1、UDC 615.473 1616.314 C 31 也1;中华人民共和国国家标准.11 n .归-. 二二与n-=l飞yy句101穹-9GJ、齿科针DentaI needles 1987-12-25发布1988-07-01实施回来标准后岛发布中华人民共和国国家标准齿科针Dental needles UDC 615.43 :616.314 GB 8463 - 8 7 本标准适用于齿科针，该产品安装于注射器上，供齿科治疗时注射麻醉药被等用。1 型式和基本尺寸齿科针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定:规格基本尺寸5X25 tJ 标，位的l广一一一一/) 极限偏差表1d 最小于L径手-t一一 L
2、L 基本尺寸极限偏差25 士1.05 m日10.50 十O.02 O. 24 170土2。-0.01 5X 10 40 i1:标准巾未规定的尺寸J1.极限偏差应符合被批准的阁样提相应标准的规定。2 技术要求2. 1 齿科针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2. 2 齿科针针座应符合GB1960-88注射针的规定。士1.252. 3 齿科针针管应以GB1220-84不锈钢棒中规定的lCr18Ni9Ti或lCr18Ni9不锈钢材料制成。2. 4 齿科针与庄射器圆锥接头配合应紧密。当施加27.5N的轴向力，历时5s，同时进行扭转，扭力国*医药管理局1987-12-01批准198
3、8-07-们实施GB 8463 - 87 不超过0.1N m，旋转不超过90.。在300kPa的水压下，保持308，圆锥接头处不得有水滴下。2.5 齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨距为10mm的两支点上，中间施加7N的载荷，此时针管的挠度值应不大于0.43mm。2. 6 齿科针针管应有良好的韧性。在距针座小端端面10mm处施加力，使针管在一个平面内作25。双向反复弯曲20周次不得折断。2.7 齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能。2. 8 齿笠针针管与针座连接应牢固，在20N的拉力下作拉拔试验，二者不得分离。2.9 齿科针针尖应锋利，不得有毛刺，在30g荷重顶压下，其穿刺力应不大于0.19N.
4、 2.10 齿科针应畅通，能自由通过O.18 mm的量规，或在20kPa的水压下，5X25规格的齿科针流量应不小于3g/min; 5 X 40规格的齿科针流量应不小于2.5g/min。2.11 齿科针会尖的斜面与针座打标志位置平面应在同一方向，不得有显著的偏转。2.12 齿科针针管与针座连接应正直、不得有显著歪斜。2.13 齿科针针管外表面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.80m。2.14 齿科针针管内孔应清洁，无油市和其他杂质。2.15 齿科针经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。3 试验方法3. 1 外观以目力观察。3.2
5、 尺寸以通用或专用量具测量。3.3 性能3.3.1 锥度配合密合性试验按GB7953-87注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法进行试验，如发现渗漏时，将齿科针旋转90.，重复测试后，应符合2.4条的规定。3. 3. 2 针管刚性试验将齿科针针管置于仪器的两支点上，按2.5条规定的跨距和截荷进行受力试验，当载荷达到规定值时，针管的最大挠度值应符合2.5条的规定。3.3.3 针管韧性试验将齿科针针.座固定在专用仪器上，在距针座小端端面10mm处施加一足够大的力，使针管以1周次/8的速度摆动，应符合2.6条的规定，3.3.4 针管耐蚀性试验将注射针针管去除油市，在室温中浸入10%拧攘酸榕液中
6、5h，然后取出放在蒸馆水中煮沸30 min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象。3.3.5 连接牢固度试验将齿科针针管固定在专用仪器上，从针座拔出方向，作无冲击的拉拔，应符合2.8条的规定。3.3.6 针尖锋利度试验按GB4506-84(针尖锋利度和强度试验方法进行试验，应符合2.9条的规定。3. 3. 7 齿科针畅通试验选用直径o. 18 mm的量规进行畅通试验。若不畅通时，再在20kPa的水压下进行流量试验，应符合2.10条的规定。2 GB 8463 - 87 3.3.8 针尖毛刺试验将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤
7、维。4 检验规则4.1 齿科针的检验应符合WS2一279-81医疗器械产品计数抽样检验规则的有关规定。4.2 齿科针的逐批检查采用二次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定。表2缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组II III IV 2.4、2.8、2.9条及1章中的D、L，a、2.10、2.11、2.12、检查项目2.5、2.6、2.7条GB 1960-88中2.14条及GB1960 2.13条及2.9条的-88中1.3、2.13、2.16条元裂纹2.15、2.16条刃口无毛刺介格质量2.5 1.5 6. 5 6.5 水平.%卢金ft水平8-1 S-4 S-4
8、S-4 -4.3 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响到真他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5 标志、包婆、运输、贮存5.1 每支齿科针在本标准图样所示部位，应有下列标志za. 商标或制造厂代号sb. 规格(直径)5.2 每10支同一规格的齿科针应装入一有槽的小盒内，盒内应附有不锈钢丝通条，其尺寸应符合表3的规定。现格5X25 5X 40 盒上应有下列标志za. 制造厂名称和商标Fb. 产品名称$C. 规格Fd. 数量Fe. 使用说明和检验合格证$1 包装日期和包装员代号，表3mm 直径* 度50 0.12 60 3
9、GB 8463 - 87 5. 3 每500盒同一规格的齿科针应装于一瓦楞纸箱内，箱内应有防潮纸，箱上应有下列标志g8. 制造厂名称、地址和商标;b. 产品名称pc. 规格;d. 数量Fe. 毛重;f. 体积(长宽高hg. 出厂日期sh. 小心轻放、防湿等字祥和标志，应符合GB191-85(包装储运图示标志的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5. 4 特殊的包装数量及运输要求按订货合同规定。5.5 包装后的齿科针，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通内良好的室内。附加说明:本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。4 本标准由主海注射针厂负责起草。本标准主要负责起草人罗彩贞。h内|的守国。国华人民共和国家标准齿科针GB 8463- 87 中晤中国标准出版社出版(北京复外三里河中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印4峰开本880X1230 1/16 印张1/2字数70001988年7月第4版1988年7月第一次印刷印数1一1500* 定价0.40元标日94一19号:155066. 1-5618 *
