1、 ICS 13.100 CCS C 50 DB 32 江苏省地方标准 DB 32/T 3762.19 2022 新型冠状 病毒检测 技术规范 第 19 部分：全自动 核酸快速 一体化检 测 Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 19:Automatic rapid integrated detection of nucleic acid 2022-07-19 发布 2022-08-19 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB32/T 3762.19 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用
2、 文件.1 3 术 语、定义 和缩 略语.2 4 原理.2 5 检 测设 备.2 6 检 测过 程要 求.3 7 检 测流 程.5 8 质 量控 制.5 9 检 测结 果的 上报 与处 置.6 DB32/T 3762.19 2022 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定起草。DB32/T 3762 新 型冠 状病 毒检测 技术 规范 目 前分 为以下 部分：第1部 分：生物 样本 采 集、运 输和 保存；第2部 分：病毒 分离 与 鉴定；第3部 分：核酸 荧光PCR 检测 程序；第4部 分：重组
3、 酶介 导 等温扩 增程 序；第5部 分：血清IgM 和IgG 抗体 酶联 免疫 吸附检 测 程序；第6部 分：血清IgM 和IgG 抗体 胶体 金免 疫层析 检 测程序；第7部 分：空气 样本 检 测与评 估；第8部 分：物体 表面 检 测与评 估；第9部 分：医务 人员 职 业暴露 检测 与评 估；第10部 分：微量 血清 中和试 验；第11部 分：全基 因组 高通量 测序；第12部 分：药物 体外 抗病毒 效果 测定；第13部 分：叠氮 溴化 丙锭-荧光PCR 检测 程序；第14部 分：N 亚基 因 组荧光PCR 检测 程序；第15部 分：血清/血浆IgM 和IgG 抗 体磁 微粒 化学
4、 发光法 检测 程序；第16部 分：核酸 数字PCR 法；第17部 分：核酸 检测 用假病 毒阳 性质 控品；第18部 分：规模 化核 酸检测 程序；第19部 分：全自 动核 酸快速 一体 化检 测；第20部 分：核酸 荧光PCR 法质 量控 制。本文件 为 DB 32/T 3762 的第19 部分。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会 提 出并 归口。本文件 主要 起草 单位：江 苏省疾 病预 防控 制中 心、无锡百 泰克 生物 技术 有限 公司、清华 大学、江苏省医疗 器械 检
5、 验 所、南京 医科大 学、江苏 中领 华云 高新技 术有 限公 司。本文件 主要 起草 人：张锋、孙富 春、刘 华平、谢 震、周志图、钱 湧、刘 茹、李建 清、刘 宾、魏 永越、朱立国、谢 毓民、李 浩、杨明、杨素 素、李云 鹏、吉俊利。DB32/T 3762.19 2022 1 新 型冠状 病毒检测 技术规 范 第 19 部分：全自动 核酸快 速一体化 检测 1 范围 本文件 规定 了全 自动 核酸 快速采 集检 测的 原理、检 测设备、过 程要 求、检测 流程、质量 控制 及 阳性结果的 报告。本文件 适用 于新 冠病 例、重点人 群和 一般 人群 的口 咽拭子 的全 自动 核酸 快速
6、采集、检 测，同 时也 适用于各 医院、口 岸、机场、车站、学校 等有 常态 化检 测需求 的场 所配 置新 型冠 状病毒 全自 动快 速核 酸 采集、检 测系 统的 参考。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 4793.1 测量、控 制和 实验室 电气 设备 的安 全要 求 第1 部分：通 用要 求 GB 4793.6 测 量、控制 和 实验室 用电
7、气设 备的 安全 要求 第6部 分：实验 室用 材料加 热设 备的 特 殊要求 GB 4793.9 测 量、控制 和 实验室 电气 设备 的安 全要 求 第1 部分：通 实验 室用 分析和 其他 目的 自 动和半自 动设 备的 特殊 要求 GB/T 18268.1 测 量、控 制和实 验室 用的 电设 备电 磁兼容 性要 求 第1部 分：通用要 求 GB/T 18268.26 测 量、控制 和 实 验 室用 的 电 设备 电磁 兼 容 性 要求 第26部 分：特 殊 要 求 体外 诊 断（IVD）医疗 设备 GB 19489 实验 室生 物安 全通用 要求 GB/T 20438.1 电气/电子
