GOST IEC 61010-2-101-2013 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use Part 2-101 Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) m.pdf

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GOST IEC 61010-2-101-2013 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use Part 2-101 Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) m.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) IEC 61010-2-101 2013 - 2-101 (IVD) (IEC 610102101:2002, IDT) IEC 61010-2-1012013 II , 1.092 . 1.2 2009 . , . , , , 1 - ( ) 2 3 , ( 14 2013 . 44-2013) : ( 3166) 004 97 ( 3166) 004 97 BY RU UZ 4 02 2014 . 300- IEC 61010-2-

2、1012013 01 2015 . 5 IEC 61010-2-101: 2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment - . 2-101. (IVD). (en). (IDT). , 6 , . () . , , 2014 , IEC 61010-2-1012013 III 1) ()

3、 , ( ). , . , , , () ( “ ”). . , , , . , , , . () , . 2) , , , , . 3) . , . 4) , . . 5) , , . 6) , , . . IEC 61010-2-101 66 , . BTTF 88.1. : - (FDIS) 66/261/ FDIS; - 66/271/RVD , . / 3. IEC 61010-2-101 IEC 61010-1. IEC 61010-1(2001). IEC 61010-1. IEC 61010-2-101 IEC 61010-1, IEC (IVD). IEC 61010-1 I

4、EC 61010-2-101, , . ., 2 IEC 61010 , , , , , , IEC 61010-1, . : 1) : - : Arial; - : ARIAL; - : ARIAL; - , , 3: ARIAL; IEC 61010-2-1012013 IV 2) , IEC 61010-1, , 101. AA BB. , , - http:/webstore.iec.ch , . - ; - ; - ; - . IEC 61010-2-101 2013 1 - 2-101 (IVD) Safety requirements for electrical equipme

5、nt for measurement, control and laboratory use Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 2015 09 01 1 IEC 61010-1, : 1.1 : : , (IVD) , IVD . IVD , , , , , () , , , , : - ; - ; - ; - . IVD , , . IEC 61010-2, , IEC 61010-2 . 1.1.2 , : : IVD , , , , (). 1.2 1.2

6、.1 , : : , IEC 61010-2-1012013 2 , , , (. ). : : h) ; i) . 1.2.2 , : : g) () . , , . 2 IEC 61010-1 : : ISO 14971:2000, Medical devices-Application of risk management to medical devices ( ). 3 IEC 61010-1, : 3.1 : 3.101 (HARM): , , . ISO/IEC 51:1999, 3.3 3.102 (RISK): . ISO/IEC 51:1999, 3.2 3.103 (TO

7、LERABLE RISK): , . ISO/IEC 51:1999, 3.7 : 1 , , , , , , , , . 2 ISO 14971 , . 3.104 (REASONABLY FORESEEABLE MISUSE): , , , . ISO/IEC 51:1999, 3.14 3.105 (PERMANENTLY AFFIXED): , , , , , . 3.106 (MARKING): , , . IEC 61010-2-1012013 3 4 IEC 61010-1, : 4.4.1 : a) : a) , , . : . : : 4.4.2.101 , , , . 5 IEC 61010-1, : 5.1.1 : : IEC 60027. , 1. , , . 101 (. 1).

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