1、 ICS 65.02001 CCS B 42 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 20752023 兽用疫苗冷链体系建设及储运管理技术规范 Technical specification on cold chain system construction for storage and transportation management of veterinary vaccines 2023-07-27 发布2023-09-27 实施湖北省市场监督管理局发 布 DB42/T 20752023 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 冷链设施设备
2、要求.2 常用冷链设施设备.2 冷链设施设备技术要求.2 冷链配置.3 5 冷链管理.3 基本要求.3 冷库管理.3 冷藏车管理.3 医用冷藏箱管理.3 医用冷冻保存箱管理.4 液氮罐管理.4 运输冷藏箱（包）管理.4 冰袋管理.4 冷链温度记录仪.4 6 疫苗储存运输管理.4 疫苗储存管理.4 疫苗运输管理.5 附录 A（资料性）冷链设施设备档案表（模板）.6 附录 B（资料性）冷链设施设备使用记录（模板）.7 附录 C（资料性）冷链设施设备故障记录表（模板）.8 附录 D（资料性）冷链设施设备建议维护周期和使用年限.9 附录 E（资料性）冷链设施设备消杀方法.10 附录 F（资料性）冷链设
3、施设备运行温度记录表（模板）.11 DB42/T 20752023 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由武汉市动物疫病预防控制中心提出。本文件由湖北省农业农村厅归口。本文件起草单位：武汉市动物疫病预防控制中心、湖北省动物疫病预防控制中心、武汉珈创生物技术股份有限公司。本文件主要起草人：阮征、王巧娜、吴建英、刘开武、万云、濮振宇、陶利文、黎巧、肖冉、赵静、金鑫、李婷婷、徐国东、倪杨帆、杨永平、刘志伟、袁晓丹、李婷。本文件实施应用中的疑问，可
4、咨询湖北省农业农村厅，联系电话：027-87665821，邮箱：；对本文件的有关修改意见建议请反馈至武汉市动物疫病预防控制中心，联系电话：027-82285680，邮箱：。DB42/T 20752023 1 兽用疫苗冷链体系建设及储运管理技术规范 1 范围 本文件规定了湖北省兽用疫苗冷链设施设备、冷链管理及储存运输管理的要求。本文件适用于湖北省行政区域内动物疫病预防控制机构及兽用疫苗生产、经营、配送、储存、供应和使用单位的冷链建设、冷链管理及兽用疫苗储存运输管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于
5、本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 5458 液氮生物容器 GB/T 28009 冷库安全规程 GB 29753 道路运输 食品与生物制品冷藏车 安全要求及试验方法 GB/T 30134 冷库管理规范 GB/T 35145 冷链温度记录仪 GB/T 36088 冷链物流信息管理要求 GB/T 39664 电子商务冷链物流配送服务管理规范 GB 50072 冷库设计标准 GB 51440 冷库施工及验收标准 JT/T 1348 冷链货物空陆联运通用要求 NY/T 1623 兽医运输冷藏箱（包）QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 YY/
