1、 ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 4242 2022 智慧医院 医用耗材SPD 建设 指南 Guideline for the construction of medical consumables SPD in smart hospitals 2022-06-29 发布 2022-07-29 实施 安徽省市 场监督 管 理局 发 布 DB34/T 4242 2022 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专
2、 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本 文件 由中 国科 学技 术大 学附属 第一 医院（安 徽省 立医院 提 出。本 文件 由安 徽省 卫生 健康 委员会 归口。本 文件 起草 单位：中国 科 学技术 大学 附属 第一 医院（安 徽省 立医 院、安徽 中 技国医 医疗 科技 有限公司、安徽 医科 大学 第一 附属医 院、蚌埠 医学 院第 一附属 医院、皖 南医 学院 弋矶山 医院、合 肥市 第 二 人民医院、淮北 矿工 总医院、亳州 市人民 医院、宿州 市立医 院、蚌 埠市 第一人 民医院、太和 县人 民医院、淮南市 第一 人民 医院、滁 州市第 一人 民医 院、六安
3、市人民 医院、马 鞍山 十七 冶医院、铜 陵市 立医 院、池州市人 民医 院、安 庆市 立 医院、黄 山市 人民 医院、宣 城市人 民医 院、长 丰县 人 民医院、涡阳 县人 民医 院、枞阳县 人民 医院。本 文件 主要 起 草人：陈玉 俊、房 坤、王 涛、刘丹、童贵显、李萍、杨 栋、孙 挪、胡 青青、孙邦 浩、王飞、赵 巍、倪 升丽、陆 红、张凤 玲、于 双白、施 靖、马少 华、陆 方林、王 有贵、汪 浩、姜 义兵、许 文珍、叶 勇、居靖、方 家树、李安 乐、赵梅、刘 强、张齐宏。DB34/T 4242 2022 1 智慧医院 医用耗 材SPD 建设指南 1 范围 本 文件 确立 了 智慧
4、医院医 用耗材SPD的 建设目 标，并 规定了 智慧医 院医 用耗材SPD的信 息系统 建设、智能设 备建 设及 保障 体系 建设的 要求。本 文件 适用 于 但 不限 于智 慧医院 医用 耗材SPD 的建 设。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 22239-2009 信息 安 全技术 网 络安 全等 级保 护 基本要 求 GB/T 26337.2
5、 供应 链管 理 第2 部分：SCM术语 GB/T 31458-2015 医院 安 全技术 防范 系统 要求 GB 50116 火灾 自动 报 警 系统设 计规 范 GB 50348 安全 防范 工程 技术标 准 GB 51348 民用 建筑 电气 设计标 准 DB34/T 3790-2021 智慧 药房建 设指 南 医疗 机构 医用 耗材 管理 办法（试行）国 卫医 发2019 43号 医疗 器械 监督 管理 条例 国 务院 令2021年第739 号 3 术语和 定义 GB/T 26337.2 界定 的以 及 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。智慧医 院医 用耗 材SPD medical
6、 consumables SPD in smart hospitals 应用云 计算、大 数据、物 联网、人工 智能 等信 息化 技术，优化 医用 耗材 的管 理流程，提 升医 院医 用耗材管 理的 准确 性、方便 性和快 捷性，满 足医 用耗 材全流 程质 量追 溯的 需求，实现 供应、加 工、配 送 等环节一 体化 和精 益化 的管 理模式。医用耗 材 medical consumables 经 药 品 监督 管 理部 门 批准的 使 用 次数 有 限的 用 于医疗 服 务 过程 中 的消 耗 性医疗 器 械，包 括 一次 性及可重 复使 用的 医用 耗材。三色五 区 three-colo
