1、ICS 11.020 CCS C 00 DB33浙江省地方标准 DB33/T 22932020 数字化预防接种门诊建设规范 Construction regulation for digital vaccination clinic 2020-12-09 发布2021-01-09 实施浙江省市场监督管理局 发 布 DB33/T 22932020 I 目 次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 基本要求.15 人员与硬件设施要求.25.1 人员.25.2 疫苗储运管理硬件设施.25.3 预防接种硬件设施.26 数字化功能要求.36.1 疫苗电子追溯管理.36.2 疫
2、苗储存温度的自动监测.36.3 预防接种数字化控制.36.4 疑似预防接种异常反应的在线监测.56.5 其他功能.57 安防与环保.68 监督评价.6 DB33/T 22932020 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的机构和起草规则的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江英特集团股份有限公司、浙江省健康服务业促进会、政采云有限公司。本标准主要起草人：陈直平、姜晓丽、朱耀传、吕华坤、陈悦、钱国兴、何寒青、胡昱、吴志昆
3、、汪颖、金玉峰、裘丹娜、梁辉、巩燚。DB33/T 22932020 1 数字化预防接种门诊建设规范 1 范围 本标准规定了预防接种门诊数字化建设的基本要求、人员与硬件设施要求、数字化功能要求、安防与环保、监督评价等内容。本标准适用于数字化预防接种门诊的建设。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 预防接种 vaccination 为受种者提供国家免疫规划和非国家免疫规划疫苗接种服务。3.2 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。3.3 数字化 digiti
4、zation 融合计算机、多媒体、互联网、物联网等技术，将疫苗预防接种全过程的工作信息转变为可以度量的数字、数据，实现计算机管理。3.4 规范化预防接种门诊 standard vaccination clinic 经县级卫生健康主管部门批准，具有医疗机构执业许可证和经预防接种专业培训并考核合格的专业技术人员、固定的预防接种场所、合理的功能分区、齐全的硬件设备，按照预防接种技术操作规程和疫苗免疫程序，实行定点预防接种的医疗机构。3.5 数字化预防接种门诊 digital vaccination clinic 以数字化技术为核心，在现有规范化预防接种门诊各要素的基础上，实现预防接种全流程信息化管理
5、的医疗机构。4 基本要求 4.1 应具有医疗机构执业许可证，并符合属地卫生健康主管部门的规范化预防接种门诊设置要求。DB33/T 22932020 2 4.2 应具备开展数字化门诊管理工作的人员与设备。4.3 应具有数字化预防接种门诊管理制度。4.4 应建立真实、完整的预防接种门诊档案记录并保存，并承担档案资料和预防接种个案信息安全管理，宜独立设置资料档案室。4.5 应具备满足预防接种全流程信息化管理的计算机信息系统，包括门诊预约排队叫号系统、预防接种信息管理系统、电子签核系统、疫苗储存温度自动监测系统、疫苗追溯管理系统、疑似预防接种异常反应信息管理系统等，满足以下要求：a)各系统及功能模块能
6、通过有线或无线组网方式实现门诊内部的数据传输、共享，并具备监管数据实时上传功能；b)按照岗位职责定义授权每个岗位操作人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证计算机信息系统操作的独立性；c)建立机构、人员、疫苗、受种者等预防接种基础数据库，进行有效管理和维护；d)建立数据分类分级安全管理体系，实时记录疫苗管理和预防接种服务过程中的各类数据，电子记录和数据应储存、备份，保护数据信息安全；e)冷链设备档案管理系统或功能模块能按照国家统一编码规则，增加、删除、修改预防接种门诊的冷链设备档案信息，并可根据设定条件进行查询和统计；f)采集的疫苗电子追溯数据、冷链温度监测数据、受种者预防接种数据和疑似预防
