1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.4-2005 进出口医用设备检验规程第4部分:B型超声诊断设备Rules for the inspection of medical equipment for import and export- Part 4: B mode ultrasonic diagnostic equipment 2005-09-30发布中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局2006-05-01实施060509000068 前言SN/T 1672(进出口医用设备检验规程分为若干部分，其预期结构为:第1部分:通用要求;一一第2部分:全身螺旋CT扫描仪;一一-第3
2、部分:经颅多普勒血液分析仪;一一第4部分:B型超声诊断设备。本部分为SN/T1672的第4部分。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位:中华人民共和国深圳出入境检验检疫局。本部分主要起草人:钟力勤、廖薇、张汉忠、徐勤、曾繁礼。本部分为首次发布的出入境检验检疫行业标准。SN/T 1672.4-2005 进出口医用设备检验规程第4部分:B型起声诊断设备SN/T 1672.4-2005 1 范围SN/T 1672的本部分规定了对进出口B型超声诊断设备的抽样、检验及合格判定。本部分适用于由电网电源或电源设备供电的B型超声诊断设备的进出口检验。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过
3、SN/T1672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 4205 控制电气设备的操作件标准运动方向GB 9706. 1-1995 医用电气设备通用安全要求GB 9706. 9一1997超声诊断和监护设备专用安全要求GB 16846一1997超声诊断设备声输出公布要求SN/T 0002 进出口机电商品检验规程编写的基本规定IEC 60601-1亿医用电气设备第1-2部分:通用安全要求并行标准电磁兼
4、容性要求和试验(Medical Electrical Equipment-Part 1-2: General Requirements for Safety-Collateral Standard: Elec tromagnetic Compatibility-Requirements and Tests Second Edition) 3 术语和定义SN/T 0002确立的以及下列术语和定义适用于SN/T1672的本部分。3. 1 模式mode 事物或活动的标准样式。3.2 检验监管模式mode of inspection and administration 依据商检法和相关国际通用合格评
5、定程序的要素或其组合的标准样式。3.3 全数检验模式mode of total inspection 按国家技术规范的强制性要求，对进出口B型超声诊断设备按现场检验规定逐一进行检验和检查的合格评定活动。3.4 型式试验模式mode of type test 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。SN/T 1672.4一20053.5 符合性验证模式mode of compliance verification 按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证、货物是否相符，必要时可进行抽查检验，并实施
6、监督的合格评定活动。4 总要求4. 1 安全要求B型超声诊断设备的安全要求，应符合GB9706. 1-1995、GB9706. 9-1997和GB16846一1997的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.2 电磁兼容性要求B型超声诊断设备的电磁兼容特性应参照IEC60601-1亿的规定，适用时应考虑使用国家(地区)差异。4.3 其他要求适用时，还应考虑符合政府有关技术法规对设备的环保、能效、性能等的规定。5 检验5. 1 检验监管模式的选取进出口B型超声诊断设备检验可视具体情况选取全数检验模式、型式试验模式、符合性验证模式中的一种。5.2 检验方式不同的检验监管模式下的检验方式为:一-
7、全数检验模式:全数检验;-型式试验模式z型式试验和开箱检验;二十符合性验证模式:证单1)查验和开箱检验。5.3 型式试验5.3. 1 抽样从定型产品中随机抽取l台样机。5.3.2 检验内容5.3.2.1 安全检测按GB9706. 1一一1995、GB9706. 9-1997和GB16846-1997进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.2.2 电磁兼容检测参照IEC60601-1-2的规定进行全部适用项目检测，适用时应考虑使用国家(地区)差异。5.3.3 结果判定所有型式试验检测项目均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4 不合格处置型式试验不合格的，允许整