7、rs and five-districts 医用耗 材管 理中，利 用红、黄、绿 三种 色标 和待 验 区、合 格品 区、不 合格 品 区、发 货区、退货 区五个区域 来对不 同质 量状态 的医用 耗材进 行区 分。其中 红色 标注不 合格 品区，黄色标 注待验 区和 退货区，绿色标 注合 格品 区和 发货 区。DB34/T 4242 2022 2 定数包 a certain amount of the packages 将数量 为一 个及 以上 的同 种医用 耗材 根据 特定 规格 包装在 一起 而形 成的 包裹。赋码 add the barcode 为便于 验收、上 架、消耗 或计费 而给
8、 医用 耗材 贴上 特定条 码的 操作。高值耗 材 high value consumables 单价相 对较 高或者 需 植入、介入 人体 内且 对安 全性 有严格 要求 的医 用耗 材。低值耗 材 low value consumables 单价相 对较 低 且 无需 植入 或 介入 人体 内的 医用 耗材。中心库 central warehouse 也叫一 级库，是 医院 集中 存储和 发放 医用 耗材 的仓 库。二级库 the secondary warehouse 医院科 室存 储和 消耗 医用 耗材的 仓库。三级库 the third-level warehouse 二级库 消耗
9、后、未使 用前 的周转 区域，如 诊疗 室、治疗车 等。组套 stack 不备货 在科 室，术前 无法 明确判 断使 用的 规格，所 以需要 整套 配送 的耗 材组 合。术式套 包 surgical kit 按照手 术类 型，将手 术过 程中所 需耗 材定 类、定量 加工包 装的 标准 套包。波次 wave picking 将不同 科室 的补 货任 务进 行汇总，以 批次 为单 位进 行分拣 作业。4 符号和 缩略 语 下列缩 略语 适用 于本 文件。SPD：供应 加工 配 送（Supply Processing Distribution）HIS：医院 信息 系统（Hospital Infor
10、mation System）RFID：射频 识别（Radio Frequency Identification）LIS：实验 室信 息管 理系 统（Laboratory Information Management System）BI：商 业智 能（Business Intelligence）ERP：企业 资源 计划（Enterprise Resource Planning）5 建设目 标 DB34/T 4242 2022 3 如下：a)信息系 统全 面覆 盖；b)智能设 备科学 配备；c)保障体 系安 全有 效。6 信息系 统建 设 基本要 求 如下：a)应包括 以下 信息 系统：耗 材遴选
11、 准入 系统、资质 证 照管理 系统、供应 采购 管 理系统、院内 物流精益化 管理 系统、骨科 耗 材管理 系统、检验 试剂 管 理系统、智能 终端 应用 系 统、智能 耗材 存储设备管 理系 统；b)宜包括 但不 限于 以下 系统：冷链 管理 系统、BI 数 据 分析系 统、产品 质量 问题 反馈系 统、物 流机器人 作业 调度 系统、事 务通知 系统；c)数据存 储 为 本地 服务 器集 群或云 端部 署模 式；d)网络传 输采 用局 域网、专 线等；e)支持效 期管 理、高值 耗材 的零库 存管 理及 一物 一码 溯源管 理；f)支持 与HIS、ERP 等 系统 的 互联互 通；g)宜
12、支持 与手 术麻 醉信 息管 理 系统、LIS 等 系统 的互 联互通。耗材遴 选准 入系 统 耗材遴 选准 入系 统 包 括但 不限于 以下 功能：支持政 府招 标采 购平 台耗 材目录 的导 入；支持政 府招 标采 购平 台耗 材目录 的遴 选；持院内 科室 耗材 的遴 选和 审核；支持线 上准 入流 程的 管理；支持线 上耗 材的 申请 和审 核；支持自 动生 成入 库单 和出 库单；宜支持 与材 料档 案管 理系 统的互 联互 通，实现 全流 程追溯。资质证 照管 理系 统 资质证 照管 理系 统包 括但 不限于 以下 功能：支持医 院、生产 厂家、供 应商信 息维 护的 功能；支持企
