1、 ICS 11.020 CCS C 05 32 江苏省地方标准 DB 32/T 4201 2022 放射治疗 摆位数据 收集技术 规范 Technical specification for data collection of setting in radiotherapy 2022-01-28 发布 2022-02-28 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB 32/T 4201 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 缩 略语.2 5 人 员要 求.3 6 环 境要 求.3 7 装 置要 求.3 8 收 集流 程.
2、3 9 收 集要 求.3 10 收 集内 容.4 参考文 献.5 DB 32/T 4201 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由南 京大 学提 出。本文件 由 江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会 归 口。本文件 起草 单位：南 京智 云医疗 器械 研究 院、南京 大学、南京 中医 药大 学附 属南京 医院（南 京 市 第二医院）。本文件 主要 起草 人：葛云、邱洁、单 国
3、平、李 金凯、陈颖、黄 晓林、姜 卓然。DB 32/T 4201 2022 1 放 射治疗 摆位数据 收集技 术规范 1 范围 本文件 规定 了放 射治 疗摆 位数据 收集 的术 语和 定义、缩略 语、人员 要求、装 置要求、环 境要 求、收集流程、收 集要 求、收集 内容。本文件 适用 于外 照射 放射 治疗摆 位数 据的 收集。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于
4、 本文件。GB/T 17857-1999 医用 放 射学术 语 3 术语和 定义 GB/T 17857-1999 界 定的 以 及下列 术语 和定 义适 用于 本文件。3.1 放射治 疗摆 位数 据 Radiation therapy positioning information 和放疗 治疗 摆位 相关 的数 据，包 括且 不限 于：病人 个人信 息、摆位 日期 及时 间、摆 位次 数、等 中 心或治疗 中心 坐标 值、摆位 偏差值、放 疗热 塑膜 变形 度值、人体 旋转 角偏 差度 值、呼 吸周 期幅 度值 等。3.2 CT 模 拟定 位 CT simulating 通过CT 扫描 获
5、得患 者 的影像 资 料，利 用 三维 图 像重建 技 术 显示 肿 瘤范 围 及周围 正 常 组织 相 对位 置 关系，用于 确定 放射 治疗 的具体 治疗 部位。3.3 等中心 isocentre 放射学 设备 中，各种 运动 的基准 轴线 围绕 一个 公共 中心点 运动，辐 射束 以此 点为中 心的 最小 球 体 内通过，此点 即为 等中 心。来源：GB/T 17857-1999，定义3.2.50 3.4 定位十 字线 positioning laser 由激光 定位 灯投 射的，用 于确定 患者 肿瘤 中心 位置 的“十”字 线。3.5 摆位参 考坐 标系 positioning re
6、ference coordinate system 本文件 将TPS中的CT 影像 坐 标系，定义 为摆 位参 考坐 标系。注：各 种摆位 设备 和方法 一般均 有自己 的坐 标系，如有CBCT 影像 坐标 系、CBCT 移床值 坐标 系、TPS计划CT 影像 坐标 系、EPID 二维影 像坐 标系、体表 光 学摆位 坐标 系等，各自 定 义的患 者肿 瘤中 心的 坐标 值相差较 大。将 不同 摆位 设 备和方 法产 生的 患者 肿瘤 中心坐 标值、等中 心坐 标 值等数 据，利 用收 集技 术 装置，统 一转 换到 同一 个摆 位参考 坐标 系下 进行 记录 和比较。DB 32/T 4201
