1、 ICS 97.180 CCS Y 62 34 安徽省地方标准 DB34/T 44302023 智能坐便器质量安全风险评估规则 Risk assessment guidelines for smart toilet of quality and safety2023-03-01 发布2023-04-01 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 44302023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。本文件起
2、草单位：安徽省产品质量监督检验研究院、安徽省产品质量安全风险监控和预警研究中心、安徽省缺陷产品召回管理技术中心、中科合肥技术创新工程院、国家日用电器质量检验检测中心、中标能效科技（北京）有限公司。本文件主要起草人：丁宏、宣萍、董磊、董玉刚、郑国强、黄烨、汤正道、章恒亮、石磊、何玲玲、陶小星、黄晓燕、汪文娟、韩佰洋、劳德文、吴石。DB34/T 44302023 1 智能坐便器质量安全风险评估规则 1 范围 本文件规定了智能坐便器风险评估的目的和原则、评估流程、评估准备、风险识别、风险分析、风险评价、评估报告编制。本文件适用于智能坐便器质量安全风险评估。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中
3、的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部份：通用要求 GB 4706.53 家用和类似用途电器的安全 坐便器的特殊要求 GB/T 23131 家用和类似用途电坐便器便座 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 34549 卫生洁具 智能坐便器 GB/T 39063 消费品召回 电子电器风险评估 3 术语和定义 GB 4706.1、GB 4706.53、GB/T 23131、GB/T 34549以及GB/T 3
4、9063界定的以及下列术语和定义适用于本文件。智能坐便器 smart toilet 由机电系统或程序控制，完成一项以上基本智能功能的坐便器。来源：GB/T 34549-2017,3.1 4 目的和原则 目的 本文件的目的是针对未出现风险信息的智能坐便器可能存在的风险，指导开展风险识别、分析和评价等工作，为生产者、使用者降低产品制造及使用风险提供信息和依据。也针对出现风险的智能坐便器，指导开展风险识别、分析和评价等工作，为缺陷分析、风险研判提供信息和依据。原则 4.2.1 智能坐便器风险评估工作发起者，包括但不限于：监管部门；生产、制造企业；DB34/T 44302023 2 消费者。4.2.2
5、 智能坐便器有下列情形之一，应进行质量安全风险评估：监管部门提出需进行评估的；设计、制造环节需要的；使用者提出的；采取降低风险措施后，对存在风险的项目再次评估的；其它有必要进行风险评估的情形。5 评估流程 通过信息收集、确定评估机构、组建评估工作组、编制评估方案，依据评估方案从产品、人员、环境因素方面识别风险，分析伤害可能性和严重性，确定产品的安全风险等级，编制评估报告。评估基本流程见图1。图1 评估基本流程 6 评估准备 信息收集 DB34/T 44302023 3 评估机构应充分收集相关信息，包括但不限于以下几个方面：技术资料，如产品型号、主要技术参数、设计原理和结构、产品功能说明等；关键
6、零部件、非金属材料信息；预计或者已经销售的区域；购买途径；现场安装环境；使用环境；使用对象或人群；质量通报信息；产品召回信息；风险提示信息。评估机构确定 6.2.1 评估机构应具有智能坐便器产品检验检测资质能力。6.2.2 评估机构应当配备能够满足评估需要的仪器设备和工具，并在检定有效期内。6.2.3 评估机构应当按照相关法律、法规和本文件的要求，制定包括风险评估程序、流程和评估实施在内的作业指导文件，并在本机构内正式发布，对风险评估质量实施控制。组建评估工作组 6.3.1 评估工作组组成 6.3.1.1 组建评估工作组时，原则上应避免相关利益方参与，必要时，可协调利益相关方配合。6.3.1.
