1、ICS 11.100 CCS C 01 DB36 江西省地方标准 DB36/T 16872022 医疗卫生机构二级生物安全实验室 管理规范 Management specification for level 2 biosafety laboratory in medical and health institutions 2022-11-17 发布 2023-05-01 实施 江西省市场监督管理局 发 布 DB36/T 16872022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 风险评估.2 5 基本要求.2 6 运行管理.3 7 应急处置.6
2、附录 A（规范性附录）生物安全管理体系.7 参 考 文 献.9 DB36/T 16872022 II 前 言 本文件按照按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：邹明霞、邱伟华、熊琴平、何志梅、夏立、熊英、于子颖、谌乐礼。DB36/T 16872022 1 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范 1 范围 本文件规定了医疗卫生机构二级生物安全实验室的术语和定义、风险评估
3、、基本要求、运行管理和应急处置等内容和管理规范。本文件适用于江西省辖区内医疗卫生机构的二级生物安全实验室管理，医疗卫生机构以外的二级生物安全实验室可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 消毒技术规范(中华人民共和国卫生部)人间传染的病原微生物名录(卫科教发200615
4、 号)关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知(赣卫科教字200912 号)江西省病原微生物实验室生物安全管理办法(赣卫科教发20183 号)3 术语和定义 WS 233-2017界定的下列术语和定义适用于本文件。3.1 生物安全实验室 biosafety laboratory 通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用，以及严格遵守预先制定的安全操作程序和管理规范等综合措施，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受生物因子污染，并保护实验对象（如病原、样本）不被污染的实验室。3.2 二级生物安全实验室 level 2 biosafe
5、ty laboratory 适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但在一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物的实验室。普通型二级生物安全实验室(以下简称“实验室”)采用自然通风措施，加强型二级生物安全实验室采用机械通风措施。DB36/T 16872022 2 4 风险评估 4.1 实验室开展实验活动前应进行风险评估，识别风险所在，编制风险评估报告，采取风险控制措施。4.2 实验室工作人员负责识别并向实验室负责人提出实验活动涉及致病性生物因子各种环节的安全风险。4.3 实验室负责人组织人员编写风险评估报告，提交实验
6、室生物安全管理责任部门。4.4 实验室生物安全管理责任部门组织评估，确定是否符合开展实验活动的条件。4.5 风险评估报告至少包括实验活动、评估目的、评估依据、评估方法、评估内容、评估结论，应注明评估时间及编审人员。4.6 高致病性病原微生物风险评估报告需提交生物安全管理委员会审核批准，方可开展实验活动。4.7 如发生下列情况之一时，应重新进行风险评估：a)相关政策、法规、标准等发生改变时；b)实验室设施、设备、实验活动内容等发生变化时；c)实验室发生感染事件时。4.8 其他要求应符合 WS 233-2017 中第 5 章的规定。5 基本要求 5.1 组织机构 实验室设立单位应建立生物安全管理组
7、织架构，成立实验室生物安全管理委员会，成员应包括单位法定代表人、生物安全负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、后勤保障人员、安保负责人等。5.2 管理职责 5.2.1 实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。5.2.2 实验室设立单位应有责任部门负责生物安全管理工作，职责包括不限于以下内容：a)负责组织制定、维护和监督实验室生物安全管理体系；b)组织生物安全培训与考核；c)定期组织对实验室生物安全监督检查；d)负责对实验活动进行审查和风险评估；e)负责实验人员健康监护管理。5.2.3 实验室负责人应指定生物安全员，负责实验室的生物安全监督工作，及
8、时阻止不符合生物安全要求的行为。5.2.4 其他要求应符合 WS 233-2017 中 7.1 的规定。5.3 管理体系 实验室应制定生物安全管理体系，体系内容见附录 A。5.4 人员管理 5.4.1 实验室工作人员应经生物安全培训并经考核获得培训合格证书后方可上岗。DB36/T 16872022 3 5.4.2 实验室工作人员如从事高致病性病原微生物实验活动，应参加省级或省级以上卫生行政部门组织的生物安全培训，并经考核获得培训合格证书后方可上岗。5.4.3 实验室工作人员应按照实验室准入制度，进入实验室应获得实验室负责人授权。5.4.4 实验室外来人员进入实验室应经实验室负责人批准。5.4.
