1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%-?F“2102835www.din.deDDIN EN ISO 21549
2、-2Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen Teil 2: Gemeinsame Elemente (ISO 21549-2:2014);Englische Fassung EN ISO 21549-2:2014Health informatics Patient healthcard data Part 2: Common objects (ISO 21549-2:2014);English version EN ISO 21549-2:2014Informatique de sant Don
3、nes relatives aux cartes de sant des patients Partie 2: Objets communs (ISO 21549-2:2014);Version anglaise EN ISO 21549-2:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21549-2:2004-09www.beuth.deGesamtumfang 28 SeitenDIN EN ISO 21549-2:2014-06 2 Nationales Vor
4、wort ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-04 AA Sicherheit“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN
5、hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidial-beschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 21549-2:2014 und ISO 21549-2:2014. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutsche
6、n Normen hingewiesen: ISO 21090 siehe DIN EN ISO 21090 Unter dem allgemeinen Titel Medizinische Informatik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen besteht DIN EN ISO 21549 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Allgemeiner Aufbau Teil 2: Gemeinsame Elemente Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Date
7、n Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten Teil 5: Identifikationsdaten Teil 6: Verwaltungsdaten Teil 7: Medikationsdaten Teil 8: Verweise nderungen Gegenber DIN EN ISO 21549-2:2004-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) berarbeitung des
8、 Abschnitts 6.2 fr interne Verweisungen, Reduktion auf ReferencePointer“ und ReferenceTag“ Datenobjekte, Lschung von Links“ und RecordPersonPointer“ Datenobjekten; c) berarbeitete Beschreibung der AccessoryAttributes“ in Bild 5, Aufnahme der Tabelle 7 PersonCode“; Bild 6 zur Beschreibung der Sicherh
9、eitsservices mit den dazugehrenden Tabellen 8 bis 11; d) berarbeitete Beschreibung der PatientHealthcardSecurity“ in Bild 7 mit den dazugehrenden Tabellen 12 bis 19; e) Anpassung der ASN.1 Beschreibung an die berarbeitungen im Anhang A; f) Aktualisierung der Literaturhinweise. Frhere Ausgaben DIN EN
10、 ISO 21549: 2004-09 Dieses Dokument (EN ISO 21549-2:2014) wurde von der WG 4 Security“ des Technischen Komitees DIN EN ISO 21549-2:2014-06 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenfassung Angesichts einer mobileren Bevlkerung, einer greren Verbreitung des Gesundheitswesens in der Gesellschaft und
11、 am Wohnort des Patienten und der zunehmenden Forderung nach einer gestiegenen Qualitt der ambulanten Betreuung, ist es zu einer gestiegenen Entwicklung und Anwendung tragbarer Informationssysteme und Speicher gekommen. Derartige Gerte werden fr Aufgaben eingesetzt, die von der Identifizierung, ber
12、portable Patientenakten und bis hin zu durch den Patienten transportierbaren berwachungssystemen reichen. Die Aufgaben derartiger Gerte bestehen im Tragen und bermitteln personenbezogener Angaben zwischen diesen und anderen Systemen; folglich knnen diese Systeme whrend ihrer Betriebslebensdauer Anga
13、ben mit mehreren technologisch unterschiedlichen Systemen teilen, die in ihren Funktionen und Mglichkeiten in groem Mae voneinander abweichen. Die Verwaltung im Gesundheitswesen beruht in zunehmendem Mae auf hnlich automatisierten Identifizierungssystemen. Zum Beispiel knnen Rezepte automatisiert un
14、d der Datenaustausch an zahlreichen Orten mit Hilfe computerlesbarer, durch den Patienten transportierbarer Gerte erfolgen. Krankenversicherer und Anbieter von Gesundheitsversorgungsleistungen sind in steigendem Mae in die regionsbergreifende Betreuung einbezogen und die Vergtung kann den automatisi
15、erten Datenaustausch zwischen unterschiedlichen Gesundheitsversorgungssystemen erforderlich machen. Der Beginn von aus der Ferne zugnglichen Datenbasen und Hilfssystemen hat zur Entwicklung und zum Einsatz von Identifizierungsvorrichtungen fr Personen im Gesundheitswesen“ gefhrt, die darber hinaus S
