1、 ICS 13.080 CCS Z 50 37 山东省地方标准 DB37/T 46572023 智慧中药房建设基本要求 Basic requirement of construction for smart traditional Chinese medicine pharmacy2023-10-17 发布2023-11-17 实施山东省市场监督管理局发 布 DB37/T 46572023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 功能框架.2 6 自动化设备.2 通则.2 6.1 自动调剂设备.2 6.2 自动加水浸泡设备.3 6.
2、3 自动煎煮设备.3 6.4 自动汤剂包装设备.3 6.5 7 智慧管理系统.3 接方审方.3 7.1 调剂管理.3 7.2 煎煮包装管理.4 7.3 药品出入库管理.4 7.4 配送管理.4 7.5 数据管理.4 7.6 8 访问方式.4 9 信息安全技术要求.4 参考文献.5 DB37/T 46572023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省卫生健康委员会提出、归口并组织实施。DB37/T 46572023 1 智慧中药房建设基
3、本要求 1 范围 本文件规定了智慧中药房的基本要求、功能框架、自动化设备、智慧管理系统、访问方式和信息安全技术六个方面要求。本文件适用于新建智慧中药房，传统中药房改造参考执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 30219 中药煎药机 GB/T 41479 信息安全技术 网络数据处理安全要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 智
4、慧中药房 smart traditional Chinese medicine pharmacy 采用互联网、物联网等信息化技术，以中药自动化设备为基础，依托智慧管理系统实现各环节信息数据交互联通，并提供接方、审方、中药配方颗粒（3.3）和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。3.2 中药饮片 Chinese herbal medicines 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。来源：中国药典2020版第一部 3.3 中药配方颗粒 Chinese medicine formula granules 由单味中药饮片（3.2）经水提、分离、浓缩、干燥
5、、制粒而成的颗粒。注：在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。4 基本要求 智慧中药房建设见药品经营质量管理规范医院中药房基本标准相关要求。4.1 中药饮片调剂煎煮过程见医院中药饮片管理规范医疗机构中药煎药室管理规范相关要求。4.2 所使用的自动煎煮设备应符合 GB/T 30219 相关要求。4.3 所使用的自动汤剂包装设备应符合 JB/T 20116 相关要求。4.4 DB37/T 46572023 2 应支持中药房处方调剂全流程追溯。4.5 智慧中药房应具备可扩展性，提供数据接口，便于相关资源和信息的接入和访问，实现智慧中药4.6 房的应用集成。应预留软硬件优化升级接口
6、，便于进行更新升级。4.7 智慧中药房信息安全应符合 GB/T 41479 相关要求。4.8 5 功能框架 智慧中药房宜按照智慧管理系统数据库、基础层、功能层和访问层四个层次进行建设，与医院信息系统进行数据交互，并由信息安全技术提供支持，功能框架如图1所示。注1：数据库、基础层、功能层是智慧中药房的核心，是本文件约束的核心范围。注2：智慧管理系统通过数据接口与医院信息系统实现信息互联互通，一般以处方信息传递为主。图1 智慧中药房功能框架图 6 自动化设备 通则 6.1 6.1.1 智慧中药房建设应至少配备自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎煮设备、自动汤剂包装设备，关键设备应有冗余设置。必要
7、时，应配备其他中药传统剂型的加工设备。6.1.2 中药房应对不同来源中药饮片建立统一编码体系。6.1.3 中药房设备应具备数据接口，实现智慧管理系统读取设备运行数据功能。6.1.4 应配备必要的视频监控设备，实现调剂过程追溯。自动调剂设备 6.2 DB37/T 46572023 3 6.2.1 调剂设备应具备自动称量、自动除尘、药量警戒提醒等功能。6.2.2 中药配方颗粒调剂设备应具备药品品种识别功能，当所取药品品种与处方不一致时，应具备警示提醒功能。6.2.3 中药配方颗粒调剂设备完成调剂后，运动到封口位置，封口位置应能自动完成封口。6.2.4 中药配方颗粒调剂设备的调剂重量误差范围应满足表
