1、Juni 2006 Normenausschuss Sicherheitstechnische Grundstze (NASG) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 13.100!,cX“9645753www.din.deDVornormDIN C
2、EN/TS 15279Exposition am Arbeitsplatz Messung der Hautbelastung Grundstze und Verfahren;Deutsche Fassung CEN/TS 15279:2006Workplace exposure Measurement of dermal exposure Principles and methods;German version CEN/TS 15279:2006Exposition sur les lieux de travail Mesurage de lexposition cutane Princi
3、pes et mthodes;Version allemande CEN/TS 15279:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 44 SeitenDIN CEN/TS 15279:2006-06 2 Nationales Vorwort Diese Technische Spezifikation (Vornorm) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 137 Bewertung der chemischen u
4、nd biologischen Stoffbelastung am Arbeitsplatz“ (Sekretariat: Deutschland, DIN) ausgearbeitet. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der NA 095-03-01 AA Messstrategien und Anforderungen an Messverfahren“ im Normenausschuss Sicherheitstechnische Grundstze (NASG) des DIN. Eine Vornorm ist das Erg
5、ebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm her-ausgegeben wird. Zu der vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten an:
6、 vorzugsweise als Datei per E-Mail an nasgdin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenausschuss Sicherheitstechnische Grundstze (NASG) im DIN, 10772 Berlin (Hausanschrift: Burggrafenstrae 6
7、, 10787 Berlin). Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN/TS 15279 Mrz 2006 ICS 13.100 Deutsche Fassung Exposition am Arbeitsplatz Messung der Hautbelastung Grundstze und Verfahren Workplace exposure Measurement of dermal exposure Principles and methods Exp
8、osition sur les lieux de travail Mesurage de lexposition cutane Principes et mthodes Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 22. November 2005 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei
9、Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/T
10、S verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, G
11、riechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG E
12、UROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 15279:2006 DCEN
13、/TS 15279:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.3 1 Anwendungsbereich .4 2 Begriffe .4 3 Grundstze und Verfahren8 4 Qualittsmerkmale 10 5 Bericht 11 Anhang A (informativ) Auffangende Verfahren. 12 Anhang B (informativ) Handwaschverfahren 17 Anhang C (informativ) Wischverfahren 21 Anhang D (in
14、formativ) Tape-stripping-Verfahren 25 Anhang E (informativ) In-situ-Verfahren 31 Literaturhinweise . 39 Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 3 Vorwort Diese Technische Spezifikation (CEN/TS 15279:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 137 Bewertung der chemischen und biologischen Stoffbelastung am Arbe
15、itsplatz“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Gesch
16、ftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen
17、, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Einleitung Bei der Bewertung der Hautbelastung (sog. dermale Exposition) werden die dynamischen Wechselwirkungen zwischen umgebungsbedingten Verunreinigungen und der
18、 Haut untersucht. In Gegensatz zur Bewertung der Belastung durch Inhalation blieb die Bewertung der Hautbelastung whrend der meisten Zeit des zwanzigsten Jahrhunderts ein sich entwickelndes Feld der wissenschaftlichen Forschung und der angewandten Arbeitshygiene, obgleich viele Todesflle und Berufsk
19、rankheiten der Haut durch Hautexposition in der Literatur beschrieben worden sind. Whrend des letzten Jahrzehnts wurde der Hautbelastung mehr Aufmerksamkeit gewidmet und eines der wichtigen Ergebnisse war die Entwicklung eines Begriffsmodells fr die Hautbelastung (siehe 1). Das Modell beschreibt sys
20、tematisch den Transport einer verunreinigenden Masse von den Expositionsquellen auf die Hautoberflche. Das Modell liefert eine Struktur sowohl fr die qualitative als auch fr die quantitative Bewertung der Hautbelastung. Die Zielsetzung einer Bewertung der Hautbelastung kann sich grundstzlich untersc
21、heiden, da diese sowohl in einer Analyse der Belastung (um eine Anleitung zu deren Beherrschung zu schaffen), in einer Risikobeurteilung als in der Klrung der Frage, inwieweit sich die Belastung beherrschen lsst, bestehen kann. Um eine Anleitung bereitzustellen und um die Messungen zu vereinheitlich
