1、ICS03.140CCS A 0023黑龙江省地方标准DB23/T 36102023微生物领域发明专利撰写技术规范2023-8-28 发布2023-9-27 实施黑龙江省市场监督管理局 发 布DB23/T 3610-2023I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 要求.1DB23/T 3610-2023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由黑龙江省知识产权局提出并归口。本文件起草单位：黑龙江省知识产权保护中心、黑龙江
2、省市场监督管理人才培养发展中心本文件主要起草人：姜雯、王志强、翟爽、王雪、王琳、张军、张春红、姜举娟。DB23/T 3610-20231微生物领域发明专利撰写技术规范1范围本文件规定了生物产业微生物领域申请发明专利的规范性撰写。本文件适用于生物产业微生物领域申请发明专利撰写。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 21374 知识产权文献与信息基本词汇ZC 0003-2001 核苷酸和/或氨基酸序列表及序列表电子文件标准3术语
3、和定义GB/T 21374-2008 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1微生物指细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类、质粒、动植物细胞系、杂交瘤等。3.2生物材料任何带有遗传信息并能够自我复制或能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等。3.3优先权优先权可分为本国优先权和外国优先权。本国优先权是申请人自发明或实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或自外观设计在中国第一次提出专利申请之日起六个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请，可以享有优先权。外国优先权是申请人自发明或实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或自外观设计
4、在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题提出专利申请，依照该外国同中国签订的协议或共同参加的国际条约，或依照相互承认优先权原则，可以享有优先权。4要求4.1权利要求书的撰写要求4.1.1基本要求DB23/T 3610-202324.1.1.1权利要求书应以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。4.1.1.2权利要求书应记载发明的技术特征，技术特征可以是构成发明技术方案的组成要素，也可以是要素之间的相互关系。4.1.1.3经筛选分离且经过保藏的新微生物，应先撰写微生物本身产品权利要求。4.1.1.4保藏号已经唯一限定了的微生物，为使权利要求符合简要要求，不应在权利要
5、求中再对微生物的来源、性质等特征进行限定，也不应撰写对微生物的来源、性质等特征进行限定的从属权利要求。4.1.2权利要求的类型4.1.2.1按照性质划分权利要求有两种基本类型，即物的权利要求和活动的权利要求，或简单地称为产品权利要求和方法权利要求。物的权利要求包括人类技术生产的物（产品、设备、物品、物质、材料、工具、装置等权利要求）；活动的权利要求包括有时间过程要素的活动（方法、用途等权利要求）。4.1.2.2确定权利要求的保护范围时，权利要求中的所有特征均应予以考虑，而每一个特征的实际限定作用应最终体现在该权利要求所要求保护的主题上。当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不
6、能用参数特征予以清楚地表征时，允许借助于方法特征表征。方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是产品，其实际的限定作用取决于对所要求保护的产品本身带来何种影响。4.1.2.3主题名称中含有用途限定的产品权利要求，用途限定在确定该产品权利要求的保护范围时应予以考虑，但其实际的限定作用取决于对所要求保护产品本身带来的影响。4.1.3独立权利要求和从属权利要求4.1.3.1独立权利要求应从整体上反映发明技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。4.1.3.2一项权利要求包含了另一项同类型权利要求中的所有技术特征，且对该另一项权利要求的技术方案作了进一步的限定，则该权利要求为从属权利要求。从属权利要求