6、T 0086 医用冷藏箱 YY/T 1757 医用冷冻保存箱 YZ/T 0162 冷链快递服务 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。兽用疫苗 veterinary vaccine 由病原微生物、寄生虫或其组分或代谢产物所制成的用于人工主动免疫的兽用生物制品。疫苗冷链 vaccine cold chain 为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。DB42/T 20752023 2 高温冷库 high temperature cold storage 高温冷库也叫作恒温冷藏库，一般指温度范围在28左右的恒温冷藏库。低温冷库 cryogenic c
7、old storage 低温冷库又称为冷冻库，一般指温度范围在-15-25之间的冷冻库。4 冷链设施设备要求 常用冷链设施设备 常用的兽用疫苗冷链设施设备有高温冷库、低温冷库、冷藏车、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、储存型液氮罐、运输型液氮罐、运输冷藏箱（包）、冰袋和冷链温度记录仪等。冷链设施设备技术要求 4.2.1 冷库 4.2.1.1 冷库设计、施工验收和安全要求应符合 GB 50072、GB 51440 和 GB/T 28009 的相关技术要求。冷库通过验收合格后，方可投入使用。4.2.1.2 冷库须配备温度自动监测、显示、记录、调控和报警的设备，冷库停电或运行温度异常时，设备至少向 3 名
8、指定人员发出报警信息。4.2.1.3 冷库需配备备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。4.2.2 冷藏车 4.2.2.1 冷藏车应符合 GB 29753 和 QC/T 449 的相关技术要求。4.2.2.2 冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，同时配备温度监测报警设备，驾驶室内应配备温度控制显示器。4.2.2.3 冷藏车内应备有备用冷链温度记录仪。4.2.3 医用冷藏箱 医用冷藏箱应符 YY/T 0086 的相关技术要求。4.2.4 医用冷冻保存箱 医用冷冻保存箱应符合YY/T 1757的相关技术要求。4.2.5 液氮罐 液氮罐应符合GB/T 5458的相关技
9、术要求。4.2.6 运输冷藏箱（包）运输冷藏箱（包）应符合NY/T 1623的相关技术要求。4.2.7 冷链温度记录仪 冷链温度记录仪应符合GB/T 35145的相关技术要求。DB42/T 20752023 3 冷链配置 4.3.1 从事兽用疫苗生产、经营、配送、储存、供应和使用等活动的单位应配备与生产需求相适应的冷链设施设备。4.3.2 兽用疫苗生产企业应根据生产的兽用疫苗种类和产量配备冷库、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、液氮罐和冰袋等冷链设施设备，冷链设施设备做好功能划分，面积和数量满足生产经营需求。4.3.3 兽用疫苗经营企业应配备冷藏车、冷库、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、液氮罐（运输型和
10、储存型）、冷链温度记录仪和冰袋等冷链设施设备。冷链设施设备种类与容积应与经营的兽用疫苗种类和规模相适应。应至少配备容积不低于 30 m的独立冷库 1 个，或配备冰柜、冰箱至少 3 个，冰柜、冰箱总容量不少于 1500 L；经营细胞结合型活疫苗的应具备相应的液氮贮存条件。4.3.4 兽用疫苗配送单位应根据配送疫苗种类、数量和运输距离配备冷库、冷藏车、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、液氮罐、运输冷藏箱（包）、冰袋和冷链温度记录仪等冷链设施设备。4.3.5 兽用疫苗储存供应单位应根据储存疫苗种类和数量配备与需求相适应的冷库、冷藏车、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、液氮罐、运输冷藏箱（包）、冰袋和冷链温度记录
