1、 ICS 11.120.30 CCS C 25 3302 浙江省宁波市地方标准 DB3302/T 11492023 中药饮片代煎服务规范 Specifications for decocting service of traditional Chinese medicine decoction pieces 2023-12-15 发布2024-01-15 实施宁波市市场监督管理局发 布 DB3302/T 11492023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 服务准备.1 5 服务受理.2 6 煎制实施.2 7 服务监督与反馈.5 8 服务评价与改
2、进.5 参考文献.6 DB3302/T 11492023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由宁波市市场监督管理局、宁波市卫生健康委员会共同提出、归口并组织实施。本文件起草单位：宁波药材股份有限公司、宁波市标准化研究院、宁波市中医院、宁波市海曙区市场监督管理局。本文件主要起草人：张叶峰、林杭娟、王霄翔、赵逸路、陈旭旭、尤开表、徐伟民、褚小翠、陶宁、董斌、吴建港、夏静、王寒民、杨晓玲。DB3302/T 11492023 1 中药饮片代煎服务规
3、范 1 范围 本文件界定了中药饮片代煎服务的术语和定义，规定了服务准备、服务受理、煎制实施、服务监督与反馈、服务评价与改进等要求。本文件适用于受医疗机构委托，开展的中药饮片煎制及配送的全流程活动。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 30219 中药煎药机 GB/T 422822022 煎药中心通用要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机 JB/T 20199 中药自动化煎制系统 Y
4、BB 00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 代煎服务计算机管理系统 decocting service management system 收集接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发药等中药饮片煎制及汤剂配送全流程信息，并形成记录供查询、追溯的信息化系统。4 服务准备 4.1 场所 4.1.1 场所实用面积应不小于 1 000 m。4.1.2 场所内应整洁，不应有污染、墙体发霉等情况，卫生和安全应符合GB/T 422822022 中第 6 章的要求。4.1.3 场所内人流、物流走向应合理，并标识动线，开设妊娠药和外用药专用分区、通道。4
5、.1.4 设立代煎服务专用仓库，包括常温库、阴凉库、冷库等。4.1.5 调配区药斗排布应合理，标识药品正名。装斗不同批次药品前应清斗并记录。4.2 设施设备 4.2.1 仓储区应配备库房温湿度自动监测设备，具备自动采集、传送及处理库房温湿度数据功能。4.2.2 应配备以下设备，包括但不限于：DB3302/T 11492023 2 a)中药煎药机（含妊娠药和外用药专用的专机）：应符合 GB/T 30219 的要求，且数量不少于 50台；b)中药汤剂包装机：应符合 JB/T 20116 的要求；c)泡药桶：应耐腐蚀，不易与药材、药汁（液）起化学反应，不应释放有毒有害物质；d)粉碎机。4.2.3 应
6、配置代煎服务计算机管理系统（以下简称管理系统），管理系统应符合以下要求：a)通过网络与医疗机构建立连接，实现服务数据实时采集、传输及查询功能；b)具备煎制各环节信息记录、报警，图像、监控视频上传，监督信息存储、查询等功能；c)支持用户权限设置和日志备份功能；d)符合信息保护和系统安全要求。4.2.4 配置中药自动化煎制系统的（以下简称煎制系统），煎制系统应符合 JB/T 20199 要求。4.3 人员 4.3.1 从事煎制实施的操作人员应有人员唯一标识，经健康体检合格后上岗。a)接方人员应为执业中药师，或具有中药专业技术职称或中药专业学历。b)审核人员应为执业中药师，或具有主管中药师及以上专业
7、技术职称。c)调配人员应为执业中药师，或具有中药专业技术职称或中药专业学历，并取得资格培训合格证书。d)复核人员应为执业中药师，或具有中药师及以上专业技术职称。注：人员唯一标识由人员姓名、证件号码、工号等信息编码，在煎制实施环节与处方唯一编码绑定。4.3.2 煎制质量负责人应为执业中药师，或具有主管中药师及以上专业技术职称。4.3.3 浸泡、煎煮、包装、发药人员应接受中药煎药相关知识和技能培训，取得资格证书后上岗。5 服务受理 5.1 应与医疗机构就代煎服务事项达成一致，包括但不限于：a)服务期限；b)服务内容：场所及设施设备使用、煎制、配送、投诉处理等；c)服务监督与反馈机制；d)服务评价周
8、期与具体方法。5.2 应与医疗机构约定配送事项，包括但不限于：a)与第三方物流企业（机构）达成委托协议或安排专车；b)确定包装形式与规格、揽件频次、时间和配送时限。5.3 应在 30 min 内响应并处理管理系统接收的服务信息，包括但不限于：a)医疗机构；b)医生及其开具处方；c)处方对应的患者；d)配送要求。6 煎制实施 6.1 基本要求 DB3302/T 11492023 3 6.1.1 煎制应包括接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发药等阶段（见图 1）。传方审方接方复核调配发药包装煎煮浸泡配送（至医疗机构或患者）医疗机构中药饮片代煎服务企业（机构）第三方物流或专车电子监控 图1