7、 2022 2 3.6 计划摆 位中 心坐 标值 beam isocenter coordinate in TPS 摆位参 考坐 标系 下，在治 疗计划 中直 接读 取的 摆位 中心（或参 考点）坐 标值。注：本 文件 中所 有坐 标值 均采用CT影 像的 记录 精度 为1mm。3.7 等中心 坐标 值 isocenter coordinate 在摆位 参考 坐标 系下，利 用收集 技术 装置，实时 测 量或获 取的 机器 等中 心坐 标值。此 等中 心坐 标值用于实 时摆 位时 的数 字化 监测。3.8 十字线 摆位 中心 坐标 值 laser center 在摆位 参考 坐标 系下，利 用
8、定位 十字 线摆 位确 定患 者肿瘤 中心 位置 后，利 用 收集技 术装 置，实 时获得的患 者摆 位中 心坐 标值。3.9 CBCT 摆位 中心 预期 坐标 值 expected CBCT center 在摆位 参考 坐标 系下，利 用CBCT 设备 和方 法确 定患 者肿瘤 中心 位置，只根 据 移床值，利用 收集 技术装置，实时 计算 获得 的患 者摆位 中心 预期 坐标 值。3.10 CBCT 摆位 中心 实际 坐标 值 CBCT center 在摆位 参考 坐标 系下，利 用CBCT 设备 和方 法确 定患 者肿瘤 中心 位置，根据 移 床值实 际移 床后，利用收集技 术装 置，实
9、时 计算 获得的 患者 摆位 中心 坐标 值。3.11 体表光 学摆 位中 心坐 标值 optical positioning center 在摆位 参考坐 标系 下，利 用体表 光学摆 位设 备和方 法确定 患者肿 瘤中 心位置，利用 收集技 术装 置，实时计 算获 得的 患者 摆位 中心坐 标值。3.12 放疗热 塑膜 变形 度 mask deformation 摆位完 成时，将计 划三维CT 影像移 动至 某个空 间位 置 和实际 人体重 合,此 时的 计 划三维CT 影像 中定位标记 和膜 上相 应定 位标 记的距 离，即为 膜在 该定 位标记 位置 的膜 变形 度。注：本 文件 中所
10、 有涉 及的 放疗热 塑膜 变形 度均 采用CT 影像 的记 录精 度为1mm。3.13 人体旋转角偏差 度 positioning errors in pitch,roll,and yaw directions 在摆位 参考 坐标 系下，摆 位时的 体态，和CT模 拟时 体态相 比较，利 用收 集技 术装置，实 时计 算 获 得的三轴 旋转 角度 偏差。注：本 文件 中所 有涉 及的 人体旋 转角 偏差 度的 记录 精度为0.1。3.14 呼吸周 期幅 度 respiration amplitude 在摆位 参考 坐标 系下，利 用收集 技术 装置，在 摆位 时实时 获得 的呼 吸周 期幅
11、度变化 值。4 缩略语 下列 缩 略语 适用 于本 文件。CT computed tomograph 计算 机断 层成 像 CBCT cone beam computed tomography 锥 束计 算机断 层成 像 DB 32/T 4201 2022 3 TPS treatment planning system 治 疗计 划系 统 5 人员要 求 数据收 集人 员应 具有 放射 医疗医 师、医学 物理 师和 放射治 疗技 师三 种资 质中 的一种。6 环境要 求 温度：1030。相对湿 度：70%。大气压 强：70106kPa。使用电 源：220 22V，50 1Hz。输入功 率：50
12、0VA。7 装置要 求 收集装 置由硬 件装 置、软 件系统 组成。硬件 装置包 括传感 器跟踪 系统 和可识 别定位 标记。软 件 系 7.1 统包括 等中 心注 册部 分、摆位完 成后 数据 收集 部分 和治疗 中摆 位数 据收 集部 分。数据收 集装 置应 固定 在放 疗机房，并 在摆 位监 控区 域内建 立自 身装 置坐 标系。7.2 传感器 跟踪 系统 的探 测传 感器的 探测 精度 为0.5mm。7.3 软件系 统应具 备病 人信息 数据收 集模块、等 中心注 册模块、摆位 数据 收集模 块、实 时监控 摆 位 数 7.4 据模块。等中心 前后 两次 测量坐 标值 偏差 应10hz