8、 1 的要求。表1 中药配方颗粒单味药调剂重量误差范围 调剂量范围 g 误差范围 0.2,1.0 10%(1.0,1.5 8%(1.5,6.0 7%(6.0,100.0 5%6.2.5 中药饮片调剂设备的调剂单元调剂单剂重量误差范围应在5%以内，调剂总剂量重量误差范围应在2%以内。自动加水浸泡设备 6.3 6.3.1 应使用符合 GB 5749 的饮用水或纯化水，饮片浸泡见医疗机构中药煎药室管理规范要求。6.3.2 应具备自动加水功能，并自动获取处方应加水量，加水误差范围应在1%以内。自动煎煮设备 6.4 6.4.1 煎煮过程中应实现文武火自动切换。6.4.2 应具备药液自动计量、自动加水、定
9、量加水和自动清洗等功能。自动汤剂包装设备 6.5 6.5.1 应具备自动包装封口、自动打印标签或自动喷码功能。标签涵盖内容包括但不限于：医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、处方号、剂数、袋数、加工日期、服用方法。6.5.2 中药汤剂包装封口应平整无褶皱、无渗液，无其他污染。7 智慧管理系统 接方审方 7.1 7.1.1 应建立数据接口，与医院信息系统（HIS）实现处方信息交互，交互信息一般包括但不限于：医院名称、医生姓名、处方编号、患者信息、处方付数及剂量、加工方案、服用方法。无法实现信息交互时，应支持手工录入处方。7.1.2 应建立处方审方规则数据库，实现辅助审方功能，对中药处方的配伍禁忌、
10、妊娠禁忌、超过最大常用剂量等配方异常现象具有自动识别和警示提醒功能。调剂管理 7.2 7.2.1 应能监控设备运行状态、采集处方调剂过程信息。7.2.2 应对药品调剂库存统计、出入库记录、处方调剂状态进行管理。DB37/T 46572023 4 煎煮包装管理 7.3 7.3.1 应能监控设备运行状态、采集处方煎煮和包装过程信息。7.3.2 应对设备煎煮过程温度、时间、出液量、包装量等进行管理。7.3.3 应对自动清洗过程进行管理。药品出入库管理 7.4 7.4.1 应对入库、申领、库存、报损、报溢、出库、统计查询等进行管理。7.4.2 应对供应商及药品档案等进行管理。配送管理 7.5 7.5.
11、1 根据中药房需求，智慧管理系统可与第三方物流系统实现对接，并实时获取配送管理信息，便于查询。7.5.2 物流系统可实时获取处方加工信息和待配送信息，主动发送给患者。数据管理 7.6 7.6.1 可记录接方、审方、处方调剂、煎煮、包装、配送及用户取药签收等信息。7.6.2 根据中药房需求，智慧管理系统可具备数据收集和分析能力，为中药房仓储、药品流转、处方分配、处方优化、设备维护、设备优化等提供数据支持。8 访问方式 8.1.1 应支持医院信息系统（HIS）获取处方流转信息，便于医师实时追溯处方加工和配送情况。8.1.2 可支持微信公众号、Web、物流系统等方式接入访问，便于患者或其他被授权人员
12、等用户以相应权限查询处方流转信息。8.1.3 应支持患者通过追溯码查询到处方流转信息。9 信息安全技术要求 9.1.1 应按照信息安全技术要求，对敏感数据进行加密，保障数据传输安全。9.1.2 宜采用网络安全身份认证、权限设置等方式，为不同角色分配操作权限。9.1.3 应限制智慧中药房无线网络的使用，保证无线网络通过受控的边界设备接入内部网络。9.1.4 应在智慧中药房内部系统与外部系统对接处设置防火墙，拦截系统非法入侵者，识别并记录入侵者身份。9.1.5 应对患者信息、处方信息等重要数据进行备份和保护，未经授权人员不应使用备份数据。9.1.6 应具备恢复 12 个月内所有数据功能，包括但不限
13、于：接方、审方、调剂、煎煮、包装等过程追溯数据。DB37/T 46572023 5 参考文献 1 中华人民共和国国务院.医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令198823号）：1988（1988-11-15）1988-12-27.http:/ 2 中华人民共和国国务院.医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令1994第149号）：1994（1994-2-26）1988-9-01.http:/ 3 卫生部国家中医药管理局.医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）：2007（2007-3-20）2007-3-20：http:/ 4 国家卫生健康委员会卫生部.处方管理办法（卫生部令2
14、00753号）：2007（2007-2-14）2007-5-1：http:/ 5 卫生部国家中医药管理局.医疗机构中药煎药室管理规范（国中医药发20093号）：2009（2009-3-26）2009-3-26：http：/ 6 卫生部国家中医药管理局.医院中药房基本标准（国中医药发20094号）:2009（2009-3-16）2009-3-16：http:/ 7 国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令201513号）2015（2015-6-25）2015-7-01：https:/ 20001394.html 8 国家药典委员会.中国药典M.北京：中国医药科技出版社，2020:1088.