8、改后复检。5.4 全数检验5.4. 1 检验内容和要求全数检验的项目、内容及方法要求见表1。1)中国强制性认证证书及报告和/或注册证书及报告。2 SN/T 1672.4一2005表1检验项目、内容和方法序号项目检验内甘，泸检验方法全数检验开箱检验设备铭牌上应包括生产厂的名称、商标、设备的型号、名称、安全分类标记及使用的网电视检、JJ 源型式。1 标记其他外部标记如接地标记、生理效应符号等应符合GB9706. 1-1995、GB9706. 9 视检、J、J1997中6.1的要求。所有标记应清晰、牢固。按GB9706. 1一1995中6.1的规定。、J、/使用说明书、技术说明书内容齐全、正确并2
9、随机文件符合GB9706. 1-1995、GB9706. 9一1997和视检、j、jGB 16846-1997的要求。一致性检查型号、规格、商标、结构及关键元器件应与视检、/、J3 型式试验报告中所描述的一致。与供电网的分断2a)设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置F飞Jb)分断装置(比如开关、断路器等)的动作方向必须符合GB4205的要求。辅助网电源输出插座2a)辅助网电源输出插座应标明电压、频率、/网电源部分、元及输出功率或电流;4 视检器件和布线b)辅助网电源输出插座应有防误插措施。电源软电线的标称横截面积应根据额定电、j流的值符合表2的规定。电源插座应符合输入国规定
10、。、/、J外观:电源插座、电源软电线和元器件应无破损、J 、J变形等。a)不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗(0.1 ; 接地电阻(1类b)带有电源输入插口的设备，在插口中的按GB9706. 1- 1995 5 保护接地点与保护接地的所有可触及金、/设备适用)属部件之间的阻抗(0.1; 中18f)的规定c)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗(0.2。连续漏电流连续漏电流的允许值应根据设备的分类和按GB9706. 1一1995、/6 应用部分的型式按表3的规定。中19.4规定3 SN/T 167
11、2.4-2005 表1(续)序号项目检验内甘 检验方法全数检验开箱检验a)带电部件(设备的网电源部分)和己保护接地的可触及金属部件之间必须是基本绝缘，应能承受所加试验电压(见表的，历时1min，无击穿或闪络现象;电介质强度(冷b)带电部件(设备的网电源部分)和未保护按GB9706. 1-1995 7 接地外壳部件之间必须是加强绝缘或双、/态)重绝缘，应能承受所加试验电压(见表中20.4规定4)，历时1min，无击穿或闪络现象;c)应用部分(患者电路)和带电部分之间应能承受所加试验电压(见表的，历时1 min，无击穿或闪络现象。8 声输出公布要求应符合GB16846-1997的要求。检查随机文件
12、、J其他进口国(地区)的其他强制性规定。按进口国(地区)的规、J9 定检验注1:以上项目如进口国技术法规有强制性规定的，按进口国强制性规定检验。注2:检验或检查内容中其他未尽要求详见相关安全标准。表2析、称横截面积与额定电流设备的额定电流l/A标称横截面积/mm2设备的额定电流l/A标称横截面积/mm216 O. 75 25132 4 61三10l. 0 32140 6 10116 l. 5 40I63 10 16I25 2. 5 表3连续漏电流允许值B型BF型CF型电流/mA正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态对地漏电流0.5 1 O. 5 l O. 5 外壳漏电流O
13、. 1 0.5 O. 1 O. 5 O. 1 0.5 患者漏电流d. c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05 a. c. 0.1 O. 5 O. 1 O. 5 0.01 0.05 患者漏电流(信号输入或信号输出部5 分加网电压)表4试验电压与基准电压对照裴对基准电压(u)相应的试验电压(V), 50/60 Hz 被试绝缘U50 50U150 150U250 250U1 000 基本绝缘500 1000 1 500 2U十1000 辅助绝缘500 2000 2 500 2 U+2 000 加强绝缘和双重绝缘500 3000 4000 2(2 U+l 500) 4 SN/
14、T 1672.4-2005 5.4.2 结果判定所有检验项目均合格，则判全数检验合格，否则为不合格。5.4.3 不合格处置不合格产品经技术处理后，允许复检一次。5.5 开箱检验5.5.1 检验内窑开箱检验的项目、内容及方法要求见表1。5.5.2 结果判定所有检验项目均合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5.3 不合格处置不合格产品经技术处理后，允许复检一次。6 合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验内容合格，方可判该批产品合格，否则判该批产品不合格。7 不合格批的处置不合格的进口产品不得销售、使用;不合格的出口产品不准出口。8 其他出口产品的检验有效期为十二个月。5 山CON-叮.NhSHZ中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医用设备检验规程第4部分:B型超声诊断设备SN/T 1672.4-2005 * 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷晤开本880X12301/16 印张0.75字数11千字2006年1月第一版2006年1月第一次印刷印数1-2000Jtj 定价8.00峙书号:155066 2 16596 SN/T 1672.4-2005
