1、 ICS 13.280 CCS C 57 34 安徽省地方标准 DB34/T 44972023 质子放射治疗质量控制要求 Quality control requirements for proton radiation therapy2023-07-31 发布2023-08-31 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 44972023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 设备要求.2 治疗设备.2 4.1 质量控制设备.3 4.2 辅助设备.3 4.3 5 人员和组织要求.3 人员组成与职责.3 5.1 质量控制组织与职责.4 5.2
2、6 治疗要求.4 治疗流程.4 6.1 治疗过程要求.5 6.2 治疗设备检测要求.5 6.3 治疗计划核查要求.6 6.4 参考文献.7 DB34/T 44972023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：安徽省质量和标准化研究院、中国计量大学、合肥离子医学中心、中国科学技术大学附属第一医院。本文件主要起草人：霍万里、卢晓明、刘菖、王远远、单超、吴爱东、王寒冰、陆慧娟、齐艳丽、吴爱林、潘晨、
3、胡欣瑞、王修晖、何潇宁。DB34/T 44972023 1 质子放射治疗质量控制要求 1 范围 本文件规定了质子放射治疗质量控制设备要求人员和组织要求、治疗要求 本文件适用于质子放射治疗质量控制的实施、监督和检查 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 17857 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）WS 816 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准 YY 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
4、 YY 0637 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 YY/T 0798 放射治疗计划系统 质量保证指南 YY/T 0895 放射治疗计划系统的调试 典型外照射治疗技术的测试 YY/T 1538 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 YY 1650 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 YY/T 1840 医用磁共振成像设备通用技术条件 3 术语和定义 GB/T 17857、YY 0637、YY/T 0798 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 质子放射治疗 proton radiation therapy 使用加速器产生的质子束作为辐射源的体外放射治疗。3.2 质子放
5、射治疗质量控制 quality control of proton radiation therapy 实施质子放射治疗时，为保证质子放射治疗整个过程中的各个环节准确安全地执行，确保照射位置与靶区剂量的准确性，减少正常组织的受照剂量，避免患者受到计划外照射所采取的一系列措施。3.3 质子治疗实施系统 proton treatment delivery system 用于实施质子放射治疗的系统，包括质子治疗加速器、旋转机架（或固定机架）、治疗头（扫描束或散射束）、图像引导系统、患者支撑系统、运动管理系统、治疗控制系统、患者转运系统和患者定位系统。3.4 相对阻止本领 relative stopp
6、ing power,RSP介质的阻止本领相对于水阻止本领的比值。DB34/T 44972023 2 3.5 扩展布拉格峰 spread out bragg peak,SOBP用不同能量的布拉格峰在深度方向上按照不同的权重叠加出的一个平坦的高剂量“坪区”。3.6 被动散射 passive scattering,PS在治疗头中进行能量调制使质子束在深度剂量上形成扩展布拉格峰，并将质子束扩展成大照射野的方法。3.7 笔形束扫描 pencil beam scanning,PBS 根据不同能量质子布拉格峰的位置和宽度，把肿瘤按照等效水深度划分成若干层，每一层使用一个对应能量的质子束对肿瘤区域进行扫描。4
7、 设备要求 治疗设备 4.1 4.1.1 质子治疗实施系统 4.1.1.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子治疗实施系统。4.1.1.2 治疗机构新安装的质子治疗实施系统应按 WS 816 要求开展检测。4.1.1.3 质子治疗实施系统经可能影响主要性能参数的维修及设备更换后，应按WS 816要求开展检测。4.1.2 质子放射治疗计划系统 4.1.2.1 治疗机构应配备经过国家药品监督管理部门注册的质子放射治疗计划系统（以下简称“计划系统”）。4.1.2.2 配备的计划系统应满足以下要求：a)计划系统应满足 YY 0637 的安全要求；b)计划系统使用前应经过专业人员按照 YY