9、煎制程序 6.1.2 接方至发药处理时限应不超过 24 h。6.1.3 处方到中药饮片汤剂的处理准确率应达 100。6.1.4 调配品种正确率应达 100，调配总量误差应不超过 2。6.2 接方 6.2.1 应提供处方信息录入、传输及查询服务。6.2.2 每个处方均应进行机读转化，机读转化信息应与处方信息一致。6.2.3 转化后处方应生成唯一编码，并将接方结果及唯一编码反馈至医疗机构。6.3 审方 处方应经管理系统自动审核：通过审核的，由审方人员复核处方合法性和处方用药适宜性。只准许复核无误的处方移交调配工序；出现中药用药禁忌、超剂量等情况时，进行系统提示并推送至审方人员审核。确有错误、缺漏信
10、息的，应向医疗机构反馈，经处方医生确认并重新开具处方或重新签字后移交调配工序。DB3302/T 11492023 4 6.4 调配 6.4.1 应符合 GB/T 422822022 中 5.2 的要求。6.4.2 设备调配的，应由管理系统自动留存称量好的中药饮片照片；人工调配的，应从每一味称量好的中药饮片中留取少量用于复核的样品饮片。6.4.3 中药饮片应根据处方煎制要求，如先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等进行分装，并于包装外注明煎制要求。6.5 复核 6.5.1 复核和调配不应由同一人操作。6.5.2 根据处方信息：设备调配的，应逐一核对留存的中药饮片照片；人工调配的，应逐一核对样品饮片
11、，核对无误后拍照、上传至管理系统，样品饮片放回药包。6.5.3 出现包括但不限于以下情况时，应按 6.4 的要求重新调配后再次复核，并留存二次调配、复核记录，上传管理系统：a)多配、漏配、错配或掺混异物；b)药品有虫蛀、霉变、走油、以生代炙、生炙不分、应捣未捣；c)处方药味重量有误；d)未按处方煎制要求分装；e)包装量及数量与处方信息不一致。6.6 浸泡 6.6.1 应符合 GB/T 422822022 中 5.3 的要求。6.6.2 中药饮片应按调配包装所注信息（见 6.4.3）浸泡，记录处理内容、时间、时长等操作信息并上传管理系统。6.6.3 无需煎煮且易受潮的中药饮片应另外放置，或直接传
12、至包装工序，并留存处理记录上传管理系统。6.6.4 中药饮片浸泡用水应符合 GB 5749 的要求。6.7 煎煮 6.7.1 煎煮容器应干净、无污染，无特殊气味残留。6.7.2 煎煮挤压操作应符合 GB/T 422822022 中 5.4.3 的要求。6.7.3 设备煎煮应通过煎制系统实现处方唯一编码识别与绑定，自动获取处方要求的煎煮模式和方法进行煎煮，并对接管理系统上传工作信息；人工煎煮应留存工作记录，并上传管理系统。6.7.4 汤剂质量与剂量应符合 GB/T 422822022 中 5.4.1 和 5.4.2 的要求。6.8 包装 6.8.1 包装应符合 GB/T 422822022 中
13、5.5 的要求。6.8.2 药液应从煎药机自动传输至包装设备，并由包装设备测量总量，按处方要求将药液浓缩至医嘱剂量后包装，并记录药液测量、浓缩、包装等信息，上传管理系统。6.8.3 包装药液用复合膜应符合 YBB 00132002 的要求。6.9 发药 DB3302/T 11492023 5 6.9.1 按照处方信息，应检查药包、标签信息，包括但不限于：a)患者姓名、帖数、剂量、用法用量；b)药包完好性，药液成色；c)外包装所标识的患者信息；d)特殊用法提示。6.9.2 检查无误的药液应按约定要求配送。7 服务监督与反馈 7.1 服务监督 7.1.1 制定代煎服务质量管理制度、操作程序和岗位职
14、责。7.1.2 服务受理材料（包括服务合同、响应处理记录等）应留存、归档；保存期限应不少于对应内容的服务期限，服务期限少于 1 年的，保存期限应不少于 1 年。注：响应处理记录包括但不限于服务受理、配送过程的原始记录。7.1.3 接方至发药的各煎制环节应形成并存档电子监控影像记录，保存期限应不少于 3 个月。7.1.4 煎制实施各环节中人工操作时，应绑定操作人员唯一标识与处方唯一编码。注：通过扫码或拍照等方式绑定。7.1.5 管理系统应整合各环节自动生成或上传的信息，实现全流程可追溯。7.1.6 应留存中药饮片汤剂揽件记录，跟踪、推送物流信息。7.1.7 应保障管理系统信息安全，保密验方、经方
15、和协定方信息以及患者信息。7.2 服务反馈 7.2.1 应向医疗机构推送服务监督信息，并响应医疗机构需求。7.2.2 应设立并公开 24 h 消费服务电话，收集、记录关于中药饮片汤剂质量、配送服务的咨询和意见，与医疗机构协同处理，处理办结率达 100。8 服务评价与改进 8.1 应通过检验、系统测试、问卷调查、记录查看等方式进行服务评价，评价内容包括但不限于：a)中药饮片汤剂质量；b)煎制系统、管理系统信息安全；c)服务响应及时性；d)处方处理正确率；e)调配准确率；f)咨询、意见处理办结率；g)服务对象满意度。8.2 评价记录应真实完整、准确有效，记录及凭证至少保存 1 年。8.3 应根据服务评价结果，进行服务改进。DB3302/T 11492023 6 参考文献 1 中华人民共和国药典（2020年版）2 医疗机构中药煎药室管理规范（国中医药发20093号）
