1、前YY /T 0456(血细胞分析仪应用试剂分为3部分g第1部分z清洗液g一一第2部分z溶血剂g第3部分z稀释液。本部分为YY/T0456的第2部分g溶血剂。YY/T 0456.2-2003 言本部分适用于血细胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内溶血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会(lCSH)及NCCLS的相关推荐标准，然后反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分起草单位z国家食品药品监督管理局
2、北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人z刘晓军、周洪华、章兆园、颜策、张宏。I 1 范围血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂YY/T 0456.2-2003 本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡
3、是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 9724-1988 化学试剂pH值测定通则3 命名与分类3. 1 溶血剂命名3.2 分类xxx溶血剂t 产品型号或M吃产品型号在制造商的注册产品标准中应明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪具体型号。4 要求4. 1 外观溶血剂应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2 外部标志4. 2. 1 溶血剂产品包装箱(盒)上的标志应符合7.1的要求。4.2.2 溶血剂产品单包装(瓶)上的标志应符合7.2的要求。4.3 使用说明书使用说明书应符合7.4的要求。4.4 净含量溶血剂净含量应符合表1的要求。表
4、1净含量要求规格1 LV豆豆20L 500 mLVl L 100 mLV500 mL V100 mL 最大允许负偏差1. 0% 1. 5% 3% 6% l YY /T 0456.2-2003 4.5 吸收峰波长溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长X应不超过产品标称值的土10nm, 4.6 吸光度值溶血jfIJ作用于新鲜人血后在750nm处的吸光度值应O.012。4. 7 空白值使用血细胞分析仪测定时，测量结果自细胞(WBC)计数O.3 X 10 /L.血红蛋白(HGB)含量2g/L。4.8 pH值溶血剂的pH值应不超过产品标称值的士0.20，4.9 准确性4. 9. 1 原装溶血jfIJ:血
5、红蛋白CHGB)含量的相对偏差应不超过士5%.自细胞(WBC)计数的相对偏差应不超过士10%.大细胞分群结果的相对偏差不超过:1:5%.小细胞分群结果的相对偏差不超过士8%。4.9.2 替代溶血剂z血红蛋白CHGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的支土2SD范围之内。4. 10 WBC直方图在适用的血细胞分析仪上测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求ga) 具备小细胞及大细胞两个群体峰，b) 符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标志范围$c) 35 fL以内不应有干扰峰出现。4. 11 批间差吸收峰波长、pH的批间差
6、应符合:x10nm.pHO. 20 , 4. 12 稳定性溶血剂应规定有效期限，取到期后三个月内的留样检测4.1、4.5-4.10.结果应符合各项目要求。5 试验方法5. 1 外观检查取出适量榕血剂放入比色管中，对光目视检查，应符合4.1的要求。5.2 外部标志检查目视检查产品外包装箱(盒)和单包装(瓶)上的标志，应符合4.2. 1和4.2.2的要求。5.3 使用说明书检查目视逐项检查产品使用说明书，应符合4.3的要求。5.4 净含量测定用适用的通用量具量取或称净质量后根据其密度计算出体积，结果应符合4.4的要求。5.5 吸收峰波长测定5. 5. 1 仪器和试剂试验用仪器和试剂如下ga) 血细
7、胞分析仪sb) 分光光度计，波长范围450nm-800 nm.波长扫描精度优于土0.5nm; c) 血液:每1mL静脉血含1.5 mg EDT A K2抗凝弗u; d) 稀释液z溶血剂配套稀释液。5.5.2 测量方法按溶血剂适配的血细胞分析仪所规定的混合比例，加入适配稀释剂、抗凝血及被检溶血剂，混匀，在分光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，求出所得吸收曲线最大吸收峰对应的波长町，max 应符合4.4的要求。5.6 吸光度值的测定5. 6. 1 仪幡和试剂仪器和试剂应符合如下要求zYY /T 0456.2-2003 a) 仪器2分光光度计，吸光度范围:O.5003.000，吸光度精度
