1、ICS 03.120 CCS C 50 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 4200 2022 肿瘤放射 治疗质量 控制规范 Quality control specification of tumor radiaotherapy 2022-01-28 发布 2022-02-28 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB32/T 4200 2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 总则.1 4 设 备质 控.1 5 治 疗管 理.5 6 辐 射防 护与 安全 应急.6 7 文 档记 录.7 8 设 备维 护.9 DB32
2、/T 4200 2022 II 前 言 本 文件 按照GB/T 1.1-2020 给出的 规则 起草。本 文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出 并 归口。本 文件 起草 单位：江 苏省 苏北人 民医 院、江苏 省肿 瘤医院、江 苏省 中医 院、解 放军东 部战 区总 医院、南京医 科大 学第 二附 属医 院、江 苏大 学附 属医 院、南通市 肿瘤 医院、宿迁 市 人民医 院、无锡 市 第 四 人 民医院、徐州 市中 心医 院、连云港 市第 一人 民医 院、连云港 市第 二人 民医 院、徐州医 科大 学附 属医 院。本 文件 主要 起草 人：汪步 海、何侠、黄宇 翔、李军、于大
3、海、王高 仁、尤传 文、冯 平柏、朱锡旭、孙丽、张丽 珍、张福 正、陈德玉、殷 海涛、黄 生富、黄关 宏、章龙 珍、蒋晓 东、蔡晶、翟振 宇、朱军。DB32/T 4200 2022 1 肿 瘤放射 治疗技术 质量控 制规范 1 范围 本 文件 规定 了肿 瘤放 射治 疗技术 规范 质量 控制 的总 则、设 备质 控、治疗 管理、辐射防 护与 安全 应急、文档记 录、设备 维护。本 文件 适用 于江 苏省 内从 事肿瘤 放射 治疗 的医 疗机 构。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该
4、日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文 件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。NCC/T-RT 001 放 射治 疗 质量控 制基 础指 南 3 总则 3.1 医疗质 量管 理是 放射 治疗 医疗管 理的 核心，各 级各 类医疗 机构 是医 疗质 量管 理的第 一责 任主 体，应当全 面加 强放 射治 疗医 疗质量 管理，持 续改 进医 疗质量，保 障医 疗安 全。3.2 医疗机 构应 按照 工作 质量 管理要 求，编制 管理、放 射治疗 设备、放 射治 疗流 程、放 射防 护相 应的SOP 文 件，涵盖 机构 职责、人员岗 位职 责、人员 培
5、训、仪 器设备 的日 常维 护管 理和操 作、工作 流程、档案管理 和质 量考 核等 内容。按 照 SOP 文 件要 求加 强 质量管 理，保 存每 季度 质 量管 理 考核 记录，记录 中 应包括质 量管 理考 核的 结果 及报告、对 质量 管理 考核 中发现 问题 所采 取的 整改 措施、落实 情况 及 整 改 效 果等。3.3 医疗机 构放 射治 疗医 疗质 量管理 实行 院、科两 级责 任制。医疗 机构 主要 负责 人是本 机构 放射 治疗医疗质 量管 理的 第一 责任 人。放 射治 疗部 门主 要负 责人是 本部 门医 疗质 量管 理的第 一责 任人。3.4 放射治 疗部 门应 当成
6、 立本 部门医 疗质 量管 理工 作小 组，组 长由 部门 主要 负责 人担任，指 定专 人负责日常 具体 工作。医 疗质 量管理 工作 小组 主要 职责 是：a)贯彻执 行医 疗质 量管 理相 关的法 律、法规、规 章、规范性 文件 和本 部门 医疗 质量管 理制 度；b)制订本 部门 年 度 质量 控制 实施方 案，组织 开展 部门 医疗质 量管 理与 控制 工作；c)制订本 部门 医疗 质量 持续 改进计 划和 具体 落实 措施；d)定期对 部门 医疗 质量 进行 分析和 评估，对 医疗 质量 薄弱环 节提 出整 改措 施并 组织实 施；e)对本部 门医 务人 员进 行医 疗质量 管理
