1、江西省地方标准DB36/T 16422022健康体检机构建设规范Specification for construction of health examination institutions2022-09-26 发布2022-09-26 实施江西省市场监督管理局 发 布ICS 03.080CCS C 00DB36DB36/T 16422022I目 次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.25机构设置.36制度建设.47信息化建设.48安全管理.5附录 A（规范性）体检机构功能分区房间清单.7附录 B（规范性）基本器械设备目录.8附录 C（规范性）健康体检 20
2、 项基本制度.9DB36/T 16422022II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些地方可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：南昌大学第一附属医院、江西省质量和标准化研究院。本文件主要起草人：金国强、张伟、黄站梅、孔蕴源、吕雪、吴霞、帅浪、周悦梅。DB36/T 164220221健康体检机构建设规范1范围本文件规定了健康体检机构建设的术语和定义、基本要求、机构设置、制度建设、信息化建设及安全管理。本文件适用于江西省内各级、各类体检机构的
3、建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 13495.1消防安全标志第 1 部分：标志GB 15982医院消毒卫生标准GB 18466医疗机构水污染物排放标准GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T 20271信息安全技术 信息系统通用安全技术要求WS 308医疗机构消防安全管理WS 310.2医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测
4、标准WS/T 312医院感染监测规范WS/T 313医务人员手卫生规范WS/T 367医疗机构消毒技术规范WS/T 442临床实验室生物安全指南WS 444.1医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第 1 部分：活动场所WS 444.2医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第 2 部分：坐卧设施WS/T 512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范大型医用设备配置与使用管理办法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1健康体检 health examination通过医学手段和方法对受检者进行身心检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患，最终为受检者提供诊查建议和健康指导的医疗
5、行为。3.2DB36/T 164220222体检机构 examination institutions依法获得县级及以上卫生行政部门批准从事健康体检的医疗机构。3.3受检者 subjects为预防或早期发现疾病，在健康体检机构进行健康状况检查与评估的个体或群体。3.4主检 chief health analysis在健康体检活动中，综合各科体检资料及信息，运用临床医学和健康管理等知识对受检者健康状况进行全面分析与评估，形成结论、提出诊查建议和健康指导，并提交总检审核。3.5总检 final health analysis在健康体检活动中，综合各科体检资料及信息，对受检者健康状况进行全面分析与评
6、估，对主检医师出具的体检报告进行审核，形成最终体检结论和建议。4基本要求4.1资质要求应依法获得卫生行政主管部门批准，所开展的体检项目应当向其登记机关备案。4.2选址要求选址应符合城市建设规划和医疗机构设置规划，交通便利、环境安静，避开污染源和易燃易爆物的生产、贮存场所。4.3场地要求4.3.1整体建筑设施执行国家无障碍设计相关标准，并符合消防、安全保卫、应急疏散等功能要求。消防安全符合 GB 13495.1 和 WS 308 要求，体检场所内的设施、物品、环境安全应符合 WS 444.1 要求，坐卧设施安全应符合 WS 444.2 要求。4.3.2三级甲等医院设置的体检机构建筑面积应不小于
7、2000 平方米，其他级别医院设置的体检机构建筑面积应不小于 1000 平方米（注：建筑面积包括体检机构独立部分和医院共享部分）；社会独立体检机构建筑面积应不小于 4000 平方米。4.3.3各类机构体检用房建设应符合以下规定：各体检用房应独立分室、流程合理。每一检查室使用面积不得小于 6 平方米，当检查室设置为多人同时使用时，检查床之间的净距不应小于 2 米，并必须有隐私保护与安全的隔断设施；利用走廊候检的，其净宽不应小于 3 米；体检区域宜有空气调节设备，保持适宜温度和良好通风，并配置规范、清晰、醒目的标识导向系统。4.4分区建设DB36/T 164220223应进行功能分区建设（设置的房
