1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!$YqN“1547843www.din.deDDIN 58953-9Sterilisa
2、tion Sterilgutversorgung Teil 9: Anwendungstechnik von SterilisierbehlternSterilization Sterile supply Part 9: Use of sterilization containerStrilisation Distribution de produits striles Part 9: Utilisation des conteneurs de strilisationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinE
3、rsatz frDIN 58953-9:2002-10www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDIN 58953-9:2010-05 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 4 Anwendbarkeit von Sterilisierbehltern. 5 5 Aufbereitung 5 5.1 Allgemeines. 5 5.2 Reinigung und Desinfektion 5 5.3 Kontrolle 6 6 Ei
4、npacken von Sterilisiergut . 6 6.1 Allgemeines. 6 6.2 Instrumente . 6 6.3 Wsche 7 7 Sterilisation . 7 8 Manahmen zur Untersttzung der Trocknung. 7 9 Behandlungsnachweis und Zustandskontrolle. 8 10 Handhabung 8 11 Lagerung 8 Literaturhinweise . 9 2 DIN 58953-9:2010-05 Vorwort Diese Norm wurde vom Nor
5、menausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“, erarbeitet. DIN 58953 Sterilisation Sterilgutversorgung besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 6: Prfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierende Me
6、dizinprodukte Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papier-beuteln und siegelfhigen Klarsichtbeuteln und -schluchen Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehltern Allgemeine Anforderungen an
7、Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschlielich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammen-stellens sind in der Reihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darber hinaus enthalten die Teile 2 bis 10 der Normenreihe DIN EN 868 Prfverf
8、ahren und Werte fr spezifische Materialien fr vorgefertigte Sterilbarriere-systeme und fr Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilitt der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, d
9、ass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN 58953-9:2002-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anpassen der Norm an DIN EN ISO 11607-1:20009-09 un
10、d DIN EN 868-8:2009-09; b) Abschnitt Anwendbarkeit von Sterilisierbehltern“ wurde neu gefasst; c) Aufnahme von Hinweisen zur Sterilisation in Abschnitt 7; d) Aufnahme von Hinweisen zur Handhabung in Abschnitt 10; e) berarbeitung der Anforderungen an die Kennzeichnung und Lagerung unter Bercksichtigu
11、ng von DIN 58953-8; f) Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58953-09: 1987-05, 2000-09, 2002-10 3 DIN 58953-9:2010-05 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Sterilisation von nicht-industriell gefertigtem Sterilisiergut bzw. Sterilgut, das in einem Sterilisierbehlter nach DIN
12、 EN 868-8 verpackt ist und einem Dampfsterilisationsverfahren unterworfen wurde, das die Anforderungen nach DIN EN 285 erfllt. Diese Norm gilt auch fr Sterilisierbehlter, die den Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1 entsprechen und nach Herstellerangaben einem Dampfsterilisationsverfahren, das die A
13、nforderungen nach DIN EN 285 erfllt, unterworfen wurden. ANMERKUNG Fr andere als die angegebenen Kombinationen von Sterilisierbehltern und Sterilisationsverfahren wird die Kompatibilitt vom Anwender nachgewiesen. Angaben ber die Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren sind