9、5 实验室负责人应根据人员岗位的变更、新进人员或新项目的开展情况，安排人员接受相应培训，经考核合格后方可上岗。5.4.6 实验室工作人员进入实验室，应符合以下要求：a)应在身体状况良好的情况下进入实验区工作；b)应穿长袖工作服和防渗漏、防滑、耐扎、舒适的工作鞋；c)应符合 GB 19489-2008 附录 B 良好工作行为的规定。5.4.7 其他要求应符合 WS 233-2017 中 7.2 的规定。5.5 实验活动管理 5.5.1 实验室从事病原微生物实验活动，应满足人间传染的病原微生物名录对实验室防护级别的要求。5.5.2 实验室应按江西省病原微生物实验室生物安全管理办法中有关规定在当地设
10、区市卫生行政部门进行备案登记。5.5.3 实验室负责制订相关实验活动计划，编制相关实验操作规程，对实验活动进行充分风险评估，并向生物安全管理委员会提出实验活动申请。5.5.4 实验室负责人应指定每项实验活动的负责人，确保该实验活动按照实验操作规程进行。5.5.5 如发生下列情况之一时，应重新进行实验活动申请：a)实验活动相关法规、标准等发生改变时；b)实验活动条件发生变化时。5.5.6 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。5.5.7 从事高致病性病原微生物实验活动应当有 2 名以上工作人员共同进行，相关实验活动的实验档案保存期不得少于 20
11、年。6 运行管理 6.1 实验室设施 6.1.1 实验室应布局合理、功能明确、流程安全，便于检测工作的正常进行。6.1.2 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。6.1.3 实验室主入口设有门禁装置。6.1.4 实验室入口处应设置更衣柜，个人衣物与实验室工作服分开放置。6.1.5 实验室出口处应有紧急出口指示灯，过道中应设有应急照明装置和紧急撤离路线指示标识。6.1.6 实验室靠近出口处应设有洗手池，水龙头应为非接触式操作。6.1.7 实验室不应摆放花草等影响实验室生物安全的物品，不得使用布质窗帘。6.1.8 加强型二级生物安全实验室除了满足上述要求外，还应符合以下要求：a)应包括缓冲间
12、和核心工作间。b)核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于 10Pa，在核心工作间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。DB36/T 16872022 4 c)使用时应确保压力符合要求，对压力进行监测和记录。6.1.9 其他要求应符合 WS 233-2017 中 6.3 的规定。6.2 实验室安全设备 实验室应配备符合实验要求的生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和洗眼器，必要时安装应急喷淋装置。生物安全柜和压力蒸汽灭菌器应在设备显著部位标示其唯一编号、检定或校准日期、下次检定或校准日期，以及准用或停用状态。6.2.1 实验室应配备符合要求的生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和洗眼器，
13、必要时安装应急喷淋装置。6.2.2 设备应在显著部位标示其唯一编号、检定或校准日期、下次检定或校准日期，以及准用或停用状态。6.2.3 设备维护、修理、报废等情况移出实验室，应先消毒去污染。6.2.4 生物安全柜使用要求：a)应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜；b)如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；c)应放置在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位置，不应靠近门、窗、空调出风口摆放；d)使用后应进行终末消毒，并做好消毒记录；e)应定期进行检定，频次为每年一次，检测机构应具备相应资质。6
14、.2.5 压力蒸汽灭菌器使用要求：a)应在实验室或所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器；b)加强型二级生物安全实验室内应配备压力蒸汽灭菌器；c)应定期进行检定，温度表检定频次为每半年一次，压力表检定频次为每年一次，检测机构应具备相应资质；d)压力蒸汽灭菌器日常使用化学指示卡进行消毒效果监测，至少每三个月使用生物监测法进行消毒效果监测，灭菌效果验证方法参照 WS 233-2017 中附录 D 的规定执行。6.2.6 洗眼器和（或）应急喷淋装置应定期进行冲洗维护保养，保证其处于良好运行状态。6.2.7 其他要求应符合 WS 233-2017 中 6.3 和 7.4 的规定。6.3 标识管理 6.3.1
15、实验室标识应明确、醒目和易区分，使用国际通用和国家标准规定的统一标识。6.3.2 实验室标识应规范管理，及时张贴、更新和定期维护实验室标识。6.3.3 实验室标识分为禁止标识、警告标识、指令标识、提示标识和专用标识。6.3.4 实验室主入口应有生物安全危害标识和警示提示。6.3.5 实验室门上应有生物危害标识，标明生物防护等级、致病性因子、生物安全责任人、紧急联系电话。6.3.6 其他要求应符合 WS 589 的规定。6.4 菌（毒）种及感染性样本管理 6.4.1 应建立严格的菌（毒）种及感染性样本管理制度。6.4.2 应有 2 名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。DB36/T 168
16、72022 5 6.4.3 应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域，配备足够数量的冰柜、冰箱等保存设备。6.4.4 保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。6.4.5 保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。6.4.6 菌（毒）种及感染性样本应做好交接、登记、使用、传代、保存、销毁记录。6.4.7 运输容器应符合国家相关要求，容器或包装材料应附有批准文号和产品合格证书。6.4.8 高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本管理还应符合以下要求：a)应有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁管理，设有防盗设备和监控系统。