8、间清单见附件 A），包括但不限于以下内容：接待咨询区。接待咨询区应有专人负责，为受检者提供预检分诊、常见问题咨询、办理体检相关手续、发放体检报告等；候检区。候检区应提供饮水、休息座椅、卫生间、自助服务、健康宣教资料等便民服务；体检区。该区域能够完成相关健康体检项目，宜男女分区，有导检、排号显示屏及叫号音视频系统；抢救区。设置抢救室，配备完善的抢救设施；健康管理区。该区域负责受检者检后健康管理、咨询、干预、指导和随访服务；辅助功能区。营养早餐、集中供电、供水、弱电以及消毒供应室、污水处理、医疗废物暂存及处理和其他等；管理区。应设置质量与安全、医院感染（含或单独设置的疫情报告部门）、设备、体检资料
9、、信息化等管理区域。5机构设置5.1科室设置5.1.1业务部门：应至少包括内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、医学检验科、影像医学科、超声医学科、心电生理室、健康管理门诊。5.1.2管理部门：应至少包括质量与安全管理、医院感染控制管理、体检资料管理、信息管理、设备及耗材管理、消毒供应室。5.2人员及岗位设置5.2.1专业技术人员应具有与从事岗位相适的专业技术职称和任职资格，总检医师应具备副高及以上职称。5.2.2应至少具有 2 名内科、全科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师（其中社会独立体检机构至少包含一名内科或全科副主任医师），经培训并考核合格，负责最终审核签署健康体
10、检报告。5.2.3每个临床检查科室应至少具有 1 名中级及以上专业技术职务任职资格的执业医师（社会独立体检机构每个临床检查科室至少 2 名专业技术职务任职资格的执业医师，其中 1 名中级及以上）。5.2.4每个医技检查科室应至少具有 1 名中级及以上专业技术职务任职资格的执业医师，其中超声诊断专业至少具有 1 名副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师；具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；社会独立体检机构医学检验科（含核医学体外检测）至少具有 5 名（其中 1 名中级及以上）专业技术职务任职资格的执业技师。5.2.5应至少配备 10 名注册护士（社会独立体检机构至少配备 15 名注册
11、护士），其中至少有 5 名具有主管护师及以上专业技术职称任职资格。5.2.6医疗质量安全管理负责人应当由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师担任，具备相关专业知识和管理工作经验。5.2.7应配备满足健康体检需要的专（兼）职人员，包括但不限于以下岗位：信息岗位；质控岗位；导检岗位；检前健康管理门诊岗位；检前接待岗位；DB36/T 164220224检中服务岗位；主检医师岗位；总检医师岗位；检后健康管理门诊岗位；慢病管理岗位。5.3设备配置5.3.1常规设备应当配备符合开展健康体检项目要求的仪器设备，基本器械设备见附录 B。5.3.2大型设备体检机构应配置全自动生化分析仪、多层螺旋计
12、算机断层扫描（MSCT）等大型设备，按照大型医用设备配置与使用管理办法执行。5.3.3急救设备至少配备全导联心电图机、心脏除颤仪、监护仪、简易呼吸器、负压吸引器、气管插管设备、供氧设备、开口器、舌钳、抢救车及急救药品。5.3.4信息化设备配置具备信息报送、传输和自动化办公功能的网络计算机等设备，配备与功能相适应的信息管理系统，信息化建设符合国家和所在区域相关要求。6制度建设6.1应按照专业技术要求和质量控制要求，制定符合机构实际的健康体检工作制度（共 20 项基本制度，见附录 C）、岗位职责、工作流程、标准操作规程等。6.2应建立各项运行机制和管理制度，包括但不限于放射专业管理、医学检验专业管
13、理、医院感染管理及信息化管理等制度：放射专业管理制度至少包含：影像质量评估制度，诊断质量评估制度，影像资料自查、互查制度，设备定期检测制度，医用射线装置使用、检修与维护制度，放射防护制度及放射设备安全操作规程；医学检验专业管理制度至少包含：质量目标、岗位描述、样本采集、检验操作、室内质控、室间质评、检验报告及阳性结果管理、危急值管理等内容；医院感染管理制度至少包含：医院感染报告、医疗废物及污水管理、环境清洁消毒隔离、无菌操作、职业暴露防护、医务人员手卫生及一次性使用医疗用品管理等内容；信息化管理制度至少包含：系统运行维护管理制度、系统信息安全管理制度、信息安全应急预案及信息系统维护人员职责。6
14、.3应建立各类应急处置预案制度（如晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停、停水、停电、信息系统故障等），定期开展应急处理能力培训和演练并有专用记录本记录。7信息化建设DB36/T 1642202257.1应建立健康体检信息化管理系统，具有为受检者提供健康管理医学服务和历次体检结果对比分析的功能；建立电子健康档案信息库（电子档案至少保留 15 年）。7.2应进行健康体检机构数字化建设管理，建立包括检前-检中-检后一体化体检系统、收费系统、实验室管理系统（LIS）、病理系统、超声影像系统、内镜系统、医学图像存储与传输系统（PACS）、健康管理系统等数字健康管理平台，各系统之间互联互通。8安全管理8.
15、1人员安全8.1.1体检机构在体检中对受检者应采取相应的保护、风险防范、隐私保护措施，并对受检者健康体检信息进行保护。8.1.2体检机构应为工作人员提供岗位需要的、合格的医院感染防护用品，并重点保障采血室、医学检验科、清洗消毒间、医疗废物暂存处等部门工作人员的防护用品。8.1.3工作人员应掌握职业暴露的处置流程和涉及本岗位的工作要求。发生职业暴露应做好处置、上报、记录和随访等工作。8.2场所安全应做好重点场所的安全防护工作，包括但不限于以下场所：放射场所应满足且不限于如下：放射场所具有相应资质证书；放射设备及场所应每年进行检测，并有放射防护技术服务机构出具的年度检测报告；放射机房应有闭门装置，
16、设置工作状态指示灯和警示语句；放射机房应有电离辐射警告标志和明显的黄色警戒线。医学检验场所应符合 GB 19489 和 WS/T 442 的要求，重点包括：布局合理，实验区和非实验区有效分隔，实验区有生物安全标识：应有效通风，可安装新风系统，保障实验区环境控制达标；环境清洁，实验区温、湿度能够保证检验设备正常运行；生物安全管理制度、风险评估程序健全，具备可操作性；样本保存、管理符合医学检验科生物安全管理要求；消防安全管理满足医学检验科特殊要求。如有其他重点场所（如内镜场所）应符合相关场所的安全防护要求。8.3医院感染管理8.3.1医务人员手卫生应符合 WS/T 313 的规定。8.3.2体检机
17、构内各检查区卫生及环境应符合 GB 15982、WS/T 367 及 WS/T 512 的规定。8.3.3无菌物品存放和使用应规范，重复使用的医疗用品及时清洗、消毒或灭菌，满足 WS 310.2、WS310.3 要求，并有制度及执行记录。8.3.4应配备垃圾分类用垃圾桶，按照医疗废物管理条例及有关规定对医疗废物进行分类和处理，由具备资质的公司进行医疗废物转运，并做好医疗废物转运的交接和记录。8.3.5应具备合格的污水处理设施，水污染物排放应符合 GB 18466 的规定，定期对污水处理效果进行监测，留存检测报告并有记录。8.3.6感染监测管理应符合 WS/T 312 的规定，定期组织感染控制培
18、训，并有记录。DB36/T 1642202268.4传染病防控8.4.1体检机构应按照传染病预防控制要求，坚持人性化防控原则，落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”要求，做好防控工作。8.4.2建立健全机构工作人员和受检者传染病筛查与报告制度。8.5信息安全8.5.1应当按照国家有关法规加强信息安全管理，做好受检者信息资料备份保存及隐私保护。8.5.2应有专人负责健康体检信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应符合 GB/T 20271 的规定。DB36/T 164220227AAA附录A（规范性）体检机构功能分区房间清单表 A.1体检机构功能分区房间清单功能分区房间设置接
19、待咨询区服务台或护士站（预约、录入、排检等）；健康管理门诊；报告发放室；接待室（个检、团检、投诉等）侯检区挂号收费、一次候检、二次候检、自助服务、便民服务处等体检区抽血室；检验样本采集处；一般检查室（含身高、体重、血压测量等）；内科；外科；眼科；妇科；口腔科；耳鼻咽喉科；影像医学科；医学检验科；超声医学科；心电生理室等抢救区设置抢救室健康管理区主检室；总检室；健康管理室；随访室等辅助功能区供电室；消毒供应室；更衣室；盥洗室；办公室；营养早餐区；污水处理区；医疗废物暂存及处理区管理区质量与安全室；医院感染控制管理室（含或单独设置疫情报告部门）；设备与耗材储藏室；体检资料室；信息化管理室DB36/
20、T 164220228BBB附录B（规范性）基本器械设备目录血压计、身高体重测量仪、听诊器、测量尺、叩诊锤、额镜、扩鼻器、压舌板、间接喉镜、鼻镜、耳镜、冷光源灯、音叉、耳鼻喉综合治疗台、非接触式眼压仪、眼底镜、激光扫描检眼镜、裂隙灯显微镜、标准对数视力表、色觉图谱、检眼灯或手电筒、口腔器械盘、口镜、口腔镊、探针、牙科治疗椅、妇科检查床、阴道窥器、彩色超声诊断仪、心电图仪、数字化医用 X 射线摄影系统（DR）、光学显微镜、离心机、恒温箱、冰箱、干燥箱、五分类血细胞分析仪、全自动生化分析仪、尿分析仪、肿瘤标志物检测仪、聚合酶链反应核酸扩增仪、采血台、空气消毒机、观片灯、高压灭菌设备。DB36/T
21、164220229CCC附录C（规范性）健康体检 20 项基本制度健康体检基本制度主要包括以下内容：1)健康体检操作查对制度；2)健康体检科室间会诊制度；3)疑难健康体检报告讨论制度；4)健康体检医疗纠纷处理及安全责任追究制度；5)健康体检重要异常结果(含危急值)管理制度；6)健康体检资料管理制度；7)健康体检医学影像质量保障、定期评估制度（含设备定期检测、胶片质量评估、诊断质量评估等制度）；8)放射卫生防护管理制度（含医用射线装置使用、检修与维护制度、放射设备安全操作规程等）；9)实验室管理制度；10)生物安全管理制度；11)健康体检医院感染管理制度；12)健康体检传染病报告制度；13)医疗废物、污水管理制度；14)医疗设备维修保养制度；15)应急管理制度；16)健康体检信息管理制度；17)医学继续教育制度；18)知情同意制度；19)不良事件上报制度；20)受检者隐私保护制度。_