7、中的附加技术特征，可以是对所引用的权利要求的技术特征作进一步限定的技术特征，也可以是增加的技术特征。4.1.4权利要求的形式要求4.1.4.1权利要求的保护范围是由权利要求中记载的全部内容作为一个整体限定的，每一项权利要求只允许在其结尾处使用句号。4.1.4.2权利要求书有多项权利要求的，应用阿拉伯数字顺序编号。权利要求中使用的科技术语应与说明书中使用的科技术语一致。4.1.4.3权利要求中可以有化学式或数学式，但是不应有插图。4.1.4.4权利要求中通常不宜使用表格，除非使用表格能够更清楚地说明发明要求保护的主题。4.1.4.5权利要求中的技术特征可以引用说明书附图中相应的标记，以帮助理解权
8、利要求所记载的技术方案。这些标记应用括号表示，放在相应的技术特征后。附图标记不得解释为对权利要求保护范围的限制。4.1.5权利要求的实质内容要求4.1.5.1微生物或其发酵产物权利要求4.1.5.1.1微生物分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。4.1.5.1.2进行了保藏的微生物产品（如筛选分离或诱变得到的新菌株）权利要求，微生物名称应按中文名（拉丁文学名）+菌株名+保藏单位简称+保藏号书写。4.1.5.1.3能够以可重复方式制备的新微生物（如基因工程改造的微生物），在经过保藏的情况下，DB23/T 3610-20233既可以采用上述保藏编号限定微
9、生物的撰写方式，也可以采用制备方法限定的方式进行描述。当采用制备方法限定时，应进行清楚的限定，使其区别于现有技术中已知的微生物，并能够使发明具备创造性的技术效果。4.1.5.1.4不能单纯使用纯功能限定或效果限定对微生物进行定义。但类似“突变体+功能限定”的撰写方式概括出的具有较宽保护范围的权利要求与说明书内容相匹配的，不属于纯功能限定。4.1.5.1.5微生物的“衍生物”含义不确定，不能作为权利要求的保护主题。4.1.5.1.6要求保护的发酵产物是成分明确的化合物或组合物时，需限定清楚化合物的结构特征或组合物的组分特征。4.1.5.1.7要求保护的发酵产物是成分不明确的混合物时，可以用制备方
10、法限定的方式描述。4.1.5.2微生物制备和使用方法权利要求4.1.5.2.1不可重复的微生物制备方法，不具备实用性。自然界筛选具有特定功能微生物的方法或不涉及得到特定功能微生物的单纯诱变方法可以重复的，具备实用性。4.1.5.2.2微生物使用方法的权利要求，应根据发明点的不同进行撰写。发明点为方法的权利要求，应写明关键改进特征和使用方法能够实现的必要特征；发明点为整个方法的，应限定清楚任何可能影响技术效果的技术特征。4.1.5.3微生物用途的权利要求4.1.5.3.1用途权利要求的主题应体现在用途上，不应体现在产品上。4.1.5.3.2微生物产品具有新颖性和创造性时，该微生物产品的用途也具有
11、新颖性和创造性，但撰写时应与说明书相匹配。4.2说明书的撰写要求4.2.1形式要求4.2.1.1说明书第一页第一行应写明发明名称，该名称应与请求书中的名称一致，并左右居中。发明名称前面不得冠以“发明名称”或“名称”等字样。发明名称与说明书正文之间应空一行。4.2.1.2说明书包括技术领域、背景技术、发明内容、附图说明、具体实施方式五部分，并在每一部分前面写明标题。4.2.1.3说明书无附图的，说明书文字部分不包括附图说明及其相应的标题。4.2.1.4涉及核苷酸或氨基酸序列的申请，应将该序列表作为说明书的一个单独部分，并单独编写页码。4.2.1.5说明书文字部分可以有化学式、数学式或表格，但不得
12、有插图。4.2.1.6说明书文字部分写有附图说明的，说明书应有附图。说明书有附图的，说明书文字部分应有附图说明。4.2.1.7说明书应用阿拉伯数字顺序编写页码。4.2.2实质内容要求4.2.2.1撰写发明名称4.2.2.1.1发明专利请求书中的发明名称和说明书中的发明名称应一致。4.2.2.1.2发明名称应清楚、简短、准确、全面地表明发明专利申请要求保护的主题和类型（产品或方法）。发明名称中应采用所属技术领域通用的技术术语，采用国际专利分类表中的技术术语，不得采用非技术术语。DB23/T 3610-202344.2.2.1.3发明名称一般不得超过 25 个字；特殊情况下，化学领域的某些发明，可
