1、 ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 4243 2022 智慧医院 医用耗材SPD 验收 规范 Acceptance specification for medical consumables SPD in smart hospitals 2022-06-29 发布 2022-07-29 实施 安徽省市 场监督 管 理局 发 布 DB34/T 4243 2022 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文
2、 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本 文件 由中 国科 学技 术大 学附属 第一 医院（安 徽省 立医院 提 出。本 文件 由安 徽省 卫生 健康 委员会 归口。本 文件 起草 单位：中国 科 学技术 大学 附属 第一 医院（安 徽省 立医 院、安徽 中 技国医 医疗 科技 有限公司、安徽 医科 大学 第一 附属医 院、蚌埠 医学 院第 一附属 医院、皖 南医 学院 弋矶山 医院、合 肥市 第 二 人民医院、淮北 矿工 总医院、亳州 市人民 医院、宿州 市立医 院、蚌 埠市 第一人 民医院、太和 县人 民医院、淮南市 第一 人民 医院、滁 州市第 一人 民医 院、六安 市人民 医
3、院、马 鞍山 十七 冶医院、铜 陵市 立医 院、池州市人 民医 院、安 庆市 立 医院、黄 山市 人民 医院、宣 城市人 民医 院、长 丰县 人 民医院、涡阳 县人 民医 院、枞阳县 人民 医院。本 文件 主要 起 草人：陈玉 俊、房 坤、王 涛、刘丹、童贵显、李萍、杨 栋、孙 挪、胡 青青、孙邦 浩、王飞、赵 巍、倪 升丽、陆 红、张凤 玲、于 双白、施 靖、马少 华、陆 方林、王 有贵、汪 浩、姜 义兵、许 文珍、叶 勇、居靖、方 家树、李安 乐、赵梅、刘 强、张齐宏。DB34/T 4243 2022 1 智慧医院 医用耗 材SPD 验收规范 1 范围 本文件 确立 了智 慧医 院医 用耗
4、材SPD 验 收的 基本 要 求，并规 定了 智慧 医院 医 用耗材SPD 的验 收内 容、验收方 法及 验收 结论。本 文件 适用 于 但 不限 于智 慧医院 医用 耗材SPD 的验 收。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 18354 物 流术 语 GB/T 22239-2009 信息 安 全技术 网络 安全 等级 保护 基本要 求 GB/T 2
5、6337.2 供应 链管 理 第2部 分：SCM术语 GB/T 31458-2015 医院 安 全技术 防范 系统 要求 GB 50116 火灾 自动 报警 系统设 计规 范 GB 50348 安全 防范 工程 技术标 准 GB 51348 民用 建筑 电气 设计标 准 DB34/T 3790-2021 智慧 药房建 设指 南 医疗 机构 医用 耗材 管理 办法（试行）国 卫医 发2019 43号 医疗 器械 监督 管理 条例 国 务院 令2021年第739 号 3 术语和 定义 GB/T 18354、GB/T 26337.2 界定 的以 及下 列术 语和 定义适 用于 本文 件。智慧医 院医
6、 用耗 材SPD medical consumables SPD in smart hospitals 应用 云 计算、大 数据、物 联网、人工 智能 等信 息化 技术，优化 医用 耗材 的管 理流程，提 升医 院医 用耗材管 理的 准确 性、方便 性和快 捷性，满 足医 用耗 材全流 程质 量追 溯的 需求，实现 供应、加 工、配 送 等环节一 体化 和精 益化 的管 理模式。4 基本要 求 验收组 织 4.1.1 医用耗 材 SPD 验收 时，应 组成验 收组 进行 验收，验 收组应 由电 子信 息类 技术 专家、医用 耗材 类管理人 员和 专业 技术 人员 组成，并由 验收 组推 荐 并
7、 确定一 名 验 收组 长，验收 组成员 至 少 3 人。4.1.2 验收组 中电 子信 息类 技术 专家应 不少 于验 收组 总人 数的 50。4.1.3 验收组 可根 据实 际情 况，下设建 设、成效 和资 料等 验收小 组。DB34/T 4243 2022 2 验收程 序 4.2.1 验收过 程应 由验 收组 长主 持。4.2.2 验收程 序包 括但 不限 于 以 下程序（具 体验 收流 程见 图 1）：听取医 用耗 材SPD 建 设情 况汇报；现场查 验；技术文 本审 查；质询和 讨论；形成验 收意 见。图1 验收流 程图 5 验收内 容与 方法 建设验 收 5.1.1 应依据 国家
8、现行 的有 关标 准，按 照附 录 A 建 设验 收 表中列 出的 检查 项目 与方 法进行 现场 查验，并做好 记录。5.1.2 应根据 现场 查验 记录，按 照附 录 A 建设 验收 表中 规 定的计 算方 法，给出 医用 耗材 SPD 建设 验收通过或 不通 过的 结论。5.1.3 建设验 收中，院 内物 流精 益化管 理系 统为 验收 的重 点指标。成效验 收 DB34/T 4243 2022 3 5.2.1 应根据 医用 耗 材 SPD 的 建 设目标，按 照附 录B 成 效 验收表 中列 出的 检查 项目 与方法 进行 现场 查验，并 做好 记录。5.2.2 应根据 现场 查验 记
