1、中华人民共和国医药行业标准YY 0057- 91 固体药用聚烯怪塑料瓶1 主题内容与适用范围本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于包装非芳香性、非泊脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶囊、制剂)的塑料瓶。2 引用标准中华人民共和国药典GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3 材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。4 技术要求4. 1 药用塑料瓶的外观质量g应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整.不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、泊污、气泡。瓶口应平整、光滑。4.
2、2 物理性能应符合表1规定s项目密封性振荡试验水蒸气掺透性4.3 化学性能应符合表2规定g项目还原性物质重金属溶出水浸液不挥发物乙辞漫液正已烧漫液表l表2指标不允许泄漏不允许泄漏100 mg/24 h L 指标消耗0.02mol/L高锺酸御液 茵数之比个!g(mL)个Ig(mL)J 365 164 20 16400 16000 或1.6XIO2 2760 295 46 1. 6 37750 38000 或3.8XI043 2890 271 60 2.2 27 100 27000 或2.7X 10 4 不可it4 650 513 513000 51Q 000 或5.IXIO5 27 11 5 2
3、70 270 或2.7X J铲8 不可it305 12 3吉50031 000 或3.IXJOA2 霉菌总数测定法霉菌总数k包括酵母茵)的测定，是考察供试品每克草草费幸运升内所污染活的酵母营商、霉菌数量，籍以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。A2.1 供试蔽的测定供试液与草草辛辛按绍葛总数吉普定项下规定的方法进行。效供试液1, 10告和1, 1 000前稀释液各1 mL分别;主入写IJJ内，每个稀释度备用23个手涩，加入稀释液后将熔化并冷1至4550C的虎红琼脂培养基约15mL倾入平皿内，充分撼匀。凝固后，翻转平被烧2528培养72h，计算平板内生长的草草商菌藩数。若有根霉或毛
4、霉蔓延生长，为避免影响其它篝菌的计数时，应及时将此平板取出计数。A2.2 酵母筒、霉茵茵数报告酵母在高、理事商计数.应选取带有商绘体的菌落和酵母茵黯落进行点数.先点精每个平板上生长的离落数，再求忠告语稀释度的平均茵落数.判定结果时，应选骂ltlf板上离落数就清楚巧数，平均又在550个范j!j以内的惑:落数，乘以军警释倍数后，做为供试品的草草草富总数报告之e若有两个草草释lf茵茵落数皆在550个以内或三个稀释lf皆不在此范围之内时，应参照细密总数测定的规则报告之。一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂，采用适宜的方法处理后，按常规方法进行Q如l供i式品
5、然检验，霉茵总数不合格，需复检时，应重新取梯，依法复试两次。草草商数仍有一次不合格时，供试品yg_j!IJ为酵母离、霉窜数不合格e1GB YY 0057-91 A3 大肠杆菌检验法大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时，表明该药品已被粪便污染，患者服用后，有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此，大肠杆商被列为重要的卫生指标菌，是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。大肠忏菌检验程序见下图解2IMV1C试验A3.1 增菌培养供试晶供试擅阻盐轧幢增菌MC平植蓝EMB平植盯cI!S-24h 蝇培养9但也、幢幢掘告图Al大肠杆菌检验程序在幢盎酶取供试
6、液10mL.接种于备妥的109mL胆盐乳糖增菌液内。置37C培养1824h.进行增菌。A3.2 分离培养将上述增菌培养物，戈线接种于麦康凯琼脂(MC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板立，;主37C培养1824 h.检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色，在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常有金属光泽。由于药物影响，亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等，常为大肠杆菌，均应注意挑选。A3.3 纯培养至少挑选23个疑似大肠杆菌菌落，分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖双糖)铁琼脂斜面.FfMC培养1824h 0 A3.4 染色镜检将疑
7、似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明，为革兰氏阴性短杆菌者，应继续做中化试验。J69 yy 0057-91 A3.5 生化试验A3. 5. 1 糖发酵试验将主述纯培养物接种于军L糖发酵管，置3TC培养2448h，凡大肠杆菌，可发酵乳糖产酸产气，或产酸不产气时J日用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者，但j管内有气泡。A3. 5. 2 IMV，C试验A3.5.2.1 自童基质试验:将纯培养物接种于蛋白陈水，置37C培养2448h.沿管壁加柯凡克氏试剂。.30. 5 mL.轻微摇动，静置片刻，观察液面。阳性反应，液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。A3. 5
8、. 2. 2 甲基红试验s将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白陈水培养基内，重37C培养2448h :lJp入甲基红试剂数滴，观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色p阴性反应呈黄色。A3. 5. 2. 3 v-p试验g将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白陈水培养基内，置37(:培养48h.按培立脱法先加6%荼酷无水乙醇溶液1mL，再加40%的氢氧化御溶液。.4mL，轻摇后观察结果。阳性反应，加入试剂后，应在15min内显红色、深红色。如不明显，可延长至4h。A3.5.2.4 拘橡酸盐利用试验z将纯培养的菌苔接种于西蒙氏拘橡酸盐琼脂斜面.37C培养24h.观察结果。阳性反应，斜面有菌苔生长，培养基由绿色
9、变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长，培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时，应将待检菌株分离，纯化后再行试验。A3.6 供试品检验报告供试品增菌后，在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌，经证实为革兰氏阴性短杆菌，乳糖发酵试验阳性.IMV，C试验呈+一或一+一_反应者，应HP报告供试品检出大肠杆菌。注大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准，不再抽样复试。关于大肠杆菌的IMV1C反应的说明2大肠杆菌IMV!C试验的模式反应，在一般情况下应为+-一或将-+.也包括在内，共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果，因而受到了国际上的广泛承认，并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMV，C反应公式.但个别大肠杆菌的IMV，C反应，也可能出现+一一和+-+等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少，没有普遍性的代表意义因而在分类鉴别和统计学上，可以忽略不计。附加说明:本标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所起草。本标准由国家医药管理局包装科研检测中心归口。170