16、icherheitsaufgaben inne haben und ber Netzwerke digitale Signaturen an entfernte Systeme bermitteln knnen. Mit dem steigenden Einsatz von Datenkarten fr die praktische tagtgliche Verbreitung im Gesundheitswesen ist die Forderung nach einem normierten Datenaustauschformat entstanden. Die auf einer Da
17、tenkarte enthaltenen personenbezogenen Daten knnen in drei groe Typen eingeteilt werden: Identifizierung (des Gertes und der Person, deren betreffende Daten enthalten sind) sowie administrative und klinische Daten. Es ist wichtig zu erkennen, dass eine gegebene Gesundheitsdatenkarte de facto Gerte-
18、und Identifizierungsdaten enthalten muss und zustzlich administrative und klinische Daten enthalten kann. Es ist festgelegt, dass Gertedaten folgendes enthalten: Identifizierung des Gertes selbst; Kenntlichmachung der Funktionen und funktioneller Mglichkeiten des Gertes. Identifizierungsdaten knnen
19、enthalten: eindeutige Identifizierung des Gertebesitzers oder aller sonstigen Personen, auf die sich die auf dem Gert enthaltenen Daten beziehen. Administrative Daten knnen enthalten: ergnzende personenbezogene Daten; DIN EN ISO 21549-2:2014-06 4 Kenntlichmachung der Finanzierung der Gesundheitsvers
20、orgung, entweder ffentlich oder privat und deren Beziehungen, d. h. Versicherer, Vertrag (Vertrge) und Police(n) oder Typen von Beihilfen; sonstige Angaben (im Unterschied zu klinischen Daten), die zum Zwecke der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung erforderlich sind. Klinische Daten knnen entha
21、lten: Dinge, die Angaben ber die Gesundheit und gesundheitsbezogene Ereignisse liefern; deren Bewertung und Kennzeichnung durch eine Person der Gesundheitsversorgung (HPC); damit in Zusammenhang stehende geplante, angeforderte oder durchgefhrte Handlungen. Auf Grund dessen, dass eine Datenkarte spez
22、ifische Antworten auf bestimmte Fragen bietet, whrend gleichzeitig die Notwendigkeit besteht, die Nutzung des Speichers durch Vermeiden von Redundanzen zu optimieren, wird mit Blick auf die Festlegung der Datenstruktur von Gesundheitsdatenkarten eine high-level“ objekt-modellierende Technik (OMT) an
23、gewendet. Daten in den genannten vier Kategorien teilen sich mehrere Merkmale. Zum Beispiel kann jede personenbezogene Nummern, Namen und Daten bentigen. Einige Angaben knnen ferner sowohl klinische als auch administrative Verwendung haben. Aus diesem Grunde wurde es als nicht angemessen erachtet, e
24、ine einfache Liste von Punkten aufzustellen, die auf Gesundheitsdatenkarten enthalten sind, ohne eine allgemeine Organisation anzuwenden, die auf dem Vorhandensein grundlegender Datenelemente beruht. Diese knnen durch deren Merkmale (z. B. das Format) definiert werden, und aus ihnen knnen Verbunddat
25、enobjekte erstellt werden. Verschiedene dieser Objekte knnen sich auch Eigenschaften teilen. Dieser Teil der DIN EN ISO 21549 beschreibt und legt die gemeinsamen Datenobjekte fest, die von patientengehalten Gesundheitsdatenkarten verwendet, oder von diesen referenziert werden unter Verwendung von UM
26、L, reinem Text und der Notation Eins fr Abstrakte Syntax (ASN.1). Diese Datenobjekte werden in allen Formen von Gesundheitskarten und zur Bildung von Verbunddatenobjekten, definiert nach DIN EN ISO 21549, Teil 3 bis 8, verwendet. DIN EN ISO 21549-2:2014-06 5 Nationaler Anhang NB (informativ) Begriff
27、e Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Land Code, der zur Identifikation des Landes dient, welches das Gert ausgegeben hat. Anmerkung 1 zum Begriff: Dies muss nicht notwendiger-weise gleich sein mit der Nationalitt des Gerteinhabers. 3.2 Datenintegritt Merkmal, dass D
28、aten nicht in unautorisierter Art und Weise verndert oder zerstrt wurden QUELLE: ISO 7498-2:1989 3.3 Datenobjekt Sammlung von Daten, die ber eine natrliche Gruppierung verfgt und die als vollstndige Einheit identifiziert werden kann 3.4 Datenunterobjekt Komponente eines Datenobjekts, dass als eigens