22、en, werden Anforderungen und Prfverfahren zur Messung der Hautbelastung vorgeschlagen. Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 4 1 Anwendungsbereich Diese Technische Spezifikation stellt Grundstze auf und beschreibt Verfahren fr die Messung der Hautbelastung (sog. dermale Exposition) am Arbeitsplatz. Sie gibt
23、 eine Anleitung zu den blicherweise angewendeten Vorgehensweisen fr die Messung der Hautbelastung, deren Vorteilen und Einschrnkungen und wie diese Verfahren unter spezifischen Bedingungen fr spezifische Verbindungen beurteilt werden knnten. Diese Technische Spezifikation soll die Anwender von Verfa
24、hren zur Probenahme an der Haut(oberflche) in die Lage versetzen, einen einheitlichen Ansatz zur Verfahrensvalidierung zu bernehmen und einen Rahmen fr die Beurteilung der Leistungsfhigkeit von Verfahren liefern. Diese Technische Spezifikation beschreibt die Anforderungen, denen gegenber Probenahmev
25、erfahren beurteilt werden mssen. Sie wird dann Verfahren zur bereinstimmung mit diesen Anforderungen aufzeigen. Zu den Anforderungen gehren Festlegungen zu folgenden Punkten: ANMERKUNG Nicht alle Anforderungen sind auf alle Verfahren anwendbar. Wirksamkeit der Probenahme; Wirksamkeit der Wiederfindu
26、ng von Substanzen; Stabilitt der Proben; Hchstkapazitt des Messgerts; systematische Abweichung, Przision, Messunsicherheit; Kerninformationen; zugehrige Informationen. 2 Begriffe Fr die Anwendung dieser Technischen Spezifikation gelten die folgenden Begriffe. ANMERKUNG Die Definitionen basieren auf
27、CEN/TR 15278. 2.1 Wirkstoff chemische oder biologische Einheit, einzeln oder in einem Gemisch, wie sie in der Natur vorkommt oder durch eine Arbeitsttigkeit hergestellt wird, unabhngig davon, ob sie absichtlich oder unabsichtlich erzeugt und ob sie in Verkehr gebracht wird ANMERKUNG In Anlehnung an
28、EN 1540. 2.2 systematische Abweichung gleich bleibende Abweichung des Messwerts von dem Wert des Luftbeschaffenheitsmerkmals oder dem anerkannten Referenzwert ISO 6879:1995, 5.2.3.1 2.3 Hautkontaktvolumen das die Masse des Wirkstoffs enthaltende Volumen, das mit der exponierten Oberflche in Berhrung
29、 kommt Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 5 ANMERKUNG 1 Das Hautkontaktvolumen wird in Litern (l) angegeben. ANMERKUNG 2 Das Hautkontaktvolumen ist gleich dem Volumen der die Haut verunreinigenden Schicht, und aus praktischen Grnden ist es durch die Masse aller Substanzen in Kilogramm (kg) definiert, die
30、 sich in diesem Raum befinden. 2.4 Hautbelastung dermale Exposition der Vorgang des Kontakts zwischen einem Wirkstoff und der menschlichen Haut an einer exponierten Oberflche ber eine Einwirkzeit 2.5 Hautbelastungskonzentration Belastungsmasse dividiert durch das Hautkontaktvolumen oder die Belastun
31、gsmasse dividiert durch die in der die Haut verunreinigenden Schicht enthaltene Masse des Wirkstoffs ANMERKUNG Die Hautbelastungskonzentration wird in Gramm je Liter (g/l) bzw. in Gramm je Kilogramm (g/kg) angegeben. 2.6 Ladewert der Hautbelastung Belastungsmasse dividiert durch die Belastungsflche
32、ANMERKUNG Aus praktischen Grnden kann sie als zeitlich gemittelte Masse dividiert durch die flchengemittelte Flche der die Haut verunreinigenden Schicht in Gramm je Quadratzentimeter (g/cm2) angegeben werden. 2.7 Hautbelastungsmasse Masse des im Hautkontaktvolumen vorhandenen Wirkstoffs ANMERKUNG 1
33、Aus praktischen Grnden wird sie als die Menge des Wirkstoffs in Gramm (g) in der die Haut verunreinigenden Schicht definiert. ANMERKUNG 2 Das Ergebnis des Prozesses der Hautbelastung, d. h. des Kontakts, kann durch unterschiedliche Belastungsparameter angegeben werden. 2.8 Hautbelastungsflche die Ha
34、utoberflche, auf der ein Wirkstoff vorhanden ist ANMERKUNG Aus praktischen Grnden wird diese durch eine zweidimensionale Darstellung der die Haut verunreinigenden Schicht in Quadratzentimeter (cm2) dargestellt. 2.9 Expositionsdauer Zeitspanne, whrend der ein Wirkstoff in der die Haut verunreinigende
35、n Schicht vorhanden ist, d. h. die Einwirkzeit ANMERKUNG 1 Der Prozess, durch den ein Wirkstoff eine uere Expositionsflche eines Ziels durchdringt, wird Durchgang (intake) genannt. Im Fall des durch die Konzentration bewirkten Transports von der die Haut verunreinigenden Schicht (SCL) in die Haut, d
