1、September 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.120.10; 97.040.30!,y:Q“9862346www.din.deDDIN
2、 58345Khlgerte fr Arzneimittel Begriffe, Anforderungen, PrfungRefrigerators for drugs Definitions, requirements, testingRfrigrateurs pour mdicaments Dfinitions, exigences, essaiAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 11 SeitenDIN 58345:2007-09 2 Vorwor
3、t Diese Norm wurde im Normenausschuss Medizin (NAMed) vom Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA Khl- und Gefriergerte fr Arzneimittel“ erarbeitet. DIN 58345:2007-09 3 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Arzneimittelkhlgerte (nachfolgend Gert genannt), die mit einer Einrichtung zur Klteerzeugung ausger
4、stet sind und zur Aufbewahrung von Arzneimitteln bei einer Betriebstemperatur von 5 C 3 K (2 C bis 8 C) dienen. Die Temperatur des Aufstellungsraumes liegt im Bereich von 10 C bis 35 C. Die relative Feuchte darf bis 75 % betragen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr di
5、e Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 28960, Khlgerte, Tiefkhlgerte und Gefriergerte fr den Hausgebr
6、auch und hnliche Zwecke Prfung der Luftschallemission DIN EN 60073 (VDE 0199), Grund- und Sicherheitsregeln fr die Mensch-Maschine-Schnittstelle Kenn-zeichnung Codierungsgrundstze fr Anzeigengerte und Bedienteile DIN EN 60335-2-24 (VDE 0700-24), Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch und
7、hnliche Zwecke Teil 2-24: Besondere Anforderungen fr Khl-/Gefriergerte, Speiseeis- und Eisbereiter DIN EN 60335-2-89 (VDE 0700-89), Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch und hnliche Zwecke Teil 2-89: Besondere Anforderungen fr gewerbliche Khl-/Gefriergerte mit eingebautem oder getrenntem
8、 Verflssigersatz oder Motorverdichter 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Bruttoinhalt gesamter Inhalt des Raumes innerhalb der Innenwnde des Gertes, bei geschlossener Tr oder Deckel, ohne Bercksichtigung smtlicher Einbauten 3.2 Nutzinhalt Inhalt des Fache
9、s (der Fcher) oder Abteils (Abteile), in die Arzneimittel eingebracht werden knnen. Der Inhalt des Nutzraumes berechnet sich aus der Breite und Tiefe aller horizontalen Abstellflchen, auf der Arzneimittel abgestellt werden knnen und aus der Hhe, die jeweils begrenzt wird durch die fr die Funktion de
10、s Gertes notwendigen Einbauten oder Stapelmarken 3.3 Aufstellungsma Ma des Gertes, zuzglich notwendiger Abstnde zu Wnden der Umgebung 3.4 automatisches Abtauen selbstttig eingeleiteter und beendeter Abtauvorgang DIN 58345:2007-09 4 3.5 Norm-Energieaufnahme Energieaufnahme in kWh/24 h unter Prfbeding
11、ungen bei einer Umgebungstemperatur von 25 C und einer mittleren Innentemperatur des gekhlten Raumes von 5 C 3.6 Referenzkrper Einrichtung, die es gestattet, den Temperaturverlauf analog der Temperatur in dem zu khlenden Produkt zu erkennen ANMERKUNG Referenzkrper knnen z. B. Infusionsflaschen nach
12、DIN ISO 8536-1 mit einem Nenninhalt von 100 ml, gefllt mit Wasser und Alkohol im Verhltnis 1 : 1 oder entsprechende elektronische Einrichtungen o. . sein. 3.7 relative Einschaltdauer Verhltnis der Einschaltdauer des Khlaggregats zur Gesamtdauer des Messzeitraumes 3.8 Innentemperatur Lufttemperatur i
13、m Innenraum des Gertes 3.9 Betriebstemperatur Temperatur, die in der Referenzkrpereinrichtung erfasst wird 3.10 Abstellflche Flche im Gert, auf der Arzneimittel abgelegt werden knnen ANMERKUNG Z. B. Fachbden und Schubladen. 3.11 Anbauteil Teil, das an den Korpus des Gertes angebracht ist und mit ent
