1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T5031-315041-3 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 961月19日 月日 (共17頁)非侵入式血壓計第 3 部：機電式血壓量測系統的補充規定 Non-invasive sphygmomanometers Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring system 1. 適用範圍 本標準規範機電式血壓量測系統的性能、效益及安全性規定，此系統藉由可膨脹
2、的壓脈帶在上臂、腕部及腿部作動脈血壓之非侵入性量測。本標準亦規範系統之配件的規定及測試方法。 本標準適用於機電式血壓量測系統，系統內壓脈帶的壓力以電子方式量測，而血壓可藉由使用聽診器之人工方式或自動方式測定。 間接式自動週期性血壓 監測設備之額外安全規定規範於 IEC 60601-2-30:1995Medical electrical equipment Part 2:Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment.中。 本標準與 C
3、NS 15041-1非侵入式血壓計第 1 部：一般規定一起使用。 2. 引用標準 EN 475 Medical devices Electrically generated alarm signals CNS 14509 醫電設備電性安全第 1 部：一般安全規定。 CNS 14509-2 醫電設備電性安全第 1 部：一般安全規定附屬標準 2：電磁相容性之規定與測試。 CNS 15041-1 非侵入式血壓計第 1 部：一般規定。 CNS 15041-2 非侵入式血壓計第 2 部：機械式血壓計之補充規定。 EN 60601-2-30: 1995 Medical electrical equipme
4、nt Part 2:Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment. 3. 用語釋義 CNS 15041-1、 CNS 15041-2、 CNS 14509 與 IEC 60601-2-30:1995 之用語及下列用語適用於本標準。 3.1 聽診法 (auscultatory method) 使動脈閉塞之壓力 逐漸消退時可在動脈上方聽到聲音 (柯氏音 )之技術，聲音出現時的壓力為收縮壓而聲音消失時的壓力為舒張壓。 3.2 機電式血壓量
5、測系統 (electro-mechanical blood pressure measuring system) 系統包括： (1) 至少一個壓脈帶，連接於氣動系統； (2) 至少一個機電換能器，用於量測壓脈帶壓力； 2 CNS 15041-3, T 5031-3 (3) 至少一個量測值的顯示； (4) 若需要，信號輸入和輸出。 3.3 機電壓力換能器 (electro-mechanical pressure transducer) 將壓力信號轉換為電信號的元件。 3.4 振盪法 (oscillometric method) 將壓脈帶綁在肢體上，增加壓脈帶壓力直到動脈中的血流中斷，再將壓脈帶中
6、的壓力逐漸降低的方法。 備考： 在壓脈帶充氣和排氣時，動脈血壓脈波使壓脈帶壓力出現微小的變化 (振動 )。這些振動 (先增加，後減少 )被偵測到並與量測系統中對應的壓脈帶壓力值一起儲存。用適當的數學法則可從這些儲存的數值中導出收縮壓、舒張壓和平均動脈壓。可在充氣期進行量測。 3.5 歸零 (zero setting) 在大氣壓 (錶壓： 0 mmHg)下將壓力值的偏差校正至 0 mmHg 的步驟。 3.6 患者模擬器 (patient simulator) 模擬在充氣和排氣時振盪之壓脈帶脈波及 /或聽診音的裝置。 備考：本裝置並非用於測試準確度而是用來評估性能的穩定性。 4. 壓脈帶 CNS
7、15041-1 第 4 節適用。 5. 顯示 CNS 15041-1 第 5 節適用。 6. 單位 CNS 15041-1 第 6 節適用。 7. 規定 7.1 通則 設備或其部分使用與本標準所述不 同的材料或建構型式時，若能證明其可達到等效的安全性及性能時，則此設備或其部分可被接受。 7.2 壓脈帶壓力顯示的誤差限制值 CNS 15041-1 第 7.1.1 節適用。 7.3 電源之電壓變化的影響 7.3.1 內部電源 (1) 血壓量測系統內壓脈帶壓力是由電動泵產生者須符合 IEC 60601-2-30：1995 第 56.7 節。 (2) 在第 8.2.1 節決定之工作範圍內的電壓變化不可
