1、November 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$,d“1910965www.din.deDDIN 6870-100
2、Qualittsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie Teil 100: AllgemeinesQuality management system in medical radiology Part 100: GeneralSystme de gestion de la qualit en radiologie mdicale Partie 100: GnralitsAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfa
3、ng 18 SeitenDIN 6870-100:2012-11 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe .5 4 QM-SYSTEM 7 4.1 Allgemeine ANFORDERUNGEN .7 4.2 Dokumentation des QUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS 8 4.3 Aufzeichnungen .8 4.4 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
4、8 4.4.1 Verantwortung und Befugnis .8 4.4.2 Verantwortlichkeiten im QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM .8 4.4.3 Kommunikation der ORGANISATION .8 4.5 berprfung des QUALITTSMANAGEMENTS .9 4.5.1 Audits 9 4.5.2 berwachung von PROZESSEN 9 4.5.3 berwachung der Ergebnisqualitt .9 4.5.4 ANFORDERUNGEN an die Auditore
5、n 9 4.6 Kontinuierliche Verbesserung 9 4.6.1 Qualittsrckmeldungen .9 4.6.2 RISIKOMANAGEMENT. 10 5 Management von Ressourcen . 10 5.1 Allgemeines . 10 5.2 Bereitstellung von Personal 10 5.3 Bereitstellung von Investitionsgtern 11 5.4 Bereitstellung von Verbrauchsmaterial 11 5.5 Arbeitsumgebung . 11 5
6、.6 Projektmanagement . 11 6 UNTERSTTZENDE PROZESSE . 12 6.1 Management 12 6.2 Datenmanagement 12 6.2.1 Datenlenkung 12 6.2.2 Datenschutz . 12 6.2.3 Datensicherheit und -sicherung 12 6.2.4 Archivierung 12 6.2.5 Datenweitergabe . 13 6.3 Gertemanagement 13 6.4 Kommunikation mit Aufsichtsbehrden 13 7 Or
7、ganisation des STRAHLENSCHUTZES und Management der Medizinprodukte . 13 7.1 STRAHLENSCHUTZANWEISUNG 13 7.2 STRAHLENSCHUTZVERANTWORTLICHER . 13 7.3 STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTER 14 7.4 Ermittlung der Strahlenexposition 14 7.5 Fhrung von gertebezogenen Aufzeichnungen 14 7.6 Durchfhrung von Prfungen . 14
8、7.7 Not- und Strflle, Abweichungen 15 Anhang A (informativ) Gesetzliches und untergesetzliches Regelwerk 16 Literaturhinweise . 17 Stichwortverzeichnis . 18 Bilder Bild A.1 Gesetzliches und untergesetzliches Regelwerk . 16 DIN 6870-100:2012-11 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-0
9、0-04 AA Informationsverarbeitung“ des Normenaus-schusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin s
10、owie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. In dieser Norm sind definierte Begriffe in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle verwendeten definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englisch
11、er bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6870, Qualittsmanagementsystem in der medizinischen Radiologie besteht aus:
12、 Teil 1: Strahlentherapie Teil 2: Radiologische Diagnostik und Intervention Teil 100: Allgemeines DIN 6870-100:2012-11 4 Einleitung Fr RADIOLOGISCHE ORGANISATIONEN ist die Notwendigkeit eines QUALITTSMANAGEMENTS im SGB V 135 ff 1 verbindlich geregelt. Es hat sich gezeigt, dass die Einfhrung eines QU
13、ALITTSMANAGEMENTSYSTEMS (QM-SYSTEMS) auf der Basis etablierter MANAGEMENTSYSTEME in ORGANISATIONEN erheblichen Aufwand erfordert und nicht immer adquaten Mehrwert fr die Institution liefert. Mit der Einfhrung der fachspezifischen Normenreihe DIN 6870 soll einerseits Hilfestellung fr die Einfhrung ei
14、nes QUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS geleistet werden, anderseits wird auch die Mglichkeit einer Zertifizierung nur auf Basis der vorliegenden Normenreihe geschaffen. Durch die fachspezifischen Auslegungen bietet die Normenreihe angepasste Module innerhalb allgemein gehaltener QUALITTSMANAGEMENTSYSTEME. In