8、/T 0895 的要求进行调试和验收，不同的剂量梯度区应满足 YY/T 0798 的要求；c)计划系统应具有器官和靶区勾画、患者影像数据导入、图像融合配准、剂量计算和治疗计划优化等功能；d)计划系统应按照 YY/T 0798 的要求定期开展检查。计划系统中使用的 CT 值与 RSP 对应关系应定期检查和验证；e)计划系统及其依赖的操作系统升级后应按照 YY/T 0798 的要求重新验证后方可使用。4.1.3 影像系统 4.1.3.1 治疗机构应配备满足下列要求的影像定位系统：a)若治疗机构配备的影像定位系统为影像定位专用设备，其主要性能参数应满足下列要求：1)CT 模拟图像应准确重现患者解剖结
9、构，整个扫描野内的空间失真应不超过 1 mm；2)水的 CT 值的均匀性不超过 5 HU；3)空气的平均 CT 值应在 1000 HU10 HU，水的平均 CT 值应在 0 HU5 HU。b)若治疗机构配备的影像定位系统为非专用设备，应符合 YY 0310 的要求。4.1.3.2 治疗机构可配备满足 YY/T 1840 要求的医用磁共振成像设备。4.1.3.3 治疗机构可配备满足 YY 1650 要求的 X 射线图像引导放射治疗设备。DB34/T 44972023 3 质量控制设备 4.2 4.2.1 剂量学测量设备 4.2.1.1 治疗机构应配备必要的剂量学测量设备（如：辐射剂量探测器）。4
10、.2.1.2 剂量学测量设备应满足以下要求：a)剂量学测量设备应与质子放射治疗的应用场景和测量范围相符；b)剂量学测量设备应满足相应质量控制标准的要求；c)适用时，剂量学测量设备应按规定进行检定或校准；d)适用时，剂量学测量设备经可能涉及计量刻度变化的重大维修后，应重新进行检定或校准。4.2.2 质量控制模体 4.2.2.1 治疗机构应配备质量控制模体，这些质量控制模体包括但不限于：自动扫描水模体系统、固体水模体、CT 电子密度模体和人体仿真模体等。4.2.2.2 质量控制模体应满足以下要求：a)自动扫描水模体系统应满足 YY/T 1538 的要求；b)质量控制模体经可能涉及计量刻度变化的重大
11、维修后，应重新进行检查。必要时，应进行检定或校准。4.2.3 质子放射治疗计划验证系统 4.2.3.1 治疗机构应具备独立的质子放射治疗计划验证系统。4.2.3.2 质子放射治疗计划验证系统应满足以下要求：a)质子放射治疗计划验证系统使用前应经过专业人员进行调试并通过验证；b)质子放射治疗计划验证系统升级后应重新验证且验证通过后方可使用。辅助设备 4.3 4.3.1 治疗机构应配备计算剂量测量校准因子所需的环境参数（温度、气压）测量设备。环境参数测量设备应定期进行检查，确保其处于正常工作状态，适用时应检定或校准。4.3.2 治疗机构应配备机械参数测量所需的设备，这些设备可包括但不限于钢尺，水平
12、仪，配重等。机械参数测量设备应定期检查，确保其处于正常工作状态，适用时应检定或校准。5 人员和组织要求 人员组成与职责 5.1 5.1.1 治疗机构应配备符合大型医用设备配置许可要求，与加速器数量、病床数量匹配，经过质子放射治疗技术相关系统培训并取得上岗证的放射肿瘤医师、医学物理师、放射治疗技师、设备维护工程师及辐射防护专业技术人员。5.1.2 放射肿瘤医师的职责包括但不限于：a)核查患者的临床诊断依据(组织病理学或细胞学证据)；b)完成靶区、危及器官及正常组织的勾画；c)确定质子放射治疗靶区及处方剂量，危及器官剂量限值等；d)评估治疗计划的剂量分布及批准治疗计划的实施；DB34/T 4497
13、2023 4 e)在病历及放射治疗单中记录患者信息、患者体位、固定装置、肿瘤位置、靶区单次剂量、总剂量、总次数、周围重要组织和危及器官的剂量等信息；f)参与患者的首次照射。5.1.3 医学物理师的职责包括但不限于：a)根据医生给定的质子放射治疗处方及危及器官的剂量限值，制定和优化质子放射治疗计划；b)核查临床医师的处方剂量；c)参与患者的首次照射；d)每日治疗前，核查质子放射治疗设备晨检结果；e)首次治疗前对质子放射治疗计划进行剂量验证；f)定期检测质子放射治疗设备和辅助设备的技术指标；g)定期校准质子放射治疗设备的剂量输出稳定性。5.1.4 放射治疗技师的职责包括但不限于：a)每日治疗前，完