14、in den Normenreihen DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665 sowie in den Normen DIN EN ISO 14160 und DIN EN ISO 14937 zu finden. Diese Norm hat zum Ziel, ber die sachgeme Anwendung von Sterilisierbehltern zu informieren, so dass ein Sterilisiererfolg nicht beeintrchtigt wird und das Ste
15、rilgut bei sachgemem Transport und Lagerung bis zu seiner Verwendung frei von vermehrungsfhigen Keimen bleibt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undat
16、ierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58952-3, Sterilisation Packmittel fr Sterilisiergut, Sterilisiersiebschalen aus Metall DIN 58953-8, Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten DIN
17、EN 285, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren DIN EN 868-8, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 8: Wieder-verwendbare Sterilisierbehlter fr Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Prfverfahren DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in
18、der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung
19、und des Zusammenstellens 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Sterilisiergut-Umhllung Sterilisiergut direkt umgebende Umhllung, die zusammen mit dem Sterilisiergut im Sterilisierbehlter sterili-siert wird ANMERKUNG 1 Ihre Verwendung kann die Trocknung und d
20、ie aseptische Bereitstellung verbessern. ANMERKUNG 2 Unter Umhllung sind hier nicht ausschlielich textile Stoffgebilde zu verstehen, sondern auch andere Materialien mit hnlichen Eigenschaften (neben Sterilisierfhigkeit z. B. Dampfpermeabilitt, Drapierbarkeit, Saugfhig-keit), die das Medizinprodukt n
21、icht schdigen oder den Sterilisationserfolg negativ beeinflussen. ANMERKUNG 3 Die Sterilisiergut-Umhllung stellt keine Sterilgut-Verpackung im Sinne der DIN EN ISO 11607-1 dar. 4 DIN 58953-9:2010-05 4 Anwendbarkeit von Sterilisierbehltern Voraussetzungen fr die Anwendung von Sterilisierbehltern sind
22、, dass a) das Bedienungspersonal die fr die Sterilgutversorgung erforderlichen Kenntnisse besitzt; b) die von den Herstellern (Sterilisierbehlter, Sterilisator und Sterilisiergut) mitgelieferten Gebrauchsanwei-sungen (siehe auch DIN EN ISO 17664) befolgt werden; c) organisatorische Manahmen fr die L
23、agerdauer des Sterilgutes unter Bercksichtigung der Lagerungs-bedingungen festgelegt sind; d) der Inhalt eines Sterilisierbehlters nur fr einen Eingriff verwendet wird. Sterilisierbehlter nach DIN EN 868-8 oder DIN EN ISO 11607-1 sind basierend auf der Prfung der Wirksam-keit mit Standardbeladung fr
24、 die Dampfsterilisation nach DIN EN 285 geeignet. Sterilisierbehlter nach DIN EN 868-8 sind fr andere Sterilisationsverfahren als nach DIN EN 285 (z. B. Gravitationsverfahren) unter Umstnden konstruktiv nicht geeignet. In solchen Fllen ist die prinzipielle Eig-nung fr das Verfahren separat nachzuwei
25、sen. Werden andere als vom Hersteller vorgegebene Gebrauchs- und Verbrauchsmaterialien (z. B. Filter, Dich-tungen usw.) verwendet, so ist deren Eignung nach DIN EN ISO 11607 nachzuweisen. 5 Aufbereitung 5.1 Allgemeines Fachgerechte, laufende Pflege, eine richtig abgestimmte Aufbereitung und Sterilis
26、ation sind Grundvoraus-setzungen fr die Werterhaltung von Sterilisierbehltern und Beladung. ANMERKUNG Weitere Informationen sind in den Literaturhinweisen unter 1 enthalten. 5.2 Reinigung und Desinfektion Sterilisierbehlter sind zu reinigen und/oder zu desinfizieren, wobei die Anweisungen der Gebrau