17、b)其运输应按照关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知的要求，取得准运证书后，方可运输。c)应符合国家相关保密要求进行保存。6.4.9 其他要求应符合 WS 233-2017 中 7.3 和 7.9 的规定。6.5 消毒和灭菌 6.5.1 实验室工作台面（包括生物安全柜台面）、污染地面、仪器设备污染面、医疗废物和实验使用过的防护服、一次性口罩、手套等，可选择适宜的消毒灭菌方法，并做好消毒记录。6.5.2 加强型二级生物安全实验室内各区域应配置相应的清洁及消毒用品。6.5.3 其他要求应符合消毒技术规范和 WS 233-2017 中 7.7 的规定。6.6 医疗废物处置 6.6
18、.1 医疗废物处置人员，应接受收集、运送、贮存、管理等相关知识培训，考核合格后方可上岗。6.6.2 实验室应配置大小适宜、符合规范要求的医疗废物专用包装袋和盛装容器。6.6.3 医疗废物专用包装袋和盛装容器外表面应张贴生物危害标识和中文标签。中文标签的内容包括：废物产生单位、产生日期、废物类型以及需要的特殊说明等。6.6.4 病原体的培养基（液）、感染性样本和菌（毒）种等高危险医疗废物在运出实验室之前必须进行有效的消毒灭菌处理后，再按感染性废物收集处理。6.6.5 医疗废物放入专用包装袋和盛装容器后不得取出。6.6.6 医疗废物暂存点应张贴分类收集方法的示意图或文字说明。6.6.7 医疗废弃物
19、转运、交接应做好双签收记录。6.6.8 医疗废物转运后，应及时对暂存点场地及设施进行清洁消毒，并做好记录。6.6.9 其他要求应符合 GB 19489-2008 中 7.19 和 WS 233-2017 中 7.8 的规定。6.7 生物安全监督检查 6.7.1 实验室设立单位生物安全管理委员会应定期对生物安全规定的落实情况进行监督检查，每季度至少开展一次全面检查。每逢重大法定节假日前，应对实验室进行全面的生物安全监督检查，确保假日期间实验室安全。6.7.2 监督检查时，应制定监督检查表，对发现的不符合项进行记录、分析原因，并组织整改。6.7.3 实验室应定期进行生物安全管理自查，每半个月至少
20、1 次。DB36/T 16872022 6 6.7.4 生物安全员每年应制定生物安全监督检查计划，按计划对实验室生物安全工作进行适时监督。6.7.5 其他要求应符合 WS 233-2017 中 7.6 的规定。7 应急处置 7.1 实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性、火灾等意外事故。应急预案应至少包括组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。7.2 实验室应对所有人员进行培训，确保人员熟悉实验室应急预案。7.3 实验室应制定意外事故演练方案，每
21、年应至少组织所有实验室人员进行一次意外事故应急演练。7.4 实验室应配备急救箱和相应的急救物品，且急救物品应在有效期内。7.5 实验室应摆放灭火器具，并在有效期内。7.6 其他要求应符合 WS 233-2017 中 7.10 的规定。DB36/T 16872022 7 A A 附 录 A（规范性附录）生物安全管理体系 A.1 实验室生物安全管理方针 实验室生物安全管理方针至少应包括以下内容：a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺;b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c)明确实验室生物安全管理的宗旨。A.2 实验室生物安全管理目标 实验室生物安全管理目标应建立在对实验室所从事
22、工作范围的风险评估基础上，对实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确、可考核的安全指标。A.3 实验室生物安全管理原则 实验室应明确规定实施生物安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。A.4 实验室生物安全管理制度 实验室应建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括但不限于：a)实验活动管理制度；b)实验室人员准入制度；c)设施/设备使用和维护制度；d)个人防护健康监护制度；e)生物安全自查制度；f)内务管理制度；g)工作人员培训制度；h)意外事件处理与报告制度；i)安全保卫制度；j)实验室
23、资料档案管理制度；k)医疗废物管理制度。A.5 实验室操作规程和技术规范 实验室应编制操作规程和技术规范。其中包括但不限于：a)生物安全实验室操作规程；b)针对感染性材料实验操作规程；c)仪器设备使用规程；DB36/T 16872022 8 d)个人防护用品使用规范；e)实验室消毒规程；f)废物的生物安全处理规程；g)尖锐器具的安全操作规程；h)紧急情况处理规程及应急预案；i)生物安全柜操作规程；j)样本分离操作规程。A.6 实验室生物安全手册 实验室应编制实验室生物安全手册,保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中包括但不限于：a)实验室紧急电话、联系人；b)实验室平面图、紧急出口
24、、撤离路线；c)实验室标识；d)生物危险、化学品、电气、辐射、机械安全；e)消防安全；f)个人防护及健康监护；g)医疗废物处置；h)事件、事故处理规定和程序以及工作区撤离规定和程序。A.7 实验室运行记录 实验室应有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括但不限于:a)实验室人员进出记录；b)实验原始记录；c)设备使用、维护记录；d)实验室消毒记录；e)事故（暴露）记录；f)人员培训记录；g)人员健康档案；h)生物安全自查记录；i)菌（毒）种或样本使用保存记录。A.8 实验室生物安全文件管理 实验室应对生物安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。生物安全管理体系文件应具备唯一识别性。DB36/T 16872022 9 参 考 文 献 1 武桂珍，王健伟.实验室生物安全手册M.人民卫生出版社 2 中华人民共和国国务院.医疗废物管理条例，北京：中华人民共和国国务院，2003-06-16 3 中华人民共和国卫生部.医疗卫生机构医疗废物管理办法卫生部第36号令，北京：中华人民共和国卫生部，2003-8-14 _