14、成质子放射治疗设备晨检，记录晨检结果；b)每次治疗前，完成患者摆位，记录摆位数据，当摆位误差可能引起影响剂量学偏差时，应及时报告放射肿瘤医师和医学物理师；c)执行质子放射治疗计划，记录治疗数据；d)定期检查治疗辅助用品的完好性。5.1.5 设备维护工程师的职责包括但不限于：a)了解质子放射治疗设备的结构原理和性能指标；b)制定详细的维护保养计划并严格执行；c)在质子放射治疗设备出现故障后，配合设备厂商工程师完成设备维修和验证。质量控制组织与职责 5.2 5.2.1 治疗机构应成立质量保证委员会负责治疗质量管控。5.2.2 质量保证委员会的委员应包括放射肿瘤医师、医学物理师和放射治疗技师，委员会
15、主席由负责质量保证的专职或兼职管理人员担任。5.2.3 质量保证委员会的职责包括但不限于：a)组织制定并落实质子放射治疗质量控制管理制度；b)定期组织对质子放射治疗工作场所、相关设备和人员操作进行检查；c)组织本机构质子放射治疗相关工作人员接受相关培训；d)组织质子治疗设备的验收检测、状态检测和稳定性检测；e)审核批准本机构质子放射治疗计划验证的技术和通过标准。6 治疗要求 治疗流程 6.1 质子放射治疗流程如下：a)临床诊断及患者定位阶段 1)放射肿瘤医师核查患者的临床病理诊断，确定临床分期；2)放射肿瘤医师确定总体治疗模式；3)放射肿瘤医师、医学物理师和放射治疗技师确定采用的放射治疗技术、
16、体位、固定装置和必要的保护措施；DB34/T 44972023 5 4)放射治疗技师完成患者体位固定、标记、影像定位等工作。b)计划设计阶段 1)放射肿瘤医师完成临床肿瘤靶区及危及器官的勾画；2)放射肿瘤医师确定处方剂量、正常组织限制剂量、剂量分割模式；3)医学物理师设计质子放射治疗计划；4)医学物理师对治疗计划进行剂量验证；5)放射肿瘤医师和医学物理师共同确定治疗计划；6)放射治疗技师应根据需要准备防护设备。c)治疗实施阶段 1)放射治疗技师核查患者信息，完成患者摆位并确认摆位正确；2)放射治疗技师向患者交代注意事项，按计划完成必要的防护；3)放射治疗技师执行治疗计划，完成治疗记录；4)治疗
17、完成后，放射肿瘤医师评定疗效，指导患者后续治疗及随访。治疗过程要求 6.2 质子放射治疗过程应满足但不限于下列要求：a)对患者实施质子放射治疗前，应进行影像学、病理学及其他相关检查，必要时应开展多学科诊疗讨论，严格掌握质子放射治疗的适应症，对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划；b)放射治疗技师在进入治疗室前，应首先检查操作控制台，确认质子射束已关闭，影像监控、通讯装置和安全联锁系统正常工作；c)患者进入治疗室前，放射治疗技师应核查治疗计划信息与患者治疗信息；d)每次摆位应由 2 名或 2 名以上放射治疗技师配合进行。放射肿瘤医师、医学物理师应参加患者首次治疗；e)质子放射诊疗相关工作人
18、员应当严格按照质子放射治疗操作规范、规程实施照射，不得擅自修改治疗计划；f)放射诊疗相关工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离治疗计划现象时，应当及时采取补救措施，主动向科室负责人、质量保证委员会报告。治疗设备检测要求 6.3 治疗设备检测应满足但不限于下列要求：a)治疗机构应委托有相关资质的技术服务机构按 WS 816 的要求开展质子放射治疗设备的验收检测和状态检测；b)治疗机构应自主组织或委托有技术能力的机构按 WS 816 的要求开展质子放射治疗设备的稳定性检测，详细记录检测结果；c)稳定性检测结果存在异常时应向科室负责人、质量保证委员会报告，评估对治疗质量的可能影响，必要时应组织
19、维修和调试；d)治疗机构应建立晨检制度，质子放射治疗设备每天使用前由放射治疗技师或医学物理师进行临床物理检查并详细记录检查结果，检查内容包括但不限于：加速器是否正常运转、各机械部件是否运行稳定、辅助设备是否齐备完好、剂量学参数是否准确且稳定、安全联锁系统和影像引导系统等是否正常工作；e)晨检结果存在异常时应向科室负责人、质量保证委员会报告，应评估对治疗质量的可能影响，必要时应组织维修、调试以及稳定性检测。DB34/T 44972023 6 治疗计划核查要求 6.4 治疗计划核查应满足但不限于下列要求：a)质子放射治疗计划验证的技术和通过标准应经过质量保证委员会批准；b)首次治疗前，医学物理师应
20、对质子放射治疗计划进行剂量验证，详细记录验证结果；c)对验证未通过的计划，应分析原因，并针对性的修改质子放射治疗计划，重新验证并通过后方可进行治疗。DB34/T 44972023 7 参考文献 1 GGTG-2016-1110 国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 2 GGTG-2018-10050 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 3 国卫规划发201812号 大型医用设备配置与使用管理办法（试行）4 国卫规划发201814号 甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 5 NCC/T-RT 0012019 医用电子直线加速器质量控制指南