13、以允许最多到 40个字。4.2.2.1.4微生物名称应以分类鉴定的微生物株名、属名、种名进行表述。未鉴定到种名的应给出属名。4.2.2.2撰写技术领域技术领域应是要求保护的发明所属或直接应用的具体技术领域，不是上位的技术领域或发明本身。4.2.2.3撰写背景技术背景技术部分应写明对发明理解有用的背景技术，并根据需要引证反映这些背景技术的文件，客观指出现有技术中存在的问题和缺点，说明存在这种问题和缺点的原因以及解决这些问题时曾经遇到的困难。引证的专利文件，要写明专利文件的国别、公开号和公开日期；引证的非专利文件要写明标题和详细出处。4.2.2.4撰写发明内容4.2.2.4.1一般撰写内容一般撰写
14、内容包括：a)发明内容应包括要解决的技术问题、技术方案和有益效果三部分内容；b)技术问题应针对现有技术中存在的缺陷或不足，用正面、简洁的语言客观、有根据地撰写发明要解决的技术问题，可进一步说明其技术效果；c)应清楚、完整地撰写发明解决其技术问题所采用的技术方案。技术方案要全面地对涉及的不同技术方案进行描述。该部分首次出现微生物名称时，按照本文件 4.1.5.1.2 的规定执行。4.2.2.4.2产品的发明产品的发明包括：a)产品类别：微生物、基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明；b)产品确认：涉及微生物、基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、
15、单克隆抗体等的发明，说明书应明确记载其结构（如微生物的菌株、基因的碱基序列、多肽或蛋白质的氨基酸序列等）。在无法清楚描述其结构的情况下，应描述其相应的物理化学参数、生物学特性和（或）制备方法等；c)产品的制备：1)说明书中应描述制造该产品的方式，除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书、附图的记载和现有技术无需该描述就可制备该产品；2)涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，说明书中描述制备所述产物的方法，是本领域技术人员不能重复实施的方法，则获得的导入了基因、载体、重组载体的转化体（包括产生多肽或蛋白质的转化体）或融合细胞等应进行生物材料的保藏；3
16、)制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的方法，其实施过程中使用了在申请日（有优先权的，指优先权日）前公众不能获得生物材料的，应在申请日前或最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交DB23/T 3610-20235国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或最迟自申请日起 4 个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；4)发明涉及满足特定条件（例如用特定的结合常数来说明其与抗原的亲和性）的单克隆抗体时，按照本文件 4.2.2.4.3 中 d）执行。实施该方法获得某一特定结果是随机的、不能重复再现的杂交瘤，应进行保藏。申请人能够提供足
17、够的证据证明本领域技术人员可根据说明书记载重复制备的杂交瘤除外。4.2.2.4.3方法和用途的发明基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等方法的发明，说明书应清楚、完整地描述所述方法以使本领域技术人员能使用该方法制备所述的产品；当所述产品为新物质时，应记载所述产品的至少一种用途，并在说明书中描述其用途和（或）效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。a)基因、载体或重组载体：产生基因、载体或重组载体的方法，应描述其各自的起源或来源，获得所述基因、载体或重组载体的方法，所用的酶、处理条件、收集和纯化步骤、鉴定方法等；b)转化体：制备转化体的方法，应描述导入的基因
18、或重组载体、宿主（微生物、植物或动物）、将基因或重组载体导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等；c)多肽或蛋白质：以基因重组技术制备多肽或蛋白质的方法，应描述获得编码多肽或蛋白质基因的方法、获得表达载体的方法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴定所获得多肽或蛋白质的方法等；d)融合细胞：制备融合细胞（如杂交瘤等）的方法，应描述亲本细胞的来源、对亲本细胞的预处理、融合条件、选择性收集融合细胞的方法或其鉴定方法等；e)单克隆抗体：制备单克隆抗体的方法，应描述获得或制备免疫原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体