11、仪等冷链设施设备。4.3.6 畜禽养殖场等兽用疫苗使用单位应配备满足生产经营需求的冷库、医用冷藏箱、医用冷冻保存箱、液氮罐、运输冷藏箱（包）、冰袋和冷链温度记录仪等冷链设施设备。5 冷链管理 基本要求 5.1.1 建立健全疫苗冷链设施设备管理，冷链设施设备消杀，冷链设施设备档案管理，疫苗冷链储运管理，人员管理和应急管理等管理制度。5.1.2 冷链设施设备管理人员须具备冷链管理专业知识；冷链设施设备需做到专人管理，专物专用，定期保养。5.1.3 建立健全冷链设施设备档案，冷链设施设备档案表（模板）参照附录 A。5.1.4 建立健全冷链设施设备使用记录，冷链设施设备使用记录（模板）参照附录 B。5
12、.1.5 制定应急预案，出现突发状况时，及时进行处理，并填写冷链设施设备故障记录表，冷链设施设备故障记录（模板）参照附录 C。5.1.6 定期对冷链设施设备运行状况进行评估，根据需要制定冷链设施设备的补充、更新需求计划。冷链设施设备维护周期和使用年限参照附录 D。5.1.7 畜牧兽医主管部门和相关单位应做好内部监管并定期对冷链设施设备管理、使用人员开展相关法律法规和专业知识培训。冷库管理 冷库管理应符合 GB/T 30134 的相关规定，冷库消杀方法见附录 E。冷藏车管理 5.3.1 冷藏车使用完毕后要做好清洁卫生及消杀工作，消杀方法见附录 E。5.3.2 冷藏车长期停放时，应将冷却液和燃油放
13、尽，切断电源，锁闭车门、窗，放置于通风、防潮及有消防设施的场所并按产品说明书的规定进行定期保养。医用冷藏箱管理 5.4.1 冷藏箱应放在远离热源、干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射且周边留出散热空间。DB42/T 20752023 4 5.4.2 冷藏箱摆放、使用环境和电源要求应符合 YY/T 0086 的相关规定，电源线路与插座应专线专用。5.4.3 摆放冷藏箱的室内应装有空调等降温设备，确保室内环境温度符合要求。5.4.4 冷藏箱应保持清洁卫生，定期进行消杀，消杀方法见附录 E。医用冷冻保存箱管理 5.5.1 冷冻保存箱应放在远离热源、干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射且周边留出散热空
14、间。5.5.2 冷冻保存箱摆放、使用环境和电源要求应符 YY/T 1757 的相关规定，电源线路与插座应专线专用。5.5.3 摆放冷冻保存箱的室内应装有空调等降温设备，确保室内环境温度符合要求。5.5.4 冷冻保存箱应保持清洁卫生，定期进行消杀，消杀方法见附录 E。液氮罐管理 5.6.1 储存型液氮罐和运输型液氮罐需分开存放，分类管理。5.6.2 液氮罐应直立放置于阴凉、干燥、通风良好的室内，轻拿轻放。5.6.3 液氮罐中不可装入其它低温介质，只能充装液氮。5.6.4 定期检查液氮罐，防止液氮泄露；定期添加液氮，确保液氮面始终处在安全线以上。5.6.5 液氮罐定期做好清洗工作。运输型液氮罐每次
15、使用完毕后做好清洗工作，储存型液氮罐可根据使用情况定期清洗，一般每年清洗一次。运输冷藏箱（包）管理 5.7.1 冷藏箱（包）日常不用时，应存放于冷库内预冷，使用前应保证预冷时间不低于 2 h。5.7.2 使用完毕后应将冷藏箱（包）擦拭消毒晾干后放入冷库，消杀方法见附录 E。冰袋管理 5.8.1 冰袋在使用前应在-10以下充分冻结，原则上冷冻时间应在 48 h 以上，最少不低于 24 h。5.8.2 冰袋在取出冷库后应进行释冷至表面霜化完全。冷链温度记录仪 5.9.1 冷链温度记录仪储存环境应符合 GB/T 35145 的相关规定。5.9.2 冷链温度记录仪应定期校准，并用 75%的酒精擦拭消毒
16、。6 疫苗储存运输管理 疫苗储存管理 6.1.1 疫苗储存严格按照说明书要求的温度保存。灭活疫苗一般存放于 28；冻干疫苗一般要求-15-25冻存；细胞结合型疫苗，如马立克氏病活疫苗等必须在液氮中（-196）储存。6.1.2 疫苗成品入库后要按待验区、待处理区、合格品储存区、不合格品隔离区、拆零区、退货区和包装预冷区等分区存放，分区管理。待验区和退货区以黄色字体标识，待处理区以白色字体标识，合格区和拆零区以绿色字体标识，不合格区以红色字体标识，包装预冷区以蓝色字体标识。6.1.3 存放于冷链设施设备内的疫苗应遵循大不压小、重不压轻、货不沾地的原则，按品种、批号分类存放，周边留出空间便于空气循环