7、相关 法律、法 规、规 章制 度、技术 规范、标准、诊 疗 常 规及指南 的培 训和 宣传 教育；f)按照有 关要 求报 送本 部门 医疗质 量管 理相 关信 息。3.5 肿瘤放 射治 疗医 疗部 门设 置应符 合 医疗 机构 中肿 瘤放射 治疗 部门 设置 规范 要求。4 设备质 控 DB32/T 4200 2022 2 4.1 外照射 高能 放射 治疗 设备 应按照 附件 中：表1-表3 的 质控规程 要求 进行 外照 射 高能放 射治 疗设 备 的 日检，月检，年 检工 作；表4的质控 规程要 求 进行 楔形板 的质 控工 作；表5 的 质控规程 要求进行 多 页准 直器的 质控 工作；
8、表6 的质控规程 要求，进行 放 射 治疗影 像设 备的 日检、月 检、年 检质 控工 作。4.2 近距离 放射 治疗 机 预先在 病人 需要 治疗 的部 位正确 地放 置施 源器，经 治疗计 划优 化后 采用 自动 或手动 控制，将 贮 源 器内放射 源输 入施 源器，能 达到预 定剂 量及 分布 的放 射治疗 设备。4.2.1 设备防 护要 求 4.2.1.1 放射源 常用的 放射 源有 铯-137、钴-60、铱-192：a)必须有 生产 厂家 提供 的说 明书及 检验 证书。说 明书 应载明 放射 源编 号、核素 名称、化学 符 号、等效活 度、表面 污染 与泄 漏检测 日期 和生 产单
9、 位名 称等；b)放射源 的更 换必 须有 合格 的专业 技术 人员 在放 射防 护人员 监督 下进 行；c)退役的 放射 源须 及时 退还 原生产 厂家 或送 至指 定的 放射性 废物 库统 一处 理或 妥善保 存。4.2.1.2 贮源器 表面必 须标 有放 射性 核素 名称、最大 容许 装载 活度、牢固 醒目 的电 离辐 射警 示标识。4.2.1.3 施源器 形状、结 构设 计及 材料 选 择应适 应靶 区的 解剖 特点，保 证放 射源 在其 中正 常 驻留和 运动，并按 剂量学原则 形成 各种 预定 的剂 量分布，最 大限 度地 防护 邻近正 常组 织和 器官。4.2.1.4 放射源 的
10、控 制与 传输 治疗机 控制 系统 必须 能准 确地控 制照 射条 件：a)应有放 射源 启动、传 输、驻留及 返 回 贮源 器的 源位 显示与 治疗 日期、通 道、照射总 时间 及倒 计数时间 的显 示；b)应有安 全锁 等多 重保 护和 联锁装 置。能 防止 由于 计 时器控 制、放 射源 传输 系 统失效、源通 道或控制程 序错 误及 放射 源连 接脱落 等电 气、机 械发 生故 障或发 生误 操作 的条 件下 造成对 患者 的 误照射；c)严禁在 去掉 保护 与联 锁控 制装置 的条 件下 运行；d)在治疗 期间，当 发生 停电、卡源 或意 外中 断照 射时，放射 源必 须能 自动 返
11、回 工作贮 源器，同 时应发出 声光 报警 信号。必 须同时 显示 和记 录已 照射 的时间 和剂 量，直到 下一 次照射 开始；e)当自动 回源 装置 功能 失效 时，必 须有 手动 回源 措施 进行应 急处 理；f)在控制 台上，必须 能通 过 射线监 测，显 示放 射源 由工 作贮源 器内 输出 和返 回贮 存位置 的 状 态；g)控制照 射时 间的 计时 误差 应1%；h)连接施 源器 各通 道与 施源 器的放 射源 传输 管道 应尽 量平滑，具有 可允 许的 最 小曲率 半径，以 保证放射 源传 输畅 通无 阻；i)连接施 源器 与放 射源 传输 管道时，必 须使 接头 衔接 严密、
12、牢固，防 止放 射源 冲出或 脱落；j)放射源 传输 到施 源器 内的 偏差不 得大 于 1mm。DB32/T 4200 2022 3 4.2.2 治疗室 防护 要求 治疗室 应满 足以 下要 求：a)治 疗室 与准 备室、控 制室应 分开 设置；b)治 疗室 使用 面积 不应 20 m2；c)治 疗室 入口 必须 采用 迷路设 计，设置 门机 联锁；d)治 疗室 门上 应有 声、光报警 装置；e)治 疗室 内应 设置 有能 使放射 源迅 速返 回贮 源器 的应急 开关 和放 射源 监测 器；f)在 控制 室与 治疗 室之 间应设 监视 器与 对讲 机。4.2.3 设备检 测周 期 设备应 按
13、照 以下 周期 进行 检测：a)距离贮 源器 表 面 5 cm 处 的 任何位 置及 距离 贮源 器 100 cm 处任 一点 的泄 漏辐 射 空气比 释动 能率的测量，每 年一 次；b)放射源 表面 污染 及泄 漏，施源器、治 疗床 的表 面污 染监测，每 年一 次；c)放射源 参考 点空 气比 释动 能率的 测量，每 年一 次；d)辐射 剂量 监测 仪表 的检 验，每 年一 次；e)放射源 从贮 源器 至施 源器 内预定 位置 传输 时间 的测 定，每 月一 次；f)放射源 在施 源器 内驻 留位 置的偏 差检 验，每月 一次；g)控制计 时器 的误 差检 验，每月一 次；h)控制台 源位
