1、 ICS 67.230 CCS X 83 36 江西省地方标准 DB36/T 18592023 特殊食品经营管理规范 Specification for special food operation and management2023-11-08 发布2024-05-01 实施江西省市场监督管理局发 布 DB36/T 18592023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 主体资质.2 5 制度及人员.2 6 经营要求.2 7 自查及整改.4 附录 A（资料性）特殊食品销售专区、销售专柜提示牌参考样式.5 附录 B（规范性）特殊食品经营者食品安全
2、自查要求.6 参考文献.9 DB36/T 18592023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省市场监督管理局特殊食品处、江西省质量和标准化研究院。本文件主要起草人：黄军根、朱巧力、吕雪金、郑小溪、魏波、姚婕玲、陈亚茹。DB36/T 18592023 1 特殊食品经营管理规范 1 范围 本文件规定了特殊食品经营管理的术语和定义、主体资质、制度及人员、经营要求、自查及整改等要求。本文件适用
3、于实体门店、网络销售等特殊食品经营活动的管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 10765 食品安全国家标准 婴儿配方食品 GB 10766 食品安全国家标准 较大婴儿配方食品 GB 10767 食品安全国家标准 幼儿配方食品 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25596 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 GB 29922 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 3 术语和定义 下列术
4、语和定义适用于本文件。特殊食品 special food 包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。来源：食品安全法，第74条 保健食品 health food 声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。来源：GB 16740,2.1 特殊医学用途配方食品 formula food for special medical purposes 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品
5、必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。来源：GB 29922,2.1 婴幼儿配方食品 infant formula food 适用于正常婴幼儿食用，其能量和营养成分能满足036月龄婴幼儿正常营养需要的配方食品。DB36/T 18592023 2 来源：改自GB 10765、GB 10766、GB 10767，2.1 网络经营 internet business 通过互联网等信息网络销售特殊食品的经营方式，包括通过网络食品交易第三方平台提供者或者自建的网站进行交易的特殊食品经营行为。4 主体资质 特殊食品经营者应取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向
6、有关部门备案。注：医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，按食品经营许可和备案管理办法的规定执行。特殊食品经营者的食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证应载明特殊食品经营项目，且实际经营品种与经营项目相符。特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案信息采集表。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。5 制度及人员 特殊食品经营者应加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、食品销售记录制度（从事食品批发业务的经营者）、临保食品管理制度、
7、退货食品处置管理制度、食品召回和处置管理制度、食品安全自查制度，并建立食品安全事故处置方案，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊食品经营者应依法配备与自身规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监或食品安全员等食品安全管理人员，明确主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，并通过培训与考核。特殊食品经营者主要负责人全面负责特殊食品质量安全管理工作，建立并落实食品安全责任制。特殊食品经营者应建立从业人员培训管理制度，制定并实施年度培训计划，开展特殊食品相关法律法规及专业知识的培训和考核，并留存记录。属于法律规定禁止从业情形的人员不得从事食品经营管理工作、担任
8、食品安全管理人员。6 经营要求 场所设施 6.1.1 经营场所整洁，周边不存在有毒、有害场所等污染源，应当距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源 25m 以上。6.1.2 具备与经营的食品品种、数量相适应的场所、经营设备或设施。销售专区 6.2.1 专区（专柜）设置 销售特殊食品应在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，不得与普通食品或药品混放销售。DB36/T 18592023 3 6.2.2 专区（专柜）标识 应在销售专区（或专柜）显著位置设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”、“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”、“婴幼儿配方食品销售专区（或专柜）”字样，
9、提示牌为绿底白字，字体为黑体，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定，提示牌样式参照附录A。6.2.3 消费警示用语 特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。在婴幼儿配方食品销售专区（专柜），对距保质期不足 1 个月的婴幼儿配方食品采取醒目提示或提前下架等措施。进货查验 6.3.1 经营的特殊食品应符合 GB 16740、GB 29922、GB 10765、GB 10766、GB 10767 等相关标准要求。6.3.2 特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供
10、货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料。6.3.3 实行由总部统一配送经营方式的特殊食品经营者，可由总部统一查询记录，销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。6.3.4 特殊食品经营者应建立进货查验记录制度，从事特殊食品批发业务的经营者还应建立食品销售记录制度，记录采购或批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期（销售日期）、以及供货者（购货者）名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后