36、. h. des Durchdringens der Grenzflche zwischen der SCL und der als Aufnahmeschranke wirkenden Hornhautschicht, wird der Prozess Aufnahme (uptake) genannt. Deshalb wre fr die Aufnahme das Zeit-Einwirkkonzentrations-Profil fr ein festgelegtes Gebiet der die Haut verunreinigenden Schicht ber eine festg
37、elegte Zeitspanne von Bedeutung. ANMERKUNG 2 Andere bedeutsame Zeitspannen, z. B. die Probenahmezeit (B-C), die Immissions- oder Belastungszeit (A-D) und die Zeitspanne nach der Immission (D-E), sind in Bild 1 dargestellt. Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 6 Legende X Zeit Y Expositionsbelastung A-E Exp
38、ositions- bzw. Einwirkzeit A-D Immissions- bzw. Belastungszeit D-E Zeitspanne nach der Immission B-C Probenahmezeit Bild 1 Unterschiedliche Arten von Zeitspannen, die hinsichtlich der Hautbelastung bedeutsam sind 2.10 Immission Transport eines Wirkstoffs von einem festgelegten Ursprung auf die die H
39、aut oder die uere Bekleidung verunreinigende Schicht 2.11 Nachweisgrenze limit of detection, LOD der Hintergrundwert plus das Dreifache der geschtzten Standardabweichung der gemessenen Blindwert-Substratmasse ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15767. 2.12 Bestimmungsgrenze limit of quantitation, LOQ der
40、Hintergrundwert plus das Zehnfache der geschtzten Standardabweichung der gemessenen Blindwert-Substratmasse ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15767. 2.13 Gesamtwirksamkeit des Verfahrens 2.13.1 Gesamtwirksamkeit des Verfahrens die Wirksamkeit der Probenahme multipliziert mit der Wirksamkeit der Wiederfi
41、ndung Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 7 2.13.2 Gesamtwirksamkeit des Verfahrens die Masse des nachgewiesenen Wirkstoffs dividiert durch die Masse des Wirkstoffs im untersuchten Kontaktvolumen ANMERKUNG Die direkt oder indirekt mit einem Tracer nachgewiesene Masse des Wirkstoffs. 2.14 Messunsicherheit
42、Gre, mit welcher insgesamt die Unsicherheit des Ergebnisses, das von einem Messgert oder einem Messverfahren geliefert wird, beschrieben wird ANMERKUNG Sie wird durch eine Kombination der systematischen Messabweichung und der Przision blicherweise nach folgender Gleichung in Prozent angegeben: refre
43、fxsxx 2+Dabei ist x der Mittelwert der Ergebnisse von n Wiederholungsmessungen; xrefder wahre Wert oder angenommene Referenzwert der Konzentration; s die Standardabweichung der Messungen. EN 1540:1998, 3.17 2.15 potenzielle Hautbelastungsmasse die auf Teilen der die Haut verunreinigenden Schicht (Ve
44、runreinigungsschicht der Auen- und Innenbeklei-dung und Belastungsmasse, d. h. die auf der durch Kleidung bedeckten und unbedeckten Haut gefundene Masse) wieder gefundene Masse des Wirkstoffs ANMERKUNG Aus praktischen Grnden, die sich auf die Probenahmemethodik und -strategie beziehen, ist der Begri
45、ff potenzielle Belastungsmasse eingefhrt worden. Er bezieht sich auf die Masse des Wirkstoffs, der das Potenzial aufweist, die Haut zu erreichen (verunreinigende Schicht), da sie sich auf der Kleidung abgesetzt hat, und die Masse des Wirkstoffs, die tatschlich die Haut erreicht hat. Das Begriffsmode
46、ll unterscheidet zwischen den Verunreinigungsschichten der Auen- und Innenbekleidung und charakterisiert die Kleidung selbst als Pufferschicht. 2.16 Przision Ausma der bereinstimmung zwischen unabhngigen Prfergebnissen, die unter festgelegten Bedingungen ermittelt werden ISO 6879:1995, 5.2.16 2.17 Q
47、ualittskontrollprobe Blindwertsubstrat, das der gleichen Behandlung unterliegt wie das Probenahmesubstrat und mit dem Wirkstoff aufgestockt sein kann oder nicht 2.18 Wirksamkeit der Wiederfindung Wirkstoffmasse, die beim Sammelsubstrat wieder gefunden wurde, dividiert durch die auf dem Substrat unmi
48、ttelbar nach der Sammlung vorhandene Wirkstoffmasse ANMERKUNG Auf In-situ-Verfahren ist der Begriff der Wirksamkeit der Wiederfindung nicht anwendbar. Vornorm CEN/TS 15279:2006 (D) 8 2.19 Wirksamkeit der Probenahme ANMERKUNG Auf In-situ-Verfahren ist der Begriff der Wirksamkeit der Probenahme nicht
49、anwendbar. 2.19.1 Wirksamkeit der Probenahme Wirkstoffmasse auf dem Sammelsubstrat am Ende der Probenahme, dividiert durch die Immissionsmasse des Wirkstoffs in das Probenahmegebiet whrend der Probenahmedauer 2.19.2 Wirksamkeit der Probenahme Wirkstoffmasse auf dem Sammelsubstrat dividiert durch den Ladewert der Hautbelastung durch den Wirkstoff mal das Probenahmegebiet 2.20 die Haut verunrei
