1、November 2014DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)Preisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!%+C“2083288www.din.deDDIN EN ISO 11607
2、-2Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierendeMedizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung,Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014);Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014Packaging for terminally sterilized medical devices P
3、art 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes(ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014);German version EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage(ISO
4、 11607-2:2006 + Amd 1:2014);Version allemande EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11607-2:2006-07www.beuth.deGesamtumfang 21 SeitenDIN EN ISO 11607-2:2014-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
5、) enthlt die Deutsche Fassung der vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeiteten Norm EN ISO 11607-2:2006 sowie die nderung 1 (
6、EN ISO 11607-2:2006/A1:2014). Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeits-ausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“ zustndig. Anfang und Ende der durch die nderung eingefgten oder genderten Texte sind jeweils durch nderungs-marken !“ angege
7、ben. EN ISO 11607 besteht unter dem allgemeinen Titel Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte aus den folgenden Teilen: Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Sie
8、gelung und des Zusammenstellens Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Dokumente und Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Dokumente und Normen hingewiesen: ISO 186:2002 siehe DIN EN ISO 186:2002-08 ISO 2859-1:1999 siehe DIN ISO 2859-1:2014-08 ISO 9000:2005 siehe DIN
9、 EN ISO 9000:2005-12 ISO 9001:2008 siehe DIN EN ISO 9001:2008-12 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 13485:2003 siehe DIN EN ISO 13485:2012-11 nderungen Gegenber DIN EN ISO 11607-2:2006-07 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Klarstellung der Anforderungen in 4.1.2 und 4.1.3; b) Aktualisie
10、rung der Literaturhinweise; c) redaktionelle Anpassungen. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 11607-2: 2006-07 DIN EN ISO 11607-2:2014-11 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 186:2002-08, Papier und Pappe Probenahme zur Bestimmung der Durchschnittsqualitt (ISO 186:2002); Deutsche
11、Fassung EN ISO 186:2002 DIN EN ISO 9000:2005-12, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005); Dreisprachige Fassung EN ISO 9000:2005 DIN EN ISO 9001:2008-12, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2008), Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 11607-1, Verp
12、ackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 13485:2012-11, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche F
13、assung EN ISO 13485:2012 + AC:2012 DIN ISO 2859-1:2014-08, Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprfung) Teil 1: Nach der annehmbaren Qualittsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenplne fr die Prfung einer Serie von Losen (ISO 2859-1:1999 + Cor. 1:2001
14、+ Amd.1:2011) DIN EN ISO 11607-2:2014-11 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11607-2 April 2006 +A1 Juli 2014 ICS 11.080.30 Deutsche Fassung Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Form
15、gebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014) Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014) Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Par
16、tie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 13. April 2006 angenommen. Diese nderung A1 modifiziert die Europische Norm EN ISO 11607-2:2006. Sie wurde vom CEN am 14. Juni 2014 angenommen. Die
17、 CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen diese nderung in der betreffenden nationalen Norm, ohne jede nderung, einzufgen ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographi
18、schen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese nderung besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzu
19、ng in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedon
20、ien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Verei
21、nigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den na
22、tionalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 D EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Vorwort zur nderung 1 .4 Einleitung .5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Allgemeine Anforderungen .9 4.1 Qualittsmanagementsys
23、teme .9 4.2 Probenahme .9 4.3 Prfverfahren .9 4.4 Dokumentation .9 5 Validierung von Verpackungsprozessen . 10 5.1 Allgemeines . 10 5.2 Abnahmebeurteilung (IQ) . 11 5.3 Funktionsbeurteilung (OQ) 11 5.4 Leistungsbeurteilung (PQ) . 12 5.5 Formelle Genehmigung der Prozessvalidierung . 13 5.6 Lenkung un
24、d berwachung des Prozesses 13 5.7 nderungen des Prozesses und Revalidierung 13 6 Zusammensetzung des Verpackungssystems 13 7 Verwendung wiederverwendbarer Sterilbarrieresysteme 14 8 Steriler Flssigkeitsweg . 14 Anhang A (informativ) Prozessentwicklung 15 Literaturhinweise . 16 Anhang ZA (informativ)
25、 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte 17 DIN EN ISO 11607-2:2014-11 EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of