13、 业证 照、业务 员授 权证书、产 品证 照、代理 授权书 等证 照维 护的 功能；支持医 院管 理部 门对 证照 进行审 核的 功能；支持证 照效 期预 警管 理；宜支持 耗材 字典 管理 的功 能；宜支持 供应 采购 链路 分析 和展示 功能；宜具有 首次 采购 耗材 询价、通知 等功 能。供应采 购管 理系 统 供应采 购管 理系 统包 括但 不限于 以下 功能：DB34/T 4242 2022 4 支持对 耗材 采购 订单 的线 上化管 理；支持对 手术 订单 的线 上化 管理；支持对 结算 数据 的线 上化 管理；支持对 采购 订单 的查 询分 析及配 送统 计分 析管 理；宜支持
14、与上 级主 管部 门集 采平台、供 应 商ERP、HIS 间的互 联互 通；宜具有 对供 应 商 综合 能力 进行考 评的 功能。院内物 流精 益化 管理 系统 6.5.1 中心库 管理 模块 中心库 管理 模块 包括 但不 限于以 下功 能：支持中 心库 耗材 的采 购、验收、上架、拣 货、退货、结算、盘 点和 查询 等功 能；支持根 据消 耗量 自动 生成 采购计 划的 功能；支持自 动波 次和 手工 波次 的功能；支持扫 描拣 货标 签提 示拣 货库位 及拣 货明 细的 功能；支持按 照科 室、商品 进行 定数包 的个 性化 加工 的功 能；支持耗 材控 量管 理；支持耗 材批 号、批次
15、、效 期管理；支持定 数补 货、手工 请领 两种模 式的 补货 功能；支持与 智能 终端 设备 互联 互通；宜支持 电子 库位 标签；宜支持 物流 机器 人作 业。6.5.2 科室库 管理 模块 科室库 管理 模块 包括 但不 限于以 下功 能：支持科 室库 耗材 的上 架、消耗、退货、盘 点、查询 等功能；支持根 据消 耗量 自动 生成 补货计 划的 功能；支持定 数补 货、手工 请领 两种模 式的 补货 功能；支持各 科室 库设 置耗 材专 属库位 的功 能；支持与 智能 终端 设备 互联 互通；支持近 效期 提醒。6.5.3 手术室 管理 模块 手术室 耗材 管理 模块 包括 但不限 于
16、以 下功 能：支持手 术室 耗材 上架、消 耗、退 货、盘点、查 询等 功能；支持根 据消 耗量 自动 生成 补货计 划的 功能；支持术 式套 包的 加工、领 用、回 库等 功能；支持与 手术 排程 系统、智 能终端 设备、术 间物 流机 器人的 互联 互通；支持定 数补 货、手工 请领 两种模 式的 补货 功能；宜支持 语音 播报 提醒 的功 能。骨科耗 材管 理系 统 骨科耗 材管 理系 统 包 括但 不限于 以下 功能：DB34/T 4242 2022 5 支持骨 科耗 材上 架、消耗、退货、盘 点、查询 等功 能；支持根 据消 耗量 自动 生成 补货计 划的 功能；支持骨 科合 格证
17、的登 记、上传、查验 等功能；支持骨 科组 套的 维护、申 请、审 核等 功能；宜支持 骨科 耗材 产品 自身 码的解 析、识别 及收 费的 功能；宜支持 与消 毒追 溯系 统的 互联互 通；宜支持 骨科 植入 单线 上化 管理。检验试 剂管 理系 统 检验试 剂管 理系 统 包 括但 不限于 以下 功能：支持检 验试 剂采 购、验收、性能 验证、上 架、消耗、丢弃、退 货、盘点、查 询等功 能；支持根 据消 耗量 自动 生成 采购计 划的 功能；支持自 动波 次和 手工 波次 功能；支持双 效期 管理 功能；支持 与LIS、冷 链管 理系 统、检 验仪 器设 备的 互联 互通。智能终 端应
18、用系 统 智能终 端应 用系 统 包 括但 不限于 以下 功能：支持中 心库 管理，包 括验 收、上 架、拣货、盘 点、查询等 功能；支持科 室库 管理，包 括接 收、上 架、消耗、请 领、查询等 功能；支持手 术室 耗材 管理，包 括接收、上 架、拣货、术 式套 包 加工、推 送、消耗、盘点、查 询等功能；宜支持 与BI 数 据分 析系 统 间的互 联互 通。智能耗 材存 储设 备管 理系 统 智能耗 材存 储设 备管 理系 统包括 但不 限于 以下 功能：支持自 动存 储、请领 消耗、智能 补货、智 能盘 点、效期预 警、防丢 报警、远 程开门 等功 能；支持身 份采 集、权限 访问 控制
19、等 功能；支持数 据采 集、存取 记录 查询、库存 数据 展示 等功 能；支持物 资取 出未 使用，超 时触发 短信、微 信报 警的 功能；应提供 标准 化接 口，与医 院 HIS 等系 统的 互联 互通。冷链管 理系 统 冷链管 理系 统 包 括但 不限 于以下 功能：支持冷 链耗 材全 程温 湿度 趋势变 化以 及数 据追 踪；支持智 能设 备辅 助冷 链耗 材温湿 度管 理；支持温 湿度 异常 日志 查询 和处理 记录；支持多 种形 式的 冷链 耗材 数据展 现功 能；支持温 湿度 异常 声光 报警 和移动 端报 警；宜支持 移动 端查 询、提醒 功能。BI 数 据分 析系 统 BI 数
20、据分 析系 统 包 括但不 限于以 下功 能：DB34/T 4242 2022 6 支持可 视化 数据 展示 和数 据监控；支持全 院用 耗、科室 用耗、品种 用耗、术 式用 耗等 报表查 看及 多维 度分 析；支持 与HIS、LIS 等 系统 的 互联互 通。产品质 量问 题反 馈系 统 产品质 量问 题反 馈系 统 包 括但不 限于 以下 功能：支持产 品质 量问 题上 报、跟进、反馈、处 理；宜支持 与国 家不 良事 件上 报管理 系统 的互 联互 通。物流机 器人 作业 调度 系统 物流机 器人 作业 调度 系统 包括但 不限 于以 下功 能：支持雷 达扫 码创 建新 地图 的功能；支
21、持创 建任 务、指定 发车 地点 及 送货 到目 的地 点的 功能；支持任 务自 动分 配功 能，根据现 场多 个车 辆是 否空 闲及任 务数 量自 动合 理分 配功能；支持监 控设 备运 行状 态的 功能，如是 否在 线、是否 故障、是否 电量 充足；支持路 径规 划功 能，选择 最优路 线到 达目 的地；支持双 车相 会时 自动 判断 优先通 过的 功能；支持远 程与 机器 人进 行语 音交互 的功 能；支持视 频监 控平 台，可远 程切换 机器 人进 行遥 控驾 驶功能。事务通 知系 统 事务通 知系 统 包 括但 不限 于以下 功能：支持院 内物 流信 息、审批 信息的 自动 发送 和
22、实 时查 询 功能；支持移 动审 批功 能；支持未 办理 信息 提醒 的功 能；支持库 存查 询、效期 预警 等功能。7 智能设 备建 设 基本要 求 如下：a)应包括 以下 智能 设备：智 能耗材 存储 设备、智 能终 端设备；b)宜包括 但不 限于 以下 设备：物流 机器 人、库位 状态 指示设 备、智能 货架、辅 助验收 设备 等。智能耗 材存 储设 备 智能耗 材存 储设 备 包 括但 不限于 以下 功能：支持IC 卡、指 纹、人脸 等 识别功 能；支持RFID 射频 标签 等其 他 自动识 别功 能；支持紧 急情 况下 快速 开门、柜体 电磁 信号 屏蔽、关 门未落 锁报 警等 功能
23、；支持视 频监 控功 能；支持显 示器、触 屏操 作功 能；支持备 用UPS 电 源。DB34/T 4242 2022 7 智能终 端设 备 智能终 端设 备 包 括但 不限 于以下 功能：支持上 架、下架、拣 货、盘点、数据 展示 等功 能；支持一 维码、二 维码 的识 别功能；支持权 限设 置功 能；支持库 存查 询、效期 预警 等功能；支持有 线/无线 传输 数据 的 功能；宜支持 电话、短 信通 知的 功能。物流机 器人 物流机 器人 包括 但不 限于 以下功 能：支持自 动规 划路 径、自动 测距、自主 导航、自 动避 障、自 动定 位、自动 充电 等功能；支持一 次配 送一 个或