17、流通，并根据需求做好周盘、月盘和年终盘点。6.1.4 存放于冷库内的疫苗码垛间距不小于 5 cm，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小DB42/T 20752023 5 于 30 cm，后板、侧板、底板间距不小于 5 cm，与制冷机组出风口距离不小于 100 cm，码放高度不应超过制冷机组出风口下沿，并按区挂号标识牌。6.1.5 建立库存疫苗效期预警制度，库存疫苗遵循“先产先出”制度，当库存疫苗为半年有效期时要及时发出预警，反馈信息。6.1.6 对于储存疫苗的冷库、冷藏箱和冷冻保存箱每天上午和下午至少各巡视 1 次，并人工记录运行温度，2 次温度记录间隔不少于 6 h，运行温度记录模板
18、参照附录 F。6.1.7 存放于储存型液氮罐中的疫苗应始终处于液氮面以下。6.1.8 对超过有效期或不符合储存温度要求的疫苗，不应销售、使用，应隔离存放，按要求上报，统一进行报废，报废记录保存 5 年以上。6.1.9 冷链设施设备不能满足疫苗储存温度要求时应将疫苗进行紧急转移。疫苗运输管理 6.2.1 疫苗运输前，应根据疫苗运输量、运输距离、运输时间、温度要求和外部环境温度等情况，选择合适的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度始终符合要求。6.2.2 使用冷藏车运输疫苗前，应检查冷藏车的启动、运行状态，车厢内温度预冷至规定温度后疫苗方可装车，疫苗与车厢前板距离不小于 10 cm，与后板、侧板
19、、底板间距不小于 5 cm，码放高度不应超过制冷机组出风口下沿；冷藏车运输作业要求应符合 GB 29753 和 QC/T 449 的相关规定；运输过程中物流信息管理应符合 GB/T 36088 的相关规定。6.2.3 使用运输冷藏箱（包）进行疫苗短时运输时，应在冷藏箱（包）内放入冰袋保温，冰袋不可直接接触疫苗，最长运输时间不应超过冷藏箱（包）的保温时间。若运输冷藏箱（包）不具备自动监测、显示温度功能，则应在其内放入提前预冷至规定温度的冷链温度记录仪，记录疫苗在途温度。6.2.4 使用运输型液氮罐运输疫苗时，严防运输过程中液氮罐发生倾倒。6.2.5 运输过程中若出现温度报警情况，应根据情况及时抢
20、修冷链设施恢复制冷或及时转移疫苗。6.2.6 使用电子商务配送疫苗或快递配送疫苗的应符合 GB/T 39664 和 YZ/T 0162 的相关规定。6.2.7 使用空运或空陆联用方式运输疫苗的应符合 JT/T 1348 的相关规定。6.2.8 疫苗进行长时间运输时应在外包装上粘贴疫苗温度指示标签。6.2.9 疫苗运输完成时需尽快完成转移，疫苗转移要在阴凉处，不应置于阳光直射处及热源设备附近。DB42/T 20752023 6 附录A （资料性）冷链设施设备档案表（模板）表A.1给出了冷链设施设备档案表（模板）。表A.1 冷链设施设备档案表（模板）设备名称（1）高温冷库（2）低温冷库（3）冷藏车
21、（4）医用冷藏箱（5）医用冷冻保存箱（6）液氮罐（7）运输冷藏箱（包）（8）冰袋 （9）冷链温度记录仪 设备编号 说明书 有（）无（）设备来源（1）中央财政（2）省财政（3）市财政（4）县/区财政（5）自购（6）其他来源 生产企业 设备型号 设备容积（m3/L）到货日期 启用日期 收货人签字 保管员签字 当前状态（1）正常（2）待修（3）报废（4）备用 当前使用单位 维修记录 损坏日期 故障原因 是否修复 修复日期 报废记录 报废日期 报废原因 报废批准单位（盖章）注1：每台设备填写一张档案表，档案保存至设施设备报废后5年；注2：冷链设施设备应做好编码。DB42/T 20752023 7 附录
