1、 ICS 65.020.01 CCS B 05 13 河北省地方标准 DB 13/T 57502023 中药材质量安全追溯系统建设实施指南 2023-07-28 发布2023-08-28 实施河北省市场监督管理局发 布 DB 13/T 57502023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河北省农业农村厅提出。本文件起草单位：河北地质大学、河北绿谷信息科技有限公司、河北省农林科学院、河北省植保植检总站、河北省中医药科学院、河北省特色产业协会、河北省中医药协会等。本文件起草人：赵金辉、谢晓亮、刘义臣、及华、王学慧、郑
2、晨露、陈建红、崔忠强、王少红、何培、杨晓东、孙秀苏。DB 13/T 57502023 1 中药材质量安全追溯系统建设实施指南 1 范围 本文件规定了中药材质量安全追溯系统实施的术语和定义、中药材全产业链追溯结构、实施要求等。本文件适用于中药材生产、加工、流通、销售各环节质量安全追溯系统的建设与实施。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NY/T 1761-2009 消费品追溯 追溯系统通用技术要求。3 术语和定义 下列术语和定义适
3、用于本文件。投入品 inputs 中药材种植（养殖）过程中使用或添加的物质，包括农药、兽药、饲料、种子、肥料等生产资料；中药材加工过程中所需的原料、辅料、包装等材料。中药企业 enterprise of Chinese medicinal materials 以中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药为主要产品的种植、养殖、加工、运输、存储及销售的自然人、法人和其他组织。中药材质量安全追溯系统 quality safety traceability system of Chinese medicinal materials 以中药材产业链为基础，联结中药材生产者、加工者、经营者、消费
4、者建立的中药材质量安全追溯综合服务管理平台，实现中药材供应链全程质量监管与溯源。4 中药材全产业链追溯结构 中药材全产业链追溯结构 中药材全产业链追溯划分为以下几个子链：中药材生产链：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、水肥管理、栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程；中药材加工贮运链：从中药材的收购、加工、贮藏到成品转运的过程；中药材销售链：从中药材成品库经销售到消费者手中的过程。中药材全产业链追溯参与者 中药材全产业链追溯各子链追溯任务由一个或多个生产经营者承担，各子链追溯参与者包括但不限于：中药材生产链：种植者、养殖者、采收者、投入品供应者、监管者等；中药材加工贮运链：
5、收购者、加工者、投入品供应者、贮运者、检验者等；中药材销售链：销售者、消费者、监管者等。中药材全产业链追溯一般流程 DB 13/T 57502023 2 中药材全产业链追溯一般流程如图1所示：种植/养殖/野生空气、土壤、地形地貌等条件农民、技术、信息、时间、资本等种子/种苗、肥料/饲料、用药、用水等生产物资中药材生产链中药材种植者、养殖者、收购者成品库销售库销售消费者半成品库中药材加工贮运链中药材收购者、加工者、贮运者中药材销售链中药材销售者、消费者中药材流向信息流向待加工中药材中药材加工原料中药材产品中药材产品中药材产品中药材产品加工 图 1 中药材全产业链追溯一般流程DB 13/T 575
6、02023 3 5 实施要求 基本要求 追溯参与者应建立追溯信息管理制度，规范中药材追溯信息采集与维护等；追溯参与者应配备必要的信息系统，实现中药材追溯信息记录与管理的全程信息化；追溯参与者应负责中药材追溯信息的采集、记录、核实、存贮等，实施追溯时应及时提供包含追溯信息的数据、资料与单证等；追溯参与者应保证相互协作及信息畅通；涉及进出口的中药材追溯信息采集应包含英语信息或进出口国语言信息；追溯参与者应根据追溯的目标和产品特征，考虑可操作性等因素，在满足政策、规范要求条件下确定追溯粒度，推荐使用包含更多追溯信息的追溯粒度；追溯参与者应建立追溯评审机制，及时检查并定期评审追溯体系的运行情况。追溯管
7、理制度 中药企业应制定追溯管理制度，包括追溯目标、追溯品种、追溯流程、追溯内容、操作人员、人员培训、检查评审等制度与文件。人员培训 中药企业应提供有效的追溯培训与措施，确定培训的方式与频次，以确保追溯工作人员能够胜任，培训的内容包括但不限于：与追溯相关的国家与地方法律法规；与追溯相关的标准、规范与指南等；与追溯相关的企业内部管理制度、岗位职责、产品质量标准及文件和记录要求等；追溯信息系统操作手册；追溯内容审核和改进；其他相关内容。质量安全控制点与追溯点 5.4.1 中药材生产链 a)中药材种植生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药材种植企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；中药材
8、产地环境：包括空气、土壤、水质等；种植生产管理档案：包括种类、品种、种子/种苗、灌溉、农药、肥料、采收、检验等。b)中药材养殖生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药材养殖企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；中药材养殖环境：包括空气、场地、水质等；养殖生产管理档案：包括种类、品种、饮水、用药、用料、采收、检验等。c)中药材野生抚育（包括植物、动物、矿物药材）生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药材生产企业或收购企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；中药材产地环境：包括空气、土壤、水质等；野生抚育生产管理档案：包括中药材的种类、品种、采收时间、检测、等级、保质期等。5
9、.4.2 中药材加工贮运链 a)中药材饮片加工链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药材饮片加工企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；加工存储环境：包括空间温湿度、菌群、空气质量等；DB 13/T 57502023 4 饮片加工生产管理档案：包括原料生产商或供应商、物料采购、物料检验与放行、物料入库或出库、饮片生产、待分装检测与放行、待分装入库或出库、饮片分装、成品入库或出库、存储等。b)中药提取物生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药提取物生产企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；生产存储环境：包括空间温湿度、菌群、空气质量等；中药提取物生产管理档案：包括原料生产商或供
10、应商、物料采购、物料检验与放行、物料入库或出库、提取、干燥、包装、成品检验与放行、成品入库或出库等。c)中药材贮运链质量安全控制与追溯点包括但不限于：中药材贮运企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；贮运环境：包括温湿度、空气、光照、通风性能等；中药材贮运管理档案：包括贮存方式、运输方式、执行管理办法、责任人、时间，以及防虫鼠、防霉、防泛油、防变色等措施。5.4.3 中药材销售链 中药材销售链质量安全控制与追溯点包括但不限于：销售企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等；贮运环境：包括空间温湿度等；销售管理档案：包括销售产品、销售者、销售时间、销售渠道、收货人、收货时间、损坏产品处理
11、方法等。编码与追溯 5.5.1 编码规划 根据控制点、追溯点信息记录，对每一环节的追溯对象及其信息进行编码，采用通用的国际物品编码体系（GS1），对追溯对象进行唯一标识，并将标识代码与其相关信息记录相对应。5.5.2 编码对象 生产链编码对象：包括产地、场所、生产者、种类与品种、栽培时间、过程管理、采收时间、采收者、生产批次等；加工贮运链编码对象：包括产品种类与品种、加工地点、加工方式、加工批次、质量检验、出入库、各环节相关责任人等；销售链编码对象：包括销售终端信息、销售产品、销售者、销售时间、销售渠道、收货人、收货时间等。5.5.3 编码方法 参照NY/T 1761-2009 中第5部分。5
12、.5.4 追溯码标识方法 追溯码标识应不易毁损，张贴位置应方便识读。同一种追溯对象或包装张贴位置应固定，如果无法直接张贴在追溯对象上，应张贴在可以证明其标识信息的附件上。根据追溯对象的特征和实施成本等影响因素选择恰当载体。包括：纸质标签：根据追溯要求与管理办法确定标签样式、内容与格式；条码标签：可以选择条形码、二维码，扫码内容、格式应根据相应要求与管理办法制定；射频电子标签：根据需要可以选择低频、高频、超高频或微波电子标签，样式与存储内容应根据相关要求与管理办法确定。信息管理 5.6.1 信息系统 DB 13/T 57502023 5 中药材质量安全追溯服务平台可以包括互联网、智能终端、移动A
13、PP、微信小程序、短信、电话声讯等方式中一种或多种。5.6.2 信息采集 信息记录应真实、准确、及时、完整、持久，易于识别和检索。采集方式包括纸质记录、物联网传感器及电脑录入、生产加工设备自动采集等。5.6.3 信息整理 对采集的信息进行分类、归纳、分析、汇总，保持信息的真实、规范、有效。5.6.4 信息存储 对整理后的信息应及时进行存储和备份，信息存储时间应在中药材产品保质期满后再存储2年以上。5.6.5 信息共享 全产业链各环节质量安全追溯信息应充分共享，上一环节的质量安全追溯信息应在生产结束后，及时通过网络或纸制记录等将信息共享给下一环节。5.6.6 信息查询 可向社会公开的中药材质量信
14、息应录入中药材质量安全追溯平台，并可通过平台进行查询。追溯实施自查与改进 5.7.1 自查程序 企业（组织或机构）应建立追溯系统实施的自查制度，定期对中药材质量追溯系统的实施计划与执行情况进行自查，以确定实施方案的可操作性、完善性与实施程度，检测追溯信息的真实性、及时性、有效性。检查结果应形成记录，必要时提出追溯系统的整改意见。自查程序包括但不限于：制定自查计划，明确自查内容、范围、方法与时间；实施自查，对自查内容进行全面深入检查分析，形成自查报告；分析追溯系统的运行情况，宣布自查结果，提出预防、纠正、奖励与处罚措施。5.7.2 自查内容 自查内容包括但不限于：追溯岗位设置、岗位职责与制度、执
15、行人员；追溯信息系统与信息采集设备；追溯记录文件；产品批次与标识；追溯信息采集的真实性、及时性、有效性、完整性；追溯计划与方案可行性与有效性；追溯应用用户满意程度。5.7.3 自查结果 自查结果包括但不限于：追溯系统是否健全、制度是否完善、人员配置是否到位、岗位职责是否清晰、培训是否到位；追溯信息系统运行是否正常，系统是否满足追溯应用需求；产品批次与标识是否规范，实物与追溯信息是否保持一致；追溯信息采集是否真实、及时、有效、完整；制定追溯计划与方案是否可行且适宜；用户对追溯结果是否满意。5.7.4 改进措施 DB 13/T 57502023 6 自查改进措施包括但不限于：纠正不当工作方式；梳理产品生产流程，分析质量安全隐患；完善追溯信息，追溯产品流向；健全追溯计划、方案与监督机制；完善追溯信息管理系统与执行机制；加强培训与考核；促进信息交流与共享。