14、sprechendem Werkzeug demontiert werden kann ANMERKUNG Z. B. Abstandhalter oder Trgriff. 3.12 Einbauten Ausstattungsteile und zum Betrieb notwendige Teile im Innenraum des Gertes ANMERKUNG Z. B. Fachbden, Schubladen und Vorrichtungen zur Luftfhrung. 3.13 Stapelmarken markierte Grenzen, bis zu denen d
15、ie Arzneimittel eingebracht werden knnen 3.14 Gert vollstndig komplettierte und betriebsfertige Einheit, welche an den Aufstellungsort verbracht werden kann und zur Lagerung von Arzneimitteln dient DIN 58345:2007-09 5 4 Anforderungen und Prfungen 4.1 Inhalt und Mae 4.1.1 Bruttoinhalt Der angegebene
16、Bruttoinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. Prfung: Berechnung aus den Konstruktionsmaen oder durch Auslitern. 4.1.2 Nutzinhalt Der angegebene Nutzinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. Prfung: Der Nutzinhalt berechnet
17、sich aus der Breite multipliziert mit der Tiefe aller horizontalen Abstellflchen und aus der Hhe, die jeweils begrenzt wird durch die fr die Funktion des Gertes notwendigen Einbauten oder Stapelmarken. 4.1.3 uere Mae Von den ueren Maen des Gertes mssen Breite, Hhe und Tiefe angegeben werden. Die Dur
18、chgangsmae mssen eine Verbringung durch eine ffnung von 1 000 mm Breite und von 2 000 mm Hhe ermglichen. Sofern von den Durchgangsmaen abgewichen wird, ist dies besonders anzugeben. Der Hersteller muss die Mae angeben, die fr die Aufstellung des Gertes notwendig sind. Diese ergeben sich aus der Brei
19、te, Hhe und Tiefe des Gertes sowie aus notwendigen Abstnden zu angrenzenden Wnden. 4.2 Bauweise 4.2.1 uere Oberflche Die zugnglichen Oberflchen mssen glatt und leicht zu reinigen sein. Sie mssen gegenber den Bedingungen des Aufstellungsortes und den blichen bzw. empfohlenen Reinigungs- und Desinfekt
20、ions-mitteln bestndig sein. 4.2.2 Wrmedmmung Die Wrmedmmung ist mindestens so auszufhren, dass bei einer Umgebungstemperatur von 35 C, einer relativen Feuchte von 75 % und bei der niedrigsten Betriebstemperatur (2 C) bei geschlossener/em Tr/Deckel keine Kondensation am Gert stattfinden kann. Prfung:
21、 Nach Erreichen des Beharrungszustandes mindestens bei der niedrigsten Betriebstemperatur (2 C) ber einen Zeitraum von 24 h. 4.2.3 Innenraum 4.2.3.1 Hygiene Die Oberflchen des Innenraumes und aller Einbauten mssen bestndig gegenber Wasser, den blichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die v
22、erwendeten Materialien mssen korrosionsgeschtzt sein. Die Oberflchen des Innenraumes und aller Einbauten sowie ein eventuell darin befindliches Tauwasser-auffangsystem mssen gut zugnglich und leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Geeignete Mittel und Verfahren zur Reinigung und Desinfektion
23、sind vom Hersteller anzugeben. Bei automatischer Verdunstung des Tauwassers muss die dafr vorgesehene Einrichtung ausreichend bemessen sein. DIN 58345:2007-09 6 4.2.3.2 Einbauten und Oberflchen Alle im Innenraum befindlichen Fachbden, Schubladen und hierfr notwendige Tragvorrichtungen mssen leicht e
24、ntnehmbar sein. Oberflchen und Einbauten mssen so gestaltet sein, dass Verletzungen beim Einbringen und Entnehmen sowie bei der Reinigung vermieden werden. Bei automatischer Abtauung muss die dafr vorgesehene Einrichtung ausreichend bemessen sein. 4.2.3.3 Stapelmarken Notwendige Stapelmarken mssen d
25、eutlich dauerhaft und gut sichtbar angebracht werden. 4.2.3.4 Tragfhigkeit der Abstellflchen Die Abstellflchen mssen einer gleichmig verteilten Belastung von mindestens 100 kg/m2standhalten. Prfung: Fr die Ermittlung der Mindestbelastbarkeit ist jede der Abstellflchen gleichzeitig, gleichmig mit min
