1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080 T1072-7 13382-7經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 3 頁 )外科體內植入物-金屬材料-鍛造鈦-6 鋁-4 釩合金 Implants for surgery -Metallic materials-Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy 1. 適用範圍：本標準適用於骨科體內植入物鍛造鈦合金鈦 -6 鋁 -4 釩合金 (以下簡稱鈦合金 )
2、；並規定其相關試驗方法。 備考：由此鈦合金製成之成品的機械性質得與本標準的規定不同。 2. 化學成分：鈦合金之化學成分依第 5 節之規定實施鋼液分析或鑄錠分析，其分析值除鑄錠之氫含量外，須符合表 1 之規定。 鑄錠分析時，氫之分析值不適用，在鑄錠之最後熱處理及最後表面處理，則須實施 氫分析。 表 1 化學成分 元素 含量 %(質量百分比 ) 鋁 5.5 6.75 釩 3.5 4.5 鐵 0.3以下 氧 0.2以下 碳 0.08以下 氮 0.05以下 氫 0.015以下 (1) 鈦 剩餘量 註 (1) 鍛胚中含氫量的質量百分比最多為 0.010%。 3. 顯微組織：鈦合金之微觀組織須為等軸晶之球
3、狀相。金屬夾雜物在 200 倍顯微鏡下檢驗，其含量由買賣雙方協議之。 4. 機械性質 4.1 試片之製備 拉伸試驗用之試片，須依 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 14A 及 14B 試片之規定。 4.2 拉伸試驗 退火狀態鈦合金之拉伸試驗，須依 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法測定，其結果須符合表 2 之規定。 2 CNS 13328-7, T 1072-7 若任一試片不符合規定或在 標點距離外斷裂，則須另取同一試驗批貨或爐次 )之試片兩個，實施相同試驗。只有此兩重驗試片均符合規定時，此產品批方能被認定為合格，得予允收。若任一重驗試片未能符合規定時，則此產品批為不合規定。買賣雙方同意得
4、整批重新施予相同熱處理後，重新取樣試驗。 表 2 退火合金的機械性質 試片形狀 抗拉強度 Rm(最小值 ) MPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 破斷伸長率 (1)A (最小值 ) % 彎曲試驗之軸直徑 mm 片材及帶材 860 780 8 10t(2) 棒材 (3) 860 780 10 不適用 註 (1) 標點距離 (gauge length)=5.65 So 或 50 mm，其中 So是應變前的截面積，以 mm2表示。 (2) t=片材及帶材的厚度， mm。 (3) 最大直徑或厚度 =75 mm 4.3 彎曲試驗 鈦合金的片材及帶材依第 5 節規定之方法試驗時，試驗結果在試
5、片外表面不得有任何裂痕發生。 5. 試驗：試驗方法依表 3 之規定，試驗結果須符合第 2 節至第 4 節之規定。 表 3 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 微細組織 3 拉伸試驗 4 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 彎曲試驗 4 CNS 3941金屬材料彎曲試驗法 6. 標示 (1) 材料名稱 (2) 尺寸及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 3 CNS 13328-7, T 1072-7 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 CNS 3941 金屬材料彎曲試驗法 相對應國際標準： ISO 5832- 3 Implants for surgery -Metallic materials- Part 3： Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