8、/可编程 电子 安全 相关 系统 的功能 安全 第1 部分：一 般要求 GB/T 22239 信 息安全 技 术：网 络安 全等 级保 护基 本要求 WS/T 774 新冠 肺炎 疫情 期间现 场消 毒评 价标 准 YY/T 0287 医疗 器械 质量 管理体 系 用于 法规 的要 求 YY/T 0595 医疗 器械 质量 管理体 系 YY/T 0287 应用 指南 YY 0648 测量、控 制和 实验室 电气 设备 的安 全要 求 第2-101 部分：体 外诊 断（IVD）医 用设 备 的专用要 求 YY/T 1173 聚合 酶链 反应 分析仪 DB32/T 3756 新 型冠 状病 毒肺炎
9、 疫情 防控 公共 场所 消毒技 术规 范 DB32/T 3762.1 新型 冠状 病毒检 测技 术规 范第1部 分：生物 样本 采集、运 输和 保持 DB32/T 3762.3 新型 冠状 病毒检 测技 术规 范第3部 分：核酸 荧光PCR 检测 程序 DB32/T 3762.16 2021 新型冠 状病 毒检 测技 术规 范第16 部分：核 酸数 字PCR 法 DB32/T 3762.18 2021 新型冠 状病 毒检 测技 术规 范第18 部分：规 模化 核酸 检测 DB32/T 3762.20 新型 冠 状病毒 检测 技术 规范 第20 部分：核酸 荧光PCR 法质 量控制 DB32/
10、T 3762.19 2022 2 3 术语 和 定义 GB/T 18268.1、GB/T 18268.26、GB 19489、YY/T 0648、YY/T 1173 中界 定的 及以下 术语 和定 义适用于本 文件。3.1 一体化 检测 系统 system of integrated detection 具有对 新型 冠状 病毒 核酸 自动采 集、检测，并 将检 测 结果通 过智 能化 管理 的软 硬件自 动发 送至 被 采集人接 受终 端的 集成 系统。3.2 用户端 client 与服务 器相 对应，为 客户 提供本 地服 务的 程序。注：也称客户端，一般安装在普通的客户机上，需要与服务端
11、互相配合运行。这里一般指与一体化检测系统（3.1）相匹配的被检测者应用程序，可在此程序上查看相关检测信息。3.3 流式计 算 stream computing 大规模 流动 数据 在不 断变 化的运 动过 程中 实时 地进 行分析，捕 捉到 可能 有用 的信息，并 把结 果 发 送到下一 计算 节点。3.4 预测性 维护 predictive Maintenance 以 设备 状态 为依 据的 维修，在设备 运 行时，对它 的 主要（或需要）部 位进 行 定期（或连 续）的 状态监测和 故障 诊断，判定 设备 所处 的状 态，预测 装 备 状态未 来的 发展 趋势。依 据装备 的状 态发 展趋
12、 势和 可能的故 障模 式，预先 制定 预测性 维修 计划，确 定机 器应该 修理 的时 间、内容、方式 和必 需的 技 术 和 物资支持。4 缩略语 GB 19489、YY/T 0348、YY/T 1173 中确 定的 缩略 语 适用于 本文 件。5 原理 通过人 工智 能、机器 人学、数据 库、智能 化与 大数 据等技 术，构建 的 新 型冠 状病毒 核酸 自动 采 集 和检测系 统，实 现核 酸标 准 化、无人 化采 集，并通 过 快速升 降温 技术（即PCR 模块具 有快 速变 温能 力，通常升降 温速 度不 低于 10.0/s）实 现核酸 快速 检测，并即时 上传 检测 结果 数据
13、至用户 端。6 检测设 备 6.1 组成 DB32/T 3762.19 2022 3 一体化 检测 系统 由进 场监 测分系 统、自 动采 集分 系 统、自动 检测 分系 统、智 能 管理化 分系 统四 大部分组成。6.2 功能 6.2.1 进场监 测分系 统：通过人 脸识别、身份 证件、健康 码、行 程码、体表 温度等 自动采 集的要 素 核验确认，保 证被 检测 人员“人、证、码”统一；并 同时应 具备 核验 时出 现红 码、黄 码、体温 升 高 疫 情 防控要求 要求 的情 况时 及时 报警并 上传 数据。6.2.2 自动采 样分系 统：应具备 采集设 备管理、设 备状态 管理、采集数