26、destens 100 kg/m2zu belasten. Die Prfung erfolgt ber 24 h bei der niedrigsten Betriebstemperatur (2 C). Die Funktionsfhigkeit aller Einrichtungen muss erhalten bleiben. 4.2.4 Schliesystem fr Tr und Deckel Das Schliesystem muss ein leichtes ffnen und Schlieen der Tr oder des Deckels ermglichen. Es mu
27、ss funktionsgerecht sein und seine einwandfreie Funktion auf Dauer beibehalten. Gertedeckel mssen so ausgefhrt sein, dass sie in jeder Position mit ffnungswinkel grer 30 stehen bleiben. Ein Mechanismus zum Schutz vor unbefugter ffnung des Gertes sollte vorgesehen werden. Prfung: Nach 50 000 ffnungen
28、 und Schlieungen von Tr und Deckel drfen im zulssigen Umgebungs-temperaturbereich keine Funktionsstrungen auftreten. Die Dichtheit von Tr und Deckel ist nach 4.2.5 sicherzustellen. Die Prfung ist bei ausgeschaltetem Gert durchzufhren. 4.2.5 Gertedeckel, -tren und Dichtungen Tren und Deckel mssen ein
29、e 4.2.2 entsprechende Dmmung besitzen. Wenn die dem Innenraum zuge-wandte Seite in Kontakt mit dem Nutzraum steht, so sind die Anforderungen von 4.2.3.1 zu bercksichtigen. Die Dichtung muss eine luftdichte Abtrennung des Innenraumes von der Umgebung sicherstellen. Prfung: Die Dichtheit von Tr und De
30、ckel gegen das Eindringen von Umgebungsluft wird bei Stillstand des Gertes geprft. Papierstreifen von 50 mm Breite, 0,08 mm Dicke und einer angemessenen Lnge werden an allen Stellen der Anlageflche eingelegt und die Tr/der Deckel geschlossen. Die Papierstreifen drfen dann nicht frei verschiebbar sei
31、n. 4.2.6 Verbringung und Aufstellung Die Art der Verbringung des Gertes muss in der Betriebsanleitung beschrieben sein. Hierbei ist auch eine Reinigung der Aufstellungsflche zu bercksichtigen, die eine kurzzeitige Verlagerung des Gertes erfordert. Verfgt das Gert ber Transportrollen, so sind Manahme
32、n zu ergreifen, die eine unbeabsichtigte Verlage-rung des Gertes verhindern. Dies kann z. B. durch Bremsen an den Rollen bzw. durch die Rollen entlastende Fe erfolgen. Fr Standfe mssen Manahmen zur Waagerechtjustierung vorhanden sein. DIN 58345:2007-09 7 4.2.7 Standfestigkeit 4.2.7.1 Allgemeines Ger
33、te und Gerteaufbauten, welche mit Gebudeteilen nicht sicher verbunden sind, mssen standfest aus-gefhrt sein. Knnen diese Anforderungen nicht erfllt werden, sind vom Hersteller Manahmen anzugeben, die eine standfeste Aufstellung ermglichen. 4.2.7.2 Bei geschlossenem Gert Prfung: Das Gert darf im gesc
34、hlossenen, leeren Zustand bei einer Neigung von 10 aus der blichen Lage nicht kippen. Der Versuch ist in jede Richtung auszufhren. Drehbare Rollen sind bei jeder Prfung in die ungnstigste Position zu bringen. 4.2.7.3 Bei geffnetem Gert Prfung: Bei Gerten mit Schubladeneinrichtungen oder ausziehbaren
35、 Ablagebden darf kein Kippen erfolgen, wenn die oberste Ablageflche mit maximaler Beladung bis zum Anschlag herausgezogen ist, und die Tr im ungnstigsten Winkel steht. Die brigen Ablageflchen mssen unbeladen sein. Whrend dieser Prfung muss das Gert eben aufgestellt sein. 4.2.8 Netzkontrolle Zur Kont
36、rolle der vorhandenen Netzspannung muss ein erkennbares optisches Signal am Gert vorhanden sein. Die optischen Signale (auer alphanumerischen Anzeigen) mssen DIN EN 60073 entsprechen. 4.2.9 Netzausfall Bei Netzausfall muss ein akustisches Signal am Gert fr mindestens 12 h ausgelst werden. Fr das aku
37、stische Signal muss die Mglichkeit der Alarmunterdrckung bestehen. 4.3 Betrieb 4.3.1 Geruschemission Der Schallleistungspegel, gemessen nach DIN EN 28960, darf eine Geruschemission von 60 dB(A) nicht berschreiten. 4.3.2 Norm-Energieaufnahme Die Norm-Energieaufnahme wird bei leerem Gert gemessen. Die
