1、DB50重庆市地方标准DB50/T 14272023医疗卫生机构康复辅助器具配置规范2023-06-10 发布2023-09-10 实施重庆市市场监督管理局发 布ICS03.080CCS A 12DB50/T 14272023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14配置原则.15基本配置分类.26医疗卫生机构分类及康复辅助器具配置要求.27管理要求.48质量评估与投诉.4附录 A（资料性）康复辅助器具维护记录表.5DB50/T 14272023II前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规定起草。请注意本文件的某
2、些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由重庆医科大学附属第一医院提出。本文件由重庆市卫生健康委员会归口并实施。本文件起草单位：重庆医科大学附属第一医院、国家康复辅助器具研究中心、北京航空航天大学、重庆市质量和标准化研究院、重庆嘉陵医院。本文件主要起草人：肖明朝、杨力凝、白定群、陶春静、邹华、柏若男、罗迪、廖洪波、杨能钢。DB50/T 142720231医疗卫生机构康复辅助器具配置规范1范围本文件规定了医疗卫生机构康复辅助器具的术语和定义、配置原则、基本配置分类、基本配置要求、管理要求、质量评估与投诉。本文件适用于医疗卫生机构康复辅助器具的配置管理。2规范性引用文件下列
3、文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16432-2016 康复辅助器具 分类和术语GB 24436 康复训练器械 安全通用要求GB/T 30240.7-2017 公共服务领域译写规范 第7部分：医疗卫生3术语和定义GB/T 16432-2016和GB/T 30240.7-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗卫生机构 health care and medical institution具有医疗、预防、保健、医学教育和科研功
4、能的单位或机构。来源：GB/T 30240.7-2017，3.13.2康复辅助器具 assistive product(for person with disability)辅助器具功能障碍者使用的，特殊制作的或一般可得到的用于如下目的的任何产品（包括器械、仪器、设备和软件）。有助于参与性；对身体功能（结构）和活动起保护、支撑、训练、测量或替代作用；防止损伤、活动受限或参与限制。来源：GB/T 16432-2016，2.34配置原则4.1安全性医疗卫生机构配置的康复辅助器具应符合产品安全技术要求，避免造成伤害。4.2有效性DB50/T 142720232康复辅助器具配置效果应达到服务对象功能保
5、护及改善的需求。4.3适用性康复辅助器具配置应适用于服务对象的身体功能状况，并与医疗卫生机构环境条件相适应。5基本配置分类医疗卫生机构宜配置以下类别的康复辅助器具，见表1。表 1康复辅助器具配置类别表序号康复辅助器具主类号康复辅助器具类别名称104个人医疗辅助器具205技能训练辅助器具309个人生活自理和防护辅助器具412个人移动辅助器具522沟通和信息辅助器具注：康复辅助器具分类号参照GB/T 16432-2016的规定。6医疗卫生机构分类及康复辅助器具配置要求6.1医疗卫生机构分类6.1.1三级医院指跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预
6、防技术中心。6.1.2二级医院指跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。6.1.3一级医院指为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。6.2 医疗卫生机构康复辅助器具配置要求医疗卫生机构应根据实际需要配置相关的康复辅助器具，基本配置清单参照表2。表 2医疗卫生机构康复辅助器具基本配置清单次类编号名称示例三级医院二级医院一级医院04 03呼吸辅助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌训练器等04 19给药辅助器具滴眼剂分发器、振动药物提醒器、药丸压碎机、智能药盒等04 25认知测试和评估材料语言测试和评估材料、心理测试和评估材料等04
7、 33保护组织完整性的辅助器具防压疮坐垫、防压疮床垫、体位调节垫、皮肤完整性报警器等04 26认知治疗辅助器具记忆刺激治疗的器具、康复机DB50/T 142720233器人等04 36知觉训练辅助器具知觉协调训练的辅助器具、感觉统合训练辅助器具表 2 医疗卫生机构康复辅助器具基本配置清单（续）类别编号名称示例三级医院二级医院一级医院04 03呼吸辅助器具吸入器、呼吸罩、供氧器、吸引器、呼吸肌训练器等04 19给药辅助器具滴眼剂分发器、振动药物提醒器、药丸压碎机、智能药盒等04 25认知测试和评估材料语言测试和评估材料、心理测试和评估材料等04 33保护组织完整性的辅助器具防压疮坐垫、防压疮床垫
8、、体位调节垫、皮肤完整性报警器等04 26认知治疗辅助器具记忆刺激治疗的器具、康复机器人等04 36知觉训练辅助器具知觉协调训练的辅助器具、感觉统合训练辅助器具04 45脊柱牵引辅助器具拉伸脊柱的器具04 48运动、肌力和平衡训练的设备平行杠、站立架、上肢训练器械、躯干训练器械、下肢训练器械05 03沟通治疗和沟通训练辅助器具语音训练和言语训练辅助器具等05 12认知技能训练辅助器具记忆训练辅助器具、排序训练辅助器具、注意力训练辅助器具、VR认知能力评测及训练系统等05 33日常活动训练辅助器具矫形器和假肢使用训练辅助器具、个人日常活动训练辅助器具、个人移动训练辅助器具等09 12如厕辅助器具
9、坐便器、安装在坐便器上的扶手、智能马桶垫等09 30尿便吸收辅助器具成人一次性尿布、成人一次性衬垫等09 33清洗、盆浴和淋浴辅助器具淋浴椅、洗浴床、洗头机、防滑淋浴垫等12 22手动轮椅车双手轮驱动轮椅车、单手驱动轮椅车等12 31转移和翻身辅助器具翻身垫、转移垫、搬运椅等22 27报警、指示、提醒和发信个人紧急报警系统、环境紧急DB50/T 142720234号辅助器具报警系统注1：为必配，为选配。注2：康复辅助器具分类号参照GB/T 16432-2016的规定。7管理要求7.1医疗卫生机构应建立康复辅助器具配置小组，制定包括个人医疗、技能训练、个人生活自理和防护、个人移动、沟通和信息等类
10、别的辅助器具配置方案，并负责配置过程管理。7.2配置的康复辅助器具应符合相关法律、法规的规定。康复辅助器具应具有由检验机构出具的检验报告或由生产厂家提供的产品合格证明。7.3医疗卫生机构应严格按照使用要求，定期对康复辅助器具进行消毒、保养、维修、更换；并建立维护记录表，参照附录 A。7.4康复辅助器具应在医护人员指导下使用。7.5配置康复辅助器具后，相关人员应指导服务对象开展适应训练，康复训练辅助器具的安全使用应符合 GB 24436 的要求。8质量评估与投诉8.1质量评估8.1.1为保证配置效果和质量，医疗卫生机构应对配置情况进行评估，至少包括以下内容：康复辅助器具使用率；康复辅助器具配置满意率；康复辅助器具不良事件发生率。8.1.2机构应建立反馈机制，定期收集服务对象及其照护者意见，持续改进康复辅助器具配置情况。8.2投诉8.2.1医疗卫生机构应公开投诉程序。8.2.2接到投诉后，应对投诉人、时间、内容等予以记录。8.2.3医疗卫生机构应及时处理投诉事件。8.2.4跟踪投诉事件处理结果，并对投诉资料进行存档。DB50/T 142720235附录A（资料性）康复辅助器具维护记录表表 A.1 康复辅助器具维护记录表序号辅具名称数目定期检查操作日期负责人消毒保养维修更换废弃