8、影響壓脈帶壓力值和血壓量測的結果。 (3) 不可顯示在工作範圍外之壓脈帶壓力值及血壓量測結果。 須依第 8.2.1 節與第 8.3.1 節進行測試。 7.3.2 外部電源 (1) 血壓量測系統內壓脈帶壓力是由電動泵產生者須符合 IEC 3 CNS 15041-3, T 5031-3 60601-2-30:1995 第 49.3 節和第 49.101 節。 (2) 在製造商指定之工作範圍內的電壓變化 (參見第 9.2 節 )不可影響壓脈帶壓力值及血壓量測的結果。 須依第 8.2.2 節及第 8.3.2 節 (交流電 )或第 8.2.3 節及第 8.3.3 節 (直流電 )進行測試。 (3) 不可
9、顯示在第 7.3.2(2)節限制值外之電壓變化所得的不正確值。 須依第 8.2.4 節 (交流電 )或第 8.2.5 節 (直流電 )進行測試。 7.4 氣動系統 7.4.1 漏氣 漏氣不可使壓降超過 6 mmHg/min (0.8 kPa/min)。 對藉由聽診器以人工方式測定血壓的裝置，漏氣不可使壓降超過 4 mmHg/min (0.5 kPa/min)。須依第 8.4 節進行測試。 7.4.2 利用聽診法之裝置的壓降系統 在收縮壓與舒張壓的目標範圍內 ，手動和自動排氣閥的壓降系統須能維持排氣率在 2 mmHg/s 至 3 mmHg/s。對使用脈搏率來控制壓降的裝置，排氣率須維持在 2 m
10、mHg/pulse 至 3 mmHg/pulse (0.3 kPa/pulse 至 0.4 kPa/pulse)。 備考：手動排氣閥應能易於調節至這些數值。 須依第 8.5 節進行測試。 7.4.3 快速排氣 氣動系統在閥完全打開時的快速排氣期間，壓力由 260 mmHg 降至 15 mmHg (34.7 kPa 到 2.0 kPa)的時間不可超過 10 s。 對可量測新生兒 /嬰兒血壓的量測系統，氣動系統在閥完全打開時的快速排氣期間，壓力由 150 mmHg 降至 5 mmHg (20.0 kPa 到 0.7 kPa)的時間不可超過 5 s。 須依第 8.6 節進行測試。 7.4.4 歸零
11、血壓量測系統須能自動歸零。歸 零須在適當的間隔時間進行，但至少須在開機時進行。歸零時須為 0 mmHg(0 kPa)之錶壓並作此顯示。 裝置僅在開機後立即進行歸零者 ，在壓力換能器和類比信號處理的漂移超過 1 mmHg(0.1 kPa)前，裝置須自動關機。 須依第 8.7 節與第 8.8 節進行測試。 7.5 環境性能 7.5.1 儲存 在 5儲存 24 h 後和在 +50與相對溫度 85%(無凝結 )下儲存 24 h 後，血 壓量測系統須符合本標準的規定。 測試樣品在 5下放置 24 h並隨即放置在 +50恆溫恆濕艙 24 h後，須 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的環境條件
12、(參見 CNS 15041-1 第 7.1.1 節 )進行測試。 備考： 整合式多參 數監視器可能含有在儲存時會受損的零組件。因此，可降低 CNS 15041-1 中的一般溫度範圍。 4 CNS 15041-3, T 5031-3 7.5.2 溫度、相對濕度 CNS 15041-1 第 7.1.2.2 節適用。 在 CNS 15041-1 第 7.1.2.2 節所述的溫度及相對濕度範圍內，測定血壓值的信號處理不可受到影響。 須依第 8.9 節進行測試。 7.5.3 電磁相容性 下列兩者之一： (1) 電性或電磁干擾不可影響壓脈帶壓力的顯示或血壓量測結果；或 (2) 若電性或電磁干擾導致異常，該
13、異常情況須被清楚地指示且須在電磁干擾消失後 30 s 內恢復正常運作。 須依 CNS 14509-2 進行測試。 7.6 壓脈帶壓力顯示的穩定性 在 10000 次整個壓力範圍內的模擬量測後，壓脈帶壓力顯示的變化不可大於 3 mmHg (0.4 kPa)。 須依第 8.10 節進行測試。 7.7 壓力顯示裝置 7.7.1 標稱範圍與量測範圍 壓脈帶壓力量測的標稱範圍須由 製造商指定。壓脈帶壓力的量測和顯示範圍須等於標稱範圍。血壓量測值 超出壓脈帶壓力的標稱範圍時，須明確顯示為超出範圍。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.7.2 數字顯示 數字改變間隔須是 1 mmHg (0.1 kPa)。 數