22、B （资料性）冷链设施设备使用记录（模板）表B.1给出了冷链设施设备使用记录（模板）。表B.1 冷链设施设备使用记录表（模板）设备名称：设备编号：使用情况 使用日期 使用时间 运行温度（）环境温度（）使用人 备注 疫苗储存信息 疫苗名称 规格 单位 数量 疫苗生产企业 批号 有效期 备注 注1：每台设备1张记录表格；注2：每次使用后做好记录，记录保存至疫苗有效期后2年以上。DB42/T 20752023 8 附录C （资料性）冷链设施设备故障记录表（模板）表C.1给出了冷链设施设备故障记录表（模板）。表C.1 冷链设施设备故障记录表（模板）设备故障时 疫苗储存情况 疫苗名称 规格 单位 数量
23、疫苗生产企业 批号 有效期 备注 温度异常情况 设备名称 设备编码 温度异常时间 最高温度（）最低温度（）累计脱温时间 环境温度（）备注 处置情况 过程描述：处置措施：处理结果：签字：日期：注1：本表在疫苗冷链设施设备发生故障时填写，记录保存5年以上；注2：文字描述处置情况过程、处置措施和处理结果；注3：每台设备1张记录表格。DB42/T 20752023 9 附录D （资料性）冷链设施设备建议维护周期和使用年限 表D.1给出了冷链设施设备建议维护周期和使用年限。表D.1 冷链设施设备建议维护周期和使用年限表 设备名称 建议维护周期 建议使用年限 冷藏车 500 h700 h进行一次维护和保养
24、 10年5年/40万公里60万公里 高温冷库 每年至少全面维护一次 8年10年 低温冷库 每年至少全面维护一次 8年10年 医用冷藏箱 根据需要定期除霜 8年10年 医用冷冻保存箱 根据需要定期除霜 8年10年 液氮罐 一年清洗一次内腔 5年10年 运输冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和消毒 在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用 DB42/T 20752023 10 A A 附录E （资料性）冷链设施设备消杀方法 表E.1给出了冷链设施设备消杀方法。表E.1 冷链设施设备消杀方法 设备名称 消杀方法 高温冷库 1、紫外线/臭氧消毒；2、使用浓度为1%2%的漂白粉溶液；或次氯酸钠消毒液按照1
25、：29的比例稀释；或浓度为200 mg/L的二氧化氯消毒剂；或0.2%0.4%过氧乙酸；或6%过氧化氢；或浓度为2000 mg/L4000 mg/L之间的季铵盐类消毒剂喷洒消毒，作用30 min。低温冷库 1、紫外线或臭氧可作为日常消毒的辅助手段；2、使用含氯消毒剂、二氧化氯、过氧化类消毒剂、季铵盐类消毒剂消毒时（参照高温冷库消毒方法）应采用降低冰点的方法，即按20%50%比例增加乙醇（医用级）或其他抗冻剂，确保消毒剂不结冰，首次消毒前须进行消毒效果确认。3、若低温冷库复温，即恢复常温或5以上后，消毒方法同高温冷库。冷藏车 1、紫外线消毒；2、复温状态下，用浓度为2000 mg/L4000 m
26、g/L之间的季铵盐类消毒剂在车厢内喷洒消毒；3、冷冻状态下，在使用季铵盐类消毒时按20%50%比例增加乙醇（医用级）或其他抗冻剂，确保消毒剂不结冰，首次消毒前须进行消毒效果确认。医用冷藏箱 擦拭干净后，用含有效氯500 mg/L1000 mg/L之间的消毒剂擦拭内外表面。医用冷冻保存箱 除霜并擦拭干净后用含有效氯500 mg/L1000 mg/L之间的消毒剂擦拭内外表面。运输冷藏箱（包）擦拭干净后用含有效氯500 mg/L1000 mg/L之间的消毒剂擦拭内外表面。注：冷链设施设备消杀前须做好卫生清洁工作。DB42/T 20752023 11 附录F （资料性）冷链设施设备运行温度记录表（模板）表F.1给出了冷链设施设备运行温度记录表（模板）。表F.1 冷链设施设备运行温度记录表（模板）设备名称：设备编号：日期 时间 运行温度（）环境温度（）巡视人 备注 注1：每台冷链设备1张记录表格；注2：每天对冷链设施设备进行2次人工温度记录，2次记录间隔不少于6 h，记录保存5年以上。
