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    GOST ISO 10993-4-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 4 Selection of tests for interactions with blood《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分 与血液相互作用的试验的选择》.pdf

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    GOST ISO 10993-4-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 4 Selection of tests for interactions with blood《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分 与血液相互作用的试验的选择》.pdf

    1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 4 , (ISO 10993-4:2002, IDT) 2013 ISO 10993-4 2011 IS 10993-42011 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 40-2011 29 2011 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BY KZ KG RU TJ UZ 4 13 2011 . 1317- ISO 10993-42011 1 2

    2、013 . 5 ISO 10993-4:2002 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood ( . 4. , ). . (IDT). 10993-42009 6 ( ) . , . C, 2013 , . IS 10993-42011 IV ISO 10993 . . , -, . ISO 10993 , , . ISO 10993 : 1 ; 2 ; 3 , ; 4 , ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 10 ; 11 ;

    3、 12 ; 13 ; 14 ; IS 10993-42011 V 15 ; 16 ; 17 ; 18 ; 19 -, ; 20 . IS 10993-42011 1 4 , Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood 20130101 1 ( ) . : a) , , ISO 10993-1. b) , ; c) , . - . . 2 IS 10993-42011 2 : ISO 10993-1:1997 Bi

    4、ological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ( . 1. ) ISO 10993-2:1992 Biological evaluation of medical devices Part 2: nimal welfare requirements ( . 2. ) 3 ISO 10993-1, : 3.1 : , , , . . . 3.2 x vivo: , - , . () ( ). 3.3 : In vivo , () . 1 ex vivo in vivo . 2 , , . 3.4 : ,

    5、 -. IS 10993-42011 3 in vitro, in vivo. 3.5 : , , , . . , . 3.6 : , . 3.7 : , , . , , , . 4 : b ; -TG -; C4d 4 ; , 5 5 ; CD62L L-; -50 50 % (); ; D- (D-Dimer) (F XIII, ); IS 10993-42011 4 () ; ; (FDP) /; (FPA) ; F1+2 1+2; iC3b ; -1 (IL-1) -1; (IVC) ; (MRI) ; -1 1 lb/1 ; (PET) - ; (PRP) , ; - (P-sele

    6、ctin) , ; -4 (PF-4) ; () ; () () ; () ; (RIA) ; S-12 - GMP 140, ; SC5b-9 ; TAT - ; ; IS 10993-42011 5 () ; (VWF) ; () ; ELISA - . 5 , ( ISO 10993-1) 5.1 , . ISO 10993-1. , in vitro. 5.2 , ISO 10993-1 , . a) , , , , , , , (, , .), . b) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ( ), . 5.3 ISO 10993-1 , . , , , , ( , , IS 10993-42011 6 ), , , , , , , , , (), ( ), . 6 6.1 6.1.1 1 , . . 1 2 , , . , . . , . ( ). , , , . IS 10993-42011 7 1


    注意事项

    本文(GOST ISO 10993-4-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 4 Selection of tests for interactions with blood《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分 与血液相互作用的试验的选择》.pdf)为本站会员(ownview251)主动上传,麦多课文档分享仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知麦多课文档分享(点击联系客服),我们立即给予删除!




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