1、 ICS 03.120.10 CCS A 00 34 安徽省地方标准 DB34/T 54922026 大科学装置建设质量管理规范 Specification for quality management of large science installtion2026-04-30 发布2026-05-30 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 54922026 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学院合肥物质科学研究院提出。本文
2、件由安徽省市场监督管理局归口。本文件起草单位：中国科学院合肥物质科学研究院、聚变新能（安徽）有限公司、安徽省质量和标准化研究院、合肥科聚高技术有限责任公司、合肥综合性国家科学中心能源研究院（安徽省能源实验室）、方圆标志认证集团安徽有限公司。本文件主要起草人：黄素贞、吴皖燕、李纯、王莉、荀海、吴倩、苏津津、高建、韦敏、曹静、方秀芬、姜小峰、季昱婷、凌梦雅。DB34/T 54922026 1 大科学装置建设质量管理规范 1 范围 本文件规定了大科学装置建设质量管理的基本要求、过程控制、评价与改进。本文件适用于大科学装置建设阶段的质量管理，大科学装置建成后升级改造可参考执行。2 规范性引用文件 下列
3、文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 11822 科学技术档案案卷构成的一般要求 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 23331 能源管理体系 要求及使用指南 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 44107 风险管理 大科学装置 风险分类及控制措施 GB/T 44429 风险管理 大科学装置 总则 GB/T 45001 职业健康安全管理体系 要求及使用指南DA/T 28 建设项目档案管理办法 3 术语和
4、定义 GB/T 44429界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 大科学装置 large science installation 通过较大规模投入和工程建设来完成，建成后通过长期的稳定运行和持续的科学技术活动，实现重要科学技术目标的大型设施。来源：GB/T 44429-2024，3.1 4 基本要求 4.1 总则 按照GB/T 19001的要求，结合大科学装置建设的特点，建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，确保建设过程受控、建设质量符合要求。4.2 组织管理 4.2.1 建立大科学装置建设机构组织管理架构，明确统筹、决策、管理、执行、监督与咨询等核心职能的系统性配置。4.2.2 成
5、立工程领导小组，统筹协调各方资源、解决建设中的重大问题，保障项目协同推进。4.2.3 建立决策机构，实行机构主管领导统筹，最高管理者负责制，建立覆盖所有建设实施活动、职DB34/T 54922026 2 责清晰、衔接紧密、终身可追溯的质量责任体系。4.2.4 设立独立的质量管理机构或专职质量管理岗位，最高管理者需保障其独立、客观行使职权，不受经费、进度等因素的不当干预，确保质量管理工作的公正性与有效性。4.2.5 建立覆盖内外部相关方的沟通与报告机制，质量关键信息应得到有效传递、符合法律法规要求，并能在突发事件中及时响应。4.2.6 建立健全评估监督机制，综合运用内部审核、管理评审、过程检查与
6、第三方独立评估等方式，对项目绩效、质量体系运行及风险控制实施持续监督与评价。4.2.7 建立科技咨询机制，评议工程进展，开展专项科技咨询，科技咨询机构包括但不限于工程科学技术委员及工程国际科技顾问委员会等。4.3 制度管理 4.3.1 建立并实施高效协同的项目管理制度，实现系统工程与组织管理有机协调，制度应覆盖但不限于：整合管理、范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理、相关方管理。4.3.2 制度应文件化，包括但不限于顶层管理政策、分项管理制度、实施细则及配套记录模板。4.3.3 建立制度动态修订机制，根据建设进展、安全质量要求及实际运行情况，及时修