38、 Messung erfolgt bei einem Sollwert (Betriebstemperatur) von Tsoll= 5 C und einer Umgebungstemperatur von 25 C 1,5 K. Eventuell vorhandene Luftklappen und Ventilatoren sind bei dieser Messung so einzustellen, dass eine maximale Energieaufnahme ermglicht wird. Verfgt das Gert ber eine automatische Ab
39、tauvorrichtung, ist mindestens ein Abtauzyklus einzubeziehen. Bei elektrischer Energieaufnahme muss die Ablesung auf 0,1 kWh mglich sein. Der gemessene Wert darf die Nennangabe des Herstellers um nicht mehr als 15 % berschreiten und ist in der Bedienungsanleitung anzugeben. DIN 58345:2007-09 8 4.3.3
40、 Einschaltdauer des elektrischen Khlaggregats Die Einschaltdauer des elektrischen Khlaggregats wird bei leerem Gert gemessen. Wird whrend des Betriebes des Gertes zur Regelung der Innenraumtemperatur das Khlaggregat geschaltet, so ist die relative Einschaltdauer mit einem Betriebsstundenzhler ber ei
41、ne Dauer von 24 h zu dokumentieren. Die relative Einschaltdauer darf 80 % nicht berschreiten. Diese Messung ist bei einer eingestellten Innenraumtemperatur von 5 C und einer Umgebungstemperatur von 32 C 1,5 K durchzufhren. 4.3.4 Abtauen Sofern das Gert mit einer Abtaueinrichtung ausgestattet ist, is
42、t sicherzustellen, dass der Verdampfer nach Beendigung der Abtauphase komplett eisfrei ist, das anfallende Kondensat aus dem Verdampferraum ausgeleitet und einer Verdunstung zugefhrt wird. Whrend der Abtauphase darf die Temperaturberwachung nicht abgeschaltet werden. Der Betriebstemperatur darf whre
43、nd der Abtauphase 8 C nicht bersteigen. 4.4 Temperatur- und Leistungsdaten 4.4.1 Gert ohne Beladung Die Messung erfolgt an einem leeren Gert mit Einbauten. 4.4.1.1 Rumliche und zeitliche Temperaturabweichung Die rumliche und zeitliche Temperaturverteilung des Gertes muss bei Tsoll= +5 C ermittelt we
44、rden. Die Innentemperatur des gesamten Gertes ist das arithmetische Mittel smtlicher Messstellen. Kein Einzelwert darf auerhalb der Betriebstemperatur liegen. Die Anforderungen mssen bei allen zugelassenen Umgebungsbedingungen erfllt werden. Prfung: Die Temperatursensoren mssen die wrmste und kltest
45、e Stelle erfassen. Die Temperaturmessung erfolgt im Beharrungszustand ber die Dauer von 2 h und 5 h. Die Mess-erfassung muss mindestens innerhalb von 60 s eine Messung aufzeichnen. 4.4.1.2 Temperaturverlauf bei Netzausfall Diese Prfung dient der Feststellung, ob die Wrmedmmung ausreichend ist. Vor B
46、eginn dieses Versuches muss der Verdampfer bzw. die Verdampferflche eisfrei sein. Das unbeschickte Gert wird bei einer Umgebungstemperatur von 25 C 1,5 K betrieben und der Temperaturregler auf einen Sollwert von 5 C eingestellt. Wenn der Beharrungszustand erreicht ist, wird das Gert vom Netz getrenn
47、t und anschlieend der Temperaturanstieg im Innenraum registriert. Es wird die Zeit ermittelt, bis die Betriebstemperatur 10 C bersteigt. Diese Zeit muss angegeben werden. DIN 58345:2007-09 9 4.4.2 Gerte mit Beladung 4.4.2.1 Betriebstemperatur Bei Umgebungstemperatur von 10 C bis 35 C muss die Temper
48、atur von gelagerten Arzneimitteln unab-hngig von deren Anzahl auf 5 C 3 K gehalten werden. 4.5 Temperaturregler, -berwachung mit Alarmmeldung 4.5.1 Temperaturregelung Das Gert ist mit einem Regelkreis auszufhren, der die Betriebstemperatur auf 5 C 3 K regelt. 4.5.2 Temperaturberwachung (Alarmmeldungen) Optische und akustische Alarmmeldung muss bei ber- und Unterschreiten der Betriebstemperatur von 8 C bzw. 2 C erfolgen. Ein potenzialfreier Anschluss muss vorhanden sein. Fr das akustische Signal muss die Mg