7、2 评估工作组一般由负责人、调查人员、评估专家组成，其中评估工作组负责人、调查人员应为评估机构工作人员，评估专家不少于 3 名，可以是评估机构工作人员，也可以是外部聘请人员。6.3.2 评估负责人 评估负责人应熟悉智能坐便器产品风险评估流程，具备组织开展评估工作、遴选评估专家的能力及经验。6.3.3 评估调查人员 评估调查人员应满足以下条件：熟悉相关电器法律法规；熟悉智能坐便器相关技术标准和安全技术规范，具备开展测试验证、评定能力；了解智能坐便器设计原理、功能、性能等技术知识；具备相关评估调查经验；具备开展评估工作技术交流、问题分析能力。6.3.4 评估专家 评估专家应满足以下条件：具有高级及
8、以上职称；从事家用电器产品质量监督、检验检测、标准化、风险监测、缺陷召回等相关领域工作；熟悉相关电器法律法规；熟悉智能坐便器相关技术标准和安全技术规范；DB34/T 44302023 4 了解智能坐便器设计原理、功能、性能等技术知识。编制评估方案 6.4.1 评估机构应对收集到的信息进行分析，从产品、使用环境、使用人群等角度充分考虑可能存在的电器安全、性能等指标因素存在的风险，制定评估方案。除了考虑正常的使用，还应考虑合理预期的误用；除了考虑正常使用的人群，还应考虑易受伤害的人群。如果存在多种可能的安全伤害类型，应充分考虑所有可能的危险因素，以及交叉影响的结果。评估方案编制过程中应充分考虑表
9、1 中危险因子影响因素。6.4.2 评估方案的内容应包括评估目标、评估范围、评估依据、评估团队、评估计划安排、评估工作风险等方面。7 风险识别 因素种类 一般情况下，风险从原因端到事故发生，中间有一个或多个触发条件，触发条件不同可能演变成不同的风险事件，从而导致不同形式的事故。沿着风险传递的路径分析各个环节的触发条件，导致触发的因素通常从产品、人员、环境三个方面分析。产品因素 识别智能坐便器本身的危险因素时应当始终考虑整个使用过程，包括在安装、使用、维护、修理或处置过程中对消费者造成伤害的风险。智能坐便器产生的伤害可以分为突然引起的伤害（例如电击损伤）和长时间暴露所引起的伤害（例如长期在紫外辐
10、射环境中所引起的健康伤害）。常见危险因子参考表1。表1 智能坐便器常见危险因子 危险种类 危险因子 电击危险 外壳防护缺陷 保护接地（接地系统的连接及可靠性，接地连接的电化学腐蚀，接地电阻值，保护接地标志）非金属材料或绝缘材料质量缺陷 泄漏电流、电气强度、绝缘电阻、爬电距离、电气间隙问题 绝缘结构的耐热性、防潮性缺陷 故障电压、过电流的切断问题 爆炸起火危险 材料耐热性、阻燃性、耐湿性缺陷 不同电位的带电零件直接接触（端子松脱、导电体松脱、导电的外来物体进入等）零部件过载 零部件老化 实际电流与部件承载电流不匹配（零部件过载）材料不符合耐热耐燃要求 高压容器爆炸 过热危险 高温部件结构防护问题
11、（可触及部件温度过高）辅助加热器结构、尺寸和防护问题 机械物理危险 外壳防护（防异物进入）DB34/T 44302023 5 危险种类 危险因子 可触及危险部件（换热器翅片、风叶）可触及锐利边缘、锐利尖端、突出物及转角 结构稳定性、机械强度、零部件强度问题 安装稳定性问题（室内机或室外机坠落）辐射危险 负离子、紫外灯等杀菌功能辐射泄漏 射频电场、磁场和电磁场辐射 其他危险 连接密封性、疏通机试验、清洗性能、暖风烘干性能、耐水压性能、防水击性能、防虹吸性能等 座圈强度、盖板强度、安装强度、整机寿命。使用有毒重金属元素 使用某些溴化阻燃剂 安全标志 安全使用信息（包括：安装、维护、清洗、运行和存储
12、等）危险警示 关键特征、识别标志 防护 是否配备保护装置 保护装置的可靠性 人员因素 根据使用或接触智能坐便器的可能人群的情况设定伤害情景，以确定最高风险。与消费者相关的常见危险因素见表2。表2 与消费者相关的常见危险因素 危险种类 因素 说明 消费者能力 脆弱性 智能坐便器主要在家用环境使用，涵盖对象年龄范围广，涵盖儿童、成人、老人。智能坐便器处于消费者可触及范围，儿童和老人更易受到伤害。危险辨识能力 消费者购买智能坐便器时，对其正常使用或者误用可能造成的伤害不了解或忽视。消费者行为 保护行为 某些情况下，智能坐便器危险不容易发现，例如：1、忽视或误解警告标识，此时消费者不会采取保护措施；2
13、、清洗样机时可能被划伤。滥用 即使说明书和警告标识非常清晰易懂，但警告不一定完全有效，消费者也可能忽视，存在将智能坐便器用于预期以外的其他用途。使用频率和时间 不同消费者使用智能坐便器的频率和时间各不相同。经常使用能让消费者熟悉智能坐便器及其特点，包括危险、说明和警告标识，从而降低风险。但另一方面，经常使用可能导致消费者对智能坐便器的危险麻痹，甚至忽视说明或警告，从而增加了风险。环境因素 由于环境不能直接作用于对人的伤害，其影响最终体现在产品对人的伤害上。可以用危险环境条件满足的频率来修正风险等级。根据智能坐便器可能使用的自然环境和家居环境，如：沿海、沙漠、森林或者厨房、卫生间等环境，将环境分