24、多个 点位的 功能；宜支持 与电 梯、门禁 控制 系统交 互，可自 主上 下电 梯功能；宜支持 全视 角视 频图 像采 集功能；宜支持 车厢 分离，自 动装 卸的功 能。库位状 态指 示设 备 库位状 态指 示设 备 包 括但 不限于 以下 功能：支持存 储库 位基 本信 息显 示的功 能；应包含 电子 标签、声 光报 警等功 能；支持与 中心 库管 理系 统间 的 数据 交互；支持有 线/无线 传输 数据 的 功能；宜支持 与智 能货 架间的 数 据交互；宜支持 辅助 拣货、辅助 盘 点等功 能。智能货 架 智能货 架 包 括但 不限 于以 下功能：支持与 中心 库管 理系 统、科室库 管理
25、 系统、手 术室 管理系 统间 的数 据交 互；支持自 动盘 点、库存 预警、效期 预警 等功 能；支持摄 像头、射 频识 别读 写器、重量 传感 器、3D 摄 像头、麦克 风等 技术；宜支持 显示 屏展 示的 功能。辅助验 收设 备 辅助验 收设 备 包 括但 不限 于以下 功能：支持与 中心 库管 理系 统间 的互联 互通；支持外 观、数量 等智 能识 别；支持一 维码、二 维码、RFID 条码 的识 别功 能。8 保障体 系建 设 人员 DB34/T 4242 2022 8 人员要 求包 括但 不限 于以 下内容：岗位设 置应 满足 医用 耗 材SPD 日 常运 营服 务需 要，包括但
26、不限 于：主管 岗、采购岗、验 收岗、上 架岗、加 工岗、拣 货岗、推送 岗、运维 岗、手术室 服务 岗；应符合 医 疗器 械监 督管 理条例 医疗 机构 医用 耗材管 理办 法（试行）等文件 和所 在医院的规 章制 度对 人员 的要 求。部 分岗 位需 有计 算机 类、医 学类、物 流类 专业 的学历 背景 或工作经验。环境 环境要 求包 括但 不限于 以 下内容：应符合 DB34/T 3790-2021 第 8 章的 要求；中心库、科 室库、手 术室 库房的 面积 应满 足SPD 存 储和作 业的 要求，库 房的 选址、设计、布局、建 造、改造 和维 护应 符合医 用耗 材存 储及 消防
27、安全的 要求；中心库 合理 规划 并设 置“三色五 区”。制度 制度包 括但 不限 于以 下内 容：应建立 采购、赋 码、验收、入库、上 架、拣货、加 工、推 送、消耗、出 库、结算、退库、运维等管 理流 程；应建立 健全 医用 耗材 管理 相应的 工作 制度、操 作规 程和工 作记 录，并组 织实 施；应建立 详细 管理 制度 以 保 证医用 耗材 院内 物流 的准 确率和 效率；应建立 详细 管理 制度 对医 用耗 材 SPD 建设 和服 务人 员的工 作进 行评 价，保障 日常工 作的 质量和安全；应建立 消防 安全 管理 制度。安全 安全要 求包 括但 不限 于以 下内容：消防安 全应
28、 符合 GB 50116 的规 定；电气安 全应 符合 GB 51348 的规 定；安全防 范系 统应 符合 GB/T 31458-2015 第6 章和 GB 50348 的 规定；网络安 全等 级应 符合 GB/T 22239-2009 界 定的 二级 要求。DB34/T 4242 2022 9 参考文 献 1 医疗 机构 医用 耗材 管 理办法（试 行）国卫 医 发2019 43号 2 医疗 器械 经营 质量 管 理规范 国家 食品 药品 监 督管理 总局 令2014年第58 号 3 医疗 器械 经营 监督 管 理办法 国家 食品 药品 监 督管理 总局 令2014年第8 号 4 医 疗器 械临 床试 验质 量管理 规范 国 家食 品药 品监督 管理 总局、国家 卫 生和计 划生 育委 员会委令2016年第25 号 5 医疗 器械 临床 使用 管 理办法 国家 卫生 健康 委 员会令2021 年第8号 6 医疗 器械 监督 管理 条 例 中华 人民 共和 国国 务 院令2021年第739 号 7 医院 智慧 管理 分级 评 估标准 体系（试 行）国 卫办医 函2021 86 号 8 全国 医院 信息 化建 设 标准与 规范（试 行）国 卫办规 划发 2018 4号 9 医疗 机构 管理 条例 中华 人民 共和 国国 务院 令 第149 号
