1、中华人民共和国专业标准ZB C41 013-89 超声挺振检查仪1 主题内容与适用范围本标准规定了超声娃赈检查仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于供早期娃振检查用，采用交流或直流供电的便携式声响型超声饪振检查仪(以下简称仪器儿2 引用标准GB 308滚动轴承钢球GB 1960 注射针GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 6385 超声诊断设备专用安全要求GB 9706. 1 医用电器设备第一部分z通用安全要求WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件
2、WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283 医用电器设备环境要求及试验方法WS 2-303 A型脉冲反射式超声诊断仪器WS 2-306 脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3 技术要求3. 1 仪器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。3.2 仪器的综合灵敏度不小于48dB。3.3 仪器工作频率范围为o.53. 0 MHz, 3.4 仪器的输出平均声功率不大于1mW/cm2, 3.5 仪器的输出声级范围为5575dB(A计数。3.6 仪器的使用工作条件3. 6. 1 环境温度:540 .C。3.6.2 相对湿度:小于80%。3. 6. 3 大气压强3
3、100土4kPa , 3. 6. 4 电源电压交流220土22V、50土1Hz;直流tiiv。3.6.5 连续工作时间:4 h , 3. 7 仪器的安全性能指标按GB6385和GB9706. 1执行。3.8 对仪器表面的要求3. 8. 1 仪器外壳应整齐美观，表面光亮、整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕，裂纹等缺陷。3. 8. 2 仪器面板应无涂覆层脱落，锈蚀，面板上文字和标志应清晰。国家医药管理局1989-12-30批准1990 06-01实施287 ZB C41 013-89 3. 8. 3 仪器的控制和调节机构应灵活、可窄，紧回部位应无松动。3. 8. 4 仪器的塑料件应元起泡、开裂、变形现象
4、。3.8.5 仪器约主姿铝及铝合金件应符合有S2-10在中Il;类的规定。3.8.6 仪器的主电镀件应符合WS2 1中IV类的规定。3.9 仪器应按WS2283中规定的气候环境试验i毯，机械强度试验Il级进行，4 试验方法4. 1 外xw.检查以臼力观察。4.2 测试用的仪器要求:仪苦苦最大测量去误差不应超过被测量仪器各项技术性能指标所规定谈兹的1/304.3 综合灵敏度的测试4. 3. 1 测试装置4.3.1.1 测试用水槽如阁1，反射球靶采用直径2.0mm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合GB 308中I级的规定。用适当方法将锵球昆定:tE!射针针头上，注射针应符合GB1960，注射针
5、管的直径选用。.4mm，水槽底部应敷设吸声橡胶。川同州。AUN80 时i测综合灵敏度的水槽4.3.1.2 水槽内传商媒质为脱气水。4.3.1. 3 军频衰减缕=频率DCIOMHz以上，标称75士0.75Q将银应抗，盖章大衰减策应大于60dB，最小衰减间隔O.1 dB.读数衰减谈差士A%土0.05dB( A为衰减值)寻i入衰耗小于O.15 dB。4.3.2 测试步骤288 ZB C41 013-89 4.3.2.1 被视IJ仪器饺图2所示连接。被糊换能嚣水僧创冈州。阿一一高睡寰瞌嚣被蹲仪器1;瞌黯商2测试智主图4.3.2.2 被测仪器的灵敏度调节宣适当位置，商频衰减器置零。4. 3. 2. 3
6、被泌仪器的换能苦苦辙向对准反射球靶，源节换言主器的位袁和角度，使在主波达到最大傻。4.3.2.4 调节高频衰减器分贝数，使回波高度为最大值的一半，读出高频衰减器读数为A。4.3.2.5按下式算出综合炎敏度:S, = 2A + B 式中:A一一衰减糠的读数，dB，i一反射损失.46dB, Bo一综合灵敏度，恼。4.4 工作频率的测试按WS2-306规定进行。4.5 仪器的平均药功率用辐射压力法泌试。4.6 输出声级的测试要求环境噪声30:1:5础，声级计与仪器在同高度(相切)的平而上，分别测量仪器的前、后、发、有四点，并且各相距0.5m，用声级计测量仪器的输出A声级数应在55-75dB的法围内。
7、4.7 对她漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、耐ffi的测试按GB6385和GB9706.1进行。5检验规则5. 1 仪器应由制造厂技术徐查部门进行检验，合格后方可提交验收。5.2 仪器必须成批提交检辈辈，检查分为逐批检资(出广梭查)和周期检查(骂自式试验1!lt例行试验)05.3 逐批检查5. 3. 1 遂批检查成按GB2828的规定进行。5.3.2 撒样方案类型采用一次拙棒，抽样方案严格性从正常检袭蚀样方案开始，又检查分类，检查项目，检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表l检查分类1阜缺陷轻缺黯检查分樊组II III Il 3.8.1、3.2、检查项目3. 4 3. 7 3. 8.
8、 3 3. 8. 2、3.3、3.8.4、3.5 3. 8. 5 检查水平II II Il II Il AQL 2.5 2.5 2.5 6.5 6.5 289 ZB C41 013-89 5. 3. 3 转移规则5.3.3.1 仪器在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5. 3. 3. 2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。5. 4 周期检查5. 4. 1 在下列情况下应
9、进行周期检查z. 新产品投产前(包括老产品转产hb. 连续生产中的产品，每年不少于一次，作定期检查; 间隔一年以上再投产时;d. 在设计工艺或材料有重大改变时ge. 出厂检查结果与上次型式检查有较大差异时sf 国家质量监督机构提出进行型式检查要求时。5. 4. 2 周期检查按GB2829的规定进行。5. 4. 3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5. 4. 4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III，其检查分类，检查项目，判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定.表2检查分类重缺陷轻缺陷检查分类组11 1II II 3. 8. 1、3.2、检查项
10、目3. 4 3.7 3. 8. 2、3. 3、3. 8. 3 3.5 3.8.4、3. 8. 5 判定数组 2(.4. O.几l)n= 2C A., = 1，儿2) RQL 40 80 5. 4. 5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6 标志、包集、运输和贮存6. 1 每台仪器的面板上应有下列标志g. 制造厂名称;b. 产品名称及型号.6.2 每台仪器应附有下列文件:a. 使用说明书;b. 检验合格证。6. 2. 1 使用说明书应能指导用户正确操作和维护。6. 2. 2 检验合格证上应有下列标志:. 产品名称和型号，b. 产品出厂编号;290 c
11、 出厂日期;d. 检验日期;e 检验员代号;f. 执行的标准代号。6.3 每台仪器应符合下列包装要求:ZB C41 013-89 6. 3. 1 仪器附件及文件封装在塑料袋内后再用纸箱包装，纸箱内应有软性衬极或碎纸条。6.3.2 包装箱应有下列标志s8. 制造厂名称、商标pb. 产品名称和型号; 净重、毛重;d. 体积(长宽高he. 出厂日期;f. 小心轻放，防潮等字样或标记。箱上字样和标志应不因历时较久而模糊不清。6.4 包装后的仪器应存放在一10-40.C.相对湿度不超过80%.元腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由武汉医疗器械研究所归口。本标准由郎郭医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人郭王贵、于延岭。291
