1、 ICS 11.040.01 CCS C 01 3504 福建省三明市地方标准 DB 3504/T 0092023 总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核 药械质量安全管理 Assessment of target annual salary for Party secretary(director)of general hospital(medical community):about quality security supervision for drugs and medical equipment2023-12-27 发布2024-03-27 实施三明市市场监督管理局发 布 三
2、明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 考核原则.1 5 考核内容.1 6 考核实施.3 附录 A（规范性）药械质量安全管理制度及内容要点.4 附录 B（资料性）药械质量安全管理现场考核记录表.5 参考文献.9 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则
3、的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由三明市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：三明市市场监督管理局、三明市标准化所、三明市市场监管综合执法支队、三明市食品药品审评与不良反应监测中心。本文件主要起草人：肖世宣、游荣纲、徐东胜、罗域城、吴连彬、庄丽琼、吕永辉、张子豪、游贵君、黎娜、范权之。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 1 总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核 药械质量安全管理 1 范围 本文件规定了三明市总医院（医共体）党委书记（院长
4、）目标年薪考核中药械质量安全管理的考核原则、考核内容和考核实施。本文件适用于三明市总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核中药械质量安全管理方面的考核。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 总医院（医共体）general hospital(medical community)以市级和县（市、区）级医院为龙头，整合一定地域的医疗卫生资源所形成的医疗机构或医疗服务体系。4 考核原则 客观公正 4.1 考核应客观，考核过程、方法和结果要做到公正，考核的内容和指标要在一定范围向社会公开。系统科学 4.2 考核应统筹考虑各项考核内容，科学选
5、择考核指标，对考核指标进行优化整合、有机融合，突出总医院（医共体）药械质量安全管理的重点和难点，有利于持续完善考核体系。注重实效 4.3 考核指标应以简明、可量化、可核验为基准，考核结果应具有可对比性，能够为总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核提供依据。服务发展 4.4 考核应适应总医院（医共体）及医疗卫生行业发展的长期要求，有利于引导医疗卫生行业逐步实现标准化、规范化和数字化发展。5 考核内容 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 2 制度建设 5.1 5.1.1 应建立覆盖药械质量管理全过程的管理
6、制度，满足全面落实主体责任的要求。5.1.2 制度应包括药事部门、医疗器械管理部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度等，内容要点按附录 A 执行。采购验收 5.2 5.2.1 购进药械时，应核实供货单位的有效证明文件（生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品、医疗器械批准证明文件、合格证明等），索取、留存包括税票及购进物品详细清单等在内的合法票据。5.2.2 应对购进的药械逐批签字验收，并建立真实、完整的记录。5.2.3 应对冷链药械进行收货查验和在库检查。到货时，应对运输方式、运输时间及运输过程的温度等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求的应予以拒收。定期对在库的冷链药械进
7、行检查，并保留好记录。5.2.4 首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章的有效证明文件复印件，保存期应不少于 5 年。日常采购记录和相关票据的保存期应不少于 3 年，且保存至药品有效期满后 1 年以上。5.2.5 医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应保存至规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。储存养护 5.3 5.3.1 应配备专用场所和设施设备用于药械储存，其中药械储存应分区实行色标管理。如可将待验药品库（区）、退货药品库（区）设为黄色，合格药品库（区）、待发药品库（区
8、）设为绿色，不合格药品库（区）设为红色。5.3.2 储存药械的库房，其温度、湿度设置范围应符合储存要求。5.3.3 需要在急诊室、手术室、病区护士站等场所存放适量药品时，应配备符合药品储存条件的专区或者专柜；如有特殊要求，应配备相应的设备。5.3.4 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。5.3.5 应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的确认、报损、销毁应有相应手续和记录。日常管理 5.4 5.4.1 应
9、按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分析、评估，做好记录。5.4.2 应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后 5 年或使用终止后 5 年。5.4.3 由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修时，应在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索取票据并保存相关记录。5.4.4 由医院自行对医疗器械进行维护维修时，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立档案。5.4.5 应对配备的冷库、冷藏设备及温度