14、字須依 CNS 14509 第 6 節規定為清晰可辨的。 若在多個顯示器上顯示同一參數的量測值時，所有的顯示值須相同。 顯示器上的量測數值和量測單位的符號須作適當安排以避免誤解。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.8 信號輸入與輸出部分 與非侵入式血壓量測相關之信號輸入與輸出部分 (內部介面除外，如麥克風信號輸入 )的建構，須確保不正確連接的或有瑕疵的配件不會造成壓脈帶壓力的錯誤顯示或血壓的錯誤顯示。 須依第 8.11 節進行測試。 7.9 整體系統準確度 除短期自動模式 (參見 IEC 60601-2-30:1995 第 2.102 節 )及用聽診器以人工方式測定血壓的裝置外，下列整體系統準
15、確度適用： (1) 最大平均量測誤差： 5 mmHg ( 0.7 kPa)； (2) 最大實驗標準差： 8 mmHg (1.1 kPa)。 製造商須依認證機構之要求提供符合這些規定的證據。 5 CNS 15041-3, T 5031-3 備考：參見附錄 A 建議的測試方法。 7.10 警報 若使用警報，須至少為中等優先次序且須符合 EN 475。 7.11 安全性 7.11.1 壓脈帶壓力 在任一時間須可用單鍵操作方式中止血壓量測之動作並須快速排氣 (參見第 7.4.3 節 )。 須依第 8.12 節進行測試。 7.11.2 未經授權的接觸 對所有會影響準確度的控制部分，須密封以避免未經授權的
16、接觸。 須以目視檢查的方式進行測試。 7.11.3 管路連接器 不可使用 Luer 鎖定連接器。 備考：為避免可能誤接血管內之系統，不可使用 Luer 連接器。 8. 測試方法 8.1 通則 因顯示系統不能顯示小於一個單位 的變化，在任何顯示的數值上須允許數字顯示之 1 mmHg(0.1 kPa)的不確定度。 8.2 電源電壓變化對壓脈帶壓力讀數之影響的測試方法 8.2.1 內部電源 8.2.1.1 儀器 (1) 可調式直流電源供應器； (2) 電壓表，其誤差小於量測值的 0.5%； (3) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)。 8.2.1.2 步驟 以直流電
17、源供應器第 8.2.1.1(1)節取代血壓量測系統的內部電源，此直流電源供應器的阻抗與該內部電源的阻抗 (製造商規格 )相當。 以阻抗小於 1 之電源供應器來測試使用市售電池的裝置。 以電壓表第 8.2.1.1(2)節量測直流電源供應器的電壓變化。 以每次 0.1 V 電壓步級的方式改變直流電源供應器來測試血壓量測系統，並測定仍 能顯示壓脈帶壓力值時的最低電壓限制值。 在可允許的最大內部電源阻抗時進行測試。 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟，在最低電壓限制值增加 0.1 V 時及在標稱電壓時進行測試。 8.2.1.3 結果的表示 在最低電壓限制值增加 0.1 V 時及在標稱
18、電壓時，以受測血壓量測系統之壓脈帶壓力顯示與參考壓力計第 8.2.1.1(3)節間的差值表示結果。 8.2.2 外部電源交流電 6 CNS 15041-3, T 5031-3 8.2.2.1 儀器 (1) 可調式交流電源供應器； (2) 電壓表，其誤差小於量測值的 0.5%； (3) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)。 8.2.2.2 步驟 連接血壓量測系統至交流電源供應器第 8.2.2.1(1)節 。以電壓表第8.2.2.1(2)節量測交流電源供應器的變化。 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟在下列電壓進行測試： (1) 製造商宣稱之最大