13、，收集 的记 录精 度为 1mm。实 时监 控摆 位数 据模块 收集 频率 应该10Hz，收集的 记录 精度 为1mm。8 收集流 程 放射治 疗摆 位数 据应 按照 以下步 骤进 行收 集：a)获 取 等中 心 坐标：每 天 使用 数 据收 集 装置 按规 定 进行 晨 检，测 量并 记录 装 置传 感 器坐 标系下的等中 心坐 标。b)CT 模拟 定位：在病 人采 用CT 模拟定 位时，在 固定 病人 体表的 定位 膜上 粘贴 至少4 个定位 标记，定位标 记的 空间 位置 关系，在坐 标系 转换 后，转换 精度能 满足 临床 要求。c)确定空 间位 置关 系：利 用 数据收 集装 置的
14、软件 系统，读 取病 人 TPS 放 疗计 划，在CT 影 像上 识别和计 算定 位标 记坐 标，确定定 位标 记和 计划 摆位 中心的 空间 位置 关系。d)获 取 定位 标 记坐 标：在 病人 采 取任 意 一种 放疗 摆 位方 法 完成 摆 位后，数 据 收集 装 置中 的高精度探测 传感 器自 动快 速（10Hz）识别 和获 取装 置传 感 器坐标 系下 的定 位标 记坐 标。e)计算放 疗摆 位坐 标：软件 系统通 过 c)中 的空 间位 置 关系，快速 配准 计算 得出 装置坐 标系 下 的计划摆 位中 心坐 标；通 过 a)中记 录的 等中 心坐 标，计算得 出装 置坐 标系 下
15、的 实际放 疗摆 位 坐标。9 收集要 求 使 用 数 据收 集 装 置测 量 装置 坐 标 系下 的 等 中心 坐 标时，测 量时 间 2 分 钟，测 量 重 复性 应 0.5 9.1 毫米。如果 前后 两次 测量 重复性0.5 毫 米，应重 新 测量，直到 前后 两次 测量 重复性 0.5 毫 米为 止。DB 32/T 4201 2022 4 使用数 据收 集装 置测 量记 录十字 线摆 位中 心坐 标值 和计划 摆位 中心 坐标 值时，操作记 录时 间应 5 9.2 秒。人工操 作记 录十 字线 摆位 中心坐 标值 和CBCT 摆位 中 心坐标 值的 时间 15 秒。9.3 10 收集内
16、 容 放射治 疗摆 位数 据收 集内 容包括：a)患者信 息数 据，包括：患 者个人 信息、摆 位时 间、摆位次 数等；b)等中心 的测 量值；c)若采用 十字 线摆 位方 法，收集十 字线 摆位 中心 坐标 值和计 划摆 位中 心坐 标值；d)若采 用CBCT 摆 位方 法，收 集 CBCT 摆 位中 心实 际坐 标 值和计 划摆 位中 心坐 标值；e)若采用 体表 光学 摆位 方法，自动 收集 体表 光学 摆位 中心坐 标值 和计 划摆 位中 心坐标 值；f)放疗热 塑膜 变形 度值；g)人体旋 转角 偏差 度值；h)呼吸周 期幅 度值。DB 32/T 4201 2022 5 参考文 献
17、1 GB 9706.16-2015 医 用电气 设备 第2部 分：放 射治疗 模拟 机安 全专 用要 求 2 GB/T 17856-1999 放 射治疗 模拟 机性 能和 试验 方法 3 GB/T 18987-2015 放 射治疗 设备 坐 标、运动 与刻度 4 NCC/T-RT 001-2017 放射治 疗质 量控 制基 本指 南 5 WS 582-2017 X、射线立 体定 向放 射治 疗系 统质量 控制 检测 规范 6 YY 0721-2009 医用 电气设 备 放射 治疗 记录 与验证 系统 的安 全 7 YY/T 0723-2009 医 用电气 设备 医学 数字 影像 和通讯(DICOM)放射 治疗 对 象 8 YY/T 1537-2017 放 射治疗 用激 光定 位系 统性 能和试 验方 法 9 YY/T 1694-2020 放 射治疗 用体 表光 学摆 位设 备 性 能和 试验 方法 _