9、录，按 照附 录 B 成效 验收 表中 规 定的计 算方 法，给出 医用 耗材 SPD 成效 验收通过或 不通 过的 结论。资料验 收 5.3.1 应根据 医用 耗 材 SPD 建 设 任务和 内容，按 照附 录C 资料验 收表 中列 出的 检查 项目与 方法 进行 现场查验，并 做好 记录。5.3.2 应根据 现场 查验 记录，按 照附 录 C 资料 验收 表中 规 定的计 算方 法，给出 医用 耗材 SPD 资料 验收通过或 不通 过的 结论。6 验收结 论 验收通 过 医用耗 材SPD 的 建设 验收、成效验 收、资料 验收 的合 格率均 60，验收 组给 出验收 通过 的结 论。验收不
10、 通过 医用耗 材SPD 的建设 验收、成效验 收、资 料验 收的合 格率中 有一项 60，验 收组给 出验收 不通 过的结论。其 中，附 录A中标注*项 目为 验收 的核 心指 标，查验 结果 不通 过的 则一 票否决，整 个项 目验 收不通过。结论汇 总 验收组 应将通 过或 不通过 的验收 结论，按照 附录D 验 收结论 汇总表 的要 求填写 完整，并对验 收中 存在的主 要问 题提 出建 议和 意见。DB34/T 4243 2022 4 附录A（规范 性）建设验 收表 建设验 收具 体指 标见 表 A.1。表A.1 建设验 收表 医用耗材库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格
11、 不合格 1 耗材遴选准入系统 支持政府招标采购平台耗材目录的导入。现场登录，查看系统是否包括这些功能。2 支持政府招标采购平台耗材目录的遴选。3 支持院内科室耗材的遴选和审核。4 支持线上准入流程的管理。5 支持线上耗材的申请和审核。6 支持自动生成入库单和出库单 7 资质证照管理系统 支持医院、生产厂家、供应商信息维护功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。8 支持企业证照、业务员授权证书、产品证照、代理授权书等证照维护的功能。9 支持医院管理部门对证照进行审核的功能。10 支持证照效期预警管理。11 供应采购管理系统 支持对耗材采购订单的线上化管理。现场登录，查看系统是否包括这些功能。
12、12 支持对手术订单的线上化管理。13 支持对结算数据的线上化管理。14 支持对采购订单的查询分析及配送统计分析管理。15*院内物流精益化管理系统 中心库管理模块 支持中心库耗材的采购、验收、上架、拣货、退货、结算、盘点和查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。16*支持根据消耗量自动生成采购计划的功能。17 支持自动波次和手工波次的功能。DB34/T 4243 2022 5 表 A.1（续）医用耗材库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 不合格 18 院内物流精益化管理系统中心库管理模块 支持扫描拣货标签提示拣货库位及拣货明细的功能。19 支持按照科室、商品进行定数包的个性
13、化加工的功能。20 支持耗材控量管理。21 支持耗材批号、批次、效期管理。22 支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能。23 支持与智能终端设备互联互通。24*院内物流精益化管理系统科室库管理模块 支持科室库耗材的上架、消耗、退货、盘点、查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。25*支持根据消耗量自动生成补货计划的功能。26 支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能。27 支持各科室库设置耗材专属库位的功能。28 支持与智能终端设备互联互通。29 支持近效期提醒。30 院内物流精益化管理系统手术室管理模块 支持手术室耗材上架、消耗、退货、盘点、查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这
14、些功能。31 支持根据消耗量自动生成补货计划的功能。32 支持术式套包的加工、领用、回库等功能。33 支持与手术排程系统、智能终端设备、术间物流机器人的互联互通。34 支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能。35 骨科耗材管理系统 支持骨科耗材上架、消耗、退货、盘点、查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。36 支持根据消耗量自动生成补货计划的功能。37 支持骨科合格证的登记、上传、查验等功能。38 支持骨科组套的维护、申请、审核等功能。39 检验试剂管理系统 支持检验试剂采购、验收、性能验证、上架、消耗、丢弃、退货、盘点、查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。DB34/T
15、 4243 2022 6 表 A.1（续）医用耗材库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 不合格 40 检验试剂管理系统 支持根据消耗量自动生成采购计划的功能。41 支持自动波次和手工波次功能。42 支持双效期管理功能。43 支持与LIS 系统、冷链管理系统、检验仪器设备的互联互通。44 智能终端应用系统 支持中心库管理，包括验收、上架、拣货、盘点、查询等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。45 支持科室库管理，包括接收、上架、消耗、请领、查询等功能。46 支持手术室耗材管理，包括接收、上架、拣货、术式套包加工、推送、消耗、盘点、查询等功能。47 智能耗材存储设备管理系统 支持
16、自动存储、请领消耗、智能补货、智能盘点、效期预警、防丢报警、远程开门等功能。现场登录，查看系统是否包括这些功能。48 支持身份采集、权限访问控制等功能。49 支持数据采集、存取记录查询、库存数据展示等功能。50 支持物资取出未使用，超时触发短信、微信报警的功能。51 应提供标准化接口，与医院HIS 等系统的互联互通。52 智能耗材存储设备 支持IC 卡、指纹、人脸等识别 功能。现场查验产品说明书和第三方检测报告 及查看设备功能演示。53 支持RFID 射频标签等其他自动 识别功能。54 支持紧急情况下快速开门、柜体电磁信号屏蔽、关门未落锁报警等功能。55 支持视频监控功能。56 支持显示器、触
17、屏操作功能。57 支持备用UPS电源。58 智能终端设备 支持上架、下架、拣货、盘点、数据展示等功能。现场查验产品说明书和第三方检测报告及查看设备功能演示。59 支持一维码、二维码的识别功能。60 支持权限设置功能。61 支持库存查询、效期预警等功能。62 支持有线/无线传输数据的功能。63 保障体系建设人员 岗 位 设 置 应 满 足 医 用 耗 材SPD 日 常 运 营 服务需要，包括但不限于：主管岗、采购岗、验收岗、上架岗、加工岗、拣货岗、推送岗、运维岗、手术室服务岗。现场查阅部门设置及任命文件，并调阅相关人员档案。现场查验。DB34/T 4243 2022 7 表 A.1（续）医用耗材
18、库名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 不合格 64 保障体系建设 人员 应符合 医疗器械监督管理条例、医疗机构医用耗材管理办法（试行）等文件和所在医院的规章制度对人员的要求。部分岗位需有计算机类、医学类、物流类专业的学历背景或工作经验。65 保障体系建设 环境 应符合DB34/T 3790-2021 第8 章 的要求。现场查验。66 中心库、科室库、手术室库房的面积应满足SPD存储和作业的要求，库房 的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医用耗材存储及消防安全的要求。67 中心库合理规划并设置“三色五区”。68 保障体系建设 制度 应建立采购、赋码、验收、入库、上架、拣货、加
19、工、推送、消耗、出库、结算、退库、运维等管理流程。现场查阅相关制度。具备60 及以上功能的为合格，具备60以下功能的为不合格。69 应建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。70 应建立详细管理制度 以保证医用耗材院内物流的准确率和效率。71 应建立详细管理制度对医用耗材SPD建设和服务人员的工作进行评价，保障日常工作的质量和安全。72 应建立消防安全管理制度。73 保障体系建设 安全 消防安全应符合 GB 50116 的规 定；电气安全应符合 GB 51348 的规 定；安全防范系统应满足GB/T 31458-2015 第6 章和 GB 503488 的规定；网络
20、安全等级应达到GB/T 22239-2009 界定的二级要求。现场查验相关第三方检验报告、测评报告或登记备案证书，查验查看相关系统功能。检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：标注*项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项 目检查数。注4：验收结论：合格率60 判为 通过；合格率60判为不通 过。DB34/T 4243 2022 8 附录B（规范 性）成效验 收表 成效验 收具 体指 标见 表B.1。表B.1 成效验 收表 医用耗材库名称 序号 检查项目 检查
21、方法及判定规则 查验结果 合格 不合格 1 信息系统及自动化设备应用的广度和深度 医用耗材计划 1、具有医用耗材调价功能并记录调价信息。2、有医用耗材常规供应目录、在用医用耗材产品目录管理。3、支持计划智能生成功能，并有记录。4、具有供应商、医用耗材证照查询、保障供应安全提醒或校验功能，并有记录。5、支持计划在线通知等功能，并有记录。6、支持应急医用耗材更换供应商功能。满足6 项为合格，低于6 项为不 合格。2 验收环节 1、应有移动终端或固定设备验收医用耗材的记录。2、系统支持查询或调阅配送相关证照，证照不全主动提醒。满足2 项为合格，低于2 项为不 合格。3 入库环节 1、有信息化系统支持