15、 dieser Norm werden die fr ein QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM in ORGANISATIONEN notwendigen Grund-lagen festgeschrieben. In den ergnzenden Normen dieser Reihe werden spezifische ANFORDERUNGEN fr die einzelnen Teilbereiche von ORGANISATIONEN festgelegt. Die Zertifizierung nach der Reihe DIN 6870 ist deshal
16、b immer eine Kombination aus der Grundnorm und mindestens einer der Teilbereichsnormen. Somit wird fr die Verantwortlichen einer ORGANISATION die Mglichkeit geschaffen, den gesetzlichen Vor-gaben zielgerichtet, unkompliziert und mit begrenztem Aufwand zu gengen. DIN 6870-100:2012-11 5 1 Anwendungsbe
17、reich Diese Norm gilt fr alle ORGANISATIONEN, die Untersuchungs- oder Therapieverfahren mithilfe ionisierender Strahlung, kernphysikalischer oder sonographischer Methoden anwenden. Dies ist unabhngig von der Gre der ORGANISATION und gilt auch dann, wenn die ORGANISATION die beschriebenen radiologisc
18、hen Verfahren nur in Teilbereichen anwendet oder wenn das QUALITTSMANAGEMENT der ORGANISATION innerhalb eines bergeordneten QUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS gefhrt wird. Dieser Teil der Norm beschreibt nicht das notwendige QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM fr die Bereiche Forschung, Entwicklung und Lehre. Hierzu wi
19、rd auf die Normen DIN EN ISO 9000 ff. verwiesen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug geno
20、mmenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6862-2, Identifizierung und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen in der medizinischen Diagnostik Teil 2: Weitergabe von Rntgenaufnahmen und zugehrigen Aufzeichnungen in der digitalen Radiographie, digitalen Durchleuchtung und Computertomographie
21、DIN 6878-1, Digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die digitale Archivierung von Bildern DIN EN ISO 9000 ff., Qualittsmanagementsysteme DIN ISO 11799, Information und Dokumentation Anforderungen an die Aufbewahrung von Archiv- und Bibliotheksgut Ver
22、ordnung ber den Schutz vor Schden durch Rntgenstrahlen (Rntgenverordnung RV) vom 8. Januar 1987 (BGBl. Teil I, S. 114), in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I, S. 604), zuletzt gendert durch die Verordnung zur nderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011
23、(BGBl. I, S. 2000) Verordnung ber den Schutz vor Schden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. Teil I, S. 1714, (2002, S. 1459), zuletzt gendert durch die Verordnung zur nderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I, S.
24、2000) Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach den 18, 27, 28 und 36 der Rntgen-verordnung und Bekanntmachung zum Rntgenpass (Richtlinie Aufzeichnungen nach RV) vom 19.06.2006 RdSchr. d. BMU v. 31.7.2006 RS 114 11432/10, (GMBL. Nr. 53 vom 05.10.2006, S. 1051) Verordnung ber d
25、as Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiber-verordnung MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 (BGBl. I, S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I, S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I, S. 2326) gen
26、dert worden ist 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die im Stichwortverzeichnis aufgefhrten und folgenden Begriffe. 3.1 Audit systematischer, unabhngiger und dokumentierter PROZESS zur Erlangung von AUDITNACHWEISEN und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit AUDITK