11、 6 个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于 2 年。标签、说明书 6.4.1 特殊食品的标签、说明书等应符合相关法律法规要求。6.4.2 特殊食品标签、说明书内容应与注册或者备案的标签、说明书内容一致，不一致的不得销售。6.4.3 特殊食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。6.4.4 进口的预包装特殊食品应有中文标签，并注明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。6.4.5 保健食品标签应标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语。警示用语使用黑体字印刷，位于最小销售包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的 20%。6.4.6 特殊医
12、学用途配方食品标签应在醒目位置标示“请在医生或者临床营养师指导下使用”、“不适用于非目标人群使用”、“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等警示说明。6.4.7 婴幼儿配方食品标签应符合 GB 10765、GB 10766、GB 10767 的规定。广告与宣传 6.5.1 禁止利用会议、讲座、健康咨询等方式虚假宣传特殊食品。6.5.2 特殊食品广告的内容应真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。6.5.3 保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。DB36/T 18592023 4 6.5.4 特殊医学用途配方食品中的特
13、定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。6.5.5 不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传，不得使用与特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。6.5.6 特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。6.5.7 不得在大众传播媒介或公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴儿乳制品广告；不得对 012 个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。网络经营 6.6.1 网络食品交易第三方平台提供者和通
14、过自建网站交易特殊食品的经营者应当在市场监管部门备案，取得备案号。6.6.2 通过第三方平台进行交易的经营者应在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证，通过自建网站交易的经营者应在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证。6.6.3 应公示产品注册证书或备案凭证，持有广告审查批准文号的还应公示广告审查批准文号。6.6.4 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易特殊食品的经营者应记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后 6 个月，没有明确保质期的，保存时间不得少于 2 年。6.6.5 销售保健食品的应在网站显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消
15、费提示信息。6.6.6 网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或保健作用。6.6.7 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。追溯与召回 6.7.1 应建立食品安全追溯体系，将追溯信息上传至江西省食品安全溯源平台，宜向消费者提供食品安全追溯查询服务。6.7.2 食品经营者发现其经营的特殊食品不符合食品安全国家标准或有证据证明可能危害人体健康的，应立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，发布张贴召回公告等召回措施，并记录召回和通知情况。投诉与建议处置 特殊食品经营者应及时妥善处理消费者投诉和建议，处置过程中出现问题应
16、及时上报当地市场监管部门。7 自查及整改 特殊食品经营者应建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制，自查内容按照附录 B 进行。自查中发现经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应立即停止经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。自查记录内容应真实、准确，记录保存期限不得少于 2 年。DB36/T 18592023 5 A A 附录A （资料性）特殊食品销售专区、销售专柜提示牌参考样式 A.1 参考样式 提示牌参考样式见图A.1.1A
17、.1.6。图A.1.1 图A.1.2 图A.1.3 图A.1.4 图A.1.5 图A.1.6 A.2 标识 保健食品小蓝帽标识及特殊医学用途配方食品小蓝花标识见图A.2.1及图A.2.2。图 A.2.1 图 A.2.2 婴幼儿配方食品销售专柜 婴幼儿配方食品销售专区 DB36/T 18592023 6 B B 附录B （规范性）特殊食品经营者食品安全自查要求 表B.1 特殊食品经营者食品安全自查表 自查项目 序号 自查内容 发现问题情况 1.经营及主体资质 1.1 营业执照、食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）中相关信息一致,且合法有效。食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息
18、采集表）真实、不存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借情况。1.2 实际经营地址与食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）核定地址相符合。实际经营的特殊食品品种没有超过食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）上载明的“食品经营项目”的范围。1.3 食品经营许可证（或仅销售预包装食品备案信息采集表）载明的许可事项发生变化的，应在变化后10个工作日内申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应在变化后10个工作日内向所在地县级市场监管局报告。1.4 逐品种自查经营的国内和进口特殊食品，确保各个品种均有合法有效的食品生产许可、注册证
