1、August 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%Qxt“2468581www.din.deDIN EN 60627Bildgebende Gerte fr die Rntgendiagnostik
2、 Kenngren von Streustrahlenrastern fr die allgemeine Anwendung und fr die Mammographie (IEC 60627:2013);Deutsche Fassung EN 60627:2015Diagnostic X-ray imaging equipment Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids (IEC 60627:2013);German version EN 60627:2015quipements de d
3、iagnostic par imagerie rayonnement X Caractristiques des grilles antidiffusantes dusage gnral et de Mammographie (IEC 60627:2013);Version allemande EN 60627:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 60627:2006-03www.beuth.deGesamtumfang 41 SeitenDDIN-Normenaus
4、schuss Radiologie (NAR)DIN EN 60627:2016-08 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 60627:2015 Bildgebende Gerte fr die Rntgendiagnostik Kenngren von Streustrahlenrastern fr die allgemeine Anwendung und fr die Mammographie“, in die das Internatio
5、nale Dokument IEC 60627:2013 Diagnostic X-ray imaging equipment Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids“ unverndert bernommen wurde. Das Internationale Dokument wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dess
6、en Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-16 GA Bild-gebende Systeme“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR)
7、in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP)
8、und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Anhang NA auf die ent-sprechenden Deutschen Dokumente hingewiesen. nderungen Gegenber DIN EN 60627:2006-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) FLUORESZENZSCHIRM
9、E mit Calciumwolframat-Leuchtstoff, der nicht mehr verfgbar ist, werden durch Gadoliniumoxysulfid (GOS) FLUORESZENZSCHIRME ersetzt; b) Einfhrung einer neuen Kenngre: der BILDVERBESSERUNGSFAKTOR oder Q-Faktor, der die Eigenschaften eines STREUSTRAHLENRASTERS, speziell fr Anwendungen mit digitalen Det
10、ektoren, besser beschreibt; c) Definitionen aktualisiert und neue hinzugefgt, um die Klarheit und Allgemeingltigkeit zu verbessern; d) fr die Bestimmung der PRIMRSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT, der STREUSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT und der GESAMTSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT wird das Messgert neu beschrieben, weil FLUOR
11、ESZENZSCHIRME mit Calciumwolframat-Leuchtstoff berholt und nicht mehr verfgbar sind; e) Definition des Phantoms fr die Bestimmung der PRIMRSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT, der STREUSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT und der GESAMTSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT wird modifiziert und das Referenzieren auf IEC 61267:2005 entfllt; f
12、) die Bestrahlungsbedingungen fr die Messungen werden angepasst und sind jetzt RQR und RQR-M-Bedingungen, wie in IEC 61267:2005 festgelegt; g) fr die Mae in der Messanordnung fr die Bestimmung der PRIMRSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT, der STREUSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT und der GESAMTSTRAHLENDURCHLSSIGKEIT werde
13、n Toleranzen festgelegt. Frhere Ausgaben DIN 6826: 1972-10, 1980-09 DIN 6826-2: 1986-12 DIN EN 61953: 2000-02 DIN EN 60627: 2006-03 DIN EN 60627:2016-08 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Dokumenten Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normati
14、ven Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bez
15、ieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe des Dokuments. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deutschen Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europische Dokumente Internationale Dokumente Deutsche Dokumente EN 6
16、0601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013 IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06 IEC 60788:2004 EN 61267:2006 IEC 61267:2005 DIN EN 61267:2009-01 DIN E