27、RITERIEN erfllt sind DIN EN ISO 9000:2005-12 ANMERKUNG Interne AUDITS, manchmal auch Erstparteien-Audits“ genannt, werden von oder im Namen der ORGANISATION selbst fr interne Zwecke durchgefhrt und knnen die Grundlage fr die eigene Konformittserklrung der ORGANISATION bilden. Externe AUDITS schlieen
28、 ein, was allgemein Zweit-“ oder Drittparteien-Audits“ genannt wird. DIN 6870-100:2012-11 6 3.2 oberste Leitung Person oder Personengruppe, die eine ORGANISATION auf der obersten Ebene leitet und lenkt DIN EN ISO 9000:2005-12 3.3 Organisation Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem Gefge von
29、 Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen DIN EN ISO 9000:2005-12 ANMERKUNG Diese Definition gilt im Rahmen von Normen zu QM-SYSTEMEN. Der Begriff ORGANISATION“ ist im ISO/IEC-Leitfaden 2 anders definiert. 3.3.1 radiologische Organisation ORGANISATION, deren Ziel die Diagnostik und Therapie mith
30、ilfe ionisierender Strahlung, kernphysikalischer und sonographischer Verfahren und die Anwendung interventionell radiologischer Verfahren ist ANMERKUNG RADIOLOGISCHE ORGANISATIONEN knnen z. B. strahlentherapeutische, radiologische und nuklear-medizinische Abteilungen sein. 3.4 Produkt Ergebnis eines
31、 PROZESSES ANMERKUNG Es gibt vier anerkannte bergeordnete Produktkategorien: Dienstleistungen, Software, Hardware, verfahrenstechnische PRODUKTE. DIN EN ISO 9000:2005-12 3.5 Prozess Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Ttigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse um-wandelt ANMERKUNG
32、 1 Eingaben fr einen PROZESS sind blicherweise Ergebnisse anderer PROZESSE. ANMERKUNG 2 PROZESSE in einer ORGANISATION werden blicherweise geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgefhrt, um Mehrwerte zu schaffen. DIN EN ISO 9000:2005-12 3.6 untersttzender Prozess Dienstleistung, die den radi
33、ologischen Leistungsprozess begleitet 3.7 Qualitt Grad, in dem ein Satz inhrenter MERKMALE ANFORDERUNGEN erfllt ANMERKUNG 1 Die Benennung QUALITT“ kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht“, gut“ oder ausgezeichnet“ verwendet werden. ANMERKUNG 2 Inhrent“ bedeutet im Gegensatz zu zugeordnet“ einer Ei
34、nheit innewohnend“, insbesondere als stndiges MERKMAL. DIN EN ISO 9000:2005-12 DIN 6870-100:2012-11 7 3.8 Qualittsmanagement aufeinander abgestimmte Ttigkeiten zum Leiten und Lenken einer ORGANISATION bezglich QUALITT ANMERKUNG Leiten und Lenken bezglich QUALITT umfassen blicherweise das Festlegen d
35、er QUALITTSPOLITIK und der QUALITTSZIELE, die Qualittsplanung, die QUALITTSLENKUNG, die QUALITTSSICHERUNG und die Qualittsverbesserung. DIN EN ISO 9000:2005-12 3.9 Qualittsmanagement-Beauftragter QM-Beauftragter Beauftragter der Leitung einer ORGANISATION mit Aufgaben im Bereich Qualittsplanung, QUA
36、LITTSLENKUNG, Qualittsprfung und statistischer Prozesssicherung oder Prozessregelung mit dem Ziel, die QUALITT von PRODUKTEN, PROZESSEN, Verfahren, ORGANISATION und Dienstleistung sicherzustellen und zu verbessern 3.10 Qualittsmanagementsystem QM-System MANAGEMENTSYSTEM zum Leiten und Lenken einer O
37、RGANISATION bezglich der QUALITT DIN EN ISO 9000:2005-12 3.11 Qualittspolitik bergeordnete Absichten und Ausrichtung einer ORGANISATION zur QUALITT, formell ausgedrckt durch die OBERSTEN LEITUNG ANMERKUNG Generell steht die QUALITTSPOLITIK mit der bergeordneten Politik der ORGANISATION in Einklang u
38、nd bildet den Rahmen fr die Festlegung von QUALITTSZIELEN. DIN EN ISO 9000:2005-12 3.12 Qualittssicherung Teil des QUALITTSMANAGEMENTS, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitts-anforderungen erfllt werden DIN EN ISO 9000:2005-12 4 QM-SYSTEM 4.1 Allgemeine ANFORDERUNGEN
