CNS 13382-6-2004 Implants for surgery - Metallic materials - Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy《外科体内植入物－金属材料－铸造钴-铬-钼合金》.pdf

1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.080.00 T1072-613382-6經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 83 年 4 月 25 日 93 年 9 月 27 日 (共 2 頁 )外科體內植入物-金屬材料- 鑄造鈷-鉻-鉬合金 Implants for surgery-Metallic materials-Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy 1. 適用範圍：本標準適用於外科體內植入物鑄造鈷 -鉻 -鉬合金 (以下簡稱合金 )，並規定其相關試驗方法。 備考

2、：由此合金製成之成品的試樣機械性質，得與本標準的規定不同。 2.化學成分：合金的化學成分依第 4 節之規定分析；其結果須符合表 1 之規定。 表 1 化學成分 元 素 含量 %(質量百分比 ) 鉻 26.5 30.0 鉬 4.5 7.0 鎳 1.0以下 鐵 1.0以下 碳 0.35以下 錳 1.0以下 釸 1.0以下 鈷 剩餘量 3. 機械性質 3.1 試樣製備 試樣依買賣雙方同意之熔鑄方法製備至少 4 支；其直徑須不小於 4 mm。 3.2 拉伸試驗 合金以任 2 支試樣，依第 4 節之規定方法實施拉伸試驗；其抗拉強度、降伏強度及破斷伸長率須符合表 2 之規定。若任一試片不合規定或在標點距離

3、之外斷裂，則須再準備同爐次之 2 支試樣用相同方法試驗。此重試之 2 試樣均須符合規定，此批合金始予允收。 備考： 若任一重驗試樣仍未能符合規定，製造廠商可將該試驗批重新施予處理後依規定重驗，若是符合規定，則所有製品均須接受相同條件之熱處理。 2 CNS 13382-6, T 1072-6 表 2 機械性質 抗拉強度 Rm(最小值 ) MPa 降伏強度 Rp0.2 (最小值 ) MPa 破斷伸長率 (1)A (最小值 ) 665 450 8 註 (1) 標點距離 =5.65 So 或 50 mm，其中 So是原始截面積，單位為mm2。 4. 試驗：試驗方法依表 3 之規定，試驗結果須符合第 2

4、 節至第 3 節之規定。 表 3 試驗方法 要求項目 本標準相關章節 試驗方法 化學成分 2 依 CNS相關之試驗法分析測定 機械性質 3 CNS 2111金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112金屬材料拉伸試驗試片 5. 標示 (1) 材料名稱 (2) 尺度及數量 (3) 批號 (以能追溯檢驗紀錄為原則 ) (4) 製造廠商或商標 引用標準： CNS 2111 金屬材料拉伸試驗法 CNS 2112 金屬材料拉伸試驗試片 相對應國際標準： ISO 5832-4 Implants for surgery-Metallic materials-Part 4 ：Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy.