1、ICS 11.120.01 CCS C 01 DB3305 浙 江 省 湖 州 市 地 方 标 准 DB3305/T 228 2022 智慧药房 建设与管 理规范 2022-06-16 发布 2022-06-20 实施 湖 州 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB3305/T 228 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性 引用 文件.1 3 术语和 定义.1 4 建设要 求.1 4.1 基本 要求.1 4.2 名称 及标 志.2 4.3 数字 化建 设.2 5 服务流 程及 要求.4 5.1 服务 流程.4 5.2 服务 要求.4 6 管理要 求.4 6.1 制度
2、管理.4 6.2 人员 管理.5 6.3 安全 管理.5 7 评价与 改进.5 7.1 评价.5 7.2 改进.5 附录A（规 范性）智慧 药 房非处 方药 售药、取 药服 务程序.6 附录B（规 范性）智慧 药 房处方 药售 药、取药 服务 程序.7 参考文献.8 DB3305/T 228 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由湖 州市 市场 监督 管理局 提出 并归 口。本文件 主要 起草 单位：湖 州市市 场监 督管 理局、浙 江省标 准化 研究 院、湖州 市卫生 健康 委
3、员 会、湖州市医 疗保 障局、安 吉县 市场监 督管 理局、安 吉中 联医药 有限 公司、湖 州开 心人大 药房 连锁 有限 公 司。本文件 主要 起草 人：邢晓 峰、陈鍚鍚、杨 旭成、曹 杭平、陈旭 文、陈群、潘 忠强、卜览、杨 连娟、江旭华。本文件 为 首 次发 布。DB3305/T 228 2022 1 智 慧药房 建设与管 理规范 1 范围 本文件 规定 了智 慧药 房的 术语和 定义、建 设要 求、服 务流程 及要 求、管理 要求、评价与 改进 等内 容。本文件 适用 于智 慧药 房的 建设与 管理。2 规 范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构
4、成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文 件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本 文件。GB 2894 安全 标志 及其 使 用导则 GB/T 10001.1 公共 信息 图形符 号 第1部分:通用 符 号 GB/T 15566.1 公共 信息 导向系 统 设置 原则 与要 求 第1部分:总则 GB/T 22239-2019 信息 安 全技术 网 络安 全等 级保 护 基本要 求 GB 50116 火灾 自动 报警 系 统设计 规范 GB 50348-2018 安 全防 范 工程技 术
5、标 准 GB 51348 民用 建筑 电气 设 计标准 DB3305/T 172 药品 零售“网订店送”服 务规 范 中华人 民共 和国 药典 药品经 营质 量管 理规 范 3 术 语和 定义 DB3305/T 172 界 定的 以及 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 智 慧药 房 intelligent pharmacy 应用大 数 据、云计 算、物联网等 信息技 术，对接“互联网+”医 院、电子处 方 流转平 台和电 子医 保系统，提供 线下 自助 售药、取药，以 及线 上 问 药、售药、配送 服务 的零 售药 店。4 建 设要 求 4.1 基 本要 求 4.1.1 应依托 实
6、体 药房 建设，提 供药品 不少 于 600 种。不 应经营 冷链 品种、含 特殊 药品复 方制 剂及 其他特殊 管理 要求 的药 品。4.1.2 应在固 定场 所内 设置 智慧 药房，远离 污染 源，保持 清洁卫 生，避免 阳光 直射、雨淋，具 备保 证药品质 量的 存放 条件 和措 施，选 址和 布局 应满 足药 品购买、配 送的 需求。DB3305/T 228 2022 2 4.1.3 应设有 与经 营规 模相 适应 的购药 区、取药 区、等候 区，并 有明 显的 分区 标识。4.1.4 应配备 智能 售药、发 药、药品管 理等 设备，满 足售 药、取药及 相关 药学 服务 开展的 需求
7、。药品陈列、储存 应符 合 中华 人民共 和国 药典 和 药 品经营 质量 管理 规范 的 要求。4.1.5 应配备 安全 监控 设置 和报 警装置。宜 配置 无障 碍、适老化 设施 设备。4.1.6 应设置 信息 公开 展示，展 示方式 清晰 直观、便 于阅 读理解，展 示内 容 包 括智 慧药房 相关 资质 凭证、工作职 责、服务 内容、服务方式、服 务流 程、投诉举 报方 式、紧急 求助 方式等。4.2 名 称及 标志 4.2.1 应统一 智慧 药房 命名 方式。宜采用实 体零 售药 店简 称、“智慧药房”及 地名 后缀 的 形式 设置。示例1：安吉中联医药智慧药房(浦源店)。示例2：湖
8、州开心人智慧 药房(青塘路店)。4.2.2 应规范 设置 标志，场 所安 全标志 应符 合 GB 2894 的 要求，导向 标志 设置 应符 合 GB/T 10001.1、GB/T 15566.1 的要 求。4.3 数 字化 建设 4.3.1 整 体架 构 智慧药 房数字 化整 体架构 由数据 层、支撑层、应用 层组成（架构 图见 图1），通过中 心数据 库、中心服务 系统、智 慧药 房系 统、医生药 师端 的建 设运 行，实 现智 慧药 房线 上与 线下的 各项 服务 功能。图1 智 慧药 房数 字化 架构 图 4.3.2 中心 数 据库 DB3305/T 228 2022 3 应具备 数据
9、 采集、计 算、存储、加工 等功 能，配备 处方数 据、监管 数据、药 品数据、药 房数 据、销售数据 等数 据库：a)处方数 据库：应 支持 处方 信息录 入、处方 文件 上传 等处方 全流 程记 录及 管理 功能；b)药品监 管数 据库：应 支持 所监管 药品、药 师、药店、药品销售 信息 的记 录及 管理功 能；c)药品数 据库：应 支持 智慧 药房所 售药 品信 息的 录入 与管理 功能；d)智慧药 房数 据库：应 支持 营业执 照注 册登 记信 息对 接、辖区内 药店 信息 同步 功能；e)销售数 据库：应 支持 与智 慧药房 售药 模块 的同 步功 能。4.3.3 中心 服务 系统
10、 应 具备 药品 监管 部门 监管 控制、智慧 药房 售药 控制 与 设置、统计 分析 及数 据 同 步 等功能，配 备药 品、处方等 模块。a)药品模 块 功 能要 求如 下：1)应支持 申领、调 拨、库存、盘点、报损、退药、统 计查询、数 据维 护等 管理 功能；2)应支持 药品 出库 信息 决策 分析功 能，对 发药 设备 内 存放的 药品 品种、数量 进 行优化，动态调整常 用品 种槽 位，优化 发药设 备药 品存 储设 置；3)应支持 药品 的零 售价 管理、有效期管 理、药品 批次 管理，自动 预警 和统 计滞 销、过期 药 品的品种、数 量和 金额；4)应支持 药品 储存 温度、
11、湿 度等药 品状 态信 息查 询功 能。b)处方模 块 功 能要 求如 下：1)应支持 处方 的合 法性、规 范性及 适宜 性审 核，并 具 有前置 审方 功能；2)宜支持 医嘱 信息 调阅、批 量处方 审核、预 审结 果提 示、关联处 方等 信息 提示 功能；3)应支持 药品 使用 全流 程监 管功能，对 药品 销售 管控。4.3.4 智 慧药 房系 统 应 具备 药房 管理、发 药管 理、数据同 步等 功能，配 备售药、取 药、支付 等模 块。宜配备 人脸 识别、短信和 配送 系统。a)售药、取药 模块 功能 要求 如下：1)应支持 用户 买药 时的 打印 小票、人脸 认证、医 保刷 卡、
12、视频问 诊等 功能；2)宜支持 文字、图 片、多媒 体等多 种形 式用 药指 导功 能。b)支付模 块 功 能要 求如 下：1)应支持 医保 对接 接口 功能；2)应支持 在线 支付、退 款功 能；3)应支持 实名 认证 功能。4.3.5 医 生药 师端 系统 4.3.5.1 医生端（桌 面、手机 端）功能要 求如 下：a)支持视 频通 话接 听功 能；b)支持接 诊记 录、处方 查看 功能；c)支持接 入人 所在 药房 药品 库存信 息查 询功 能；d)处方开 具功 能。4.3.5.2 药师端（桌 面、手机 端）应 具有 处方 审核 功能。宜 配置药 品调 剂、用药 指导 等功能。4.3.6
13、 接 口要 求 DB3305/T 228 2022 4 4.3.6.1 应做好 智慧 药房 数据 交换 与共享，留有 药品 销售、监 管所需 的数 据接 口，对 接 以下主 要信 息：a)与销售 系统 对接 处方 药的 库存、销售 信息；b)与卫健、医 保 等 部门 对接 医疗机 构处 方共 享、医保 结算、药品 进销 存等 信息，与药 品监 管 部 门对接药 房基 础信 息、资格 证书信 息、执业 药师 信息；c)与监管 部门 对接 药房 执法 检查数 据，将执 法检 查人 员信息、执 法对 象信 息以 及执法 结果 信 息 定期同步 至系 统内。4.3.6.2 应控制 接口 访问，请 求方
14、 使用公 钥时，私 钥对 数据 完整性 安全 性效 验，并定 期更新 私钥。5 服 务流 程及 要求 5.1 服 务流 程 5.1.1 智慧药 房售 药、取药 服务 程序主 要包 括选 择购 药方 式（购 买指 定药 品、咨询 医生后 购买 药品）、判断药 品性 质、药品 支付 结算、取药 等环 节，非 处方 药售药、取 药服 务程 序按 附录 A 执行，处 方药 售药、取药服 务程 序按附录 B 执 行。5.1.2 药品零 售“网订 店送”服 务流程 应符 合 DB3305/T 172 的 要求。5.2 服 务要 求 5.2.1 开展互 联网 诊疗 活动 应遵 守 处方管 理办 法 等规 定
15、，医 师掌 握患 者病 历资 料后，可为 部分 常见病、慢性 病患 者在 线开 具处方。5.2.2 在线开 具的 处方 应由 医师 电子签 名，经药 师审 核后，由患 者现 场取 药，或委 托符合 条件 的第 三方配送。5.2.3 执业药 师应 提供 用药 指导 等服务。宜 提供 处方 调剂、药品不良 反应 监测 等服 务。a)处方调 剂应 符合 以下 主要 要求：1)应凭医 师处 方调 剂药 品，无医师 处方 不得 调剂；2)应审核 处方 来源、医 师执 业 资格、处方 类别 等合 法性 信 息，处 方书 写或 印 制 等规 范 性信息，处方用 药与 临床 诊断 是否 相符、选用 剂型 与给
16、 药途 径是否 合理 等适 宜性 信息。b)用药指 导应 符合 以下 主要 要求：1)应为患 者提 供药 品名 称及 数量、用药 适应 症、用药 剂量、用药 方法、药 品常 见不良 反 应 及避免应 对方 法等 个性 化合 理用药 指导；2)提供用 药咨 询时，应 尊重 患者隐 私，使用 通俗 性语 言；3)对购买 非处 方药 的患 者或 消费者，应 询问 近期 疾病 和用药 情况、药 物禁 忌、过敏史 等，对患者非 处方 药的 选用 给与 建议与 指导。5.2.4 应提供 药品 销售 票据，内 容包括 药房 名称、药 品名 称、上市许 可持 有人、生 产企业、规 格、批号、价格、数量、购 买
17、时 间等。6 管 理要 求 6.1 制 度管 理 6.1.1 应建立 智慧 药房 售药 操作 规程、记录 和凭 证管 理、环境安 全管 理等 日常 管理 制度，指定 专人 远程监控 及管 理，指导 合理 用药、处理 消费 者对 药品 质量投 诉及 提供 售后 服务。6.1.2 应建立 智慧 药房 信息 化、数字化 相关 制度，主 要包 括：DB3305/T 228 2022 5 a)智能化 硬件 设备、系 统的 运行维 护制 度；b)药品电 子处 方管 理、处方 药销售、远 程审 核处 方管 理制度；c)远程药 学服 务管 理制 度；d)药品追 溯制 度；e)药品数 据管 理制 度。6.2 人
18、 员管 理 6.2.1 应配备 满足 智慧 药房 建设、运营和维 护所 需的 数字 化、信息化 等领 域专 业技 术人员 和管 理人 员，制定各 岗位 人员 资质 要求、岗位要求。6.2.2 应组织 开展 法律 法规、数 字化、信息 化等 相关 专业 知识、技能 的培 训教 育。6.3 安 全管 理 6.3.1 应建立 智慧 药房 运营 安全 体系，主要 包括 物理 安全、网络安全、数 据安 全等 内容。6.3.2 安全防 范工 程应 符 合 GB 50348 的 要求、消 防安 全应 符合 GB 50116 的要 求、电 气安全 应符 合 GB 51348 的要 求 6.3.3 应做好 中心
19、 数据 库、中心 服务系 统、智慧 药房 系统 模块、医生 药师 端系 统及 执行操 作设 备的 防护工作，防 止未 经授 权访 问、窃取、损害 或干 扰。6.3.4 应做好 患者 数据、系 统信 息数据 的加 密，网络 安全 应符 合 GB/T 22239-2019 的二级 要求。6.3.5 应围绕 药品 质量 安全、软 硬件系 统故 障、停电 等方 面制定 突发 事件 应急 预案。7 评 价与 改进 7.1 评价 7.1.1 应建立 健全 智慧 药房 评价 体系，通过 数据 采集、资 料审核、实 地走 访和 满意 度调查 等方 式，对智慧药 房建 设、管理、运 行成效 进行 自我 评价，或
20、 接受管 理部 门（包括 受其 委托的 第三 方评 价 机 构）评价。7.1.2 应进行 不满 意度 评价 原因 分析，制定 改进 措施 并及 时整改，实 现服 务质 量持 续改进。7.2 改进 应从以 下几 个方 面持 续改 进其服 务：a)畅通接 受诉 求和 改进 的渠 道，及 时发 现问 题；b)建立改 进跟 踪检 查机 制，定期公 开和 反馈 检查 信息；c)对评价 及改 进工 作全 面总 结，制 定持 续改 进计 划。DB3305/T 228 2022 6 附 录 A（规范 性）智 慧药 房非 处方 药售 药、取 药服 务程 序 智慧药 房非 处方 药售 药、取药服 务程 序见 图A
21、.1。客户购药 选择 购药方式 客户问诊购药 需咨询医生医 生接受 咨询，并开具 问诊单自助购 药，选择 药品添加 购物车结算购买 指定药品系统 判断药品属于甲 类或乙类客户选择医保/微信、支付宝等结 算乙类 系统提 供小票客户通 过小票 二维码或短 信取药 码等方 式取药结束药师 服务指导甲类 图A.1 智 慧 药 房非 处方 药售 药、取药 服务 程序 图 DB3305/T 228 2022 7 A A 附 录 B（规范 性）智 慧药 房处 方药 售药、取药 服务 程序 智慧药 房处 方药 售药、取 药服务 程序 见图B.1。客 户购药对 接互联网 医院在 线问 诊，电子 处方流 转平台
22、获取电 子处方执业 药师远 程审核 处方是否通 过审 核核对 所买药 品，登记客户 手机 号客户 通过小 票二维码或 短信取 药码等方式 取药是结束否客户 选择医 保/微信、支付 宝等结 算系统提 供小 票 图B.1 处 方 药 售药、取 药服 务程 序图 DB3305/T 228 2022 8 参 考 文 献 1 国 家 卫 生 健 康 委 办 公 厅 关 于 印 发 医 疗 机 构 药 学 门 诊 服 务 规 范 等5 项 规 范 的 通 知（国 卫 办 医 函2021 520号）2 关于印 发互 联网 诊疗 管理 办法（试行）等3 个 文件 的 通知（国卫 医发2018 25 号）3 关于发 布 执业 药师 业务 规范 的通 知（食药 监执 2016 31 号）4 处方管 理办 法 _
