1、UDC 615. 473 : 616-089. 5 C 31 G越中华人民共和国国家标准，飞冒.n_ n= -. _ .11 I -.-. yY/otH-/Q 1 9 麻醉针Anaesthesia needles 1987-12-25发布1988-07-01实施回来标准后再发布中华人民共和国国家标准麻醉针Anaesthesia needles UDC 615.473 :616-089.5 GB 8462 - 8 7 本标准适用于麻醉针。该产品安装于注射器上，作为对人体局部麻醉、急救、小儿抽取脑脊髓等用。1 型式和基本尺寸麻醉针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定:L 表1自1自1) d L
2、规格 基本尺寸极限偏差最小孔径基本尺寸极限偏差5 0.50 0.24 100 士1.75 6 O. 60 0.27 7 O. 70 十0.020.37 17。士2。-0.01 8 0.80 0.47 80 士1.50 9 0.90 0.57 -回一-四四沱g特殊规格按订货合同规定.标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定。国藏医药管理局1987-12-01批准1988-07-01实施GB 8462 - 87 2 技术要求2.1 麻醉针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2 麻醉针针座应符合GB1960-88(注射针的规定。2.3 麻醉针针管应以GB
3、1220- 84 (不锈钢棒中规定的lCr18Ni9Ti或lCr18Ni9不锈钢材料制成。2.4 麻醉针与注射器圆锥接头配合应紧密，当施加27.5N的轴向力，历时5s，同时进行扭转，扭力不超过0.1N. m，旋转不超过900，在300kPa的水压下，保持30s，圆锥接头处不得有水滴下。2.5 麻醉针针管应有良好的刚性，在表2规定的条件下试验，针管的挠度值应不大于表2的规定。表2规格跨距，mm 载荷，N(kgf) 最大挠度，mm 5 7(0.71) O. 43 10.0 6 O. 44 7 12.5 15 (1.53) 一一一-8 15.0 0.46 9 17.5 0.48 _L_ 2.6 麻醉
4、针针管应有良好的韧性，按表3规定的距离处加力，使针管在一个平面内作25。双向反复弯曲20周次，针管不得折断。规格5 6 7 8 9 2.7 麻醉针针管应有良好的耐腐蚀性能。表3针座小端端丽和弯曲力作用点之间的距离10.0 15.0 17.5 20.0 25.0 2.8 麻醉针针管与针座连接应牢固，在表4规定的拉力下作拉拔试验，二者不得分离。表4规格拉力，N(kgf) 5 20(2. 04) 6 30(3.06) 7 8 40(4.08) 9 2.9 麻醉针针尖应锋利，不得有毛刺，其穿刺力应符合表5的规定。2 口1町1GB 8462 - 87 表5规格荷重，g 穿刺力，N(gf) 5 军三0.1
5、909.39)6 30 7 8 主三0.21(21.43) 50 9 一-一一一2.10 麻醉针应畅通。能自由通过表6规定的量规，或在20kPa的水压下，流量应不低于表6的规定。表6规格量规直径，mm 流量，g/min 5 0.18 1. 8 6 0.21 2.5 7 0.28 8 8 0.38 15 9 0.48 25 2. 麻醉针针尖的斜面与针座标志位置平面应在同一方向，不得有显著的偏转。2.12 麻醉针针管与针座连接应正直，不得有显著歪斜。2.13 麻醉针针管外表面的表面粗糙度凡的数值应不大于0.80m。2.14 麻醉针针管内孔应清洁，无油污和其他杂质。2.15 麻醉针经包装后，在遵守贮
6、存规则的条件下，从出厂日起在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。3 试验方法3. 1 外观以目力观察。3. 2 尺寸以通用或专用量具测量。3. 3性能3.3.1 锥度配合密合性试验按GB7953-87(注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法进行试验，如发现渗漏时，将麻醉针旋转90.，重复测试后，应符合2.4条的规定。3.3.2 针管刚性试验将麻醉针针管置于仪器的两支点上，使其中间受载，载荷大小及跨距按表2规定，针管的最大挠度值应符合2.5条的规定。3.3.3 针管韧性试验将麻醉针针座固定在专用仪器上，按表3规定的针座小端端面和弯曲力作用点之间的距离施加足够大的力，
7、使针管以1周次/8的速度摆动，应符合2.6条的规定.3.3.4 针管耐蚀性试验3 GB 8462 - 87 将麻醉针针管除去油市，在室温中浸入10%拧攘酸溶液中5h，然后取出放在蒸铺水中煮沸30 min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象。3.3.5 连接牢固度试验将麻醉针针管固定在专用仪器上，从针座拔出方向，作无冲击的拉拔，应符合2.8条的规定。3.3.6 针尖锋利度试验按GB4506-84(针尖锋利度和强度试验方法进行试验，应符合2.9条的规定。3.3.7 麻醉针畅通试验按表6的规定选用相应规格的量规进行畅通试验。若不畅通
8、时，再在20kPa的水压下进行流量试验，应符合2.10条的规定。3.3.8 针尖毛刺试验将麻醉针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。4 检验规则4.1 麻醉针的检验应符合WS2一279-81医疗器械产品计数抽样检验规则的有关规定。4.2 麻醉针的逐批检查采用二次抽样方式。最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表7的规定。表7缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组II 1II IV 2. 4、2.8、2.9条及I章中的D、L、2.10、2.11、2.12、2.13检验项目2.5、2.6、2.7条GB 1960-88中2.14条及GB1960 条及2.9条的刃口无毛2.16条(无裂纹-88中
9、1.3、2.13、刺2.15、2.16条合格质量2.5 1. 5 6.5 6.5 水平.%检查水平S - 1 S-4 S-4 S-4 4.3 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目，白质量部门和接收方决定。5 标志、包暴、运输、贮存5. 1 每支麻醉针在本标准所示部位，应有下列标志:a. 商标或制造厂代号;b. 规格。5.2 每10支同一规格的麻醉针应装入一有槽的小盒内，盒内应附有不锈钢丝通条，其尺寸应符合表8的规定。4 GB 8462 - 87 表8mm 规格直径长度5 0.12 二三1306 0.18 7
10、 0.25 8 二注1100.30 9 盒上应有下列标志za. 制造厂名称和商标Fb. 产品名称sc. 规格zd. 数量Fe. 使用说明和检验合格证sf. 包装日期pg. 包装员代号。5.3 每10盒同一规格的麻醉针应包扎，每200盒同一规格的麻醉针应装入一瓦楞纸箱内，箱内应有防潮纸，箱上应有下列标志za. 制造厂名称、地址和商标zb. 产品名称Fc. 规格zd. 数量pe. 毛重pf. 体积(长宽高); g. 出厂日期ph. 小心轻放飞防温等字样和标志，应符合GB191-8日包装储运图示标志的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.4 特殊的包装数量及运输要求按订货合同规
11、定。5. 5 包装后的麻醉针，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明z本标准由全国医用注射器(针标准化技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由武汉注射针厂负责起草。本标准主要起草人徐建平。自本标准实施之日起，原WS2-246一77(麻醉针作废。h-N叮国。国华人民共和国家标准麻醉针GB 8462- 87 中晤中国标准出版社出版(北京复外三里?可中国标准出版社北京印刷丁印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印 开本880X12301/16印张1/2字数100001988年7月第一版1988年7月第一次印刷印数1-1500坠定价0.40元标目94一18书号:155066 1-5619 晤