7、订完善不适用的制度内容。4.4 人力资源 4.4.1 系统规划人才队伍建设，组建规模适度、结构合理、能力匹配的人才队伍。注：队伍应涵盖战略科学家、领军人才、核心技术骨干、工程管理专家以及专业技能人员等多个层次。4.4.2 关键岗位包括但不限于：工程指挥部成员：宜包含总指挥，总工程师，总工艺师，总经济师；各级系统负责人；质量控制人员。4.4.3 对从事特殊过程、关键工艺操作以及重要实验活动人员进行持续监督，按规定进行培训、考核和资格认定，并保留相关记录。4.4.4 建立学科交叉与跨界合作机制，必要时可利用国内外专家智库。4.4.5 建立绩效管理机制，促进人员能力提升。注：人员能力宜包括岗位所需的
8、科学素养、专业知识和能力、业务资质、创新能力、团队协作能力以及国际视野等。4.5 设备设施 4.5.1 应建立覆盖设备设施全生命周期的管理体系，包括需求论证、筹措、采购/研制、安装调试、操作使用、维护保养、计量校准、性能评价、改造升级直至退役处置等各环节的控制要求。4.5.2 构成装置本身的设备设施及用于关键参数测量的检测仪器的质量控制，其技术指标、精度、稳定性和可靠性应满足或优于设计规范与实验要求。4.5.3 建立大型科学仪器与高端检测设备的开放共享机制，建立健全共享管理平台。4.6 信息资源 4.6.1 构建统一、集成、安全的信息管理平台，实现对项目全生命周期中科学数据、工程数据、管理数据
9、及知识资产的标准化采集、结构化存储、受控共享与高效利用。4.6.2 建立完善的成文信息控制体系，所有影响质量的技术文件、管理文件及记录的编制、审核、批DB34/T 54922026 3 准、发布、变更、归档和处置应处于受控状态。注：技术文件包括图纸、规格书、程序等，管理文件及记录包括实验数据、检验报告、评审纪要等 4.6.3 制定数据管理政策，保障数据的完整性、准确性、可追溯性和长期可访问性，在合规前提下进行数据的开放与复用。4.6.4 主动收集、整理、分析并传承装置设计、建设、调试和运行中产生的显性知识与隐性经验，建立经验反馈与分享库。4.7 环境与安全 4.7.1 在选址与布局中，应全面考
10、虑自然环境、社会影响、资源利用及碳达峰碳中和等因素，系统评估装置所在区域与装置之间的相互影响。4.7.2 应按照 GB/T 24001 的要求建立并维护环境管理体系。4.7.3 应按照 GB/T 45001 的要求建立并维护职业健康安全管理体系。4.7.4 应按照 GB/T 23331 的要求建立并维护能源管理体系。4.7.5 大科学装置的风险分类及控制措施应按照 GB/T 44107 的规定执行。5 过程控制 5.1 总则 大科学装置建设可分为项目建议、可行性研究、设计、建设实施、竣工验收和转入运行，应对各阶段进行策划、实施和控制。5.2 项目建议 5.2.1 确定装置的基本属性，明确建设意
11、义，必要性、先进性和紧迫性。5.2.2 开展用户需求调研，提出用户实验方案，形成用户意见。5.2.3 研究制定开放共享制度和运行管理模式，保障设施高效开放、数据分类分级共享，保护国家安全、社会公众利益和各相关方合法权益。5.2.4 明确项目建设内容和目标，形成项目建议书，并按相关方要求进行评审及批准。5.3 可行性研究 5.3.1 确定装置的建设方案、科学目标、工程目标及验收目标。5.3.2 从技术可行性、工程可实现性、全生命周期成本等维度进行综合评价。5.3.3 组织工艺、土建、环保、安全等专业同步开展专题研究，形成专项论证报告。5.3.4 进行潜在风险分析，包括但不限于社会稳定、工程技术、
12、选址、资金，设备采购等风险，并提出防控预案。5.3.5 形成方案设计报告及可行性研究报告，并按相关方要求进行评审及批准。5.4 设计 5.4.1 设计原则 大科学装置设计宜考虑以下方面：基于协同理念，设计、建设、运行和可能的相关方共同参与设计各项活动；充分考虑国家和地方有关战略规划、产业政策和行业准入条件；法律法规、用户和行业认可的准则、标准和规范；DB34/T 54922026 4 国内外类似大科学装置设计经验和实践；专题研究成果和最新科研进展；采用提升装置性能的新技术、新器材、新工艺的使用，但需进行论证、试验和验证；建立设计控制计划，采用多种形式的评审、验证与确认活动，确保设计满足要求；基
13、于风险的思维，充分考虑装置安全性要求、人员健康和安全要求以及环境保护的需求。5.4.2 初步设计 5.4.2.1 进行工艺技术方案设计，形成完善的工艺方案说明、技术路线和工艺平面布局，以及特殊环境需求。5.4.2.2 建筑安装设计方案应满足相关文件要求，对于有特殊要求的功能用房，应根据工艺要求，在包括但不限于防震、防辐射、洁净度及温、湿度等方面进行重点设计，充分满足科研实验需求。建筑平面图应体现大装置科研设备布置方案。5.4.2.3 形成初步设计报告，并按相关方要求进行评审及批准。5.4.3 详细设计 5.4.3.1 进行工程设计，形成工程设计报告、工程设计图纸及物项清单。5.4.3.2 对工