7、接种异常反应数据等可上传至或直接保存于省级疫苗和预防接种管理系统数据库。5 人员与硬件设施要求 5.1 人员 5.1.1 从事预防接种工作的人员除符合卫生健康主管部门的任职资格要求，且能熟练使用疫苗预防接种的计算机管理系统和数字化疫苗储存设施设备。5.1.2 由专人或兼职人员负责疫苗电子追溯码的核注、核销和预警处理工作。5.1.3 从事计算机管理工作的兼职人员不少于 2 名，且接受系统开发商的培训并考核合格。5.2 疫苗储运管理硬件设施 5.2.1 应根据服务人口配置数量充足、储存容积合适的专用冷库、医用冰箱等冷链设施设备，通过有线或无线组网方式与预防接种信息管理系统的数据信息互联互通，或采用
8、数字化疫苗存储冰箱。注：数字化疫苗储存冰箱，集成接种信息扫码识别登记、疫苗入出库盘点、效期管理、分隔储存、冷链温度实时监测、疫苗电子追溯码核注核销、密码及指纹等身份识别等数据集成管理功能，能与门诊管理、预防接种管理信息系统进行实时数据交换的供接种单位专门周转存储疫苗的医用冰箱。5.2.2 每台疫苗冰箱至少配置 1 个温度测点终端，安装位置不得随意变动，每年至少进行 1 次校准，对疫苗储存设备应当进行定期检查、维修、保养和性能验证，并建立档案。5.2.3 应配置疫苗电子追溯码采集上传的设施设备，宜选择可批量采集电子追溯码的设备。5.2.4 应配置疫苗储存温度自动监测设备。5.3 预防接种硬件设施
9、 5.3.1 预检、登记、收费窗口和接种台应配备计算机、扫码设备和打印设备，计算机内存、硬盘、操作系统能满足预防接种工作需要，并有固定接入网络的方式和备网设备。DB33/T 22932020 3 5.3.2 预检、登记、收费窗口应配备数字化信息显示设备，用于实时显示受种者相关信息，并能与接种台进行内部网络连接，提供当前接种疫苗的品名、规格、批号、效期和疫苗上市许可持有人等信息。5.3.3 接种区宜配置不少于 2 台的数字化疫苗接种台冰箱或普通疫苗接种台冰箱。使用普通疫苗接种台冰箱时，应配备相应的计算机、疫苗电子追溯码扫码器等设备。注：数字化疫苗接种台冰箱，专供疫苗接种台使用的，能与门诊登记叫号
10、系统无缝对接，集成接种信息扫码识别登记、冷链温度实时监测、疫苗追溯码核注核销、密码及指纹等身份识别，具备抽屉式疫苗分隔储存功能的医用冰箱。5.3.4 宜配置不少于 1 台多功能综合取号机，用于预检登记区现场取号或预约取号，具有银行卡、社保卡等 IC 卡读卡识别和二维码扫描识别功能，预留指纹识别、人脸识别、身份证阅读器、查询键盘等支持接口。5.3.5 宜配置不少于 2 台综合信息显示屏，用于登记、候种、留观等信息的显示和音频视频的播放。5.3.6 宜配置不少于 1 台自助服务一体机，用于接种记录自助打印、接种证明自助查验和自助建卡等操作。6 数字化功能要求 6.1 疫苗电子追溯管理 6.1.1
11、疫苗追溯管理系统应通过扫描疫苗电子追溯码，实现疫苗出入库管理，并具备库存疫苗的效期预警和过期自动锁定功能。6.1.2 应具备与数字化冷链设施设备对接的功能，对疫苗进行实时库存管理，做到日清月结、帐苗相符。6.2 疫苗储存温度的自动监测 6.2.1 疫苗储存温度自动监测系统应能每天 24 小时自动连续监测冷库、冰箱等冷链设施设备的温度状况，自动记录温度数据，温度出现异常情况能自动报警：a)应至少每隔 5 分钟更新 1 次各测点温度数据，在疫苗储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录 1次实时温度数据；b)当监测的温度值超出规定范围时，应至少每隔 2 分钟记录 1 次实时温度数据；c)当监测的温度值
12、达到设定的临界值（上、下限 1）时，应能实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息；d)当发生供电中断的情况时，应能自动向至少 3 名指定人员发出报警信息。6.2.2 应具备与疾病预防控制机构、药品监管部门对疫苗储存温度远程实时在线监管和数据上传的功能。6.3 预防接种数字化控制 6.3.1 预防接种服务流程 预防接种服务流程如图1所示。DB33/T 22932020 4 疫苗接种预登记、核对接种证信息、询问禁忌情况、签核本次接种疫苗知情同意书受种者接种后在留观区观察30分钟，确认无异常后离开，有不良反应者及时进行处理和报告是否已建档适合接种是
13、不适合接种结束挂（取）号信息系统建档、发证否健康状况询问诊恢复健康后再次预约取号接种暂缓接种有接种禁忌非免疫规划疫苗免疫规划疫苗缴费“三查七对一验证”无误后予以接种，打印接种记录和预约单 图1 预防接种服务流程 6.3.2 自助取号 6.3.2.1 受种者或监护人可通过自助取号终端机完成现场取号或网上预约取号，并打印取号单。6.3.2.2 取号单应有当前门诊取号单编号、取号时间、受种者姓名、预约接种疫苗、当前等待人数等基本信息。6.3.2.3 自助取号终端机应支持接种门诊自定义时间段的人数限制，能够通过本机锁屏、远程锁屏等功能暂停或恢复取号服务。6.3.3 队列控制 门诊预约排队叫号系统应具有
