1、 ICS 11.020 CCS C 62 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2843.22022 边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第 2 部分：鼠疫快速筛查实验室 Code for construction of plague testing laboratory in ground crossing part 2：Rapid screening laboratory of Plague 2022-12-08 发布2023-01-08 实施内蒙古自治区市场监督管理局发 布 DB15/T 2843.22022 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文
2、件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB15/T 2843边境口岸鼠疫检测实验室管理规范的第2部分。DB15/T 2843已经发布了以下部分：第 1 部分：总则；第 2 部分：鼠疫快速筛查实验室；第 3 部分：鼠疫核酸检测实验室。本文件由中华人民共和国呼和浩特海关提出并归口。本文件起草单位：呼和浩特国际旅行卫生保健中心（呼和浩特海关口岸门诊部）、包头海关综合技术服务中心。本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、葛宸、白潇、杨常青。DB15/T 2843.22022 1 边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第 2 部分：鼠疫快速筛查实验室 1 范围 本文件规定了内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室管理的总体
3、要求。本文件适用于内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室的管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 SN/T 5176 国境口岸传染病快速检测技术规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 人员要求 检测人员 4.1.1 数量要求 鼠疫快速筛查实验室应配置与出入境口岸人员以及来自疫区国家风险评估程度、口岸的复杂性相适应的专业人员（特
4、指医学相关专业背景人员或经培训考核合格人员），每班次至少有1名为专业人员。4.1.2 资格要求 按照相关主管部门要求，需取得相应资质。从事快速检测的人员须具备相关医学检验或生物学技术或公共卫生专业背景；或者经过相关专业培训、并取得上岗证的人员。4.1.3 培训要求 应保证检测人员接受岗前培训，通过资格考核；保证在岗专业人员每年至少参加两次以上专业学习、培训或演练。4.1.4 备案要求 从事快速检测的人员应在卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。DB15/T 2843.22022 2 4.1.5 技术能力 熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握快速检测设备操作规程；熟练掌握快速检
5、测的基本操作技能。4.1.6 个人防护能力 掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用品的穿脱程序，防护方法和装备参照海关总署卫生检疫司编卫生检疫标准作业指引（2019版)第二十一节 进出境人员卫生检疫个人防护作业指引。管理保障人员 4.2.1 总体要求 鼠疫快速筛查实验室需按照GB 19489、GB 50346、SN/T 5176执行，配置至少一名管理保障人员；能够保障实验室设施、设备持续正常运转；试剂、消毒剂及相关耗材符合专业要求并满足供应；能够进行仪器设备检定校准、日常维护等。为了防止进入污染区的工作人员发生暴露，经过培训的管理保障人员需在穿脱
6、防护用品等生物安全操作过程中给予监督、指导及帮助；管理保障人员需充分知晓如何穿脱防护用品的程序，能够处理发生暴露后的相关事件。4.2.2 资格要求 管理保障人员需由具备医学背景专业人员、或经过相关专业培训取得上岗资格证书的人员担任，并定期考核换证。4.2.3 培训要求 管理保障人员需接受岗前培训，资格考核后获取上岗证书；在岗专业人员每年至少参加两次以上专业学习、培训或演练，并在上级卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。4.2.4 技术能力 知鼠疫相关知识，知鼠疫疫情风险，知业务要求，会选择防护用品，会穿脱，会污染控制，会应急处置。熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握快速检测设
7、备操作规程；熟练掌握快速检测的基本操作技能。4.2.5 个人防护能力 掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用品的穿脱程序。考核要求 4.3.1 生物安全考核 操作人员需熟练掌握生物安全相关知识；熟悉生物安全标准操作流程；熟练掌握消毒原则和技术；掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.3.2 操作培训考核 DB15/T 2843.22022 3 操作人员能够熟练掌握现场配备的各种快速检测方法，每年进行至少一次现场采样与检测、医疗废弃物处置、终末消毒的全流程操作考核。5 场所、设备、试剂要求 场所要求 鼠疫快速检测要求在具备二级生物安
8、全条件下进行。设备要求 5.2.1 仪器设备类型 生物安全柜（BSL-2）、高压灭菌器、医用冷藏冷冻箱、高速冷冻离心机、UPT上转发光免疫分析仪、便携式荧光定量PCR仪、其他快速检测设备（依条件配备）、辅助设备配备：各量程微量移液器、小型水浴器或干浴器、瞬时离心机等。5.2.2 仪器设备总体要求 设备配备以便携、操作过程样品暴露少、不开或少开盖儿，减少气溶胶产生为原则。其中，生物安全柜要有年检合格证；高压灭菌器要有高压指示条或生物指示剂，且年度计量合格。试剂要求 试剂种类：鼠疫菌F1抗原胶体金、鼠疫菌F1抗体胶体金、上转发光法抗原、抗体检测试剂、鼠疫菌核酸快速试剂。检测方法 5.4.1 检测方
9、法 5.4.1.1 总体要求 具有鼠疫菌F1抗原检测法试剂，补充配备F1抗体检测法试剂，并做好相应检测记录。5.4.1.2 操作方法 从冰箱中取出胶体金检测卡平衡至室温，样品处理、检测步骤依照所选用的产品说明书进行操作。5.4.2 UPT 上转荧光法检测 5.4.2.1 总体要求 具有鼠疫菌上转发光法抗原、抗体检测试剂，并做好相应检测记录。5.4.2.2 操作方法 开机仪器自检，设置样本ID进行测量,待试剂卡托架出仓后插入试剂卡，测量结束可读取检测结果并按需打印。5.4.3 其他检测方法（包括但不限于快速核酸等检测方法）DB15/T 2843.22022 4 操作方法简便易行，结果准确且容易判
10、读，并做好检测记录。常见检测方法有间接血凝试验（IHA)测定鼠疫F1抗体、反相血凝试验（RIHA）测定鼠疫F1抗原、酶联免疫吸附试验（ELISA)检测鼠疫抗体及抗原、快速鼠疫核酸检测等方法。6 样本采集、保存、运输 样本采集 血液：血液样本采集双份样本：无抗凝剂（红管）血液2管，5 ml/管；EDTA抗凝剂（紫管）2管，2 ml/管，用于现场检测及送样。样本保存 血液：现场检测前于4 冷藏保存，检测后吸出血清（血浆）于-20 冷冻保存。样本运输 样本的保存需按照样本所要开展的检测要求对其进行保存，运输需取得转运证。7 阳性结果的处置 报告要求 迅速报告现场负责人。样品转运专业实验室复核 样品按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定进行转运。转运记录要求 具有完备的检测结果记录、流行病学调查记录、转运交接记录，记录档案保存20年。8 记录要求 具有完备的检测记录、试剂及质控使用记录、设备维护保养记录、人员培训记录等。