27、chsanwei-sung des Herstellers (siehe auch DIN EN ISO 17664) auf geeignete Produkte und Verfahren zu beachten sind. ber den Zeitpunkt, die Art und Hufigkeit dieser Manahmen ist ein Reinigungs- und Desinfektionsplan schriftlich festzulegen. Werden Sterilisierbehlter auch zum Transport kontaminierter M
28、aterialien (z. B. Entsorgung gebrauchter Instrumente) verwendet, so mssen sie nach jeder Benutzung gereinigt und desinfiziert werden. ANMERKUNG Siehe auch Literaturhinweise unter 1 insbesondere Abschnitt Wirkbereiche“. Da Reinigungs- und/oder Desinfektionsprodukte und -Verfahren gravierenden Einflus
29、s auf die Werterhaltung des Sterilisierbehlters und die Beladung haben knnen, sind bei der Reinigung und Desinfektion die Ge-brauchsanweisungen der Hersteller sowie speziell folgende Punkte besonders zu beachten: a) Vertrglichkeit von Reinigung- und Desinfektionsmittel mit den Werkstoffen des Steril
30、isierbehlters; b) Verwendung von Aufnahmekrben, die den vollstndigen Ablauf der Splflotte sowie das rckstandlose Klarsplen sicherstellen. 5 DIN 58953-9:2010-05 5.3 Kontrolle Zwischen Reinigung/Desinfektion und erneuter Verwendung (Beladung mit Sterilisiergut) ist der Sterilisier-behlter einer Prfung
31、 entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu unterziehen. Die Gebrauchsanweisung muss am jeweiligen Arbeitsplatz einsehbar sein. Bei der Prfung ist mindestens auf Folgendes zu achten: a) Der Sterilisierbehlter darf keine funktionsbeeintrchtigenden Verformungen aufweisen. b) Dichtungen drf
32、en nicht beschdigt und mssen vollstndig eingelegt sein. c) Beschlagteile und Dichtungen drfen nicht lose sein. d) Verschlsse mssen funktionsfhig sein. e) Filterhalterungen, Filter und Ventile drfen nicht beschdigt sein. Schadhafte Behlter mssen auer Betrieb genommen und gegebenenfalls einer qualifiz
33、ierten Instand-setzung zugefhrt werden. Hierbei ist sicherzustellen, dass die betroffenen Sterilisierbehlter oder -teile vor einem Versand an den Reparaturdienstleister gereinigt und desinfiziert werden. 6 Einpacken von Sterilisiergut 6.1 Allgemeines Alle Verpackungsprozesse mssen validiert sein. AN
34、MERKUNG 1 Entsprechende Anforderungen sind in DIN EN ISO 11607-2:2006 beschrieben. ANMERKUNG 2 Siehe auch Festlegungen an die Beschaffenheit der Rume und an die Umgebungsberwachung in DIN 58953-8:2010-05, 4.3. Sterilisierbehlter und Sterilisiergut (Beladung) mssen zum Zeitpunkt des Beladens sauber u
35、nd trocken sein und sollten mindestens Raumtemperatur aufweisen. Die zulssige Beladehhe des Sterilisierbehlters ist der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen. Nach der Beladung ist sicherzustellen, dass der Sterilisierbehlter korrekt verschlossen wird. 6.2 Instrumente Instrumente sollten a
36、uf Sterilisiersiebschalen nach DIN 58952-3 oder zweckdienlich gestalteten Halterungen oder Unterteilungen in den Sterilisierbehlter eingebracht und sterilisiert werden. ANMERKUNG Das Einschlagen der Sterilisiersiebschale in eine Sterilisiergut-Umhllung geeigneter Gre kann die aseptische Prsentation
37、erleichtern. Nach dem ffnen des Sterilisierbehlters knnen unsterile Auenflchen durch Auffalten dieser mitsterilisierten Sterilisiergut-Umhllung abgedeckt, und das Sterilisiergut damit einfacher entnommen und bereitgestellt werden. Aus ergonomischen Grnden und um starke Kondensatansammlungen zu verme
38、iden, sollte das Belade-gewicht eines Sterilisierbehlters inklusive Siebschale 10 kg nicht berschreiten. Die Beschickungshinweise des Sterilisatorenherstellers sind zustzlich zu beachten. 6 DIN 58953-9:2010-05 6.3 Wsche Werden Sterilisierbehlter mit Wsche (Textilien, Kittel oder Abdeckmaterialien) b
