1、ICS 11.120.30 C92 乎也 共和市。相L lT.! FFl 非示:住J 20003.5 2004 Production line for eyedrops Labelling machine 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布一十一一JB 20003.5 24 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 1 范围. . . 43 2 规范性引用文件. 43 3 型号和标记. . 43 4 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 5 试验方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 6 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 7 标志、使用说明书、包装和贮存. . .
3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 41 一二一二JB2103.5 2)4 42 本标准由中国制药装备行业协会提出。 (1998修订版)有关原则性指令。4.2工作条件4.2.1 环挠沮度:正常工作年的环统空气温度为181:-281:。4.2.2 湿度:相对湿度为50%-%。4.3材质要求4.3.1 贴标机材质应元毒、耐磨蚀或经防锈处理、无微粒析出。4.3.
4、2 打印字头耐用。4.3.3 打印板的材质不易老化、变形。4.4外观要求4.4.1 贴标机外表面应平整、光滑，元凸起、凹陷、裂缝和死角，易清洗、消毒。4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4 .4.3 安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.5结构要求4.5.1 贴标机整机应有高度调节装置。4.5.2贴标部件应有高度调节装置。4.5.3贴标机应有打印装置，打印装置位置可调。4.5.4更换打印字头、色带、签带纸应快捷方便。4.6 功能要求4.6.1 生产速度要求:贴标机应能满足生产速度的要求，在规定范围内可调，并能显示生产速度及产量。4.6.2贴标
5、功能:可检测标签长度，满足不同直径瓶子的贴标要求。4.6.3 五主也PJJ5:具有缺瓶不贴标功能。4.6.4 打印功能:4.6.4 .1 可进行不同规格字号的打印。4.6.4.2 可进行三排字打印，打印长度可调。44 4.6.4.3可更换不同宽度规格的色带。4.7性能要求4.7.1 空载性能:空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.7.2负载性能:负载运转时传送装置应确保输瓶到位，贴标及时、准确。4.7.3贴标质量:贴标机所贴标签应平整、不起皱。4.7.4打印质量:打印字迹清楚，墨色深浅一致，位置准确。4.7.5贴标水平误差小于或等于土0.6mm，贴标高度误和j、于或等于:t0
6、.6mm。4.7.6贴标合格率:贴标合格率应大于或等于98%。4.7.7 噪声:负载运转噪声声压级不大于70dB(A)。4.8 电气系统安全要求.J2刀3.524 4.8.1 4.8.2 电气系统保护按地电路的连续性，应符合GB5226.1-2阳中19.2的规定。电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1-2眼中19.3的规定。4.8.3 4.8.4 4.8.5 4.8.6 4.8.7 电气系统耐压，应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。电气系统保护接地电路，应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。电气系统按钮，应符合GB52型6.1-2眼中10.2的规定。电气系统指示灯和显示
7、器，应符合G5226.1-2阳中10.3的规定。电气系统配线，应符合G5226.1-2002中第14章的规定。4.8.8 电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2眼中第17章的规定。5 试验方法5.1 技术文件检验用感官法检查贴标机的使用说明书、产品合格证、材质证明书，主要仪器、仪表校验合格证。5.2 工作条件检验5.2.1 温度、湿度检测:5.3 用温度计和用Hff干十沛(材质、外观和结构检验作环境的温度和湿度。目现检验所用材料的材质证明资料，机器外观和结构。5.4功能检验5.4.1 生产速度及产量试验:将贴标机速度调至设计的最高速度，输入瓶子，负荷运转30min，将显示
8、屏上的产量数据归零，用转数表或秒表计数5时n。在规定范围内调节运行速度，用测试生产速度的方法测试调速效果。JB 20003.5-24 5.4.2贴标功能、连锁功能、打印功负载时用日狈检验。5.5性能检验5.5.1 空我试验: 空载启动贴标机，速度由低至高运行拙，测定运行和控制负载试验:5.5.2 ，进行负载试验，输入瓶子，模拟正常生产程序运行30min，确认问步协调性能。5.5.3贴标质量试验:用感官法检验。5.5.4贴标水平误差及贴标高度误差试验:贴标机模拟正常生产程序进行试验，随机抽取10个贴标的瓶子，用游标卡尺分别迸行测量。贴标水平误差测量方法如图1，按式(1)计算贴标水平误差值;贴标高
9、度误差测量方法如图2，按式(2)计算贴标高度误差值。图1图2贴标水平误差=1/2-111.(1) 贴标高度误差=11实-11名. (2) 式中:IIJ;一一贴标高度实际尺寸;H名一一贴标高度名义尺寸;11，、11，一一标签的两端距瓶底的实际市度。5.5.5 打印质盐试验:用目l!检验。5.5.6贴标合格率试验:贴标机模拟正常生产程序进行试验，随机连续抽取酬只瓶子，检验产品质量并按式(3)进行产品合格率计算。试验合格瓶数产品合格率=一一一一一;:.:x 1% . . . . . . . . . . . . . (3) 试验总瓶数5.5.7 噪声试验:贴标机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计
10、按GB/T16769的规定测试。46 十一JB2刀3.5-245.6 电气系统检测5.6.1 电气系统的保护拔地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2眼中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。5.6.2 电气系统的保护接地也路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2仰中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6 检验规则6.1 检验分类贴标机的检验分出厂检验和型式检验。6.2 6.2.1 6.2.2 出厂检验每台贴标机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。出厂检验按表1中的条款逐台
11、检查。表1贴标机出厂检验项目项日类别检验项日一般项目4.2 , 4.3 , 4.4 , 4.5.1 , 4.5.2, 4.5.3 , 4.5.5 主要项目4.5 .4, 4.6 , 4.7 , 4.8 6.2.3贴标机在出厂检验中如发现不合格品，则退回返修。如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。6.3 型式检验6.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定主.或转厂生产时;b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e) 制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项曰:型式检验应对本标准的全
12、部技术要求进行全面地质量考核和审查。6.3.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取。批重大于10台时，抽取10%，测一台。批量不足10台时，抽测一台。抽样方法按GB/T10111的规定进行。6.3.4 :1IJ定规则:在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护按地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定型式检验不合格。47 一一二一L一一JB2刀3.52(刀47 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7.1 .1 每
13、台贴标机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。7.1.2贴标机标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称:b) 主要参数;c) 产品编号及创造日期;d) 制造厂名称、商标;e) 产品标准号。7.1.3包装储运标志按GB/T191的规定。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T蜘，9.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1-2阳中18.2的规定。7.3 包装7.3.1 贴标机的包装应按GB/T13384的规定进行。7.3.2包装箱内应附下列文件:a) 产品使用说明书，地基安装图:b) 产品合格证明书;c) 装箱单;d) 本标准规定的材质证明书，仪器仪表、传感器等校验合格证。7 .4 贮存7 .4.1 贴标机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.4.2 贴标机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。48