19、细胞的方法或鉴定单克隆抗体的方法等。4.2.2.4.4有益效果涉及微生物、基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，应在说明书中描述其用途和（或）效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。4.2.2.5撰写附图说明发明专利申请用文字足以清楚、完整地描述其技术方案的，可以没有附图。说明书有附图的，应有附图说明，并写明各幅附图的图名，且对图示的内容作简要说明。应将生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号写在相当于附图说明的位置。4.2.2.6撰写具体实施方式4.2.2.6.1具体实施方式应体现申请中解决技术问题所采用的技术方案，应对权利要求的技术特征
20、给予详细说明，使所属技术领域技术人员能够实现该发明，达到支持权利要求目的。4.2.2.6.2申请人应写明认为实现发明的优选方式；必要时举例说明；有附图的对照附图说明。4.2.2.6.3涉及新筛选微生物的发明，应给出筛选分离实施例，使所属领域技术人员理解微生物的背景，区分本发明的微生物和现有技术中已知的微生物。4.2.2.6.4新获得的微生物，应至少详细记载一个具体的培养和使用方法，包括培养基、培养发酵条件等，使所属领域技术人员根据记载能够培养使用该微生物。DB23/T 3610-202364.2.2.6.5新分离的微生物，应记载该微生物的鉴定特征（如微生物的形态学特征、生理生化性质、16SrR
21、NA 序列等），以及与已知微生物的比较情况，确定本发明微生物的分类学地位以确定分类学特征的实质区别。对分类地位的限定应包括但不限于提供 16SrRNA 序列及比对结果，必要时可绘制进化树。4.2.2.6.6对微生物技术效果的实施例，应记载具体实验方法和实验结果，对现有技术中已知同种属微生物具有同样功能或可以通过合乎逻辑的分析、推理得出具有同样功能的情况，应在记载具体实验结果的基础上尽可能给出与最接近现有技术的对比实验数据。4.2.2.6.7对新基因及其编码的蛋白，实施例中应描述其起源或来源，描述基因的克隆方法、鉴定过程，重组蛋白的制备方法、功能鉴定等；对该基因的转基因产品，说明书实施例中还应记
22、载转基因产品的制备方法及效果。4.2.2.6.8当实施例足以支持权利要求所概括的技术方案时，说明书中可以只给出一个实施例。当权利要求覆盖的保护范围较宽，其概括不能从一个实施例中找到依据时，应给出至少两个不同实施例。当权利要求对于背景技术的改进涉及数值范围时，给出两端值附近（宜是两端值）的实施例，当数值范围较宽时，还应给出至少一个中间值的实施例。4.2.2.7撰写说明书序列表4.2.2.7.1涉及核苷酸或氨基酸序列的申请，应将该序列表作为说明书的一个单独部分，并单独编写页码。应按照 ZC0003-2001 的要求撰写。4.2.2.7.2当发明涉及由 10 个或更多核苷酸组成的核苷酸序列，或由 4
23、 个或更多 L-氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时，应按照 ZC0003-2001 的要求撰写。4.2.2.7.3序列表应作为单独部分来描述并置于说明书的最后，还应提供记载有核苷酸或氨基酸序列表计算机可读形式的副本。4.3说明书摘要的撰写要求说明书摘要内容不属于发明原始记载的内容，不能作为修改说明书或权利要求书的根据，也不能用来解释专利权的保护范围。应满足以下要求：a)说明书摘要应写明发明的名称和所属技术领域，并清楚地反映所要解决的技术问题、解决该问题技术方案的要点以及主要用途，以技术方案为主；说明书摘要可以包含最能说明发明的化学式；b)说明书摘要文字部分（包括标点符号）不得超过 300 字，并且不得使用商业性宣传用语；说明书摘要文字部分出现的附图标记应加括号；c)有附图的专利申请，应提供或由审查员指定一幅最能反映该发明技术方案主要技术特征的附图作为摘要附图，该摘要附图应是说明书附图中的一幅；d)说明书摘要附图的大小及清晰度应保证在该图缩小到 4 cm6 cm 时，仍能清楚地分辨出图中的各个细节。DB23/T 3610-20237参考文献1 中华人民共和国专利法2 专利审查指南2010