19、額定電壓增加 10%； (2) 製造商宣稱之最大和最小額定電壓的平均值； (3) 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 8.2.2.3 結果的表示 以受測血壓量測系統之壓脈帶壓力顯示與參考壓力計間的差值表示結果。 8.2.3 外部電源直流電 8.2.3.1 儀器 使用第 8.2.1.1 節所列的儀器。 8.2.3.2 步驟 連接血壓量測系統至直流電源供應器第 8.2.1.1(1)節。參考電壓表第 8.2.1.1(2)節之讀值來調整直流電源供應器。 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟在下列電壓進行測試： (1) 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； (2) 製造商宣稱之最大
20、和最小額定電壓的平均值； (3) 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 8.2.3.3 結果的表示 以受測血壓量測系統 的壓脈帶壓力顯示與參考壓力計第 8.2.1.1(3)節間的差值表示結果。 8.2.4 外部電源的電壓變化交流電 8.2.4.1 儀器 使用第 8.2.2.1 節所列的儀器。 8.2.4.2 步驟 連接血壓量測系統至交流電源供應器第 8.2.2.1(1)節 。以電壓表第8.2.2.1(2)節量測交流電源供應器的變化。 以每次 5 V 電壓步級的方式改變交流電源供應器來測試血壓量測系統，並測定仍能顯示壓脈帶壓力值時的最低電壓限制值。 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所
21、述的步驟在最低電壓限制值增加 5 V 時及在額定電壓時進行測試。 8.2.4.3 結果的表示 以在額定電壓及在最低電壓限制值增加 5 V 時，受測血壓量測系統之7 CNS 15041-3, T 5031-3 壓脈帶壓力顯示與參考壓力計第 8.2.2.1(3)節間的差值表示結果。 8.2.5 外部電源的電壓變化直流電 8.2.5.1 儀器 使用第 8.2.1.1 節所列的儀器。 8.2.5.2 步驟 連接血壓量測系統至直流電源供應器第 8.2.1.1(1)節 。以電壓表第8.2.1.1(2)節量測直流電源供應器的變化。 以每次 0.1 V 電壓步級的方式改變直流電源供應器來測試血壓量測系統，並測
22、定仍能顯示壓脈帶壓力值時的最低電壓限制值。 依 CNS 15041-1 第 8.1 節所述的步驟在最低電壓限制值增加 0.1 V 時及在額定電壓時進行測試。 8.2.5.3 結果的表示 在額定電壓及在最低電壓限制值增加 0.1 V 時，以受測血壓量測系統之壓脈帶壓力顯示與參考壓力計 第 8.2.1.1(3)節 間的差值表示結果。 8.3 電源之電壓變化對血壓量測結果影響的測試方法 8.3.1 內部電源 8.3.1.1 儀器 (1) 可調式直流電源供應器； (2) 電壓表，其誤差小於量測值的 0.5%； (3) 用於聽診法及 /或振盪法的患者模擬器，其對量測平均值的額外偏差不大於 2 mmHg
23、(0.27 kPa)，模擬器產生的血壓信號值大約為： 收縮壓： 120 mmHg (16.0 kPa)； 舒張壓： 80 mmHg (10.7 kPa)； 脈搏率： 70/min 到 80/min。 8.3.1.2 步驟 以直流電源供應器第 8.3.1.1(1)節取代血壓量測系統的內部電源，此直流電源供應器的阻抗與該內部電源的阻抗 (製造商規格 )相當。 以阻抗小於 1 之電源供應器來測試使用市售電池的裝置。 參考電壓表第 8.2.1.1(2)節之讀值來調整直流電源供應器。 連接血壓量測系統至患者模擬器第 8.3.1.1(3)節。在內部電源最大允許的阻抗時進行測試。 在第 8.2.1.2 節測
24、定的最低電壓限制值增加 0.1V 時和在標稱電壓時進行 20 次模擬血壓量測。 8.3.1.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 8.3.2 外部電源交流電 8.3.2.1 儀器 8 CNS 15041-3, T 5031-3 (1) 可調式交流電源供應器； (2) 電壓表，其誤差小於量測值的 0.5%； (3) 患者模擬器，如第 8.3.1.1(3)節所述者。 8.3.2.2 步驟 連接血壓量測系統至交流電源供應器第 8.3.2.1(1)節。參考電壓表第 8.2.1.1(2)節之讀值來調整交流電源供應器。 連接血壓量測系統至患者模