14、预检、登记、接种、留观等环节队列控制功能，实现临时跳过、插队、补号、呼叫、暂停或恢复等服务，可根据当前排队人数，自动排序、分配受种者到不同环节窗口或接种台接受服务。6.3.4 询问诊 DB33/T 22932020 5 门诊预约排队叫号系统应支持排队序号或扫描识别介质确认受种者，实时显示受种者基本信息、排队信息、既往接种信息等，完成对受种者的问询并实现自动记录、统计汇总。6.3.5 接种登记 预防接种信息管理系统应支持排队序号或扫描识别介质确认受种者，实时显示受种者基本信息、既往接种记录、本次拟接种预约信息，登记受种者本次接种疫苗的种类和剂次，并完成知情同意，可进行下次接种预约。6.3.6 知
15、情同意书电子签核 6.3.6.1 电子签核系统可通过知情同意签核终端的屏幕向受种者或监护人展示知情同意书,受种者或监护人可通过终端电子笔迹、指纹等方式签署知情同意书。6.3.6.2 应保存和查询知情同意书签核结果，提供导出和打印功能，签核记录和疫苗接种记录实现对应关联。6.3.7 接种 6.3.7.1 预防接种信息管理系统应能进行分台接种设置并在台屏显示。6.3.7.2 应支持排队序号或扫描识别介质确认受种者，获取受种者信息。6.3.7.3 通过扫描疫苗电子追溯码采集疫苗名称、疫苗追溯码、疫苗上市许可持有人、疫苗批号、有效期等信息，自动核验当次应接种疫苗信息，并通过接种显示屏幕显示相关信息。6
16、.3.7.4 核验无误并由受种者或监护人通过手签、指纹对疫苗种类和有效期进行验证后，进行接种。6.3.7.5 宜具有接种记录保存、接种证打印和下次接种预约功能，验证记录和疫苗接种记录实现对应关联。6.3.8 接种结算 6.3.8.1 预防接种信息管理系统应具有多剂次疫苗开启时效控制、扫码剂次数控制的功能。6.3.8.2 应支持疫苗扫码与出入库类型关联，单人份疫苗扫码使用后自动核销库存，多人份疫苗实现日清月结，自动计算疫苗损耗。6.3.9 留观 预防接种信息管理系统应通过语音设备、留观显示屏和留观查询终端机等设备，进行留观提示，包括受种者已留观时间、留观剩余时间、留观结束等信息。6.4 疑似预防
17、接种异常反应的在线监测 疑似预防接种异常反应信息管理系统应具有疑似预防接种异常反应记录处理功能，记录所有发现的疑似预防接种异常反应，发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应能同时进行网络报告。6.5 其他功能 6.5.1 支付服务 收费窗口通过刷卡、扫码完成接种收费,或由个人通过支付宝、微信、银联等二维扫码自助缴费。6.5.2 自助服务 DB33/T 22932020 6 受种者或其监护人可通过手工输入、二维码、IC卡等识别介质确认受种者,可实现自助查询政策法规、疫苗相关知识、疫苗价格、接种人员等信息、接种证明查验，自助建卡、自助签核等操作。6.5.3 屏幕显示服务 接种过程中，每个环节均可通过
18、屏幕设备显示流程信息并提示受种者进入接种过程每个环节的当前状态。6.5.4 语音播放服务 接种过程中,每个环节均可播放语音信息,提示受种者进入接种过程每个环节的当前状态。6.5.5 手机移动终端服务 6.5.5.1 可向受种者或其监护人推送预约信息和接种信息,提供预约信息、接种信息及疫苗接种知情告知书查询，可自助办理儿童预防接种查验证明。6.5.5.2 可实现疫苗接种的自助预约、取消预约、手机取号和手机指引等功能,支持在线支付或当面扫码支付等付款方式。7 安防与环保 7.1 应配置门诊可视化安全监控系统，满足问诊、登记、电子签核、接种、留观等预防接种全过程各环节的监控需要，可根据既往接种记录中服务窗口与服务时间，自动锁定并回放受种者在每个服务窗口的既往视频文件，监控记录保留不少于 30 日。7.2 应设置医疗废物间，配备专用污物桶，集中安全处理废弃疫苗包装、注射器具、消毒棉球等医疗废弃物。7.3 门诊的装修及办公家具应符合环保要求，应急处置室、母婴室和幼儿活动区应采取地面防滑、四周墙壁软包、电源接口隐形设置等安全措施。7.4 应定时进行接种场所空气消毒，定期检查更换设备耗材。8 监督评价 8.1 每年应针对本文件执行情况进行 1 次自查并形成书面报告。8.2 应公示监督投诉电话，接受社会监督并及时处理回复。配合有关部门的监督检查。_
