1、GB 17787 1999 前言本标准非等效采用美国药典23版(1995年)关于该品的质量控制项目、试验方法和指标，并参考中华人民共和国药典)19%年版二部附录，根据我国的生产工艺及对多批产品的质量分析结果，增设f外观、残留丙嗣量、氟化物三项控制指标，删去御的控制项目，鉴别法囱红外法改为化学法，对含量测定方法进行了改进，改进后的方法快速、简便、经济，终点易确定，准确度离，精密度好，经过与美国药典23版(1995年)关于该品的含量测定方法对同批样品的测定结果对照，结果致，重金属和碑采用我国食品添加剂测定的通用方法，锅、氧化物、氯化物、灰分的测定按照中华人民共和国药典)1995年版二部附录之规定进
2、行。本标准出国家药品监督管理局提出。本标准由中国医药工业公司组织起草。本标准由天津药物研究院归口。本标准由东北制药总负责起草。本标准主要起草人:李丑琛、李忠梅、张艳秋、邵平、张海燕。312 1 范围中华人民共和国国家标准食左口口口添旋力日弗j肉Food additive Levocarnitine 碱GB 17787-1999 本标准规定了食品添加剂左旋肉碱的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以环氧氯丙烧为起始原料制得的左旋肉碱，可添加于食品中作为营养强化剂。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有
3、效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 8450-1987 食品添加剂中碑的测定方法GB/T 8451一1987食品添加剂中重金属限量试验法中华人民共和国药典(简称中国药典)1995年版二部3 化学名称、结构式、分子式、相对分子质量化学名称:CR) -3竣基2-泾基-N.N.N-=:甲基1丙胶氢氧化物内盐CR) - 3-Carboxy-2-hydroxy-N N N -trimethyl-l-propanaminium hydroxide. innersa lt 结构式:H-+ H . 式江OHH3c-fN、飞、/CH,C 分子式:C，H，NO，相
4、对分子质量:161.20(按1995年国际相对原子量表计算)4 要求4. 1 性状本品为白色或类白色结晶性粉末g微有鱼腥味;有吸湿性。本品在水中极易溶解，在元水甲醇、无水乙醇中易溶.在丙嗣中微溶.在三氯甲烧中不溶，久置允许结块。4.2 J页日与指标应符合表I规定。国家质量技术监督局1999-07 -12批准2000 - 01 -01实施313 GB 17787-1999 表1项目与指标项自指标左旋肉喊吉量以无水物计).%97. Ol03.。比旋度Jf:(以无水物计) (勺29-32 pH(5%水榕液5.59.5 水分.%运二4. 0 残留丙嗣量，%三豆O. 1 重金属(以Pbt十).mg/kg
5、 三10 碎盐(以AS十).mg/kg 运二2 纳盐以N.计),mg/kg 三1 000 佩化物不得检出氯化物(以cntr.%运二0.4 灰分.%运二。.5 5试验方法本标准所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馆水或相应纯度的水，未指明的溶液为水溶液。试验中所用标准滴定溶液，在没有注明其他要求时.按中国药典)1995年版二部附录XVF之规定制备。仪器、设备为一般实验室仪器设备。5. 1 鉴别5. 1. 1 原理本品结构中有一仲醇基因，将本品与硫熔融，将发生氧化还原反应，产生硫化氢，硫化氢遇乙酸铅试纸产生黑色的斑点。5.1.2 试剂和溶液a) 2%硫的二硫化碳溶液，b)甘泊，c)乙酸铅试纸:取滤纸条浸入
6、乙酸铅试液中，湿透后，取出，在100C干燥，即得?d)乙酸铅试液z取乙酸铅1995年版二部附录VIlAX化物检查法测定，与标准氯化纳溶液4.0mL制成的对照溶液比较。5.12 灰分的测定nG GB 17787-1999 5. 12. 1 试剂硫酸(GB/T625)。5. 12. 2 测定方法取本品1.0 g.按照中国药典)1995年版二部附录VDlN炽灼残渣检查法测定。5. 12. 3 分析结果的表述以质量百分数表示的灰分X，按式(5)计算z式中:m5 时锅与残渣总质量，g;叫一柑涡质量，g;m7 样品质量，6 检验规则Xa mz-ma a=-L一一X100 臼. ( 5 ) 6. 1 本品应
7、由生产厂的质量监督检验部门按照本标准规定的项目，对每批产品进行全项检查。生产厂应保证所有出厂的左旋肉碱都符合标准的要求.每件产品都应附有产品合格证。6.2 使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6. 3 取佯方法按照下述取样原则选取试样，每批袋数在3袋以下，袋袋取样:每批袋数在4300袋.按.fN+1所示袋数取样;每批袋数在一300袋以上，按.fN/2十l所示袋数取样。从选出的袋数中，用取样工具伸入每袋四分之三处取样，将取出的样品迅速混匀。按四分法缩分至相当于每批全检需要量的三倍量，分装f二个清洁、干燥、带磨口的广口瓶中，密封后，粘贴标签，注明产品名称、生产日期、批号、生产厂名称、取
8、祥日期及取样者姓名.送交化验室分析。6.4 检验的结果中有一项指标不符合本标准的规定，应加倍取样件数，重新取样进行复验，复验结果有一项指标不符合本标准的要求时，则整批产品为不合格品。6. 5 供需双方对产品质量发生异议，可由双方协商选定仲裁单位按照本标准进行仲裁。7 标志、包援、运输、贮存7. 1 标志包装上应有牢固清晰的标志.内容包括:产品卫生许可证号、标准编号、产品名称(标明食品添加剂字样).批号、生产日期、产品的净含量、保质期、商标、生产厂名、厂址和贮存条件等。7.2 包装内包装采用符合食品卫生法要求的塑料袋，夹层中放一包硅胶干燥剂，两层分别用捆扎绳扎紧，或用与其相当的其他方式封口。外包装采用铁桶，并加盖密封。真性能和检验方法应符合有关规定。每桶净含量为25kg(负偏差不得大于1%)、10kg、5kg、2kg(后三种净含量负偏差不得大于1.5%)或根据用户要求而定。?3 运输本品在运输过程中应有遮盖物，防止雨淋、受潮。不得与有毒有害或其他有污染的物品混装、合运。7.4 贮存本品应贮存在干燥处，防止雨淋、受潮、受热。不得与有毒有害物品混贮。产品保存期自生产之日起对两年。317