10、自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 3 5.4.6 应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。5.4.7 植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统。5.4.8 应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现 UDI 码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。不良反应/事件监测 5.5 5.5.1 应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作。5.5.2 应每年组织一次以
11、上不良反应/事件相关培训。5.5.3 应及时完成相关主管部门下达的各项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各项不良反应监测指标。自查与分析 5.6 5.6.1 应对药械质量管理开展年度自查，并将自查报告于当年度 12 月 31 日前提交至当地市场监管部门。5.6.2 应对药械的不良反应/事件监测进行安全分析，并撰写当年度的药品/医疗器械安全分析报告。6 考核实施 考核准备 6.1 6.1.1 应指派专人对接药械质量安全管理考核工作。6.1.2 应按年度考核办法准备好考核材料和相关记录。现场考核 6.2 6.2.1 采用查看现场和查阅佐证材料的形式，并结合各级市场监管部门日常监督检
12、查结果评分。6.2.2 查看现场和查阅材料均采用抽样的方式，考核结果仅对抽取到的样本负责。6.2.3 现场考核内容按第 5 章规定执行，现场考核记录表见附录 B，考核标准、分值和考核方法可依年度考核办法进行调整。考核结果 6.3 6.3.1 根据抽查样本对考核项目（见附录 B）进行逐项评分。6.3.2 考核完成后，将考核结果以分数形式提交考核组。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 4 A A 附录A （规范性）药械质量安全管理制度及内容要点 药械质量安全管理制度及内容要点见表 A.1。表A.1 药械质量安全
13、管理制度及内容要点 序号 制度名称 内容要点 1 药事部门、医疗器械管理部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度 明确岗位资格和岗位职责要求，确定采购药械的专门机构或者人员 2 药械购进和验收管理制度 明确药械购进和验收流程以及供货者及产品合法性审核相关证明文件等审核流程并做相应记录和档案 3 药械储存和养护管理制度 药械储存应明确采取色标管理和采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，还应包含中药饮片养护要求和近效期药品管控措施等相关内容 4 医疗器械维护维修管理制度 明确按照医疗器械说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估 5 医疗器械使用
14、前质量检查制度 明确使用医疗器械前按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，检查直接接触医疗器械的包装及有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用 6 药械捐赠和医疗器械转让管理制度 明确医疗机构接受捐赠药品应遵守验收相关规定；明确医疗器械捐赠方应提供医疗器械相关合法证明文件；医疗器械转让应经过有资质的检验机构检验合格，受赠方查验合格后方可使用 7 特殊药品管理制度 明确按照相关的规定存放，采取必要的安全措施 8 不合格药械管理制度 明确不合格药械的确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 9 药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和报告工作制
15、度 明确设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作，建立相关工作机制 10 人员培训和健康体检制度 明确培训计划的制定及与药品、医疗器械直接接触相关人员健康体检的频次和体检档案的建立 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 5 B B 附录B （规范性）药械质量安全管理现场考核记录表 药械质量安全管理现场考核记录表见表 B.1。表B.1 药械质量安全管理现场考核记录表 考核项目 标准条款 考核标准 分值 考核方法 得分/扣分 考核记录 制度建设 5.1 应建立覆盖药械质量管理全过程的管
16、理制度，满足全面落实主体责任的要求。10 查看制度建立及落实情况：发现制度有缺失的扣 5 分，未执行的扣 5 分；结合各级市场监管部门日常监督检查情况，当年发生药械质量安全案件不得分。采购验收 5.2.1，5.2.2，5.2.4，5.2.5 购进药品、医疗器械时，应核实供货单位的有效证明文件，索取、留存合法票据，并逐批签字验收，建立真实、完整的记录。首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章的有效证明文件复印件，保存期应不少于 5 年。日常采购记录和相关票据的保存期应不少于 3年，且保存至药品有效期满后 1 年以上。医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年
17、。大型医疗器械进货查验记录应保存至规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。2 抽查存档记录和材料：发现 1 例不符合扣 1 分。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 6 5.2.3 应对冷链药械进行收货查验和在库检查。4 抽查冷链运输交接单，查看起运温度、在途温度、到货温度是否符合要求，确认有无冷链设备信息以及验收人签字；不符合要求不得分。储存养护 5.3.1，5.3.2，5.3.3，5.3.5 应配备专用场所和设施设备用于药械储存，储存药品、医疗器械的库房，其