14、程结构的功能性、合理性、稳定性、安全性、可靠性进行分析校核。5.4.3.3 开展关键零部件原型件或模型件的详细工程设计，提出试验方案，策划试验条件。5.4.3.4 形成详细设计报告，并按相关方要求进行评审及批准。5.4.4 关键技术预研 5.4.4.1 对关键技术进行预研，完善详细设计。5.4.4.2 关键技术预研与建设各阶段可交叉进行。5.4.4.3 关键技术预研活动包括但不限于：采用不同方法对关键设计进行论证；制作原型件或模型件；开展原型件或模型件的特性试验及测试；对试验和测试数据与理论加以对比；对关键的单元技术开展试验；开展必要的同行评审；形成关键技术预研报告，并按相关方要求进行评审及批
15、准。5.4.5 设计变更 5.4.5.1 建立设计变更控制措施，对设计及其后续产生的变更进行识别，评审和控制，以确保不会产生不利影响。5.4.5.2 设计变更申请，宜采取与原设计同等严格的设计管理程序进行评审、验证与批准。5.4.5.3 正式实施变更前，得到授权人员批准，并及时通知所有受影响的相关方。5.5 建设实施 5.5.1 关键过程控制 应识别大科学装置建设的关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制。控制内容应包括：对关键过程进行识别；DB34/T 54922026 5 设置控制点，对过程的参数和特性进行有效监视和控制；对参数和特性实施百分之百检验。不能实施百分之百检验的，应规定验
16、证方法并按要求审批；运用统计技术，确保过程能力满足要求；保留满足可追溯性要求的记录。5.5.2 开工准备 5.5.2.1 土建工程应按照国家及大科学装置建设所在地相关行政主管部门要求做好开工准备。5.5.2.2 组织编制装置工程实施及管理计划，并满足第四章规定要求。5.5.3 采购和制造 5.5.3.1 明确材料和设备的采购要求与技术规格，内容应包括但不限于性能指标、验收准则、交付条件等。对于非标设备，应编制专门的技术规范书，明确设计原理、性能参数、设备组成、集成方案及验收方法。5.5.3.2 重点监控海外采购及研制，评估国际贸易政策、运输周期、售后支持等风险，制定应对措施。5.5.3.3 制
17、造实施前应进行综合评估。评估内容包括但不限于：工艺方案的可行性，工艺方法与流程的合理性、材料选用的适用性、资源配置的充分性、工艺成熟度以及与已有产品的相似性。5.5.3.4 采用新材料、新技术、新工艺、新设备时，应充分论证技术风险，并按规定履行审批程序。5.5.3.5 建立并执行统一的质量标准和接口参数，确保技术参数、尺寸标准、公差要求等协调一致。5.5.3.6 制定本阶段质量控制计划，明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录。5.5.3.7 对于并行开展的采购与研制工作，加强信息传递和协同。5.5.4 安装与集成 5.5.4.1 建立建筑、辅助系统、装置本体的整体模型
18、进行空间布局、功能划分、功能衔接、安装布局走向等分析。5.5.4.2 建立并执行统一的质量标准和接口参数，确保技术参数、尺寸标准、公差要求等协调一致。5.5.4.3 制定物项控制措施并形成文件，规范物项的标识、装卸、贮存、运输及防护。5.5.4.4 以工作包为基础进行管理，规范工作界面，明确工作包内外的职责权限划分；5.5.4.5 制定详细的安装及集成方案，并组织评审，确保从部件到系统、从系统到建筑物之间的安装工序合理可行。重点评审各工作包之间的工序衔接逻辑，以及施工组织设计的协调性。5.5.4.6 组织功能相邻工作包之间的技术交底，确保临近系统间的信息明确、接口清晰。5.5.4.7 制定质
19、量控制计划，明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录，对隐蔽工程实施现场见证。5.5.5 调试与试验 5.5.5.1 编制、评审及评审试验大纲或试验计划，必要时，应经相关方确认。5.5.5.2 做好试验前的准备，并实施准备状态检查，确保满足试验条件。5.5.5.3 按照试验大纲或试验计划组织开展试验。5.5.5.4 按规定的程序和试验有关要求收集、整理数据和原始信息，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性。5.5.5.5 对试验发现的偏差和不一致，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证。5.5.5.6 保留试验过程、结果及所采取的必要措施的记录。5.5.5.