25、擬器第 8.3.2.1(3)節。 在下列電壓各進行 20 次模擬的血壓量測： (1) 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； (2) 製造商宣稱之最大和最小額定電壓的平均值； (3) 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 8.3.2.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 8.3.3 外部電源直流電 8.3.3.1 儀器 (1) 可調式直流電源供應器； (2) 電壓表，其誤差小於量測值的 0.5%； (3) 患者模擬器，如第 8.3.1.1(3)節所述者。 8.3.3.2 步驟 連接血壓量測系統至直流電源供應器第 8.3.3.1(1
26、)節。參考電壓表第 8.2.1.1(2)節之讀值來調整交流電源供應器。 連接血壓量測系統至患者模擬器第 8.3.3.1(3)節。 在下列電壓各進行 20 次模擬的血壓量測： (1) 製造商宣稱之最大額定電壓增加 10%； (2) 製造商宣稱之最大和最小額定電壓的平均值； (3) 製造商宣稱之最小額定電壓減少 10%。 8.3.3.3 結果的表示 在每一電壓位準得到連續 20 個讀值，計算其平均值 (收縮值與舒張值分開計算 )。 8.4 氣動系統漏氣的測試方法 8.4.1 儀器 (1) 剛性金屬圓柱體； (2) 壓力產生器，例如，具釋壓閥的球形泵 (手動泵 )； (3) 馬錶。 8.4.2 步驟
27、 8.4.2.1 若因技術理由，不能進行本節所述的測 試，則使用製造商指定的替代步驟進行測試。 9 CNS 15041-3, T 5031-3 8.4.2.2 在 15至 25範圍內的恆定溫度下進行測試。 8.4.2.3 開始測試前，使血壓量測系統達到工作溫度。 8.4.2.4 將壓脈帶纏繞一適當尺寸 (參見第 4 節 )的圓柱體第 8.4.1(1)節上，如同使用在上臂及腿部量測的裝置，所 用之壓脈帶的周長不會超過圓柱體週長的 7%。 備考 1. 屬於系統一部分的電動泵可用於此測試。永久性開放的閥在此測試時可不連結。 2. 由於已考量壓脈帶壓力顯示的誤差，所以對此測試不需用經校正的參考壓力計。
28、此測試的優點是受測體為原本的架構。額外的連接會增加漏氣。 8.4.2.5 因從一個壓力轉換至另一壓力時，熱力 平衡會受壓力減少和增加的影響，在讀取數值前至少等 60 s。在整個量測範圍內至少進行五等份之壓力步級的測試 ：例如， 50mmHg(7 kPa)， 100 mmHg(13 kPa)， 150 mmHg(20 kPa)， 200 mmHg(27 kPa)和 250 mmHg(34kPa)。測試 5 min內的漏氣並測定其量測值。 8.4.3 結果的表示 以每分鐘的壓降表示漏氣。 8.5 壓降率的測試方法 8.5.1 儀器 (1) T 型連接器； (2) 經校正的參考壓力 計，具有信號輸出
29、埠且其誤差小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； (3) 人工肢體或人的肢體； 備考： 應使用兩個不同的肢體尺寸，此對應於所用壓脈帶之適用周長的上限和下限。 (4) 記錄儀。 8.5.2 步驟 在人的肢體上或人工肢體第 8.5.1(3)節上量測壓降率。 備考：人工肢體具有與真人肢體相似的彈性特性。 因為壓脈帶排氣率可能受壓 脈帶使用方式的影響，至少要在兩個不同的肢體尺寸重複量測至少 10 次，每次壓脈帶都作纏繞和解開的步驟。這兩種肢體尺寸應是該壓脈帶可適用的最大和最小肢體周長。可對排氣進行重新設定。 用 T 型連接器第 8.5.1(1)節連接經校正的參考壓力計第 8.5.1(2)節至壓脈帶
30、。連接經校正的參考壓力計的輸出埠至記錄儀第 8.5.1(4)節。 8.5.3 結果的表示 測定壓力值在 60 mmHg(8 kPa)、 120 mmHg(16 kPa)和 180 mmHg(24 kPa)時的壓降率 (例如，藉由圖形估算和作切線 )。分別計算壓力值在 60 mmHg(8 kPa)、 120 mmHg(16 kPa)和 180 mmHg(24 kPa)時的平均值及在不同肢體周10 CNS 15041-3, T 5031-3 長時的平均值，作為不同壓力及不同周長時的壓降率。 若壓降率與脈搏有關，則記錄脈 搏率。在此情況下，以每次脈搏的壓降率做為結果的表示。 8.6 快速排氣閥的測試