17、N 60627:2016-08 4 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche
18、Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06, Medizinische elektrische Gerte Teil 1-3: Allgemeine Fest-legungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:200
19、8 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 61267:2009-01, Medizinische diagnostische Rntgeneinrichtung Bestrahlungsbedingungen zur Bestimmung von Kenngren (IEC 61267:2005); Deutsche Fassung EN 61267:2006 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 60627 Ma
20、i 2015 ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 60627:2001 Deutsche Fassung Bildgebende Gerte fr die Rntgendiagnostik Kenngren von Streustrahlenrastern fr die allgemeine Anwendung und fr die Mammographie (IEC 60627:2013) Diagnostic X-ray imaging equipment Characteristics of general purpose and mammographic anti-s
21、catter grids (IEC 60627:2013) quipements de diagnostic par imagerie rayonnement X Caractristiques des grilles antidiffusantes dusage gnral et de Mammographie (IEC 60627:2013) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2015-04-14 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftso
22、rdnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centr
23、e oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
24、 CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankrei
25、ch, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Eur
26、opisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfah
27、ren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60627:2015 D EN 60627:2015 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich . 6 2 Normative Verweisungen . 6 3 Begriffe 6 3.1 Raster-Definitionen 6 3.2 Geometrische Kenngren 8 3.3 Physikalische Kenngren
28、9 3.4 Andere Begriffe 9 4 Aufbau von Streustrahlenrastern 10 5 Messung und Bestimmung der physikalischen Kenngren 11 5.1 Messverfahren und Messanordnung 11 5.1.1 Bestimmung der physikalischen Kenngren . 11 5.1.2 Messaufbau 11 5.1.3 Phantome 12 5.1.4 Messanordnungen . 13 5.1.5 Bestrahlungsbedingungen
29、 . 14 5.1.6 Konstanz der Strahlenquelle . 15 5.2 Physikalische Kenngren 15 5.2.1 Messungen zur Bestimmung der Primrstrahlendurchlssigkeit (Tp) 15 5.2.2 Messungen zur Bestimmung der Streustrahlendurchlssigkeit (Ts) . 15 5.2.3 Messungen zur Bestimmung der Gesamtstrahlendurchlssigkeit (Tt) . 16 5.2.4 B
30、erechnung der Selektivitt () . 16 5.2.5 Berechnung des Kontrastverbesserungsverhltnisses (K) . 16 5.2.6 Berechnung des Raster-Expositionsfaktors (B) . 16 5.2.7 Berechnung des BILDVERBESSERUNGSFAKTORS (Q) . 16 5.2.8 Messgenauigkeit 16 6 Anforderungen an Streustrahlenraster 17 6.1 Herstellungstoleranz
31、en . 17 6.2 Bestimmung der Fokus-Raster-Abstandsgrenzen . 17 6.3 Genauigkeit der Kenngren 17 6.3.1 Selektivitt . 17 6.3.2 Kontrastverbesserungsverhltnis 17 6.3.3 Raster-Expositionsfaktor 18 6.3.4 BILDVERBESSERUNGSFAKTOR 18 6.4 Kennzeichnungen und BEGLEITDOKUMENTE 18 6.4.1 Daten in BEGLEITDOKUMENTEN
32、18 6.4.2 Pflichtmarkierungen und Angaben fr Linienraster 18 6.4.3 Pflichtmarkierungen und Angaben fr Fokussierte Raster . 19 6.4.4 Zustzliche Pflichtmarkierungen und Angaben . 19 6.4.5 Weitere Anforderungen 20 Anhang A (normativ) Berechnung der Fokus-Raster-Abstandsgrenzen 27 A.1 Defokussierung und
33、Dezentrierung bei fokussierten Rastern . 27 DIN EN 60627:2016-08 EN 60627:2015 (D) 3 A.2 Berechnung der Fokus-Raster-Abstandsgrenzen f1und f2. 27 A.3 Angabe der Fokus-Raster-Abstandsgrenzen . 29 Anhang B (informativ) Einfluss des Streustrahlungsanteils auf die physikalischen Eigenschaften 30 Literat
34、urhinweise . 32 Verzeichnis der in dieser Norm verwendeten definierten Begriffe 33 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen . 36 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlini
35、en . 37 Bilder Bild 1 Aufbau von Streustrahlenrastern. 21 Bild 2 Strahlungsdetektor 22 Bild 3 Messanordnung fr Streustrahlenraster fr die allgemeine Anwendung mit BEDINGUNGEN FR DIE MESSUNG IN EINEM SCHMALEN STRAHLENBNDEL (Bestimmung der Primrstrahlendurchlssigkeit) . 23 Bild 4 Messanordnung fr Stre