14、 指示、声 光报 警、剂 量监 测、监视 器、对讲机 和计 时器 运行 功能 检验，每 日 一 次；i)放射源 在传 输系 统及 施源 器内的 运动 状态，每 日一 次；j)治疗室 及周 围环 境中 辐射 水平的 测量，每 次更 换放 射源后。4.2.4 质量控 制 需满足 以下 质量 控制 条件：a)在治疗 前，必须 通过 假源 试运行；b)治疗计 划的 计算 误差 不得 超过 3%；c)将带有 定位 标记 的无 源施 用器按 一定 规则 送入 或插 入治疗 区域、拍 摄正 侧位 片、或 采用 其 他 重建方式。4.2.5 质量保 证 需满足 以下 质量 保证 条件：a)钴-60、铱-192
15、 和铯-137 等放射 源出 厂时 必须 附有 放射源 的活 度校 测证 书；b)定期修 正钴-60 和铯-137 放射源 的活 度：钴-60 每 月一次，铯-137 半 年一 次；c)清点后 装放 射源，每 月一 次；d)检验控 制放 射源 的到 位和 照射时 间的 计时 器，每月 一次；e)使用假 源检 查驱 动机 构，控制放 射源 到达 施用 器的 到位精 度及 其重 复性，每 月一次；f)检查并 记录 贮源 器周 围的 防护情 况，半年 一次；g)治疗机 关闭 时，放射 源应 回到贮 源器 的规 定的 位置。4.3 模拟定 位机 4.3.1 模拟定 位机 需满 足以 下功 能要求：DB
16、32/T 4200 2022 4 a)能 模拟 各种 体外 放射 治疗的 条件；b)拍 摄射 野定 位片 或验 证片；c)测 量照 射深 度、角度、源皮 距等。4.3.2 模拟定 位机 设备 精度 允许 偏差的 限制：a)等中心 旋转 偏差 应1 mm；b)照射束 轴随 焦点 改变 的偏 差，在 源轴 距 100 cm 处，焦点对 应的 辐射 野中 心的 偏差应 1 mm；c)光野与 射野 间的 偏差，在 源轴 距 100 cm 处：20 cm 20 cm 射 野，偏差 范围 应1 mm；20 cm20 cm 射野，偏 差范 围应0.5%；d)光野与 照射 束轴 间的 偏差，在源 轴 距 10
17、0 cm 处，偏 差应1 mm；e)照射束 轴随 源轴 距变 化的 偏差，当源 轴距 从最 小值 到最大 值变 化时，等 中心 平面上 辐射 野 中 心位置的 偏差 应2 mm；f)辐射野 的数 字指 示偏 差，在源轴 距 100 cm 处：20 cm 20 cm 射 野，数 字指示 值与 实测值的误 差应 2 mm；20 cm 20 cm 射 野，数字 指示值 与实 测值 的误 差应 1%；g)可见光 野的 照度 偏差，在 源轴 距 100 cm 处，垂直 于 照射束 轴表 面上 的可 见光 野照度 的平 均 值应50 LX；h)等中心 距离 的数 字指 示偏 差，在 源轴 距全 程范 围内
18、，数字 指示 与实 际距 离间 的偏差 应2 mm；i)定位床 的等 中心 旋转 偏差，在床 面加 载情 况下，等 中心旋 转轴 线与 等中 心的 偏差应 1 mm；j)床面的 垂直 运动 偏差，在 机架 为 0 度 时，床 面的 垂 直运动 方向 必须 与照 射束 轴平行；在加 负载情况下，定 位床 在正 常治 疗距离 点 20 cm 高度 范围 内变化，床 面水 平方 向的 偏差应 2 mm；k)定位床 的刚 度偏 差，当床 面负 载 135 kg 时，等中 心 附近床 面的 高度 差应 5 mm。4.4 放射治 疗计 划系 统 4.4.1 放射治 疗计 划系 统的 功能 要求：a)能描述
19、 解剖 结构；b)对辐射 野或 放射 源进 行三 维空间 位置 的描 述，并可 在任何 方向 上显 示其 位置；c)能在三 维剂 量网 格上 计算；d)能用三 维方 式作 剂量 分布 及评估 三维 剂量 分布，显 示剂量-体 积分 析；e)系统的 计算 速度 能满 足治 疗计划 设计 时 的 人机 信息 交换的 需要；f)必须带 有计 划验 证和 确认 的手段 和工 具，以便 验证 治疗计 划的 精确 性；g)具有射 野模 拟显 示的 功能；h)用于调 强适 形治 疗的，应 具有逆 向治 疗计 划设 计的 功能。4.4.2 放射治 疗计 划中 体外 照射 剂量计 入影 响因 子包 含：a)患者
20、体 外轮 廓的 三维 形状；b)三维电 子密 度及 其对 原射 线的影 响；c)射野或 放射 源的 三维 形状；d)射野的 三维 扩散 度；e)射野的 三维 平坦 度、对称 性；f)楔形板、挡 块、补偿 器等 线束修 正装 置对 三维 射野 的影响；g)不均质 组织 对三 维散 射的 影响。4.5 绝对放 射剂 量仪 4.5.1 绝对放 射剂 量仪 的性 能要 求：a)剂量仪 必须 接受 国家 质量 技术监 督局 或江 苏 省 质量 技术监 督局 的剂 量检 定，每年一 次；DB32/T 4200 2022 5 b)所用的 水模 体的 容积，不 得 30 cm 30 cm 30 cm；4.5.