14、据管 理等模 块。采 用无人 化、自动化 采集 被检 测者 咽拭 子，并 做自 动化 处理。6.2.3 自动检 测分系 统：应具备 检测设 备管理、设 备状态 管理、检测数 据管 理模块。通过 自动采 集 移送的样 本进 行处 理并 发检 测，与 采样 系统 通过 自动 供样机 相连 接，自动 分杯、移送、核 酸提 取 等 工 序 完成检测 样本 准备，自 动传 送至快 速检 测仪 器，检测 仪通过 快速 升降 温（或其 他温度 调控 方式）及 温 度 稳定控制 系统 达到 快速 检测（检测 时间 宜 15 min）。6.2.4 智能管 理化分 系统：应具 备系统 运行控 制管 理、系 统实时
15、 数据管 理模 块。该 分系 统 主要功 能 为合成入 场监 测、自动 采集、自动 检测 的流 程过 程数 据，并 将检 测结 果发 送至 用户端。6.3 质量 6.3.1 外观应 无瑕 疵、无活 动、无断裂、无 机械 损坏，且 相关铭 牌标 识应 清晰。6.3.2 应符 合 GB 4793.9、GB/T 18268.26、YY 0648 的 安全 性 要求，避 免诱 发危 险。6.3.3 应遵循 医疗 器械 生产 质量 管理规 范。6.3.4 在特定 条件 下经 指定 程序 和资源 执行 系统 修复 后，可维持 或恢 复到 指定 功能。6.3.5 硬件、软件 开发、制 造、集成以 及硬 件和
16、 软件 应符 合 YY 0595、YY 0287 等 质量保 证体 系的 要求。6.3.6 系统使 用期 限内 的所 有阶 段都应 有维 护系 统支 持，以确保 其满 足指 定的 工作 质量。6.3.7 应考虑 物理 特性 造成 的约 束，包 括质 量、体积、散 热等因 素，便于 在有 限的 空间内 使用。7 检测 过 程要 求 7.1 安全性 7.1.1 硬件安 全 7.1.1.1 设备应 具备 安全 性防 护措 施，安 装防 护罩、安 全保 险装置，具 备报 警装 置，配有安 全标 识。7.1.1.2 电气安 全性 应符 合 GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9 要求
17、。7.1.2 软件安 全 7.1.2.1 设备信 息安 全防 护设 计应 符合 GB/T 20438.1、GB/T 22239 的要 求，远 程访 问时 应配备 工 业 信息安全 防火 墙设 备。7.1.2.2 为防止 如如 数 据泄 露、数 据篡改 等信息 安全 漏洞，工业防 火墙应 定期 维护并 更新信 息安 全 防护规则。7.1.2.3 对于外 部或 内部 设备 访问 的控制，应 符合 工业 信息 安全行 为管 理要 求。DB32/T 3762.19 2022 4 7.1.2.4 应具备 有一定 的抗 灾、抗 风险特 性，设 备端 与平台 端采用 相同的 应急 策略，保证数 据安 全 及
18、保真。7.1.3 生物安 全 7.1.3.1 每次被 采集 人完 成采 集至 下一位 被采 集人 进场 前，应按 照 DB32/T 3756 的 要 求对采 集系统前部及现 场进 行消 毒，所采 用的消 毒方 法应 按 照 WS/T 774 评 价现 场消 毒效 果。7.1.3.2 采集完 成后 的实 验室 检测 生物安 全应 符 合 GB 19489 的要求。7.2 监测与 预警 7.2.1 对采集、检测 等各 过程中 的设备 运 行状 态应 能实时 监控，控制设 备必 须对运 行的传 感器原 始 信号进行 监测，并 对数 据核 对和验 证。7.2.2 宜通过 程序报 警实 现设备 状态异
19、常检测，能 实时监 测运行 过程中 的异 常情况。并能 对设备 的 故障进行 建模，可 以得 到故 障失效 的概 率。7.2.3 对设备 故障 进行 诊断 报警，实现 预测 性维 护。7.2.4 对系统 整体及 部分 设备的 剩余使 用时间 进行 监测，通过模 拟不同 的工 况，预 测不同 的失效 率 以及对应 的剩 余使 用时 间。7.2.5 应具备 有多权 限、多角色 的分级 自动上 报机 制，建 立分级 预警机 制，能在出 现突发 过程监 测 或结果检 测中 的异 常情 况时 实时上 报。7.3 智能化 7.3.1 数据 7.3.1.1 系统数 据与硬 件设 备数据 双向同 步，研 判各
20、 部件在 实际环 境中的 优先 级，通 过实时、准 实 时或离线 三种 数据 同步 标准 进行运 作。7.3.1.2 对接收 到的 原始 数据 应采 用流式 计算 方式，对 数据 进 行实时 计算、分 析，增强 系 统的实 时 性。7.3.1.3 设备端 与平 台端 采用 模块 化研发 与制 造，保证 数据 标准统 一，扩展 上具 备高 度灵活 性。7.3.1.4 检测数 据上 传无 网络 时，启用设 备自 身数 据储 存。7.3.2 连接 7.3.2.1 通过云 连接功 能实 时进行 远程状 态监控，基 于云平 台开展 检测过 程的 资产管 理、异 常监 测、运营优 化、安全 操作 等。7.
