1、ICS 11.040.70 CCS Y 89 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 34232022 隐形眼镜商品库存管理规范 Specification of contact lens inventory management 2022-11-23 发布 2022-12-08 实施吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 34232022 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由吉林省眼镜协会提出。本文件由吉林省商务厅归口。
2、本文件起草单位：吉林省眼镜协会、吉林大学第二医院、吉林省标准研究院、长春市富士华实业有限公司、汇锋眼科医院（吉林省）有限公司、吉林省光明工程青少年近视防控中心、长春爱尔眼科医院、为视眼科门诊、长春东方职业学院、长春一诺眼科配镜中心、吉林小林眼科。本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、闫木林、姜永平、裴婷婷、刘美凤、林子丹、李妍、盛丽娟、刘建鹏、赵伟然。DB22/T 34232022 1 隐形眼镜商品库存管理规范 1 范围 本文件规定了隐形眼镜商品库存管理的基本要求、订货、收货、验货、入库、零售、质量、库存管理、售后和档案管理。本文件适用于隐形眼镜商品库存管理。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引
3、用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 隐形眼镜 contact lenses 也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。3.2 有效期 term of validity 自生产之日起，未开封的具有清洁消毒中和等功能的产品，保持其上述功能的最长有效使用期限。4 基本要求 4.1 经营资质 应有市场监督管理主管部门颁发的第三类医疗器械经营许可证。4.2 制度 建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。4.3 场地 4.3.1 应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，应有接待室（区）、
4、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，有洗手、上下水设施，干手器。有良好的环境及卫生条件。4.3.2 温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书和标签标示的要求。4.4 设备 有与经营规模和经营范围相适应的设备，包括电脑验光仪、验光片箱、裂隙灯显微镜、视力表、紫外灭菌灯和消毒柜。检查和计量设备按规定，定期进行检验和校准。DB22/T 34232022 2 4.5 人员 4.5.1 企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度和中级（四级）以上职称。4.5.2 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医
5、学工程、机械、电子、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。4.5.3 从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。4.5.4 销售人员应具有高中或中专以上文化程度。4.5.5 从业人员应参加其经营的医疗器械产品相适应的培训并考核合格，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。5 订货 5.1 企业在采购前应审核供货者的合法资格，所购入隐形商品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件、复印件或电子版扫描件。
6、包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进口医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。5.2 对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品；5.3 企业在采购隐形商品时，应建立采购记录，包括购进记录、随货同行单，购进记录应与采购发票、随货同行单所列项目一致，见附录 A。6 收货 6.1 收货人员应查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录，并检查运输防护包装的状况，出现防护包装破损、污染、标识不清
7、等情况应拒收。6.2 无随货同行单（票）或无采购记录的应拒收。随货同行单（票）记载的信息与采购记录以及本企业实际情况不符的，应拒收，并通知采购部门（人员）处理。6.3 随货同行单应载明详细信息，并加盖供货者出库印章。随货同行单上应注明：供货单位名称、隐形商品名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期。6.4 企业应按规定进行收货并保留相关记录。见附录 B。7 验货 7.1 验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及资质文件等进行检查、核对，并做好验收记录。7.2 验收记录内容应真实、
8、准确、完整、可追溯。7.3 验收人员签署姓名和验收日期不得代签。7.4 验收记录生成后，未经批准不得修改。7.5 验收记录包括；供货者名称、隐形商品的名称、生产企业及经营企业许可证号（或者备案凭证编号）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（失效期）、DB22/T 34232022 3 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期、不合格事项及处理措施，见附录 C。8 入库 8.1 企业应按规定实施入库和处置验收不合格品。8.2 企业应对库存隐形商品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，计算机系统或相应管理手段对近效期产品的管理应与有关
9、制度规定保持一致。8.3 超过有效期的隐形眼镜商品，应禁止销售，放置在不合格品区，然后按程序进行销毁，并保存销毁记录，企业应根据产品特性，确定超过有效期产品的处理流程。超过有效期产品不得与合格产品混放，超过有效期产品记录信息，应与产品购进、入库等记录信息相符。9 零售 从事隐形眼镜商品零售业务的企业应给消费者开具销售凭据，零售销售凭据应注明：品牌品种名称、规格（型号）、数量、单价、金额、购买者信息、经营企业名称、经营地址、电话、销售日期、销售人员签名。10 质量 10.1 从事隐形眼镜商品零售的企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。10.2 信息管理系统应
10、具有记录隐形眼镜商品信息；名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期、生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。10.3 信息管理系统应具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。10.4 信息管理系统应具有对库存隐形眼镜商品的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期隐形商品销售。10.5 经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营管理规范要求进行自查，每年 3 月 31日前向所在地市区的市县级负责食品药品监督
11、管理的部门提交上一年度的自查报告。11 库存管理 11.1 购进的有效期产品距失效期一般不得少于一年。11.2 超过有效期的产品不得销售。11.3 经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对距失效期一年的产品应及时与供货商调换。12 售后 从事零售隐形眼镜商品的企业应及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。售后服务档案应该符合售后服务管理要求，能有效追溯医疗器械质量投诉处理全过程，包括：投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录，见附录D。DB22/T 34232022 4 13 档案管理 档案信息记录按规定妥善保存，保存期限不得少于五年。
12、DB22/T 34232022 5 A A 附 录 A（资料性）隐形眼镜商品进货记录表 隐形眼镜商品进货记录表A.1。表 A.1 日期 产品名称 批号 注册号 供应商 单位 数量 光度范围 规格型号 有效期 备注 DB22/T 34232022 6 B B 附 录 B（资料性附录）隐形眼镜及护理产品购进记录表 隐形眼镜及护理产品购进记录表B.1。表B.1 购进日期 购进商品名称 规格（型号）数量 供货单位 地址（供货）联系电话 生产批号 注册号 产品效期验收人 DB22/T 34232022 7 C C 附 录 C（资料性附录）隐形眼镜及护理产品验收记录表 隐形眼镜及护理产品验收记录表C.1。表C.1 商品名称 生产企业及经营企业许可证号（或者备案凭证编号）规格（型号）生产批号或序列号 到货数量 到货时间 产品外观质量 产品包装标识 验收合格数量 验收结果 不合格产品名称 不合格产品数量 不合格原因 不合格事项及处理结果 验收人 验收时间 DB22/T 34232022 8 D D 附 录 D（规范性附录）隐形眼镜及护理产品销售（售后）登记表 隐形眼镜及护理产品销售（售后）登记表D.1。表D.1 销售日期 购买人（单位）联系电话 购买商品名称 数量规格（型号）生产企业名称 生产批号 产品效期售后 负责人 _