22、入库。2、入库信息追溯方便且数据链完整。3、支持对入库医用耗材进行条码管理。4、有智能设备支持入库管理。满足4 项为合格，低于4 项为不 合格。4 在库环节 1、具有在库医用耗材近效期预警、应急医用耗材储备预警等功能，并进行记录。2、应具有在库医用耗材智能盘 点、养护提醒等功能，并进行记录。3、支持问题医用耗材转移、报损。4、在库医用耗材批号信息可追溯。5、医用耗材分类存放，有贮存医用耗材适宜的条 件及措施。5、满足5 项为合格，低于5 项为不 合格。DB34/T 4243 2022 9 表 B.1（续）医用耗材库名称 序号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 不合格 5 信息系统及
23、自动化设备应用的广度和深度 出库环节 1、医用耗材出库批号可追踪。2、系统中对医用耗材出库记录全面（品名、规格、数量、单价、批号、出库人、出库日期等）。3、系统支持对出库医用耗材进行条码管理。4、有移动终端或固定设备支持医用耗材出库。满足4 项为合格，低于4 项为不 合格。6 数据资源利用 医用耗材SPD数据与医院内系统的交换和共享 现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。保证数据的 准确性和全面性。7 医用耗材SPD数据与医院外系统的交换和共享 8 环境智能化程度 环境对医用耗材适用性 检查环境防止医用耗材发生变质、污染、损坏等的能力和水平：1、温湿度异常报警。2、自动调节内部环境（恒
24、温恒湿）。3、对可能存在的突发情况预警功能。满足 3 项为合格，低于 3 项为 不合格。9 环境智能化程度 环境对人的适用性 询问了解工作人员在医用耗材SPD 库中工作的健康性、舒适性、便利性。10 中心库库区内是否进行了合理规划和设置“三色五区”现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合理。检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项 目检查数。注4：验收结论：合格率60 判为 通过；合格率60判为不通 过。DB3
25、4/T 4243 2022 10 附录C（规范 性）资料验 收表 资料验 收具 体指 标见 表 C.1 表C.1 资料验 收表 医用耗材库名称 序号 检查项目 查验结果 合格 不合格 1 医院对医用耗材SPD 建设的支持 文件 文件的规范性、完整性和准确性 2 医用耗材SPD 建设的规划和方案 规划和方案的规范性、完整性和准确性 3 医用耗材SPD 各信息系统的建设 文件 各信息系统的建设合同 4 各信息系统的测试报告 5 各信息系统的验收报告 6 医用耗材SPD 各信息系统的培训 记录 培训记录的规范性（查看每年的培训计划和培训记录）7 医用耗材SPD 各信息系统的配置 文件 使用手册的规范
26、性、完整性和准确性 8 信息系统维保合同、维护手册 9 医用耗材SPD 智能化设备的配置 文件 智能化设备采购合同 10 智能化设备的维保合同、使用手册、维护手册 11 医用耗材SPD 智能环境建设资料 医用耗材SPD智能环境建设合同/方案 12 医用耗材SPD智能环境功能测试 报告 13 医用耗材SPD 安全保障建设资料 消防、电气、监控、网络等记录 14 医用耗材SPD 制度 医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录 检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打
27、“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项 目检查数。注4：验收结论：合格率60 判为 通过；合格率60判为不通 过。DB34/T 4243 2022 11 附录D（规范 性）验收结 论汇 总表 验收结 论具 体内容 见表 D.1。表D.1 验收结 论汇 总表 医用耗材库名称 建设验收结论 验收人签名：年 月 日 成效验收结论 验收人签名：年 月 日 资料验收结论 验收人签名：年 月 日 医用耗材SPD验收结论 验收组长签名：年 月 日 建议与要求：注：1.验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率 均60，判定为通过。2.验收结论中建设验收、成效 验收和资料验收合格率 中出现一
28、项 60，判定为验收不通 过。3.验收组应将通 过或不 通过的 验收结论 填写于 验收结 论汇总 表（表D.1），并对 验收中 存在 的主要问 题提出 建议与要求。DB34/T 4243 2022 12 参考文 献 1 医疗 机构 医用 耗材 管 理办法（试 行）国卫 医 发2019 43号 2 医疗 器械 经营 质量 管 理规范 国家 食品 药品 监 督管理 总局 令2014年第58 号 3 医疗 器械 经营 监督 管 理办法 国家 食品 药品 监 督管理 总局 令2014年第8 号 4 医 疗器 械临 床试 验质 量管理 规范 国 家食 品药 品监督 管理 总局、国家 卫 生和计 划生 育委 员会委令2016年第25 号 5 医疗 器械 临床 使用 管 理办法 国家 卫生 健康 委 员会令2021 年第8号 6 医疗 器械 监督 管理 条 例 中华 人民 共和 国国 务 院令2021年第739 号 7 医院 智慧 管理 分级 评 估标准 体系（试 行）国 卫办医 函 2021 86 号 8 全国 医院 信息 化建 设 标准与 规范（试 行）国 卫办规 划发 2018 4号 9 医疗 机构 管理 条例 中华 人民 共和 国国 务院 令 第149 号