21、3.2.2 应具备 可扩展 接口，满足 单机检 测、多 机协 同检测 的需求，对检 测流 程中的 接口可 进行 扩 展或预留 空间。7.3.2.3 各检测 分系统 之 间 应预留 与闸机 权限管 理系 统的通 讯接口，各分 区或 模块的 接口应 标准 化 或统一化。7.4 时效性 7.4.1 全从被 采集 人员 身份 确认、样本采 集、检测、报 告数 据 处理及 上传 全流 程应 在 45 min 以内为宜。7.4.2 检测完 成后 应以 尽量 短的 时间将 检测 结果 自动 发送 至被采 样人 的用 户端。7.4.3 样品采 集时 间宜 小 于 3 min，核酸 提取 时间 宜小 于 10
22、min，反转录时 间宜 小于 3 min。7.5 检测环 境 DB32/T 3762.19 2022 5 7.5.1 核心检 测区 域应 不少 于 12 m2(6 m*2m)，高度 不低 于 2.15 m。7.5.2 环境温 度：15 30，相对 湿度：20%85%，大 气压 力：85.0 kPa 106 kPa。7.5.3 具备外 排风 功能 或室 外 良 好通风 措施。8 检测流 程 8.1 人员进 场 被检测 人员 按场 所管 理要 求的次 序进 行身 份确 认后，到指定 位置 再次 认证 比对 后生成 本次 本人 本 机检测代 码、按设 备提 示性 语音要 求进 入指 定采 集位 置。
23、8.2 样品采 集 按设备 提示 性语 音完 成被 采集动 作要 求（无人 化采 集，机 械臂按 照DB/T 3762.1 的要求 采集 咽拭 子），采集样 本在 设备 内自 动收 集到样 本保 存管 培养 液内，保存 管自 动移 送到 样本 处理准 备进 料口 位 置。采 集后对采 集位 置外 侧和 设备 内开展 消毒，采 集及 消毒 应符合 新型 冠状 病毒 防控 方案附 件 新冠 病 毒 样 本 采集和检 测技 术指 南 的要 求进行。8.3 样品检 测 样本保 存管 自动 移送 到样 本处理 进料 口后，按照 设 备设定 的自 动分 杯、核 酸 提取扩 增、PCR 样本 体系构建、PC
24、R 检测 仪检 测 进程自 动完 成样 本检 测，并自动 生成 检测 报告，采 用荧光 数字PCR 法或 其 他 类似方法 按照DB32/T 3762.3、DB32/T 3762.16 的程 序 及要求 开展 检测。8.4 数据发 送 检测完 成后，数 据通 过智 能管理 系统 发送 至指 定用 户端。9 质量控 制 9.1 样品采 集质 量控 制 9.1.1 按照 医疗机 构新 型冠状 病毒核 酸检测 工作 手册（试行第 二版）的通 知（联防联 控机制 医 疗发2020 313 号）相关 要求执 行。9.1.2 定期与 人工 采集 方式 进行 比对，记录 两者 的符 合率。9.1.3 出现人
25、 证不 符，应重 新核 验身份，相 符后 开展 样品 采集。9.1.4 如不能 及时 检测 的，应按 照 DB32/T 3762.1 的要 求 保存样 本。9.2 检测质 量控 制 9.2.1 检测的 性能 验证、室 内质 控、室 间质 评等 按照 医 疗机构 新冠 病毒 核酸 检测 工作手 册（试行 第二版）（联防 联控 机制 医疗发 2020 313 号）相关要 求执 行。9.2.2 按照 DB32/T 3762.18 2021 中的 6.6 章节 规定 的 实 验室检 测程 序 开 展检 测。9.2.3 按照 DB32/T 3762.20 开展 质量控 制，检测 结果 按 照 DB32/
26、T 3762.16-2021 中的 9.4.1 章节 开展质量控 制。9.2.4 定期与 人工 采集、检 测方 式进行 比对，记 录两 者的 符合率。DB32/T 3762.19 2022 6 9.2.5 阳性、阴性 结果 的判 定按 照 DB32/T 3762.16-2021 中的 9.4.2、9.4.3 章 节的 要求执 行。10 检测 结 果的 上报 与处 置 10.1 检测 结果 除发 送至 用户端 外，应能 在苏 康码 等 设区 市疫 情防 控指 挥部 门规定 的软 件中 查 询。检测记过的 上报 程序 按照DB32/T 3762.18 2021 中的6.7.3 章 节开 展。10.2 阳性 检 测 结果 应自 动发送 至检 测所 在地 的县 级卫生 行政 部门，卫生 行 政部门 按照DB32/T 3762.182021 中的 第7 章要 求开 展 处置。
