1、 ICS 11.040 CCS C 30 3401 安徽省合肥市地方标准 DB 3401/T 2842022 磁共振引导微创手术室环境磁性要求 Environmental magnetic requirements for MRI-guided minimally invasivetherapy suite 2022-11-03 发布2022-11-03 实施合肥市市场监督管理局发 布 DB 3401/T 2842022 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利
2、的责任。本文件由合肥市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：安徽硕金医疗设备有限公司、安徽省食品药品检验研究院、中国科学技术大学附属第一医院、合肥市第二人民医院、合肥市质量和技术创新协会、合肥和尔适科技发展有限公司。本文件主要起草人：金道明、智德波、叶小灿、吕维富、殷世武、郭蓉芳、陈惠荣、李叶亚、林伟玉。DB 3401/T 2842022 2 磁共振引导微创手术室环境磁性要求 1 范围 本文件规定了磁共振引导微创手术室的外部环境、自身建设改造、内部环境的磁性要求。本文件适用于磁共振引导微创手术室的建设和改造的磁性要求。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不
3、可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 12190-2021 电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法 YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第 2 部分：磁致位移力试验方法 YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 9706.233 医用电气设备 第
4、2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 磁共振成像（MRI）magnetic resonance imaging，MRI 利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。来源：YY/T 0987.4-2016，3.6 3.2 磁共振兼容 magnetic resonance compatible 在磁共振屏蔽室内，磁共振与其他设备和器材都能正常工作，互不干扰，达到兼容状态。3.3 磁共振（MR）环境 magnetic resonance(MR)environment MR系统中0.5 mT（5GS）线内的空间，
5、包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5 mT线包含在法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR）环境。来源：YY/T 0987.4-2016，3.5 3.4 等中心 isocentre 在磁共振设备中，空间梯度编码的零点。注：一般这也对应于磁体最均匀的区域。来源：YY/T 0482-2010，3.1.15 DB 3401/T 2842022 3 3.5 屏蔽效能(SE)shielding effectiveness(SE)没有屏蔽体时接收到的信号值与在屏蔽体内接收到的信号值的比值，即发射天线与接收天线之间存在屏蔽体以后所造成的插入损耗。来源：GB/T 121902021，3.5 3.6 铁磁
6、性材料 ferromagnetic material 磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。来源：YY/T 0987.2-2016，3.2 4 要求 磁共振手术室外部环境磁性 4.1 4.1.1 手术室选址的磁性 4.1.1.1 选址应远离包括但不限于以下干扰源：静态铁磁性物体（管道、钢筋等）；移动铁磁性物体（电梯、车辆、地铁等）；电磁场（变压器、电力电缆、空调等）；静磁场（其他磁体）；震动（空调室外机、干洗机、车辆、挖掘机等）。4.1.1.2 干扰源到磁体等中心的最小距离应符合附录 A 表 A.1A.5 要求。4.1.2 手术室控制区域磁性 4.1.2.1 5GS 磁力场强区域应在控制
7、区域。当 5GS 磁力场强区域超出了手术室，应在控制区域外建立物理围挡或铁磁屏蔽。手术室外应设置醒目的强磁场标志和安全警告，并做好隔断。4.1.2.2 体内带有心脏起搏器、神经刺激仪、胰岛素泵或者类似设备、携带铁磁材料植入物（例如：外科支架、人工心脏瓣膜、假肢或金属碎片等）的人员，不应进入该区域。4.1.2.3 人员携带的器械和铁磁性物体都应放置在控制区域外，包括灭火器、氧气瓶、血管内用导线、板钳、拖把和其他工具等。磁共振手术室自身建设改造磁性 4.2 4.2.1 手术室空间和底、顶部磁性 4.2.1.1 手术室所在楼层高度应超过 5GS 线，宜不低于 3.5 m；面积应满足微创手术操作的要求
8、，宜不小于 35 m2；手术室尺寸应符合附录 B 要求。4.2.1.2 磁体承重基座应为素混凝土。手术室顶部不得有空调出风口、电缆、水管等经过。手术室磁体下方不得有水管及水槽等通过。4.2.2 手术室装修磁性 4.2.2.1 手术室内部四面墙、顶面、地面、进出门、观察窗应采取屏蔽措施，选用合适的屏蔽材料进行装修。DB 3401/T 2842022 4 4.2.2.2 手术室内部安装的净化风管和医疗气体管道均应经过波导，电线电缆均应经过电源滤波器方可进入手术室，应保证波导和滤波器的数量、位置及规格尺寸都能与实际的管线相匹配。4.2.2.3 手术室改建完成后，应按照 GB 12190-2021 的