21、2 温度计 的测 量范 围：0 50；最小 分度 值：0.5。4.5.3 气压计 的测 量范 围：80 kPa 110 kPa；最小 分度 值：0.2 kPa。4.5.4 计时器 的最 小分 度值：0.1 秒。5 治疗管 理 5.1 治疗前 准备 5.1.1 由放疗 医师 明确 所收 治患 者的临 床病 理诊 断，并通 过多种 临床 检查 手段 确定 临床分 期，特殊 病例难以 获得 病理（或 细胞 学）诊 断结 果，需多 学科 诊疗讨 论（MDT）确 定，医 务处备 案，并征 得病 人及家属书 面知 情同 意；5.1.2 所收治 患者 由放 疗医 师与 肿瘤内 科医 师、肿瘤 外科 医师，以
22、及 肿瘤 影像、病 理医师 等相 关专 业人员通 过MDT 确 定总 体治 疗模式，对 于需 要放 疗的 患者由 放疗 医师 确定 针对 收治患 者的 放射 治疗 方式（根治 或姑 息放 射治 疗）；5.1.3 由放疗 医师、医 学物 理师 和放疗 技师 确定 合适 的放 射治疗 技术、体 位及 摆位 固定装 置；协助 模拟机放 疗技 师完 成患 者的 体位固 定和 体表 轮廓 标记、常规 模拟 机拍 片或 CT 模拟扫 描。5.1.4 知情同 意是 指临 床上 具备 独立判 断能 力的 患者，在 非强制 状态 下充 分接 受和 理解各 种与 其所 患疾病相 关的 医疗 信息，在 此基础 上对
23、 医务 人员 制定 的诊疗 计划 自行 决定 取舍。在 肿瘤 患者 的诊 疗中，知情同意 主要 涉及 以下 几个 方面的 内容：a)医疗保 险知 情权：首 诊医 师应了 解患 者的 医疗 付款 方式，在自 费项 目的 使用 上应进 行有 针 对 性的知情 同意 书签 署；b)病情知 情权：放疗 医师 应 真实客 观地 将病 情告 知患 者或者 家属，不应 隐瞒 或 避重就 轻，如 确因病情不 允许 或家 属要 求保 护性医 疗，应在 第三 者在 场的情 况下 签署 委托 书；c)医疗风 险知 情权：在 治疗 前，放疗 医师 包将 可能 出现 的 手术后、放 化疗 毒副 反应 如 实告知 患者，
24、并提供 相应 应对 措施；d)治疗方 案知 情权：肿瘤 研 究和探 索不 断更 新，应 向 患者尽 可能 地提 供各 种治 疗方案，结合 实际情况做 出最 优组 合的 治疗 策略，须有 明确 的治 疗目 的，并 交代 放射 治疗 以外 的备选 方案；e)医疗文 书知 情权：应遵 循 客观真 实、及 时准 确的 原 则加强 放射 治疗 相关 的病 历质控，同时 应要求患者 严格 执行 医疗 文书 借阅或 复印 制度，防 止破 损或丢 失；f)家属知 情同 意：放疗 医师 应 尽可能 把放 射治 疗不 同阶 段的病 情和 毒副 反应 变化 及时交 代给 需 要了解病 情的 每个 家属，并 做好相
25、关记 录。5.1.5 放射治 疗前 患者 教育 包括：a)告知目 前分 期、综合 治疗 模式及 放射 治疗 定位 要求 等相关 情况；b)给予患 者及 家属 心理 辅导，正视 所患 疾病 并告 知有 助于治 疗的 注意 事项；c)告知放 射治 疗前 贫血、感 染等合 并症 对放 射 治 疗的 影响，患者 注意 事项 及临 床处置。5.2 治疗计 划设 计与 实施 5.2.1 治疗计 划设 计 放射治 疗计 划设 计应 按以 下流程 完成：a)由放疗 医师 确定 临床 肿瘤 靶区的 范围 和危 及器 官勾 画、处 方剂 量和 正常 组织 限制剂 量、剂 量 分割模式；b)治疗计 划应 由副 主任
26、 医师 及以上 有 LA 上 岗证 的放 射 治疗医 师核 查确 认放 射治 疗靶区 和剂 量；DB32/T 4200 2022 6 c)医学物 理师 设计 照射 野并 制定最 佳方 案；d)放疗医 师和 医学 物理 师共 同确定 治疗 计划；e)需有各 级放 疗医 师和 医学 物理师 共同 参与 核查 计划 质量；f)医学物 理师 对计 划进 行独 立核对；g)医学物 理师 对计 划进 行剂 量验证；h)必要时 由模 室放 疗技 师制 作铅挡 块或 特 定 组织 填充 物。5.2.2 治疗计 划实 施 5.2.2.1 放疗医 师、医学 物理 师以 及放疗 技师 需共 同参 与患 者的首 次治