19、书（或备案凭证）。1.5 经营的特殊食品均为预包装非直接入口食品。2.制度及人员 2.1 建立食品安全管理制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、食品销售记录制度（从事食品批发业务的经营者）、临保食品管理制度、退货食品处置管理制度、食品召回和处置管理制度、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案。2.2 有专职或兼职的食品安全管理人员、专业技术人员。2.3 不存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。2.4 对职工开展包含特殊食品知识的食品安全知识培训和考核。3.经营要求（场所设施）3.1 有与经营的特殊食品品种、数量相适应的场所、经营设备或者设施。
20、3.2 经营场所环境整洁，与污染源保持规定的距离。3.3 经营场所及其周边附近，张贴、悬挂、设置、摆放或者发放的食品广告、宣传资料、赠品等的内容不涉及疾病预防、治疗功能，不得虚假宣传。3.4 特殊食品储存操作功能场所无改动、能满足储存需要；特殊食品堆放做到了隔墙离地。3.经营要求（销售专区）3.5 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。3.6 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品销售的，应当分别在专门区域或柜台、货架显著位置设立提示牌，注明“*销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体
21、，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。DB36/T 18592023 7 表 B.1 特殊食品经营者食品安全自查表（续）自查项目 序号 自查内容 发现问题情况 3.经营要求（进货查验及销售）3.7 有特殊食品进货记录，记录真实、齐全，符合要求，如实记录了食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。3.8 严格执行食品进货查验记录制度（索取、保存并通过政府官网等途径查验核实了生产者、供货者的食品生产经营许可证、营业执照、产品注册证书
22、或备案凭证、产品质量标准或技术要求合法有效。索取、保存该批次的产品出厂检验报告、食品合格证或者其他合格证明。索取、保存进口特殊食品的出入境检验机构的检验报告和出入海关的证明文件。保存采购凭证，如对方开具的发票、送货单据、销售单据或其他购物凭证，且账物相符）。3.9 从事食品批发业务的经营者应建立食品销售记录制度，如实记录食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6个月。3.10 特殊食品外观感观性状正常、卫生整洁，均在保质期内。3.经营要求（标签、说明书）3.11 进口特殊食品上有中文
23、食品标签，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。3.12 特殊食品有食品标签、说明书，标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。3.13 特殊食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。3.14 特殊食品标签标识内容与注册证书或备案凭证所示内容一致。3.15 婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品，其标签标明主要营养成分及其含量。3.16 保健食品的标签、说明书内容真实，载明了适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。3.17 按特殊食品标签标示的警示标志、警示说明或注意事项的要求贮存和销售食品；对温度、湿度有要求
24、的特殊食品，食品库房内设置了温湿度自动记录仪或温湿度计，有保证食品安全所需要的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。3.18 将临保特殊食品集中存放、陈列、出售，并作出醒目提示。3.经营要求（广告宣传）3.19 特殊医学用途配方食品广告符合广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。3.20 保健食品广告内容真实合法，不含有虚假内容，不涉及疾病预防、治疗功能，声明了“本品不能代替药物”，广告内容经过了生产企业所在地省级市场监管部门审查批准，取得了保健食品广告批准文件。3.经营要求（网络经营）3.21 网络食品交易第三方平台和自建网站交易特殊食品的经营者在市场监管部门进行了备案。3.2
25、2 通过第三方平台进行交易的经营者在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证。通过自建网站交易的经营者在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证。DB36/T 18592023 8 表 B.1 特殊食品经营者食品安全自查表（续）自查项目 序号 自查内容 发现问题情况 3.经营要求（网络经营）3.23 公示产品注册证书或备案凭证。持有广告批准文号的应公示广告批准文号。3.24 网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易特殊食品的经营者应记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。3.25 销售保健食品的应在网站显要位置标注“保
26、健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或保健作用。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。3.经营要求（追溯与召回）3.26 婴幼儿配方食品是否按要求开展食品安全电子信息追溯；记录的信息是否齐全、准确。3.27 实施不合格食品、不安全食品召回的，有召回计划、公告等相应记录。召回的食品和退货食品有相应处置记录。4.自查与整改 4.1 定期检查库存和货架上的特殊食品，及时清理变质或超过保质期的特殊食品。履行了超过保质期食品的下架责任，履行了超过保质期食品销毁退市责任。
27、4.2 定期检查，及时消除事故隐患。发生事故的，建立和保存了处置事故记录，并按规定上报所在地县级市场监管局。4.3 张贴并保持（保留）了上次接受日常监督检查结果的记录。5.其他 5.1（经营者自定）自查组（签名）：（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员或相关第三方机构签名）DB36/T 18592023 9 参考文献 1中华人民共和国食品安全法 2中华人民共和国食品安全法实施条例 3中华人民共和国广告法 4食品经营许可和备案管理办法 5食品经营许可审查通则（试行）6保健食品标注警示用语指南 7特殊医学用途配方食品标识指南 8药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 9网络交易监督管理办法 10网络食品安全违法行为查处办法 11企业落实食品安全主体责任监督管理规定 12国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案 13关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知 14GB 31621 食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范 15江西省特殊食品企业落实质量安全主体责任自查和报告规定（试行）