14、类为：潮湿环境、腐蚀环境、湿热环境、暴晒环境、风沙环境、油烟环境、低温环境、冻雨环境等。8 风险分析 DB34/T 44302023 6 总则 基于识别出的危险和相关风险影响因素，分析伤害后果的严重性和伤害发生的可能性，为风险评价提供所需的信息。对于多种可能伤害情景，有时最严重的伤害，其发生的概率可能最低，而最可能发生的伤害，其严重，程度可能是轻微的。因此，每一伤害情景都需要分别估算其风险，从中选取最高风险等级。伤害发生的可能性 8.2.1 分析影响伤害发生可能性时，宜重点关注：产品可靠性、使用频率、采取防护措施等避免或限制伤害的可能性、产品性能可能随着使用年限增长有所变化的情况、人员暴露在危
15、险情景下的情况、危险情景下导致伤害的速度、人员对产品存在危险的认知、不利环境对消费品的影响等。8.2.2 应根据同类产品的风险信息，以及产品特点、使用对象、使用环境以及测试结果等推测概率值。在某伤害情景下，产品伤害通常会由多个因素共同作用引起的，或可理解为各因素分前后步骤导致的伤害。对每个可能性影响因素可根据曾经发生的历史事故信息、总体产品质量状况、可能的危险发生情景和实际经验等估算其可能发生的概率值，将各相关影响因素概率值全部相乘得出总体概率值(P)。计算见公式（1）如下：=1 (1)式中：第i项因素可能发生的概率值；可能性影响因素数量；第i项可能性影响因素。注：当基础信息数据不够充分，因而
16、缺乏充分依据或无法客观估算概率值时，应按照GB/T 27921给出的方法，利用一切现有的相关信息估算其概率值。8.2.3 伤害发生的可能性分为 8 个等级：级，可能性逐级增加，等级划分见表 3。表3 伤害发生的可能性等级划分 伤害后果严重性 8.3.1 伤害后果的严重性评估应考虑产品自身的危险因素和消费者相关的危险因素。8.3.2 伤害后果的严重性等级分为四个级别：非常严重、严重、一般、微弱，各等级的说明如表 4 所示。可能性 等级代号 可能性概率 特征说明 高 低 1/2 伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复发生 1/10 经常发生伤害事件 1/100 有一定的伤害事件发生可能性，
17、不属于小概率事件 1/1000 有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件 1/10000 会发生少数伤害事件，但可能性较小 1/100000 会发生少数伤害事件，但可能性极小 1/1000000 不会发生，但在极少数特定情况下可能发生 1/1000000 在任何情况下都不会发生伤害事件 注：可根据实际情况对表中的伤害发生可能性等级确定具体量值。DB34/T 44302023 7 表4 伤害后果的严重性等级划分 等级 等级代号 特征说明 非常严重 4 死亡，以及人体损伤程度鉴定标准中的重伤 严重 3 人体损伤程度鉴定标准中的轻伤 一般 2 人体损伤程度鉴定标准中的轻微伤 微弱 1 经过基本治疗
18、后，损伤不会对身体机能造成实质性妨碍或导致过度疼痛 9 风险评价 单项安全风险水平等级 在伤害发生的可能性等级和伤害后果的严重性等级确定的基础上，通过代入风险评估矩阵（见表4）确定单项安全风险水平等级。其中单项安全风险水平等级分为四级：严重风险（4）、高风险（3）、中风险（2）、低风险（1）。表5 风险评估矩阵 伤害发生的可能性等级及概率 伤害后果的严重性等级 非常严重 严重 一般 微弱 1/2 4 4 4 3 1/10 4 4 4 2 1/100 4 4 4 2 1/1 000 4 4 3 1 1/10 000 4 3 2 1 1/100 000 3 2 1 1 1/1 000 000 2
19、1 1 1 1/1 000 000 1 1 1 1 综合风险水平等级 如果某一智能坐便器有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该智能坐便器安全等级。如，单项安全风险水平分别为2、1、1、1，则综合风险水平等级为2。风险等级评定 根据综合风险水平等级进行判定：风险等级为“1”时，可视为低风险产品，满足人身健康及财产安全要求；风险等级为“2”时，视为存在一定风险隐患的产品，建议采取一定的措施降低风险；风险等级为“3”和“4”时，视为高风险产品，需要采取措施降低风险。DB34/T 44302023 8 10 评估报告编制 评估报告是确定风险控制措施的重要文件，应尽可能的记录评估过程的具体细节。评估报告的编制应包括以下信息：风险评估机构信息；风险评估发起者信息；收集的资料，如：智能坐便器技术资料，智能坐便器的关键零部件、非金属材料信息，智能坐便器预销售的区域、预计的使用环境和使用人群等，生产者的生产的同类产品的风险信息；试验项目及试验结果；风险影响因素分析；风险评估结果；风险评估负责人、调查人员、专家信息；降低风险措施。