27、 疗摆 位。应用 特殊技 术时，放疗医师、医 学物 理师 以及 放疗技 师需 共同 参与 患者 的每次 治疗 摆位；5.2.2.2 首次治 疗必 须进 行位 置验 证；5.2.2.3 每周至 少一 次位 置验 证以 确保治 疗精 确性，特 殊技 术如 SBRT 需要 每次 验证；5.2.2.4 放疗医 师需 要每 周核 对治 疗单并 对患 者进 行临 床查 体以及 相关 检查，评 估疾 病变化，记 录治疗毒副 反应；5.2.2.5 放射治 疗中 患者 教育 包括：a)告知放 射治 疗和 化疗 实施 细节及 治疗 中检 查安 排；b)帮助患 者正 视治 疗过 程中 的毒副 反应，并 告知 相应
28、的缓解 措施。5.3 治疗后 随访 与教育 5.3.1 医疗机 构应 建立 健全 本单 位放射 治疗 后随 访制 度。5.3.2 治疗完 成后 放疗 医师 需评 定疗效，指 导患 者的 后续 治疗，复查 及随 访。5.3.3 放射治 疗后 患者 教育 包括：a)告知疗 效评 定及 后续 治疗 安排；b)遵循终 生随 诊原 则，告知 随访间 隔和 检查 项目；c)帮助患 者完 成治 疗毒 副反 应的恢 复、心理 及身 体上 的社会 回归；d)告知辐 射对 心脏 疾患 的影 响，辐 射致 癌等 远期 并发 症。6 辐射防 护与 安全 应急 6.1 总则 从业机 构和从 业人 员应遵 从 GB 18
29、871 及相 关法律、法规的 要求，做好 职业工 作人员、患者 的辐 射防护及 安全 应急 工作。6.1.1 职业工 作人 员的 辐射 防护 6.1.1.1 放射工 作人 员需 参加 卫生 行政部 门组 织实 施的 专业 辐射防 护知 识培 训，考核 通过取 得 放射工作人 员证 后，方 可从 事放射 治疗 工作。6.1.1.2 从业机 构应 建立 并妥 善保 管放射 工作 人员 档案，包 括各放 射工 作人 员的 定期 健康体 检结 果、个人剂 量检 测结 果、防护 知识培 训记 录等。6.1.1.3 从业机 构应 定期 组织 本单 位放射 工作 人员 接受 在岗 职业健 康体 检，每两 年
30、不 少于一 次。体检结果记 入放 射工 作人 员健 康档案 并妥 善保 管。6.1.1.4 从业机 构应 组织 本单 位放 射工作 人员 接受 个人 剂量 监测，监测 周期 不少 于每 季度一 次。监测结果记 入放 射工 作人 员健 康档案 并妥 善保 管。DB32/T 4200 2022 7 6.1.1.5 从业机 构应 遵从 国家 职业 卫生标 准 GBZ/T 149 的 要 求，定 期组 织本 单位 放射 工作人 员接 受 专业技术、放射 防护 知识 及 相关规 定的 培训 和考 核，每年不 少于 一次；从业 机 构应定 期组 织对 本单 位放 射工作场 所进 行辐 射环 境监 测和辐
31、射安 全防 护装 置功 能性检 测，每季 度不 少于 一次。6.1.2 患者的 辐射 防护 6.1.2.1 为患者 提供 放射 诊疗 服务 前，放 射肿 瘤医 师需 对该 患者接 受放 射诊 疗实 践的 正当性 以专 业判断，只 有当 该患 者从 放射 诊 疗实践 中的 获益 远远 大于 由此产 生的 危害 时，才能 对 患者实 施相 关放 射诊 疗。在放射 诊疗 相关 过程 中，以放射 肿瘤 医师 为主 导的 放射治 疗团 队应 合理 确定 固定体 位、放射 治疗 靶 区、处方剂 量、剂量 分割 模式。治疗 技术 和治 疗计 划等，努力 使患 者的 诊疗 方案 最优化，避 免患 者 受 到
32、不 必要的照 射。对于 儿童 患者 应尤其 注意。6.1.2.2 从业机 构应 建立 全面 完善 的放射 治疗 质控 体系，对 放射治 疗整 个流 程（模 拟 定位、靶 区勾 画、计划设 计和 治疗 实施）进 行全方 位的 质控，包 括患 者识别、计 划核 查、治疗 前计划 验证 等。6.1.3 安全应 急 6.1.3.1 从业机 构应 建立 辐射 事故 应急组 织，结合 本单 位实 际情况，制 定并 定期 更新 放射事 故（件）应急预 案，准备 必要 的应 急措施、设 备和 物资，并 定期组 织相 关放 射工 作人 员进行 放射 事故（件）应 急预案的 培训 和演 练，每年 不少于 一次。6