39、eladen, sollten die zusam-mengelegten Wschestcke senkrecht in ihnen stehen. Die Fllweise ist so zu bemessen, dass es bei vollgepacktem Sterilisierbehlter noch mglich ist, eine gestreckte Hand mhelos zwischen die Wschestcke zu schieben. ANMERKUNG Siehe Anmerkung zu 6.2. 7 Sterilisation Sterilisierbeh
40、lter sollten auf geeigneten Belade- bzw. Beschickungswagen in den Sterilisator eingebracht werden. Dabei sind die Beschickungshinweise des Sterilisatorenherstellers zu beachten, sowie zustzlich die folgen-den Anforderungen: a) Sterilisierbehlter und Beladung mssen zum Zeitpunkt des Einbringens in de
41、n Sterilisator mindestens Raumtemperatur aufweisen. b) Sterilisierbehlter mssen whrend der Sterilisation waagerecht stehen. c) Wenn Sterilisierbehlter gestapelt werden, sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten. d) Der Sterilisator ist mit Sterilisierbehltern so zu beladen, dass die unteren B
42、ehlter nicht durch herab-tropfendes Kondensat durchnsst werden knnen (z. B. durch Einbringen schwerer Sterilisierbehlter in die untere Beladungsebene des Sterilisators). Es ist sicherzustellen, dass das ausgewhlte Sterilisationsprogramm fr die zusammengestellte Beladungs- und Beschickungskonfigurati
43、on geeignet bzw. validiert ist (siehe DIN EN ISO 17665). Sterilisierbehlter sollten bei Programmende aus dem Sterilisator genommen werden und unter Vermeidung von Zugluft mindestens 30 min abkhlen bevor sie weiter gehandhabt werden. 8 Manahmen zur Untersttzung der Trocknung Die erfolgreiche Trocknun
44、g nach einer Dampfsterilisation hngt von vielen Faktoren ab (Dampfqualitt, Sterili-sator, Beladung, Verpackung, Beschickungskonfiguration, Geschwindigkeit der Abkhlung usw.) und kann nicht immer ausschlielich durch den Sterilisierbehlter sichergestellt werden. Die folgenden Manahmen knnen die Trockn
45、ung untersttzen: a) Verwendung einer Sterilisiergut-Umhllung oder einer geeigneten saugfhigen Einlage gleicher Qualitt; b) Begrenzung des Beladegewichtes auf 10 kg (inkl. Sterilisiersiebschale); c) Einhaltung einer Abkhlphase von mindestens 30 min auerhalb des Sterilisators; d) Vermeidung von Zugluf
46、t whrend der Abkhlphase des Sterilisierbehlters; e) Vermeiden, dass Sterilisierbehlter in der Abkhlphase auf eine massive kalte Unterlage gestellt werden. 7 DIN 58953-9:2010-05 9 Behandlungsnachweis und Zustandskontrolle Es muss durch geeignete Manahmen (z. B. Prozessindikatoren Klasse I, Plombierun
47、g) sichergestellt wer-den, dass sterilisierte und unsterilisierte Sterilisierbehlter nicht verwechselt werden knnen. Es muss zum Zeitpunkt der Verwendung des Sterilgutes von auen erkennbar sein, dass der Sterilisier-behlter nach der Sterilisation und vor der Anwendung nicht geffnet wurde. ANMERKUNG
48、1 Ein Sterilisierbehlter gilt dann als geffnet, wenn der Deckel und das Unterteil des verplombten Sterilisierbehlters derart voneinander getrennt sind, dass der keimdichte Verschluss zwischen ihnen nicht mehr sichergestellt ist. ANMERKUNG 2 Zur Dokumentation des Behandlungsnachweises gibt es verschi
49、edene Systeme, deren Auswahl und Umfang dem Anwender freigestellt ist. 10 Handhabung Die Art der Handhabung hat groen Einfluss auf die Werterhaltung des Sterilisierbehlters und gegebe-nenfalls seiner Beladung sowie gegebenenfalls auch auf die Sicherheit der Aufrechterhaltung der Sterilitt. Allgemein sollte Folgendes beachtet werden:
