1、 ICS 11.120.CCS B38 4113 南阳市地方标准 DB 4113/T 0212022 南阳艾 艾绒 2022-11-02 发布2022-12-10 实施南阳市市场监督管理局发 布 DB 4113/T 0212022 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由南阳市中医药发展局提出并归口。本文件起草单位：南阳医学高等专科学校、南阳市方林中药饮片有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、南阳卧龙艾草产业协会、南阳药益宝艾草制品有限公司、南阳市东升艾绒厂、南阳兴宛堂艾草制品有限公司、南阳宛艾生物制品有限公司。本文件主
2、要起草人：王宇卿、李淑娇、杨媛媛、庄果、孟娅琪、姜旭、水栋、王晓瑜、邹丽、郭水柱、杨爱英、查洪付、朱合云、周天茜、庞万田、王涛。DB 4113/T 0212022 1 南阳艾 艾绒 1 范围 本文件规定了南阳艾艾绒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求。本文件适用于以南阳艾艾叶为原料，经烘干、粉碎、提绒、分装、包装而成的艾绒，主要用于药用、灸用或其它艾草相关产品的原料。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。G
3、B/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SB/T 11182 中药材包装技术规范 定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 河南省中药饮片炮制规范（2022年版）化妆品安全技术规范（2015年版）中华人民共和国药典（2020年版）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。南阳艾 艾叶 指生长于河南省南阳市区域内的菊科植物艾Artemisia argyi Lvl.et Vant.的干燥叶。南阳艾 艾绒 以干燥南阳艾艾叶为原料，经加工制成的细软绒状物。含末率 南阳艾绒样品中来源于原料的游离粉末占其质量的百分比。蓬松度 一定
4、量的南阳艾绒，在蓬松度测定仪中分别被施加50 g、500 g重量后的高度差值。微观粉碎度 在体式显微镜下观察一定量的南阳艾绒，计算去掉所有超过视野面积3%的大直径粉碎物面积占视野总面积的百分比。DB 4113/T 0212022 2 4 要求基本要求4.1.1 干燥艾叶，应符合河南省中药饮片炮制规范（2022 年版）的有关规定。4.1.2 艾叶应在干燥通风的环境下保存，去除加工过程中混入的茎及泥土、砂石等，原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为 3：1，即 3 kg 不含茎的干燥艾叶经加工制成最多 1 kg 的艾绒。性状 4.2.1 呈绒团状，表面呈淡黄色至土黄色、绿黄色或黄绿色。触之有一定弹性，手
5、捻搓易成团。气清香，具南阳艾艾绒的特异香气；味苦、辛。点燃后不起火焰，散发芳香气。4.2.2 应洁净、无异味、无吸潮板结及霉变现象，无异物污染。不应含上述性状特征以外的杂质或异物。鉴别 4.3.1 显微鉴别T形非腺毛众多，大多缠结成团，顶端细胞长而弯曲，两臂不等长，柄（24）细胞；单列性非腺毛，（35）细胞，顶端细胞特长而扭曲，常断落；叶肉碎块少见至众多，长方形、类方形或不规则形，大小不等，类黄色、棕黄色、黄棕色或暗棕色；其中有的可见细长的螺纹导管，少见具缘纹孔导管；有的叶肉碎块密布草酸钙簇晶存，直径（37）m；并可见细胞成对排列的鞋底形腺毛（顶面观），由4、6细胞相对叠合而成；表皮碎片偶见至
6、较多，可见不定式气孔。4.3.2 薄层鉴别 本品色谱中应在与艾叶对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。理化指标 应符合表1的规定。表1 理化指标 项目 指标 水分（质量分数）/%12.0 总灰分（质量分数，干基）/%11.0 酸不溶性灰分（质量分数，干基）/%3.0 重金属 应符合表2的规定。DB 4113/T 0212022 3 表2 重金属指标 项目 指标 汞 1 mg/kg 铅 10 mg/kg 砷 2 mg/kg 镉 5 mg/kg 微生物 应符合表3的规定。表3 微生物指标 项目 指标 菌落总数 1000 CFU/g 霉菌和酵母菌总计数 100 CFU/g 净含量及允许短缺量
7、 4.7.1 根据市场需求确定产品规格。南阳艾绒净含量应与产品包装标示一致。4.7.2 允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的有关规定。质量分级 南阳艾 艾绒质量分级参数见表4。表4 南阳艾 艾绒质量分级标准 项目 级（优等品）级（普通品）性状特征 绒团表面呈灰黄、暗黄、浅褐黄或土黄色，有散在深棕色至绿黑色细小叶片碎末。质轻柔绵软，手指揉捏无粗糙感且不扎手。气微香；味微苦或苦，辛涩味微弱。绒团表面呈绿黄色、黄绿色，有大量深棕色至绿黑色的细小叶片碎末。质轻柔软，手指揉捏有明显糙手感但不扎手。气香；味苦或辛、微涩。显微特征 T形毛碎片极多，偶见柄细胞残段。叶肉碎块较少，长方形、类方形或不规
8、则形；体较小，长1000 m以上者偶见或极少见，面积在0.14 mm2以上者较少，不应超过30个。T形毛碎片较多，少数有柄部或柄细胞残段。叶肉碎块多或众多，长方形、类方形或不规则形，但体较大，长1000 m以上者多见，面积在0.14 mm2以上者较多，可达50个以上。蓬松度/mm 50.0 25.050.0 含末率/%85 60.085.0 总灰分/%9.0 11.0 5 试验方法性状DB 4113/T 0212022 4 随机抽样取本品10份，在自然光线下观察形态和色泽，用手指捻揉、揉捏以判断其质地等相关性状特征；嗅其气味，查有无杂质。显微鉴别按中华人民共和国药典（2020年版，四部）“通则