26、 health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes o
27、der durch Anerkennung bis Oktober 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Oktober 2006 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen
28、Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA,
29、 der Bestandteil dieses Dokumentes ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,
30、Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11607-2:2006 wurde vom CEN als EN ISO 11607-2:2006 ohne irgendei
31、ne Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11607-2:2014-11 EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 (D) 4 Vorwort zur nderung 1 Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006/A1:2014) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilis
32、atoren fr medizinische Zwecke“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2015, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mss
33、en bis Januar 2015 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Man
34、dat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN-CENELEC-Ge
35、schftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, L
36、itauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 wurde vom CEN als EN ISO 11607-2:2
37、006/A1:2014 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11607-2:2014-11 EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 (D) 5 Einleitung In sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte sollten so konstruiert, hergestellt und verpackt sein, dass deren Sterilitt bei der Vermarktung sichergestellt ist und sie unter f
38、estgelegten Lagerungs- und Transport-bedingungen steril bleiben, bis das Sterilbarrieresystem beschdigt oder geffnet wird. Auerdem sollten in sterilem Zustand gelieferte Medizinprodukte nach einem geeigneten validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein. Eines der kritischsten Merkm
39、ale eines Sterilbarrieresystems und des Verpackungssystems fr sterile Medizinprodukte sind die Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Sterilitt. Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend fr die Sicherstellung, dass die Unversehrtheit des Sterilbarriere-systems errei
40、cht wird und erhalten bleibt, bis die Verpackung von den Anwendern der sterilen Medizin-produkte geffnet wird. Es sollte ein dokumentiertes Programm zur Prozessvalidierung vorliegen, das die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Sterilisations- und Verpackungsprozesse nachweist. Wie beim Sterilis
41、ationsverfahren knnen einige Arbeitsgnge bei der Verpackung die Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems beeintrchtigen, wie Formgebung, Siegelung, das Aufsetzen der Verschlusskappen oder der Verschluss mit anderen Systemen, das Schneiden und die Handhabung whrend des Prozesses. Dieser Teil von ISO
42、11607 liefert das Rahmenwerk fr Ttigkeiten und Anforderungen zur Entwicklung und Validierung der verwendeten Prozesse bei Herstellung und Zusammenstellen des Verpackungssystems. Dieser Teil von ISO 11607 ist darauf ausgerichtet, den Grundlegenden Anforderungen der Europischen Richtlinie ber Medizinp
43、rodukte zu entsprechen. Ein bedeutendes Hemmnis fr eine Harmonisierung war die Terminologie. Die Begriffe Verpackung“, Endverpackung“ (final package“ und final pack“) und Primrverpackung“ (primary package“ und primary pack“) haben alle weltweit eine unterschiedliche Bedeutung, und die Wahl eines die
44、ser Begriffe als harmonisierte Grundlage fr diesen Teil von ISO 11607 wurde als Hindernis fr die erfolgreiche Vollendung dieses Dokuments angesehen. Im Ergebnis dessen wurde der Begriff Sterilbarrieresystem“ eingefhrt, um die Mindestverpackung zu beschreiben, die zur Durchfhrung der einzigen von ein
45、er medizinischen Verpackung geforderten Funktionen erforderlich ist: eine Sterilisation zu ermglichen, eine akzeptable mikrobielle Barriere darzustellen und die aseptische Bereitstellung des Produkts zu ermglichen. Eine Schutzverpackung“ schtzt das Sterilbarrieresystem, und zusammen bilden sie das V
46、erpackungssystem. Zu den vorgefertigten Sterilbarrieresystemen“ wrden alle nur teilweise verschlossenen Sterilbarrieresysteme gehren wie Beutel, Kopfverschlusstten oder im Krankenhaus bliche Verpackungsschlauchrollen. Das Sterilbarrieresystem ist grundlegend zur Gewhrleistung der Sicherheit in der E
47、ndverpackung sterilisierter Medizinprodukte. Die Aufsichtsbehrden erkennen die kritische Natur der Sterilbarrieresysteme an, indem sie sie als Zubehr oder Bestandteil eines Medizinprodukts betrachten. Vorgefertigte Sterilbarriere-systeme, die an Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung bei der betrie
48、bsinternen Sterilisation verkauft werden, werden in vielen Teilen der Welt als Medizinprodukte angesehen. DIN EN ISO 11607-2:2014-11 EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 (D) 6 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen fr die Entwicklung und Validierung von Verpackungs-prozessen f
49、r Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehren die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt fr die Industrie, fr Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinpro
