1、 ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 46192023 药物期临床试验智慧研究室建设指南 Guideline for the construction of drugs phase I clinical trial smart laboratory 2023-10-07 发布 2023-11-07 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 46192023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件
2、由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、北京中兴正远科技有限公司、合肥原素科技有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人
3、民医院）、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、合肥京东方医院、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市人民医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、中科院合肥肿瘤医院、安徽医科大学附属巢湖医院。本文件主要起草人：沈爱宗、唐丽琴
4、、杨昭毅、瞿惠娟、宁丽娟、刘琳琳、刘圣、史天陆、孙言才、卢今、刘斌、伍章保、李银霞、徐芳芳、周迪、王辉、王悦、唐冰竹、陈筱、张伟、李田、陶春蕾、周燕、王文林、夏泉、葛朝亮、吴静鸣、胡伟、王媛媛、秦侃、蒋磊、蔡和平、陈浩、吴新安、沈杰、贾元威、汪琳、陈文刚、周焕、桑冉、尚茂林、齐腊梅、吴炜、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、沈炳香、王小庆、张荣、詹三华、范秀英、祝子明、王君萍、倪受东。DB34/T 46192023 1 药物期临床试验智慧研究室建设指南 1 范围 本文件确立了药物I期临床试验智慧研究室建设的基本要求，并规定了药物I期临床试验智慧研究室的筛选区、病房区、药房、生物样本区
5、、办公区建设要求和安全要求。本文件适用于药物I期临床试验智慧研究室的建设。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。药物期临床试验 phase I clinical trials of drugs 首次将药物应用
6、于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据的药学试验。药物 I 期临床试验智慧试验室 drugs phase I clinical trial smart laboratory 应用物联网、云计算、大数据及人工智能技术，开展药物I期临床试验的信息化、智能化和数字化实验室。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。HIS：医院信息系统(Hospital Information System)LIS：实验室信息系统(Laboratory Information System)PACS：医学影像归档和
7、通信系统(Picture Archiving and Communication System)5 基本要求 应符合药物期临床试验的场地、设施设备、环境、安全等要求。DB34/T 46192023 2 应配备满足药物期临床试验要求的研究人员、医生、药师、护士及其他工作人员。应设置筛选区、病房区、药房、生物样本区、办公区等功能区域。应配备药物期临床试验信息管理系统，对药物期临床试验全过程进行闭环管理，并与医院的HIS、LIS、PACS 等系统互联互通和数据共享。6 筛选区建设要求 应配备全自动身高体重仪、全自动血压仪、电子体温计、心电图仪、酒精呼气仪等仪器设备。应配备药物期临床试验信息管理系统筛
8、选区管理子系统，包含受试者联网筛查、受试者智能筛选管理和数据传输共享三个功能模块。a)受试者联网筛查模块的功能包括但不限于：应支持在全国范围内对受试者进行联网筛查；应支持根据试验方案要求设置筛选条件的功能；应支持连接身份证阅读器，识别身份证件真伪；应支持连接国家公安部居民身份证库，识别受试者身份信息真伪；应支持证照核对和人脸识别技术，识别受试者本人和证件照是否相符；应支持判断受试者是否已过给药/访视安全期。b)受试者智能筛选管理模块的功能包括但不限于：应支持筛选期所有检查项数据录入功能；应支持检查项各项数据超出范围值的异常提醒功能；应支持数据复测功能；应支持数据导出、打印功能；宜支持检查项各项
9、数据 CS/NCS 判断功能；宜支持根据入选排除标准对数据自动判断。c)数据传输共享 应与本医疗机构的 HIS、LIS、PACS 等系统进行对接，实现数据同步；可与设备仪器如身高体重仪、血压仪、心电图机、心电监护仪等医疗设备对接，进行数据自动提取。宜配备智能分配排队叫号设备,功能包括但不限于：应支持根据受试者流量分配受试者筛选任务；应支持语音和屏幕显示等多种途径提醒受试者至任务区域；宜支持显示屏上设置显示每位受试者前面等待的人数以及大约等待的时间。7 病房建设要求 应配备紧急呼叫系统、视频监控系统、药物期临床试验信息管理系统病房管理子系统。宜配备智能输液监护系统、智能生命体征监控系统、智能人员
10、管理系统、床旁智能交互系统等。紧急呼叫系统的功能包括但不限于：主机和分机应能够双向呼叫、双向通话；主机应能够显示呼叫床位、序号、时间、护理级别；应能够支持无中断呼叫，即无论主机在待机、振铃、通话等状态只要有分机呼叫，主机均接受并提示；分机呼叫主机无人处理时，主机应能将该分机号存储，自动排队；DB34/T 46192023 3 走廊显示屏应能显示呼叫分机号，存储分机号和呼叫序号；主机、分机呼叫时应能语音播报。视频监控系统的功能包括但不限于：应支持本地录像，并能方便地查询、取证，为事后调查提供依据；应支持远程任意调取存储的监控图像，并可远程发出控制指令；应支持录像资料的智能化检索、回放、调整摄像机
11、镜头焦距；应支持监控录像功能，任何密码授权的用户连接到监控网点，可以看到任意监控网点的即时图像并根据需要录像；应支持系统可扩容，若需要添加新的监控网点，在服务器端添加相应信息和设备信息即可；应支持图像掩码技术，防止非法篡改录像资料，只有授权用户才可以进行录像备份；服务器端和客户端之间所传输的数据，宜经过加密处理；宜支持日志管理功能。药物期临床试验信息管理系统病房管理子系统，应包含受试者入组管理、受试者给药管理、受试者样本采集管理、受试者出组管理、受试者随访管理、不良事件和合并用药管理、源数据溯源管理、检查检验数据管理、权限管理等九个功能模块。7.5.1 基本功能应包括但不限于：应与 HIS、L
12、IS、PACS 等系统进行对接，实现数据同步；应与身高体重仪、血压仪、心电图机、心电监护仪等医疗设备对接，实现数据自动提取；应支持扫描设备识读标签条码功能；应支持指纹核对/人脸比对/数字签名功能；应支持数据和操作的溯源功能；应支持数据导出、打印功能；宜支持自定义报表功能；宜支持语音播报功能。7.5.2 受试者入组管理模块的功能包括但不限于：应支持方案规定的入组规则；应支持受试者随机分组功能；应支持受试者入组审核功能；宜支持受试者入组撤销功能；宜支持受试者备选撤销功能。7.5.3 受试者给药管理模块的功能包括但不限于：应支持根据不同的试验项目给药计划自动生成给药报表；应支持不同药物类型的给药时间
13、记录功能；应支持药品和受试者的核对功能；应支持给药时间自动记录功能；应支持给药超窗自动提醒功能；宜支持给药准备记录，记录试验药物/对照药物准备的开始时间和准备结束时间；宜支持根据随机表提前生成所有给药标签。7.5.4 受试者样本采集管理模块的功能包括但不限于：应支持根据不同的试验项目采集计划自动生成采样报表；应支持采集各类样本时间自动记录功能；应支持采集管和受试者的核对功能；应支持采集时间超窗自动提醒功能。DB34/T 46192023 4 7.5.5 受试者出组管理模块的功能包括但不限于：应支持能对受试者标记入组；应支持能对受试者标记出组信息：末次给药、末次访视、建议下次参与试验时间；应支持
14、对受试者进行研究总结；应支持数据锁定和标记试验完成功能。7.5.6 受试者随访管理模块的功能包括但不限于：应支持记录随访结果；应支持对受试者远程随访；应支持创建计划外访视项。7.5.7 不良事件和合并用药管理模块的功能包括但不限于：应支持不良事件记录；应支持对不良事件的导出和打印；应支持记录合并用药情况；应支持对合并用药的导出和打印。7.5.8 源数据溯源管理模块的功能包括但不限于：应支持数据的修改、删除申请及审批功能，并留痕；应支持修改、删除操作详细记录功能；应支持新增数据操作详细记录功能，如产生时间和操作者、核对者；应支持登录日志查询功能；应支持操作日志导出、打印功能。7.5.9 检查检验
15、数据管理模块的功能包括但不限于：应支持支持生命体征、问诊体格检查、心电监测等试验方案内检查项数据实时录入功能和判断功能。应支持试验室检查、B 超、胸片等数据导入或和院内系统直接提取功能。宜支持数据扫描提取功能。7.5.10 权限管理模块的功能包括但不限于：应支持对不同项目、不同用户进行角色分配；应支持对不同用户的权限配置。智能输液监护系统的功能包括但不限于：应包括依托条形码技术、移动计算技术和无线网络技术实现护士对受试者身份和药物身份的双重条形码核对功能；研究护士站监控中心可以实时显示监控中心对各病房的输液状态信息，方便研究人员从监控中心直观查看每位受试者的输液情况，应包括依托无线呼叫技术实现
16、受试者求助时，护士及时响应。应通过 PDA、受试者手环、电子床卡、手卫生监控等，与门禁、信息查询屏等相结合，实现病区环境管理、安全管理、受试者行为管理、实时监测、与受试者互动、远程探视等。智能生命体征监控系统的功能包括但不限于：应通过 5G 网络实时传回系统，实现血压、体温、血氧、脉搏、呼吸等生命体征的智能化采集；应支持数据实时同步上传到数字化病房信息交互平台，自动转录成体温单，可随时在智慧护理系统中查看引用，实现数据采集、存储、处理、传输、打印等功能；宜对异常情况自动预警，及时辅助临床决策。智能人员管理系统的功能包括但不限于：DB34/T 46192023 5 应通过受试者佩戴的定位手环，实
17、现对被管理对象的唯一标识和位置信息的感知采集，包括对受试者的实时位置跟踪和活动状态监控、活动轨迹跟踪查询、出口报警、紧急呼叫、人员在线清点、病区活动统计分析等；受试者擅自离开病区时应触发出口报警；宜设定不同电子围栏，一旦受试者活动超出围栏范围予以报警。床旁智能交互系统的功能包括但不限于：应包括研究医生和研究护士进行医嘱录入、输液管理，配液管理、体征录入、换床处理等管理；主要包括与受试者双向呼叫、电子床头卡、受试者信息查询、受试者全试验流程管理、研究人员巡视记录、精准健康宣教、本地影音点播等；应自动更新并显示受试者信息、护理标签、饮食情况高危监控预警等信息；宜支持床旁视频通话，支持研究人员与受试
18、者的视频通话，实现病房无接触的床旁视频问/视诊方便研究医生了解受试者在院情况，具备显示、通讯、交互等功能；宜支持通过床旁屏可获取包括检验检查报告、费用明细、健康宣教等信息。8 药房建设要求 应配备药物期临床试验信息管理系统药房管理子系统和矩形包装智能发药设备、单剂量分包设备、冷链设备等自动化设备。宜配备智能配送机器人、智能货架、处方绑定装置及自动发筐等设备。药物期临床试验信息管理系统药房管理子系统的功能包括但不限于：应支持药房药柜数智化管理；应对不同试验项目的药品进行及时、准确的分类管理，方便研究者进行接收、贮存、发放、给药、回收、统计、盘点等管理工作；应支持药物出入库登记表、药物发放回收登记
19、表、剩余药物处置登记表的导出；应支持通过桌面终端和移动终端等方式进行用药信息提醒；应支持条形码、二维码、RFID 等其中一种识别方式；宜进行系统接口对接；宜支持与药学部门内部，如药库、静脉用药调配中心、制剂等，以及临床、医技、行政管理等部门间或医院信息平台（数据中心）等数据交互；宜支持互联网医疗相关数据交互；宜支持受试者病史、用药史以及药物过敏史、试验室检查、医师诊断等受试者医疗信息资源共享。智能矩形包装药品发药设备的功能包括但不限于：应支持智能化上药、发药、存储和盘点功能；应支持模块化设置，与 HIS 无缝对接；宜支持条码扫描的多品种批量上药方式；宜支持高频次、高用量药品自动发药功能；宜具备
20、药品库存预警和批号、有效期管理功能；宜支持药品自动传输到达不同发药窗口功能；宜支持互联网处方相关数据交互。单剂量分包设备的功能包括但不限于：应支持与 HIS 无缝对接，所需口服药品自动分包，分包袋上打印医嘱信息；DB34/T 46192023 6 宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能；宜支持盘存功能；宜具备核对结果提示和反馈功能；宜支持智能统计药品分包用量数据；宜支持互联网处方相关数据交互。冷链设施设备的功能包括但不限于：应满足冷藏药品智能存取的环境，满足药品 GSP 管理要求；宜具备药品库存预警和有效期、批号管理功能；宜具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能；宜具备信息
21、绑定功能。智能配送机器人的功能包括但不限于：应具有规划路径、自主导航、定位的能力，多种身份识别模式；应具有智能认址、自主避障、自动判断先后次序排队乘梯；应智能梯控、门控，可自主上下电梯，具有急停、自主调度功能；宜具备与充电设备自主通信功能，自动充电；宜支持对机器人运行速度、位置、故障等状态远程监控；宜车厢可分离，自动装卸，一次配送一个或多个点位。智能货架设备的功能包括但不限于：应支持与 HIS 无缝对接，智能指示药品和处方信息功能；应具备药品信息和处方信息同步更新功能；宜支持自动盘存；宜支持互联网处方相关数据交互。处方绑定装置及自动发筐设备的功能包括但不限于：应支持与 HIS 无缝对接，处方信
22、息自动绑定发筐装置，可溯源；应支持通过指示灯或其它方式智能提示调配结果等无限制摆放功能；宜支持药房工作量管理功能；宜支持互联网处方相关数据交互。9 生物样本室建设要求 应配备药物期临床试验信息管理系统生物样本室管理子系统和温控冷链管理系统。药物期临床试验信息管理系统生物样本室管理子系统的功能应包括但不限于：应支持扫描设备识读标签条码功能；应支持操作的语音播报功能，方便操作人员核对；应支持样本的交接、接收及核对功能；应支持样本的离心及核对功能；应支持样本的分装及核对功能；应支持样本检测管、备份管与冻存盒的配对及核对功能；应支持样本的出库、入库及核对功能；应支持操作者和核对者实时记录功能；应支持样
23、本报表导出、打印功能；宜支持和生物样本检测系统对接，样本流水号自动识别；宜支持样本流水号导出，样本检测系统导入。DB34/T 46192023 7 温控冷链管理系统的功能应包括但不限于：应支持实时温度和门开关远程监控；应支持温度、门开关结合监控，屏蔽误报警；应支持多渠道通知（微信、短信、邮件）；应支持自定义报警规则；应支持多重报警提醒；应支持监控/报警数据回溯；应支持用户操作记录回溯；应支持无人值守模式设定，实时监测；应支持无人值守定时模式设定，上下班自动定时开关；应支持在线查看数据，免除人工查表；应支持 7*24 小时自动记录，数据格式标准化，数据记录更加准确、完整、规范可追溯。10 办公区
24、建设要求 应配备药物期临床试验信息管理系统办公区管理子系统和临床试验管理系统（CTMS 系统）、远程监查系统。药物期临床试验信息管理系统办公区管理子系统的功能包括点不限于：应支持数据的修改、删除申请及审批功能，并留痕；应支持修改、删除操作详细记录功能；应支持新增数据操作详细记录功能，如产生时间和操作者、核对者；应支持登录日志查询功能；应支持操作日志导出、打印功能；应支持数据锁定和标记试验完成功能。临床试验管理系统（CTMS 系统）的功能包括点不限于：应支持试验项目立项、试验结题在线审查以及结题项目的归档资料管理；应支持伦理申请备案、伦理在线审查；应支持访视管理；应支持质控管理。远程监查系统的功
25、能包括点不限于：应支持展示受试者病例信息，受试者病例信息的一站式查阅，保证受试者信息数据的及时、准确、完整、并可追溯；应支持研究者文件夹/受试者文件夹的档案电子化管理，可自定义文件夹目录结构，满足不同类型项目对文件的多样性要求；应对所有数据的查阅和操作保留操作轨迹，包括：操作日期、时间、查阅内容、查阅人及身份等信息；应支持权限控制管理：能够对院内/院外不同用户进行分权设置，不同的角色用户，可根据项目授权不同的查看范围及授权时间；应支持多种身份识别验证登录：账号密码或短信验证和人脸识别等身份验证技术，保障登录用户的唯一性；应支持查阅页面携带水印，水印信息可包括身份信息、查询时间、医院名称等信息。
26、11 安全要求 DB34/T 46192023 8 消防安全应满足 GB 50116 的要求。电气安全应满足 GB 51348 的要求。安全防范应满足 GB/T 31458-2015 第 6 章和 GB 50348 的要求。试验数据的使用、存储、传输、销毁应符合信息安全的要求。应制定受试者急救、暴力袭击、发生火灾等突发事件应急预案。DB34/T 46192023 9 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员第二次修订 2 药品注册管理办法 食品药品监管局令 第28号 3 药物临床试验质量管理规范 2020版 第57号令 4 药物期临床试验管理指导原则（试行）国食药监注2011 483号
