ; () ; (RIA) ; S-12 - GMP 140, ; SC5b-9 ; TAT - ; ; IS 10993-42011 5 () ; (VWF) ; () ; ELISA - . 5 , ( ISO 10993-1) 5.1 , . ISO 10993-1. , in vitro. 5.2 , ISO 10993-1 , . a) , , , , , , , (, , .), . b) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ( ), . 5.3 ISO 10993-1 , . , , , , ( , , IS 10993-42011 6 ), , , , , , , , , (), ( ), . 6 6.1 6.1.1 1 , . . 1 2 , , . , . . , . ( ). , , , . IS 10993-42011 7 1

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