31、方法 8.6.1 儀器 (1) 兩個剛性容器，容積分別為 100 mL 5%和 500 mL 5%； (2) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)； (3) T 型連接器； (4) 馬錶。 8.6.2 步驟 以 500 mL 的金屬容器第 8.6.1(1)節取代壓脈帶進行測試。具有新生兒 /嬰兒模式的血壓量測系統或在手腕處量測的儀器，以 100 mL 的金屬容器 第8.6.1(1)節取代壓脈帶進行量測。 用 T 型連接器第 8.6.1(3)節連接經校正的參考壓力計第 8.6.1(2)節至氣動系統。 至少充氣至第 7.4.3 節所訂的最大壓力，等待 60 s 並啟
32、動快速排氣閥。 用馬錶第 8.6.1(4)節量測第 7.4.3 節指定之壓力值間的時間。 8.6.3 結果的表示 以量測的排氣時間做為結果的表示。 8.7 歸零的測試方法。 8.7.1 儀器 (1) 剛性容器，容積為 500 mL 5%； (2) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)； (3) 電動壓 /吸泵； (4) 壓力產生器，例如，具釋壓閥的球形泵 (手動泵 )； (5) T 型連接器； (6) 軟管。 8.7.2 步驟與評估 8.7.2.1 若因技術理由，無法進行第 8.7.2 節所述之測試，則使用製造商指定的替代步驟進行測試。 8.7.2.2 為測試歸
33、零功能，對氣動系統施予 +6 mmHg(+0.8 kPa)和隨後施予 6 mmHg(0.8 kPa)的壓力，並對儀器進行歸零。確認所有顯示的壓力值分別有 6 mmHg(0.8 kPa)和 +6 mmHg(+0.8 kPa)的系統誤差。 開始測試前，使血壓量測系統達到工作溫度。 8.7.2.3 依下列設定受測之血壓量測系統： 以 500 mL 容器第 8.7.1(1)節取代壓脈帶； 用 T 型連接器第 8.7.1(5)節將經校正的參考壓力計第 8.7.1(2)節連接於氣動管路； 11 CNS 15041-3, T 5031-3 用 T 型連接器將壓 /吸泵第 8.7.1(3)節連接於氣動管路；
34、用 T 型連接器將壓力產生器第 8.7.1(4)節連接於氣動管路。 備考： 若方便，以一個可調節的泵取代壓 /吸泵第 8.7.1(3)節和壓力產生器第 8.7.1(4)節來產生第 8.7.2.4 節的壓力。 8.7.2.4 以下列步驟進行： (1) 依製造商的敘述進行歸零。若可能，將血壓量測系統設定為維修模式，立即將壓力提高至 100 mmHg(13.0 kPa)後，記錄顯示值。 (2) 在歸零時，用壓 /吸泵在氣動管路產生 +6 mmHg(+0.8 kPa)定值錶壓。在此期間關閉受測儀器的排氣閥或軟管，例如，將軟管緊緊地夾住。若可能，將血壓量測系統設定為維修模式。隨後立即將壓力提高至 100
35、 mmHg(13.0 kPa)。若顯示值比第 8.7.2.4(1)節測試的結果小 6 mmHg(0.8 kPa)，則歸零的操作是正確的。 (3) 在氣動管路以 6 mmHg(0.8 kPa)定值錶壓重複第 8.7.2.4(2)節。若可能，將血壓量測系統設定為 維修模式。隨後立即將壓力提高至100 mmHg(13.0 kPa)，若顯示值比第 8.7.2.4(1)節測試的結果大 6 mmHg (0.8 kPa)，則歸零的操作是正確的。 8.8 壓脈帶壓力顯示之飄移的測試方法 8.8.1 通則 本測試適用於僅在開機後立即進行歸零的裝置。 8.8.2 儀器 (1) 剛性容器，容積為 500 mL 5%
36、； (2) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg(0.1 kPa)； (3) 馬錶； (4) T 型連接器； (5) 患者模擬器，如第 8.3.1.1(3)節所述者。 8.8.3 步驟與評估 以 500 mL 的容器第 8.8.2(1)節取代壓脈帶。用 T 型連接器第 8.8.2(4)節將經校正的參考壓力計第 8.8.2(2)節和患者模擬器第 8.8.2(5)節連接於氣動管路中。 開始測試前，依照使用說明書所述使血壓量測系統達到操作溫度。 歸零後，在壓力值為 50 mmHg(7.0 kPa)時，依 CNS 15041-1 第 8.1.2(1)節指定的步驟測試壓脈帶壓力顯示的穩定性。