33、.1.3.2 从业机 构发 生辐 射事 故（件）时，应 当立 即启 动本 单位辐 射事 故（件）应急 案，采 取必 要防范措施，并 在两 小时 内填 写 辐 射事 故初 始报 告表，向 所在 地区 环保 部门 和公安 部门 报告，造 成 或 可能造成 人员 超剂 量照 射的 还应向 所在 地区 卫生 部门 报告。6.1.3.3 医疗安 全不 良事 件是 指在 放射治 疗诊 疗过 程中，因 医疗行 为而 非疾 病本 身造 成患者 的损 害或虽未造 成损 害但 导致 患者 延期出 院等 不良 诊疗 行为，涵盖 医疗、护 理、医院 感 染管理，医 疗器 械管 理 和运行和 行政 后勤 等各 部门。根
34、 据安 全不良 事件 分级 采用不 同报 告原 则：I、II 级事件 属于 强制 性报 告 范畴，应 遵照 国务 院 医疗 事故处 理条 例 和原 卫生 部重 大医 疗过 失行 为和 医疗事 故报 告制 度的 规 定 执行；III、IV 级事 件的 报告具 有自 愿性、保 密性、非处 罚性 和公 开性 的特 点。7 文档记 录 7.1 放射治 疗病 历 7.1.1 医务人 员需 及时 准确 书写 门诊病 历和 住院 病历。书 写规范 应符 合卫 医政 发（2010）11 号 病 历书写基 本规 范 的要 求。7.1.2 除病 历书 写基 本规 范 要求填 写的 内容 外，病历 还应包 括放 射
35、治 疗计 划报 告、放 射治 疗记 录单、放 射治 疗疗 程总 结和 放射治 疗计 划的 质控 记录（如计 划独 立核 对记 录单 和调强 计划 剂量 验证 报 告）等内容。通 过阅 读病 历能 够复原 放射 治疗，例 如照 射范围 描述，或 病历 中提 供治疗 范围 图。7.1.3 病历保 存期 限应 遵照 原卫 生部（1994)35 号 医 疗 机构管 理条 例实 施细 则 执行：门诊病 历的保存期 不得 少于 十五 年；住院病 历的 保存 期不 得少 于三十 年。7.1.4 放射治 疗计 划报 告应 满足 以下要 求：a)放射治 疗计 划报 告是 指放 疗医师 给定 治疗 方案 后，医
36、学物理 师通 过计 划设 计将 治疗方 案转 换 为治疗设 备可 执行 的治 疗计 划的描 述，内容 应包 括患 者姓名、病 历号、计 划名 称、处 方、治 疗 设备名称、照 射野 信息。三维 计划设 计还 应包 括剂 量分 布图和 剂量 体积 直方 图。对 于近距 离治 疗、术中放 射治 疗及 粒子 放射 治疗等，应 记录 相应 的技 术参数；DB32/T 4200 2022 8 b)放射治 疗计 划报 告应 有放 疗医师 和医 学物 理师 双方 确认并 签字。实 习医 学物 理师、进修 医 学 物理师和 试用 期医 学物 理师 设计的 治疗 计划，应当 经过 本从业 机构 具备 大型 医疗
37、 设备上 岗资 质 的医学物 理师 审阅 并签 名。7.1.5 放射治 疗记 录单 应满 足以 下要求：a)放射治 疗记 录单 是指 在放 射治疗 过程 中每 次治 疗的 记 录，内容 包括 放射 治疗 记录单 首页、治 疗计划概 要、摆位 记录、摆 位图示 和每 日治 疗记 录；b)放射治 疗记 录单 首页 内容 应当包 括患 者姓 名、病历 号、性 别、年 龄、治 疗部 位、诊 断、主 管 医师、联 系信 息等 项目；c)治疗计 划概 要内 容包 括采 用的照 射技 术、计划 名称、照射 野数 目、射野 分布 图等；d)摆位记 录内 容包 括患 者治 疗时需 采用 的体 位、固 定 装置的
38、 型号、手臂 摆放 位 置、位置 验证 方式及频率 等，放疗 医师 签字。患者首 次治 疗时，放 疗医 师和医 学物 理师 到场 和放 疗技师 共同 确 认并签字。如 摆位 时有 特殊 注意事 项，由放 疗技 师进 行填写；e)每次治 疗记 录是 指执 行治 疗的放 疗技 师 在 患者 每次 放射治 疗结 束后 即时 完成 的治疗 记录，内 容包括治 疗分 次编 号、治疗 日期、治疗 情况、医 嘱、治疗总 结等，由 至少 两名 放疗技 师签 字；f)治疗记 录填 写错 误时，不 得涂改 错误 记录，应 当用 双线划 在错 误记 录上，保 留原记 录清 楚、可辨，在下 一格 内记 录正 确 内容
