1、DB61/T 15032021I目 次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14一般要求.15制粉.26筛分.27检验.38包装存储.39文件与记录.3附录 A（资料性）关键工艺参数.4附录 B（规范性）出厂检验报告.5附录 C（资料性）技术文件清单.6参考文献.7DB61/T 15032021II前 言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：西安欧中材料科技有限公司、陕西省医疗器械质量检验
2、院、陕西省食品药品检验研究院、西北有色金属研究院、西安九洲生物材料有限公司。本文件主要起草人：王庆相、李晨夕、兰剑、刘立科、左振博、唐洪奎、梁书锦、赖运金、蔡虎、许文锋、余森、韩建业、侯峰起、石晓艳。本文件由西安欧中材料科技有限公司负责解释。本文件首次发布。联系信息如下：单位：西安欧中材料科技有限公司电话：02986266854地址：陕西省西安市经济技术开发区凤城二路45号邮编：710018DB61/T 150320211医用增材制造 金属粉末生产技术规范1范围本文件规定了医用增材制造金属粉末（以下简称“金属粉末”）生产的一般要求、制粉、筛分、检验、包装存储和文件与记录等要求。本文件适用于离心
3、雾化法、气雾化法生产的医用增材制造金属粉末生产过程的控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件对应的版本适用于本文件；而不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 3864工业氮GB/T 4842氩GB/T 4844纯氦、高纯氦和超纯氦GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4一般要求4.1人员应熟悉业务知识，通过相应的专业技能培训、考核，取得相关资质后方可上岗操作。4.2环境4.2.1
4、通则金属粉末生产厂房的设计和卫生要求应按 GBZ 1-2010 中第 4 章和第 5 章及医疗器械生产质量管理规范 第 3 章的要求执行。4.2.2温度及湿度金属粉末生产工作场地的温度宜控制在18 28，相对湿度宜控制在45%65%。4.3安全与防护4.3.1金属粉末生产厂房和存储仓库应具有良好的通风设施。DB61/T 1503202124.3.2厂房空气中粉尘允许的浓度应符合 GBZ 2.1 的规定。4.3.3厂房应配备消防沙箱、D 型灭火器等消防器械。4.3.4金属粉末生产工作现场的地面应干燥防滑，避免积水、积油。4.4材料4.4.1原材料4.4.1.1应按照合同或技术协议的要求进行采购。
5、4.4.1.2供应商应进行评审，并纳入合格供应商名录。4.4.1.3应按合同或技术协议进行复验，并出具复验报告，存档备查，复验合格的原材料方可入库。4.4.2气体4.4.2.1氦气应符合 GB/T 4844 的规定。4.4.2.2氩气应符合 GB/T 4842 的规定。4.4.2.3氮气应符合 GB/T 3864 的规定。4.5设备、仪表、量具4.5.1金属粉末生产过程所用设备应满足工艺要求，并按照 5S 管理。4.5.2仪表、量具均应进行入厂检验，并定期进行校验，注明有效期限。4.5.3所有设备、仪表、量具都应建立档案管理制度。4.6工艺参数各工序的关键工艺参数控制要求见附录A。5制粉5.1
6、制粉准备5.1.1在雾化制粉开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。5.1.2按工艺文件要求对雾化设备状态进行确认。5.1.3应核实材料牌号、规格、数量，确认批次标识等信息。5.2雾化制粉5.2.1雾化开始前应按工艺文件要求对雾化室抽真空，真空度达到要求后，向雾化室充入保护气体。5.2.2按照工艺文件要求设定工艺参数，进行雾化制粉。5.2.3雾化过程中，操作人员应定时观察雾化情况，并在生产过程中对工艺参数进行详细记录。5.2.4完成制粉后，应按工艺文件规定收集粉末和残料，并做好相应标识。5.2.5制粉完成后，对设备进行清理，操作人员应佩戴防尘口罩并穿着防护服。6筛分6.1筛分准备6.1.1在筛
7、分开始前，确认设备符合要求后方可开机工作。DB61/T 1503202136.1.2按工艺文件要求对筛分设备状态进行检查。6.2筛分过程6.2.1按照工艺文件要求设定工艺参数，进行粉末筛分。6.2.2筛分过程中，操作人员应定时观察筛分情况，并在生产过程中对工艺参数进行详细记录。6.2.3完成筛分后，应按工艺文件规定收集粉末、检验样品和残料，并做好相应标识。6.2.4筛分完成后，对设备进行清理，操作人员应佩戴防尘口罩并穿着防护服。7检验粉末产品最终检验、验收应按供需双方签订的技术协议进行，应开具检验报告，见附录B。8包装存储8.1按照封装工艺文件要求进行包装。8.2产品包装容器应符合医疗器械相关
8、标准要求。8.3产品应存放于通风、干燥处，并具有明确的标识。9文件与记录9.1技术文件金属粉末生产应包括但不限于工艺文件、技术协议和检验作业指导书等技术文件（见附录C）。9.2生产记录所有生产记录应按供需双方商定的期限进行保存，生产记录内容应详实并具有可追溯性。DB61/T 150320214AA附录A（资料性）关键工艺参数A.1表A.1 规定了关键工艺参数的控制要求表 A.1关键工艺参数控制要求工艺流程关键工艺控制要求制粉材料信息核对牌号、规格、数量、批次号真空度明确真空度范围气体（气雾化为熔炼气；离心雾化为保护气）明确气体用途、成分及浓度雾化参数（气雾化的气体流速和压力；离心雾化的每分钟转
9、速）明确各个参数的目标值及控制极限值筛分筛网规格明确目数及尺寸振动筛、超声筛、气流筛明确设备参数筛分参数明确各个参数的目标值及控制极限值检验检验项目适用的检验规程检验方法适用的作业规程检验报告适用的检验报告模板包装储存包装适用的作业规程或工艺规范储存明确环境要求注：以上部分工艺参数仅供参考DB61/T 150320215BB附录B（规范性）出厂检验报告B.1图B.1 规定了出厂检验报告的样式图 B.1出厂检验报告产品名称：产品型号：规格：批号：生产日期：化学成分（wt%）元素要求实测主要有害粉末粒度分布粒度粒度粒度粒度其他检测项目检测项目检测项目检测项目检测项目上述产品经检验，符合产品技术条件及合同要求质量负责人：（质量专用章）日期DB61/T 150320216CC附录C（资料性）技术文件清单C.1表C.1 列出了技术文件清单参考范例表 C.1技术文件清单序号文件名称1棒材检验作业指导书2设备清理作业指导书3雾化制粉作业指导书4粉末筛分作业指导书5粉末检验作业指导书6包装存储作业指导书注：文件名称可根据各单位实际情况进行调整DB61/T 150320217参 考 文 献1国家食品药品监督管理总局 2014年第64号 医疗器械生产质量管理规范_