29、tndige Einheit identifiziert werden kann 3.5 Gerteinhaber Person, mit einer transportablen Datenkarte, die einen Datensatz enthlt, der die Hauptperson entsprechend der Patientenakte identifiziert 3.6 Authentifizierung einer Entitt Besttigung, dass ein Entitt die ist, die sie behauptet zu sein QUELLE
30、: ISO/IEC 9798-1:2010 3.7 Lschung Verfahren, durch welches der Zugriff auf eine Dateneinheit nach einem bestimmten Zeitpunkt permanent gelscht ist oder allen Parteien verweigert wird Anmerkung 1 zum Begriff: Dies bedeutet nicht die physikalische Entfernung vom Gert, sondern lediglich das als Ergebni
31、s der nderung der Sicherheit der Zugriff permanent allen Parteien verweigert wird. 3.8 Inhaber einer Gesundheitskarte Person, mit einer transportablen Gesundheitsdatenkarte, die einen Datensatz enthlt, der die Hauptperson entsprechend der Patientenakte identifiziert DIN EN ISO 21549-2:2014-06 6 3.9
32、Gesundheitsdatenkarte maschinenlesbare Karte nach ISO/IEC 7810, die fr den Einsatz innerhalb der Domain des Gesundheits-wesens vorgesehen ist 3.10 Patientenakte Sammlung von Daten 3.11 erfasster Patient Einzelperson, ber die es eine identifizierbare Aufzeichnung personenbezogener Daten gibt 3.12 erf
33、asster Patient Einzelperson, ber die es eine identifizierbare Aufzeichnung personenbezogener Daten gibt DIN EN ISO 21549-2:2014-06 7 Nationaler Anhang NC (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 21090:2011-06, Medizinische Informatik Harmonisierte Datentypen fr den Datenaustausch im Gesundheitswese
34、n (ISO 21090:2011); Englische Fassung EN ISO 21090:2011, nur auf CD-ROM DIN EN ISO 21549-2:2014-06 8 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 21549-2 February 2014 ICS 35.240.80 Supersedes EN ISO 21549-2:2004English Version Health informatics - Patient healthcard data - Par
35、t 2: Common objects (ISO 21549-2:2014) Informatique de sant - Donnes relatives aux cartes de sant des patients - Partie 2: Objets communs (ISO 21549-2:2014) Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 2: Gemeinsame Elemente (ISO 21549-2:2014) This European Standard
36、 was approved by CEN on 13 December 2013. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning su
37、ch national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its ow
38、n language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany,
39、Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORM
40、UNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 21549-2:2014 EContents PageForeword Introduction 1 Scope .2 Normative references 3 Terms and definitions
41、.4 Symbols and abbreviated terms .5 Basic data object model for a healthcare data card - Patient healthcard data object structure .6 Basic data objects for referencing 6.1 Overview 6.2 Internal links .6.3 Coded data 6.4 Accessory attributes 7 Device and data security attributes .7.1 General 7.2 Spec
42、ific data cards security services-related data objects Annex A (normative) ASN.1 data definitions 18Bibliography .2 DIN EN ISO 21549-2:2014-06 EN ISO 21549-2:2014 (E) 3466688899112014141488 Foreword This document (EN ISO 21549-2:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health infor
43、matics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2014, and conflict
44、ing national standards shall be withdrawn at the latest by August 2014. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This document
45、supersedes EN ISO 21549-2:2004. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Re
46、public of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 21549-2:2014 has bee
47、n approved by CEN as EN ISO 21549-2:2014 without any modification. 3 DIN EN ISO 21549-2:2014-06 EN ISO 21549-2:2014 (E) IntroductionThis part of ISO 21549 provides data structures and definitions for limited clinical data for use within patient-held healthcare data cards.With a more mobile populatio
48、n, greater healthcare delivery in the community and at patients homes, together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging from identification, through porta
49、ble medical record files, and on to patient-transportable monitoring systems.The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.Healthcare administration incr