9、2001显微鉴别法”鉴定。薄层鉴别 取本品粉末 2 g，加石油醚（6090）25 mL，置水浴上加热回流 30 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷 1 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取艾叶对照药材 l g，同法制成对照药材溶液。按薄层鉴别方法试验，吸取上述两种溶液各（25）L，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油瞇（6090）-甲苯-丙酮（10:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%香草醛硫酸溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。水分按中华人民共和国药典（2020年版，四部）“通则0832水分测定法（第四法）”测定。
10、总灰分 按中华人民共和国药典（2020年版，四部）“通则2302灰分测定法（总灰分测定法）”测定。酸不溶性灰分 按中华人民共和国药典（2020年版，四部）“通则2302灰分测定法（酸不溶性灰分测定法）”测定。重金属 按化妆品安全技术规范（2015年版）规定的方法进行。微生物 按化妆品安全技术规范（2015年版）规定的方法进行。净含量及允许短缺量 按 JJF 1070 规定的方法测定。艾绒的微观粉碎度测定 称取艾绒样品(0.30.01)g，溶于0.5 mL水合氯醛混匀；用细竹签沾取一滴涂在载玻片上，滴入两滴水合氯醛混匀后制片，采用体视显微镜观察并拍照。统计4.5 10倍体视显微镜下大于视野总面积
11、3%的块状粉碎物，计算去掉所有超过视野面积3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比，重复取两次镜下图像求取平均值。微观粉碎度按式（1）计算：=1 (1)式中：F 艾绒微观粉碎度；S 显微镜下视野总面积；S1 超过视野面积 3%的粉碎物面积的总和。取两次平行测定的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于 30%，计算结果修DB 4113/T 0212022 5 正至 0.1%。艾绒的含末率测定称取艾绒样品 10 g（M1，单位：g），精确至 0.001 g。试验前清扫筛网，确认筛网（直径：300 mm、高度：30 mm、规格：1.18 mm 1.18 mm、层数：1 层）上没有任何艾绒
12、、杂质，将艾绒样品松散地平铺于筛网，固定好筛网、接料斗和顶盖，启动仪器，转速为 260 r/min，回转半径50 mm，时间 60 s。振筛停止后，打开仪器顶盖，取出第一层筛网的艾绒精密称重（M2，单位：g），精确至 0.001 g。含末率按式（2）计算：=121 (2)式中：V 艾绒的含末率；M1艾绒样品质量，单位为克（g）。M2 筛去艾绒中颗粒、粉末后剩余的质量，单位为克（g）；取两次平行测定的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大于 30%，计算结果修正至 0.1%。艾绒的蓬松度测定将样品平铺于烘盘上搅拌均匀并确保将成团的艾绒打散。称取艾绒样品（25 士 0.1）g 放入量
13、筒（高度：200 mm、内径：70 mm）内，将 50 g 压盘（直径：mm）缓缓放入量筒，10 min 后记录筒内艾绒的高度 P1（mm，精确至 1 mm）；再将 500 g 压盘（直径：mm）缓缓放入量筒，10 min 后记录艾绒的高度 P2（mm，精确至 1 mm）。蓬松度按式（3）计算：=1 2 (3)式中：Pmoxa 艾绒蓬松度，单位为毫米（mm）；P1 放入 50 g 压盘静置 10 min 后筒内艾绒的高度，单位为毫米（mm）；P2 放入 500 g 压盘静置 10 min 后筒内艾绒的高度，单位为毫米（mm）。取两次平行测定的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的相对偏差不大
14、于 30%。6 检验规则 检验批 以同一批原料同一时间段加工生产的同一等级、同一规格的相对均一的产品为一批。取样方法 按中华人民共和国药典（2020年版，四部）“通则0211药材和饮片取样法”取样，实验室样品的数量按照检验项目所需的样品量3倍从混合样品中抽取，其中一份做检验，一份做复验，一份做备查。检验分类 6.3.1 出厂检验 出厂检验项目为本文件中规定的基本要求、性状、显微鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、含末率、蓬松度、微观粉碎度、净含量及允许短缺量。出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。DB 4113/T 0212022 6 6.3.2 型式检验 型式检验项目为本文件规
15、定的全部项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c)停产六个月以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。判定规则 检验结果全部符合标准及相应的等级要求时，则判定该批产品为合格品并符合标示的等级。有一项或一项以上不符合文件要求时，以复检用样品或在同一批次产品中加倍抽取样品进行复检，若产品为优等品，复检结果不符合该等级标准，则检验是否符合普通品标准，若符合则判定为普通品，若不符合则判定为不合格品；若产品为普通品，复检结果不符合该等级标准，则判定为不
16、合格品。7 标志、标签、包装、运输及贮存 标志、标签 销售包装应标明：产品名称、规格、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、执行标准号、使用方法、注意事项等。包装 包装应符合、防潮、防污染及牢固的要求；产品包装材料应干净、卫生、整洁、无毒、无害，符合SB/T 11182的有关规定。包装贮运图示标志应符合GB/T 191的有关规定。运输应使用符合卫生要求的运输工具，禁止与有毒、有害、有异味的物品混运，避免日晒、雨淋。贮存 产品应储存在清洁、干燥、防雨、防潮、防虫、防鼠、无异味的仓库内，远离火源，堆放时距地面大于20 cm，距内墙大于25 cm，中间留有通道，不得与有毒、有害、有异味的物品或含水量较高的物质混在一起存放，并掌握先进先出原则。