9、要求进行屏蔽效果检测。MRI 设备影像质量应符合 YY/T 0482-2010 的要求。磁共振手术室内部环境磁性 4.3 4.3.1 手术室配置的 MRI 设备磁性 MRI设备应满足YY 9706.233、YY/T 0482-2010的要求,同时手术室内安装的MRI设备应远离其他设备，室内常用的典型设备的最大场强限制要求应符合附录A 表A.6的规定。4.3.2 手术室配套手术治疗器械磁性 4.3.2.1 手术室配套的手术治疗器械应采用磁共振兼容材料。4.3.2.2 有源器械电磁兼容性应符合 YY 9706.102 的要求。4.3.3 手术室配套手术辅助器械磁性 手术室配套的手术辅助器械均应使用
10、磁共振兼容材料或放置在5GS线外。DB 3401/T 2842022 5 附录A （资料性）干扰源到磁体等中心的最小距离和最大场强要求 A.1 干扰源到磁体等中心的最小距离 A.1.1 静态铁磁性物体到磁体等中心最小距离见表 A.1。表 A.1 静态铁磁性物体（以常用 1.5T 磁共振系统为例）单位为米 静态铁磁性物体 距离 钢梁，钢筋水泥含量125 kg/m3 1.25 空调和水冷机的室外机组 4 A.1.2 移动铁磁性物体到磁体等中心最小距离见表 A.2 表 A.2 移动铁磁性物体（以常用 1.5T 磁共振系统为例）单位为米 移动铁磁性物体 到磁体等中心的最小距离（X，Y 方向）到磁体等中
11、心的最小距离（Z 方向）电梯 7.5 7.5 小车 5.5 7.5 卡车 6.2 9 地铁 80 80 火车 80 80 A.1.3 电磁场干扰源到磁体等中心最小距离见表 A.3 表 A.3 电磁场干扰源（以常用 1.5T 磁共振系统为例）电磁场干扰源 最小间距（X，Y 方向）最小间距（Z 方向）交流变压器 100 kVA 12 m 8 m 250 kVA 12.5 m 10 m DB 3401/T 2842022 6 表 A.3 电磁场干扰源（以常用 1.5T 磁共振系统为例）（续）交流变压器 650 kVA 13 m 12 m 1600 kVA 14 m 15 m 交流电流 25 A 2
12、m 2 m 100 A 3 m 2 m 250 A 7 m 3 m 1000 A 12 m 5 m A.1.4 静磁场到磁体等中心最小距离见表 A.4。表 A.4 静磁场（其他磁体）单位为米 其他磁共振系统 1.0T 系统 1.5T 系统 3.0T 系统 磁体等中心距离 5 6 10 注:为了减少系统间的 RF 耦合，两个系统的 Z 轴应相互平行或相互垂直。A.1.5 震动到磁体等中心最小距离见表 A.5。表 A.5 震动 频率 各方向最大振动加速度 070Hz-70dB（9.8 m/s2）A.2 室内常用的典型设备最大场强要求 室内常用的典型设备最大场强要求见表A.6 表 A.6 最大场强要
13、求 典型设备 最大场强 磁光盘 60.0 mT 呼吸机 20.0 mT 系统滤波板 10.0 mT LCD 图象显示器 3.0 mT DB 3401/T 2842022 7 表 A.6 最大场强要求（续）配 LCD 图象显示器的超声仪 2.5 mT 处理器、磁盘驱动器、示波器、CRT 单色图像显示器 1.0 mT 心脏起搏器、黑白显示器、胰岛素泵、超声、X 射线管 0.5 mT 带有屏蔽功能的专业显示器 0.3 mT CT 扫描机 0.2 mT CRT 彩色图像显示器、影像增强器、心电图仪、相机 0.1 mT X 射线图形增强器、直线加速器、电子显微镜 0.05 mT DB 3401/T 28
14、42022 8 附录B （资料性）磁共振手术室尺寸要求 磁共振手术室尺寸要求见表B.1 表 B.1 磁共振手术室尺寸 单位为毫米 单位 长度 宽度 高度 推荐 最小 推荐 最小 推荐 最小 手术室 7000 6100 5000 4000 3500 3000 DB 3401/T 2842022 9 参 考 文 献 1 GB/T 12190-2021 电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法 2 YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 3 GB 50333-2013 洁净手术部建筑技术规范 4 倪萍.磁共振安全运转的几个要素.1003-8868(2003)10-0345-02
15、5 张鹏.磁共振外部场干扰的预防和排除.1006-9011(2009)05-0512-01 6 阿布来提沙吾提.关于磁共振机房的前期设计.1002-2376(2012)10-0017-03 7 李朝伟，贺建林，姚翔.医院磁共振机房的屏蔽原理和设计原则.1672-8270(2012)01-0062-02 8 孙继江，何晓彬，步岩生.3.0t 高场强核磁共振设备机房布局及施工准备.1672-8270(2013)10 -0053-03 9 潘国忠，张卓.核磁共振手术室建设的几点体会.1671-9174 2014.01.005 10 吕晋栋，彭盼.MRI 导航手术室的建设.2016，(07)11 伍子英，蔡名金.超导磁共振机房的磁干扰及屏蔽分析.1672-8270(2018)05-0117-04 12 宋晓瑞，王亮，冯海明，王洪，王学政.外界环境对磁共振成像质量影响的研究.中国医学装备协会磁共振成像装备与技术专业委员会 2021-01-25 A A