39、，修 改人 需签 名。不 得采用 刮、粘、涂等 方法 掩盖或 去除 原来 的字迹；g)应定期 检查 患者 的治 疗记 录。并 有专 门的 治疗 实施 质控小 组，对放 疗、操 作、摆位、实施、记录等质 控或 抽检，并 有记 录，有 每周 总结 和月 度分 析，整 改措 施。配备 记录 验证系 统的 单 位，应当核 对放 射治 疗记 录单 和记录 验证 系统 的治 疗记 录 的一 致性，以 确保 治疗 计划正 确执 行。7.1.6 放射治 疗门 诊或 住院 病历、放射 治疗 计划 报告、放 射治疗 记录 单三 者应 有关 联号。7.2 放射治 疗临 床电 子数 据 7.2.1 放射治 疗临 床电
40、 子数 据主 要包括 定位 和摆 位验 证的 影像数 据、放射 治疗 计划 数据以 及记 录验 证系统的 治疗 记录 数据。7.2.2 应当建 立备 份归 档制 度，保证数 据的 安全 性。7.2.3 正在使 用的 临床 电子 数据，除主 存储 器中 存储 的数 据外，应当 采用 其他 独立 的媒介 定期 备份，防止因 硬件 故障、意 外断 电、病 毒等 因素 造成 数据 的丢失。7.2.4 暂时不 使用 的临 床电 子数 据，应 当及 时归 档，长期 保存，保存 期限 不低 于国 家规定 的病 历的 保存期限。归 档的 数 据 应建 立灾害 备份 管理 系统，以 防数据 丢失。7.3 设备档
41、 案 7.3.1 新采购 的放 射治 疗装 置，在安装 验收 完成 后应 进行 临床测 试，并书 写测 试报 告，对 测试 过程 中采用的 检测 项目、测 试方 法及性 能指 标进 行详 细记 录，作 为以 后质 控的 参考。7.3.2 需要定 期检 测的 放射 治疗 装置，应按 照国 家规 定的 质控检 测项 目和 频度 完整 记录检 测结 果。7.3.3 放射治 疗电 离室 剂量 计，应有国 家法 定的 标准 剂量 实验室 发给 的检 定证 书，建立检 定记 录，对剂量计 的工 作性 能和 校准 因子进 行定 期更 新。7.3.4 各类放 射治 疗装 置的 订购 合同、产品 说明 书、验收
42、 调试报 告、日常 的维 修、检测记 录以 及电 离室剂量 计的 检定 记录 等至 少保留 至设 备报 废后 五年。7.4 放射治 疗工 作人 员档 案 从业机 构应 严格 按国 家关 于个人 剂量 监测 和健 康管 理的规 定，建立 个人 剂量 档案、职业 健康 监 护 和教育培 训档 案，对放 射治 疗 工作人 员的 个人 剂量 监测、职业健 康检 查及 专业 防护 知识培 训情 况进 行记 录。DB32/T 4200 2022 9 8 设备维 护 8.1 设备维 修与 保养 设备维 护与 保养 需满 足以 下要求：a)操作人 员必 须用 严肃 的态 度和科 学的 方法 正确 使用 和维护
43、 好设 备；b)操作人 员通 过岗 位练 兵和 培训,经过 考试 合格,方可 使用；c)严格按 操作 规程 进行 设备 的启动 运行 与设 备关 闭；d)必须坚 守岗 位,严格 执行 巡 回检查 制度,认 真填 写运 行 记录。8.2 设备故 障报 修与 处理 8.2.1 为规范 设备 报修 程序，确 保维修 质量，提高 工作 效 率,需 制定 放疗 设备 故障 报 修办法：派专 人进行设备 故障 上报 工作，设 备出现 故障，操作 人员 自 身无法 解决 的应 该及 时向 工程师 报修，工程 师接 收 到维修任 务后，必 须对 故障 进行及 时分 析与 处理，如 果同时 接到 多个 维修 通
44、知，应根 据轻 重缓 急 情 况，依次处理 各项 故障。8.2.2 故障一 般分 为剂 量、机械、图像 等部 分。剂量 部分 通过指 型电 离室 以及 平板 进行剂 量检 测，以达到放 疗设 备的 正常 值。机械部 分通 过等 中心 板，水平仪 等专 用检 测工 具，保证机 器运 行稳 定。图 像 部分通过 专用 模体 与分 析软 件进行 参数 校准。其 他故 障也通 过类 似的 方法 进行 分析与 处理。8.2.3 经过维 修之 后，确定 故障 完全消 失，无安 全隐 患的 情况下 可以 使设 备重 新运 行。8.2.4 需建立 完善 的维 修流 程制 度，尽 可能 快速 的进 行维 修工作