20、7 鉴定试验应在具备相应资质并得到相关方认可的试验机构进行。DB34/T 54922026 6 5.5.6 偏离和不一致控制 5.5.6.1 当大科学装置建设与计划出现偏离时，应及时分析偏离原因及其对工程基准的影响。5.5.6.2 对于可纠正的偏离，应采取有效措施予以纠正，并跟踪验证直至偏离消除。5.5.6.3 当偏离已不可纠正或构成不一致时，应评估其对工程基准的影响，并实施分级处理。5.5.6.4 建立偏离与不一致的识别、评估、处置和关闭机制，确保所有偏离与不一致均得到有效管理，相关记录应完整、可追溯。5.5.7 更改控制 5.5.7.1 对建设过程中更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符
21、合要求。5.5.7.2 应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。5.6 竣工验收和转入运行 5.6.1 工程建设完成后，应确认是否满足装置建设既定要求。5.6.2 制定内部确认程序，内部确认合格后方可进入验收环节。5.6.3 按规定要求进行专业组验收，包括但不限于：性能、财务、资产、建安及档案。5.6.4 按规定要求进行国家验收，并形成正式的验收结论。5.6.5 验收过程中发现的不符合事项及遗留问题，应及时予以解决，并形成文件。5.6.6 建设期间所有影响质量的重要系统、构筑物和部件的重要变化，应在转运行前形成文件。5.6.7 按照 DA/T 2
22、8 和 GB/T 11822 的要求完成建设期资料归档。5.6.8 制定运行方案并经评审和批准，竣工验收通过并完成运行准备工作，可按要求转入运行。注：当运行单位不是建设依托单位时，运行单位须参与制订解决遗留问题的工作计划以及对工作完成情况的认定。5.7 建设后评价 在大科学装置建设完成并投入运行后，将建成后所达到的实际效果与规定文件和相关方需求进行对比分析，找出差距及原因，总结经验教训，提出评估评价意见和对策建议。5.8 阶段总结 应编制阶段总结与评价，报告应描述包括但不限于以下内容：建设活动的描述；建设期间发生的任何异常事件的概述；在建设期间接受的相关方监督和关注的概述。6 评价与改进 6.
23、1 总则应建立、实施并保持一个涵盖监视、测量、分析和改进活动的过程，以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并持续改进其绩效。6.2 监视与测量6.2.1 应对质量管理体系的绩效和有效性进行监视。6.2.2 在监视和测量中应确定以下方面内容：DB34/T 54922026 7 需要监视和测量的对象（如：过程绩效、质量目标、顾客及相关方满意程度等）；适用的方法，以确保结果有效；实施监视和测量的时机；分析和评价监视和测量结果的时机。6.2.3 应保留适当的成文信息，作为监视和测量活动结果的证据。6.3 分析与评价 6.3.1 应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据与信息。6.3.2 分析应
24、利用来自各相关方及内部过程的数据。6.3.3 最高管理者对所有层次的管理者的自我评定负全面责任并直接参与管理者自我评定过程。6.3.4 各级管理者对其负责的关键过程进行自我评定，其评定的详细程度，应能确保可接受活动正常进行，以及建设目的的实现。6.3.5 应定期进行独立评价。评价的内容包括但不限于以下方面：建设计划活动；成果产出；管理者进行的自我评定；管理要求的实现；接口的有效性；相关方期待的满足。6.3.6 明确评价的方式，评价包括：内外部监督、督导；技术审查等方式。必要时，要求外部同行专家进行评定。6.4 改进 6.4.1 应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和管理评
25、审，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。6.4.2 对过程评价收集的信息进行分析，确定质量改进的需求和机遇，作为持续改进的依据。DB34/T 54922026 8 参考文献 1国家重大科技基础设施管理办法 发改高技20142545号 2中国科学院重大科技基础设施管理办法 科发条财字201961号 3中国科学院重大科技基础设施建设管理实施细则 科发条财字201961号 4投资项目可行性研究报告编写大纲及说明 发改投资规2023304号 5中国科学院重大科技基础设施档案管理实施细则 科办20243号 6国家发展改革委关于加强基础设施建设，确保工程按期质量的通知发改投资规2021910号