37、 在相同的環境條件下，測定壓脈帶壓力顯示之變化超過 1 mmHg (0.1 kPa)的時間 (t1)。關機然後再開機，完成一次血壓量測並等待儀器自動關機，測定開機至自動關機所需的時間 (t2)。時間 (t2)應小於或等於時間 (t1)。 8.9 血壓測定之穩定性的測試方法 8.9.1 儀器 (1) 患者模擬器，如第 8.3.1.1(3)節所述者。 12 CNS 15041-3, T 5031-3 (2) 恆溫恆濕艙，可調整溫度準確度為 1且相對濕度準確度為 5%。 8.9.2 步驟 用患者模擬器第 8.9.1(1)節進行信號處理的測試。在下列每一溫度和濕度組合，將血壓量測系統放入 恆溫恆濕艙第
38、 8.9.1(2)節中至少 3 h 以使系統達到穩定狀態： (1) 周圍溫度為 10，相對溼度為 85%(無凝結 )； (2) 周圍溫度為 20，相對溼度為 85%(無凝結 )； (3) 周圍溫度為 40，相對溼度為 85%(無凝結 )； 在每一溫度和濕度組合，連續讀取 20 個受測血壓量測系統的值。 將血壓量測系統放入 恆溫恆濕艙至少 3 h。測試前，在每一溫度和濕度組合情況下打開血壓量 測系統，經暖機後 (暖機時間列於使用說明書 )進行量測(20 個連續讀值 )，然後關機。 8.9.3 結果的表示 在每一溫度和濕度組合，分別計算 20 個連續讀值的平均值 (分別計算收縮值與舒張值 )。 備
39、考： 因為溫度與濕度對信號處理之影響的測試不能從溫度 /濕度對壓力換能器的影響 和從模擬器所產生的偏差值分開，在測試的評估時這兩方面都應考慮在內。 8.10 長時間使用時之壓脈帶壓力顯示穩定性的測試方法 8.10.1 步驟 在長時間使用前，依 CNS 15041-1 第 8.1 節指定的步驟進行測試。 用完整的血壓量測系統進行 10000 次模擬量測，至少須達到下列壓脈帶壓力值： (1) 成人模式： 150 mmHg (20.0 kPa)； (2) 新生兒模式： 75 mmHg (10.0 kPa)。 備考 1. 對用聽診法和振盪法的裝置，只應對其中一種方法進行測試。 2. 對具有兩種模式 (
40、成人 /新生兒 )的裝置，只應對成人模式進行測試。 8.10.2 結果的表示 在相同測試壓力和相同環境條件下，以 10000 次模擬血壓量測前後之壓脈帶壓力顯示的差值做為結果的表示。 8.11 外部電壓和異常連接對信號輸入 /輸出部分之影響的測試方法 8.11.1 儀器 (1) 剛性容器，容積為 500 mL 5%； (2) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)； (3) T 型連接器； (4) 壓力產生器，例如，具釋壓閥的球形泵 (手動泵 )。 8.11.2 步驟 (1) 以 500 mL 容器第 8.11.1(1)節取代壓脈帶； 13 CNS 15041-3
41、, T 5031-3 (2) 用 T 型連接器第 8.11.1(3)節將經校正的參考壓力計第 8.11.1(2)節連接於氣動管路。將壓力昇至 100 mmHg (13.0 kPa)並記錄顯示值。 (3) 非侵入式血壓量測系統的所有信號輸入 /輸出部分的接觸端都短路時，重複第 8.11.2(2)節。 (4) 非侵入式血壓量測系統的每一接觸端都施以製造商 (參見第 9.2 節 )指定的最大電壓時，重複第 8.11.2(2)節。 8.11.3 評估 比較第 8.11.2(2)節的顯示值與第 8.11.2(3)節及第 8.11.2(4)節的顯示值。 8.12 在中斷量測後之壓脈帶壓力排氣的測試方法 8
42、.12.1 儀器 (1) 經校正的參考壓力計，其誤差小於 0.8 mmHg (0.1 kPa)； (2) T 型連接器。 8.12.2 步驟與評估 用 T 型連接器第 8.12.1(2)節將經校正的參考壓力計第 8.12.1(1)節連接於氣動管路。 開始血壓量測。在充氣時中斷量測。開始另一次量測並在壓力降低時中斷之。若間隔性測試為可能時，重複此模式之測試。 目視檢查快速排氣 (第 7.4.3 節 )是否被啟動。 9. 製造商提供的資訊 9.1 通則 CNS 15041-1 第 9.1 節適用。 9.2 使用說明書 CNS 15041-1 第 (1)至 (2)項適用外，另加下列規定： (1) 維