18、温度、湿度设置范围应符合储存要求。应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的确认、报损、销毁应有相应手续和记录。4 抽查确认库房温度、湿度与其贮存的药品、医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致；发现不符合要求的不得分。5.3.4 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。4 查看存放区域是否符合条件，安全措施是否有效；发现不符合要求的不得分。日常管理 5.4.1，5.4.2，5.4.7 应按照产品说明书的要求对医
19、疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分析、评估，做好记录。应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后5 年或使用终止后 5 年。植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统。10 抽查记录，发现 1 例不符合要求的扣 5 分。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 7 5.4.3，5.4.4 由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在
20、每次维修后索取票据并保存相关记录；由医院自行对医疗器械进行维护维修的，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立档案。10 抽查合同、维护维修记录、培训考核档案，发现 1 例不符合要求的扣 5 分。5.4.5 应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。10 抽查冷库、冷藏设备以及温度自动监测系统验证资料：发现 1 例无监测系统的不得分，发现 1 例未验证的扣 5 分。5.4.6 应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。4 查看应急预案及验证情况：未制定预案不得分，
21、未验证扣2.5分。5.4.8 应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现 UDI码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。10 查看医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现院内扫码（UDI）进出库得 5 分；实现 UDI 码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射得 10 分。不良反应/事件监测 5.5.1 应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作。5 查看制度建立以及承担机构和人员情况：未建立制度扣2.5分，未有机构及人员扣 2.5 分。5.5.2 应每年组织一次以上不良反应/事件相关培训。5 查看培训记录，未组织培训不得分。5.5.3 应及时完成市场监管部门下达的各
22、项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各项不良反应监测指标。15 视指标完成情况评分。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 8 自查分析 5.6.1，5.6.2 对药械不良反应/事件监测开展年度自查，撰写当年度的药品/医疗器械安全分析报告并在本年度末提交至当地市场监管局。7 查看自查报告和分析报告，未开展自查扣 2 分，未撰写安全分析报告扣 5 分。合计得分 注1：现场考核以市医改领导小组印发的当年度目标年薪考核办法为依据，考核标准、分值和考核方法依当年度的考核办法进行调整。注2：考核人员按照考
23、核方法和实际情况逐项填写得分或扣分情况，考核记录栏填写考核中相关说明，未得满分项的记录存在问题。注3：医共体中确属不需具备的项目，不扣分。注4：药械质量安全管理考核以满分100分进行考核，实际得分应为：考核得分当年度医改小组制定的考核办法中的分值100。三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504DB 3504/T 0092023 9 参考文献 1 药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）2 疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）3 医疗器械监督管理条例（中华人
24、民共和国国务院令第276号）4 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）5 化妆品不良反应监测管理办法（国家药品监督管理局2022年第16号公告）6 医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号）7 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）8 药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号）9 药品经营和使用质量监督管理办法(国家市场监督管理总局令第84号)10 疫苗储存和运输管理规范（2017年版）11 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（国家食品药品监督管理总局2016年第154号公告）12 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第112号）13 福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见（闽食药监法2011336号）14 三明市医改领导小组关于印发2022年公立医院医院党委书记和院长加强药品医疗器械质量安全管理目标年薪考核方案的通知（明医改组20227号）15 三明市医改领导小组关于印发2023年总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核办法的通知（明医改组20232号）三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504 三明市地方标准 DB3504