39、Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION erstellt ein Regelwerk, in welchem PROZESSE, Arbeitsttigkeiten, Regelun-gen, Aufzeichnungen und sonstige Definitionen festgelegt sind. Die RADIOLOGISCHE ORGANISATION stellt durch regelmige Prfungen sicher, dass das Regelwerk eingehalten und kontinuierlich verbessert wi
40、rd. Darber hinaus stellt sich die RADIOLOGISCHE ORGANISATION kurz-, mittel- und langfristige Ziele, deren Erreichungsgrad regelmig geprft wird. Dies bildet das QUALITTSMANAGEMENT. ANMERKUNG 1 Das Regelwerk stellt die Qualittsdokumentation dar, in welcher smtliche fr die RADIOLOGISCHE ORGANISATION re
41、levanten Festlegungen in schriftlicher Form zusammengefasst sind. Diese wird vorzugsweise in elektroni-scher Form realisiert. ANMERKUNG 2 Die PROZESSE knnen z. B. in Haupt-, Fhrungs- und Untersttzungsprozess unterteilt werden. Bei-spiele fr Hauptprozesse sind: Durchfhrung einer CT-Untersuchung, Iod-
42、Seeds-Bestrahlung oder Radio-Iodtherapie. Beispiele fr Fhrungsprozesse sind: strategische Investitionsplanung oder Personalplanung. Beispiele fr Unter-sttzungsprozesse sind: Durchfhrung der QUALITTSSICHERUNG oder Sachmittelbeschaffung. DIN 6870-100:2012-11 8 ANMERKUNG 3 Langfristige Ziele sind beisp
43、ielsweise: die umfassende Versorgung eines Krankenhauses mit bildgeben-der Diagnostik durch die RADIOLOGISCHE ORGANISATION, wirtschaftlicher Erfolg fr eine ORGANISATION. Kurz- und mittelfristige Ziele knnen z. B. die Einfhrung einer neuen Therapieform oder die Verkrzung der Befundungszeit sein. ANME
44、RKUNG 4 Aufzeichnungen sind alle Arten von Niederschriften, welche auch zum Nachweis der Funktion des QUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS dienen, z. B. Befunde, Bestellformulare, Aufklrungsbgen, Einwilligungen, Konstanz-prfungsdokumentationen u. a. m. ANMERKUNG 5 Basis der kontinuierlichen Verbesserung ist es
45、, dass Ergebnisse aus Prfungen und anderen Ma-nahmen Ausgangspunkt fr konkrete Handlungen darstellen, deren Ergebnisse wiederum berprft werden. 4.2 Dokumentation des QUALITTSMANAGEMENTSYSTEMS Das QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM muss in Form einer Qualittsdokumentation (z. B. Handbuch) in schrift-licher ode
46、r elektronischer Form festgeschrieben werden. Die Dokumentation umfasst: Ziele, Prozess-beschreibungen, Verfahrens-/Arbeitsanweisungen, Standard Operating Procedures (SOP), Dienst-anweisungen und mitgeltende Dokumente. Eine bersicht ber die Methoden und Verfahren muss hinterlegt werden. Die Erstellu
47、ng, nderung, Prfung, Freigabe, und Beseitigung von Dokumenten muss geregelt sein. 4.3 Aufzeichnungen Aufzeichnungen dienen dem Nachweis der korrekten Funktion des QUALITTSMANAGEMENTS. Die RADIOLOGI-SCHE ORGANISATION muss festlegen, was und wie aufgezeichnet wird, wo und in welcher Form Aufzeichnun-g
48、en archiviert werden und welche Aufbewahrungsfristen eingehalten werden mssen. Eine bersicht ber die Arten der Aufzeichnungen und deren Handhabung muss vorliegen. 4.4 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 4.4.1 Verantwortung und Befugnis Jedem Mitarbeiter muss seine eigene Einordnung in die Orga
49、nisationsstruktur und die Einordnung anderer Mitarbeiter erkennbar sein. Fr alle Mitarbeiter oder Mitarbeitergruppen mssen Aufgaben- und Kompetenz-bereiche sowie deren Wechselbeziehungen und die weisungsrechtlichen Zuordnungen dargelegt sein. Stell-vertretungsregelungen sind zu treffen. Die zur Ausfhrung von qualittswir