8、:0.001，应具有750nm的波长gb) 血液z每1mL静脉血含1.5 mgEDTA K2抗凝剂gc) 稀释液z溶血剂配套稀释液。5.6.2 测量方法根据适配血细胞分析仪所规定的比例混合稀释液、溶血剂及抗凝血液，r，昆匀后，用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择750nm波长进行吸光度的测定，连续测定三次，计算其均值，结果应符合4.5的规定。5. 7 空白值测定使用全自动或半自动血细胞分析仪时，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测溶血剂及配套稀释液，然后将溶血剂作为样本进行空白测定。连续测定三次，各指标所得结果的最大值应符合4.7的要求。5.8 pH值测定取适量溶血剂，
9、按GB/T9724-1988规定方法测定其pH值。连续测定三次，其平均值应符合4.8的要求。5.9 准确性测定5. 9. 1 原装溶血剂g按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测溶血剂连续进行3次臼细胞计数和血红蛋白含量测定，测定结果取平均值，平均值与定值血标示值的相对偏差应符合4.9.1的要求。以显微镜计数法为参考方法，以待测试剂进行细胞分群测定，重复测量3次结果的平均值与参考方法平均值的偏差应符合4.9. 1的要求。5.9.2 替代溶血剂:按照血细胞分析仪操作说明书的规定，在适用的血细胞分析仪上测定同-份正常成人新鲜EDTA.几抗凝血，以原装进口溶血剂10次重复测
10、量的结果计算均值和标准差，得到血样各参数测量结果的支:1:2SD范围，再由替代进口的溶血剂对血样测定3次，计算平均值，结果应符合4.9.2的要求。5. 10 WBC直方图测试5. 10. 1 仪器和试剂试验用仪器和试剂如下ga) 仪器g溶血剂适用的血细胞分析仪;b) 血液g正常人静脉血，每1mL血含1.5 mg EDT A K2抗凝!i;c) 溶血剂配套使用的稀释液、清洗剂(必要时); d) 原装进口试剂。5. 10. 2 测试方法按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以血液作为标本在分析仪上分别测定配套的原装进口试剂和待检测试剂，臼细胞直方图应符合4.10的要求。5. 11 批间差测定取连续三批
11、溶血剂，按5.5、5.6、5.8规定的方法分别测定吸收峰波长和pH值，各指标的最大测量值与最小测量值之差(L:.)应符合4.11的要求。5. 12 稳定性测定溶血剂生产过程中每批应原包装留样。取到期后三个月内的留样按5.1、5.55. 10的规定进行测定，所得结果应符合4.12的要求。3 YY /T 0456.2-2003 6 检验规则6. 1 原则溶血剂应由生产厂的技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验分为出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6. 3. 1 抽样一个生产批为一个检验批，从每批中提取生产过程中的第一箱(盒)和最后一箱(盒)在内的至少兰个产品。6.3.2 检验项目
12、按4.14. 8.4.10各项的要求逐项检验。6.3.3 判定有一项不合格，即判定该批不合格。6.4 型式险验6. 4. 1 总则在下列情况下，应进行型式检验:a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产); b) 正式生产后，如生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时;c) 停产超过六个月，恢复生产时;d) 原料改变时;e) 连续生产时，每12个月不少于一次$0 国家监督管理部门进行质量抽查时。6.4.2 抽样从出厂检验合格的产品中，随机抽取三个不同的批号，每一批号随机抽取一至三个独立包装(盒)。按国家监督管理部门进行质量抽查时，应抽取一批到期后三个月内的产品。6.4.3 检验项目按4.14.12各
13、项的要求逐项检验。6.4.4 判定有一项不合格，即判定该批不合格。7 标志、标签、使用说明书7. 1 溶血剂产品包装箱(盒)上的标志应至少包括以下内容ga) 产品名称、型号;b) 主要成分、净含量;c) 产品用途、适用仪器;d) 产品注册号ge) 执行的产品标准号;f) 注意事项;g) 生产批号，有效期gh) 制造商名称、地址;i) 产品包装、储运、图示标志应符合GB/T191-2000的相应要求;j ) 如含氧化物，应明确注明氟化物成分和含量，并在显著位置标注剧毒警示。4 YY/T 0456.2-2003 7.2 溶血)!iJ产品单包装(瓶)上的标识应至少包括以下内容:a) 产品名称、型号;
14、b) 装量;c) 生产批号、有效期pd) 贮藏条件;e) 如含氧化物，应有剧毒警示。7.3 溶血剂产品包装箱(盒)内应附有合格证，合格证应至少包括以下内容:a) 产品名称和型号;b) 生产批号;c) 检验员代号;d) .合格字样。7.4 溶血剂产品包装内应放置使用说明书，并应至少包括以下内容:a) 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;b) 产品注册号;c) 执行的产品标准号;d) 产品规格pe) 主要成分;f) 产品用途、适用仪器;g) 详细使用说明;h) 注意事项;i) 贮存方法、有效期限。8 包装、运输、贮存8. 1 溶血剂应使用适宜的容器包装，并加盖密封。8.2 产品包装应能满足合同规定的运输要求，保证产品包装在长途运输中不受损坏，试剂不泄漏。8.3 产品应在符合规定的条件下贮存。J