36、ustrahlenraster fr die allgemeine Anwendung mit BEDINGUNGEN FR DIE MESSUNG IN EINEM BREITEN STRAHLENBNDEL (Bestimmung der Streustrahlendurchlssigkeit) . 24 Bild 5 Messanordnung fr Streustrahlenraster fr die Mammographie mit BEDINGUNGEN FR DIE MESSUNG IN EINEM SCHMALEN STRAHLENBNDEL (Bestimmung der P
37、rimrstrahlendurchlssigkeit) . 25 Bild 6 Messanordnung fr Streustrahlenraster fr die Mammographie mit BEDINGUNGEN FR DIE MESSUNG IN EINEM BREITEN STRAHLENBNDEL (Bestimmung der Streustrahlendurchlssigkeit) . 26 Bild B.1 Physikalische Kenngren als Funktion des Streustrahlenanteils . 31 DIN EN 60627:201
38、6-08 EN 60627:2015 (D) 4 Europisches Vorwort Der Text des Dokuments 62B/914/FDIS, zuknftige 3. Ausgabe der IEC 60627, erarbeitet vom SC 62B “Diagnostic imaging equipment“ des IEC/TC 62 “Electrical equipment in medical practice“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC a
39、ls EN 60627:2015 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2016-01-14 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dok
40、ument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2018-04-14 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokum
41、ent wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und der Europischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinie 93/42/EWG siehe den informativen Anhang ZZ, der Bestandteil dieses D
42、okuments ist. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 60627:2013 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als eine Europische Norm angenommen. DIN EN 60627:2016-08 EN 60627:2015 (D) 5 Einleitung Die erste Ausgabe von IEC 60627 war fr STREUSTRAHLENRASTER fr die allgemeine Radiograp
43、hie vorgesehen und war ungeeignet fr STREUSTRAHLENRASTER fr den Einsatz in der Mammographie. Daher wurde als ergnzende Norm die Norm IEC 61953 verffentlicht. Spter wurde beschlossen, die beiden Normen zu STREUSTRAHLENRASTERN zu berarbeiten und zusammenzufhren. Wann immer dies mglich war, wurde ein h
44、armonisierter Ansatz verwendet. Das Ergebnis war die zweite Ausgabe von IEC 60627, die 2001 ver-ffentlicht wurde. Bei dieser dritten Ausgabe handelt es sich um eine berarbeitung der zweiten Ausgabe. Die Veranlassung fr diese berarbeitung bildete die Tatsache, dass Calciumwolframat-Leuchtstoffe inzwi
45、schen veraltet und nicht mehr verfgbar sind. Den gegenwrtigen Stand der Technik bildet der Messaufbau mit FLUORESZENZSCHIRMEN aus Gadoliniumoxysulfid (GOS). Darber hinaus wurde ein neuer Qualittsparameter eingefhrt: der BILDVERBESSERUNGSFAKTOR Q. Insbesondere bei Anwendungen mit digitalen Detektoren
46、 beschreibt dieser Faktor die Eigenschaften von STREUSTRAHLENRASTERN besser als der RASTER-EXPOSITIONSFAKTOR B und das KONTRASTVERBESSERUNGS-VERHLTNIS K. Bei Anwendung eines STREUSTRAHLRASTERS, nimmt nmlich das Signal zu Rausch-Verhltnis (SNR) fr digitale Rntgen-Detektoren proportional mit der Wurze
47、l des Faktors Q zu. Dieser Effekt resultiert aus der wirksamen Reduzierung der STREUSTRAHLUNG, bei Anwendung eines STREUSTRAHLENRASTERS berkompensiert der Effekt den Verlust an PRIMRSTRAHLUNG, dann nmlich wenn ein wesentlicher STREUSTRAHLEN-Anteil vorhanden ist. Der Name BILDVERBESSERUNGSFAKTOR wird
48、 gewhlt, um die verbesserte Bildqualitt (charakterisiert durch SNR und andere Parameter) bei gleichen STRAHLUNGS- Dosisbedingungen darzustellen. Fr die hier beschriebenen Messungen sind spezielle Laborausrstungen und sorgfltig kontrollierte Prfbedingungen erforderlich. DIN EN 60627:2016-08 EN 60627:
49、2015 (D) 6 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm ist fr STREUSTRAHLENRASTER anwendbar, die in bildgebenden Gerten fr die Rntgendiagnostik eingesetzt werden. STREUSTRAHLENRASTER werden benutzt, um den Anteil der, insbesondere im Krper des PATIENTEN erzeugten, STREUSTRAHLUNG zu vermindern, der auf den BILDAU