45、，使 病人 因故 障等 待的时 间尽 可能 降低。需 要与 定点 维修 公司 定期沟 通，对常 出现 的一 般故障 进行 分析 学习，积 极处理，并 能够 解 决 备 件 问题，降 低维 修等 待时 间。8.3 设备定 期保 养 8.3.1 放疗设 备每 月一 次小 保养，每半 年一 次大 保养。预 防性维 护保 养结 束后，工 程师必 须认 真填 写医疗设 备预 防性 维护 保养 记录，以备 考查。8.3.2 放疗设 备的 日常 维护 及保 养由放 疗部 门医 学设 备管 理员负 责，监督 医疗 设备 的正确 操作 使用，做到责 任到 人。8.3.3 日常维 护及 保养 内容：保 证放疗 设
46、备 的表 面清 洁、设备结 构完 好、接 电开 机 能通过 自检,消 除放疗设备 使用 的环 境方 面的 安全隐 患、监督 放疗 设备 的正确 操作 使用 以及 发现 问题及 时通 知维 修工 程师,注意使 用过 程中 设备 工作 是否正 常、认真 做好 使用 记录等。DB32/T 4200 2022 10 A A 附 录 A（规范 性附 录）放射治 疗影 像设 备检 验表 A.1 应按照 表A.1 的 质控 规程 要求，进行 外照 射高 能放 射治疗 设备 的日 检工 作：表A.1 外照射 高能 放射 治疗 设备 日检 最大偏差 值（根 据机器 类型）项目 Non-IMRT IMRT SRS
47、/SBRT*剂量 X 线输出剂量 稳定性 3%电子线输 出剂量 稳定性 3%3%NA 机械 激光定位 灯 2 mm 1.5 mm 1 mm 等中心处 光距尺 2 mm 2 mm 2 mm 准直器大 小显示 2 mm 2 mm 1 mm 安全 门连锁 正常工作 门闭合 正常工作 视听监控 设备 正常工作 立体定向 连锁 NA NA 正常工作 放射治疗 区域监 控设备 正常工作 正常工作 正常工作 出束显示 指示 正常工作 正常工作 正常工作 A.2 应按照 表A.2 的 质控 规程 要求，进行 外照 射高 能放 射治 疗 设备 的月 检工 作：表A.2 外照射 高能 放射 治疗 设备 月检 最大
48、偏差 值（根 据机器 类型）项目 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT*剂量 X 线输出剂量 稳定性 电子线输 出剂量 稳定性 2%NA NA DB32/T 4200 2022 11 表A.2 外 照射 高能 放射 治疗设 备月 检（续）备用电离 室剂量 监测稳 定性 主剂量率 输出稳 定性 NA 2%(IMRT 剂量率)2%(立体定向剂量率,MU）光子线剂 量曲线 稳定性 1%电子线剂 量曲线 稳定性 1%NA 电子线能 量稳定 性 2%/2 mm NA 机械 光野射野 一致性 2 mm 或一侧的 1%光射野一 致性非 对称野 1 mm 或一侧的 1%激光灯与 前指针 距离检 测装
49、置 1mm 机架、准 直器角 度显示：仅 数字 1.0 托架附件 2 mm 钨门位置 显示：对称 2 mm 钨门位置 显示：非对称 1 mm 十字线中 心精度 1 mm 治疗床位 置显示 2 mm/1 2 mm/1 1 mm/0.5 楔形板位 置准确 性 2 mm 补偿器位 置准确 性 1 mm 楔形板连 锁、托 架连锁 正常工作 定位激光 灯 2 mm 1 mm 1 mm 安全 激光防护 连锁测 试（非 必备）正常工作 呼吸门控 剂量输出 稳定性 2%呼吸时相、振幅 射线控 制 正常工作 室内呼吸 监控系 统 正常工作 门控连锁 正常工作 DB32/T 4200 2022 12 A.3 应按
50、照 表A.3 的 质控 规程 要求，进行 外照 射高 能放 射治疗 设备 的年 检工 作：表A.3 外照射 高能 放射 治疗 设备 年检 最大偏差 值（根 据机器 类型）项目 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT*剂量 X 线平坦度与 基准值 的改变 1%X 线对称性与 基准值 的改变 1%电子线平 坦度与 基准值 的改 变 1%电子线对 称性与 基准值 的改 变 1%SRS 弧形旋转模式（范 围：0.510 MU/deg）NA NA 监测单位 设置:1.0 MU 或 2%(取较 大数值)机架弧度 设置:1.0 或 2%(取 较大 数值)X 线/电子线输出 量校准 1%(绝对值)X 线