43、護的性質及頻率，以確保裝置可在所有時刻正常且安全地工作； 備考： 建議應至少每 2 年或在維修後作性能之查核，至少依第 7.2 節及第7.4.1 節 (至少在 5 mmHg 及 200 mmHg 測試 )進行再測試。 (2) 壓力量測系統的所有零組件清單，包括配件； (3) 血壓量測裝置工作原理的敘述； (4) 影響性能執行的環境或操作因素的提示 (例如，電磁場、心律不整 )； (5) 信號輸入 /輸出部分的規格； (6) 額定電壓的規格 (若適用 )； (7) 使用電源的規格 (若適用 )； (8) 血壓量測結果的標稱範圍； (9) 暖機時間 (若適用 )； (10)超出範圍信號參見第 7.
44、3.2(3)節含意的敘述 (若適用 )； (11) 警報的敘述 (若適用 )。 9.3 裝置之標示 CNS 15041-1 第 9.3 節適用。 14 CNS 15041-3, T 5031-3 附錄 A (參考 ) 緣由 備考：附錄之節數對應於本標準中給予緣由之節數。 A.1 整體系統準確度 強烈建議進行臨床試驗以確認符合第 7.9 節的規定。僅當設計之改變影響整個系統的準確度時才需進行新的臨床試驗。 建議的臨床試驗方案如下： (1) OBrien E., Petrie J., Littler W., de Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., Blan
45、d M., Coats A. and Atkins N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood measuring devices. Journal of Hypertension 1993, 11 (Suppl 2):S43-S62. (2) E DIN 58130: 1995, Non-invasive sphygmomanometers Clinical investigation. (3) ANSI/AAMI SP10, American National Standard for e
46、lectronic or automated sphygmomanometer. 15 CNS 15041-3, T 5031-3 附錄 B (參考 ) 參考資料 1 BIPM/IEC/ISO/OIML International vocabulary of basic and general terms of metrology. 16 CNS 15041-3, T 5031-3 附錄 ZA (參考 ) 呼應 EU 指令之基本要求或其他條款之本標準的章節 本標準由歐盟執委會 (EC)和歐洲自由貿易協會 (EFTA)委由歐洲標準委員會 (CEN)所制定，並遵循歐盟 (EU)指令 93/42/E
47、EC(一般醫療器材指令 )的基本要求。 注意：其他規定和其他歐盟指令也可能適用於本標準所規範之產品。 下列本標準之章節是遵循歐盟指令的規定 (參見表 ZA.1)。 符合本標準的這些章節係提供一個符合歐盟指令之基本要求和相 關之歐洲自由貿易協會法規的方法。 表 ZA.1 本標準與 EU 指令之對應 本標準之章節 對應的歐盟指令 93/42/EEC基本要求 註解 6 10.3 7 1, 2, 3, 6 7.2 10.1 7.3 12.1, 8.2 7.4 9.2 7.5 9.2 7.5.1 5 7.5.2 5 7.6 4, 10.1 7.7 10.2 7.8 9.1, 12.7.4 7.9 10.
48、1 7.10 12.3, 12.4 7.11 9.2 7.11.3 12.7.4 8 1, 2, 3, 6 8.2 12.1 8.4 9.2 8.5 9.2 8.6 9.2 8.7 9.2 8.9 5, 9.2 8.10 4, 10.1 8.11 9.1, 12.7.4 9 13.1, 13.4, 13.5 9.1 13.2, 13.3 a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p) 9.2 9.1, 12.9, 13.6 a), b), c), d), f), h), i), k), l), m), n), o), p) 9.3 13.3 a), b), d), e), f), i), j), k), l), 附錄 A 10.1, 14 N/A =不適用 17 CNS 15041-3, T 5031-3 相對應國際標準：BS EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring system
