DB4403 T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范.pdf

1、I C S 1 1.0 4 0.0 1C C S C 3 0DB4403深 圳 市 地 方 标 准D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 1医 疗 器 械 唯 一 标 识 实 施 规 范U n i q u e d e v i c e i d e n t i f i e r i m p l e m e n t a t i o n s p e c i f i c a t i o n2 0 2 1-1 2-2 3 发 布 2 0 2 2-0 1-0 1 实 施深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围

2、.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 缩 略 语.25 基 于 G S 1 标 准 的 U D I 实 施 步 骤.25.1 申 请 厂 商 识 别 代 码.25.2 分 配 U D I 编 码 标 识.25.3 生 成 U D I 数 据 载 体.55.4 U D I 数 据 同 步 及 维 护.7D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规定 起 草。请 注 意 本 文 件 的 某

3、些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：深 圳 市 标 准 技 术 研 究 院、深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局。本 文 件 主 要 起 草 人：黎 志 文、樊 丽 华、徐 立 峰、郭 静 文、孙 勇、周 哲、崔 殿 鹏、李 佩 霖、任 嘉 琪、苏 巍、练 晓、文 晓 翔。D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 11医 疗 器 械 唯 一 标 识 实 施 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 基 于 G

4、S 1 标 准 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识（U D I）实 施 步 骤。本 文 件 适 用 于 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 实 施。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。G B 1 2 9 0 4 2 0 0 8 商 品 条

5、码 零 售 商 品 编 码 与 条 码 表 示G B/T 1 6 8 3 0 2 0 0 8 商 品 条 码 储 运 包 装 商 品 编 码 与 条 码 表 示G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 商 品 条 码 应 用 标 识 符Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 基 础 术 语3 术 语 和 定 义Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9、G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1医 疗 器 械 唯 一 标 识 u n i q u e d e v

6、i c e i d e n t i f i e r；U D I基 于 标 准 创 建 的 一 系 列 由 数 字、字 母 和/或 符 号 组 成 的 代 码，包 括 产 品 标 识 和 生 产 标 识，用 于 对 医疗 器 械 进 行 唯 一 性 识 别。注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,3.1 3.2产 品 标 识 d e v i c e i d e n t i f i e r；U D I-D I特 定 于 某 种 规 格 型 号 和 包 装 医 疗 器 械 的 唯 一 性 代 码

7、。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,3.2 3.3生 产 标 识 p r o d u c t i o n i d e n t i f i e r；U D I-P I识 别 医 疗 器 械 生 产 过 程 相 关 数 据 的 代 码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,3.3 3.4应 用 标 识 符 a p p l i c a t i o n i d e n t i

8、 f i e r；A ID B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 12标 识 数 据 含 义 与 格 式 的 字 符，由 2 位 4 位 数 字 组 成。来 源：G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8,3.1 4 缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于 本 文 件。G S 1：国 际 物 品 编 码 协 会（g l o b a l s t a n d a r d 1）G T I N：全 球 贸 易 项 目 代 码（g l o b a l t r a d e i t e m n u m b e r）R F I D：射 频 识 别（r a d i o f r e q u e n

9、 c y i d e n t i f i c a t i o n）5 基 于 G S 1 标 准 的 U D I 实 施 步 骤5.1 申 请 厂 商 识 别 代 码5.1.1 厂 商 识 别 代 码 是 基 于 G S 1 标 准 的 U D I 的 重 要 组 成 部 分。5.1.2 厂 商 识 别 代 码 由 7 1 0 位 数 字 组 成。5.1.3 厂 商 识 别 代 码 由 中 国 物 品 编 码 中 心 负 责 分 配 和 管 理，企 业 宜 通 过 中 国 物 品 编 码 中 心 官 网 在 线 提交 资 料 申 请 和 办 理。5.2 分 配 U D I 编 码 标 识5.2

10、.1 分 配 U D I-D I5.2.1.1 U D I-D I 的 代 码 结 构5.2.1.1.1 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 产 品 标 识 为 G T I N，由 G S 1 厂 商 识 别 代 码、商 品 项 目 代 码 和 校 验 码 组 成，共 有 G T I N-8、G T I N-1 2、G T I N-1 3 和 G T I N-1 4 四 种 结 构，见 表 1。5.2.1.1.2 项 目 代 码 由 5 2 位 数 字 组 成，根 据 相 应 编 码 原 则 编 制，该 代 码 本 身 无 具 体 含 义，与 分 类 无关，不 代 表 任 何 信 息。5.

11、2.1.1.3 校 验 码 为 1 位 数 字，用 于 检 验 译 码 正 确 性，算 法 应 按 照 G B 1 2 9 0 4 2 0 0 8 中 附 录 B 的 计 算 方法。5.2.1.1.4 所 有 结 构 的 G T I N 在 数 据 库 存 储 时 均 应 为 1 4 位 数 据 字 符 串，长 度 小 于 1 4 位 的 G T I N 应 在 开头 填 充 零 作 为 补 位。表 1 G T I N 代 码 结 构G T I N 结构G S 1 前缀或G S 1 厂商识别代码 项目代码校验码G T I N-8 0 0 0 0 0 0 N1N2N3N4N5N6N7N8G T

12、I N-1 2 0 0 N1N2N3N4N5N6N7N8N9N1 0N1 1N1 2G T I N-1 3 0 N1N2N3N4N5N6N7N8N9N1 0N1 1N1 2N1 3G T I N-1 4 N1nN2N3N4N5N6N7N8N9N1 0N1 1N1 2N1 3N1 4注：N1n仅用于G T I N-1 4，可以是1-8 的任一数字，表示产品不同级别的包装。D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 135.2.1.2 不 同 情 况 下 的 U D I-D I 编 码单 个 医 疗 器 械 一 般 采 用 G T I N-1 3 的 代 码 结 构，不 同 包 装 层 级

13、 的 医 疗 器 械 可 为 每 个 包 装 层 级 单 独 分 配新 的 G T I N-1 3，也 可 采 用 最 小 销 售 单 元 分 配 唯 一 的 G T I N-1 3，其 它 包 装 层 级 通 过 分 配 不 同 的 包 装 指 示 符1-8 来 区 分，包 装 指 示 符 用 法 应 符 合 G B/T 1 6 8 3 0 2 0 0 8 第 4 章 中 的 要 求。如 U D I 中 包 含 U D I-D I 和 U D I-P I，则 U D I-D I 应 采 用 应 用 标 识 符 A I(0 1)+全 球 贸 易 项 目 代 码 G T I N 数 据 表 示。

14、5.2.2 分 配 U D I-P I5.2.2.1 概 述5.2.2.1.1 G S 1 标 准 的 U D I-P I 由 应 用 标 识 符（A I）+数 据 表 示，根 据 监 管 和 实 际 应 用 需 求，可 包 含 医疗 器 械 序 列 号、生 产 批 号、生 产 日 期、失 效 日 期 等，应 用 标 识 符（A I）见 表 2。5.2.2.1.2 对 于 使 用 多 个 应 用 标 识 符 的 U D I，应 按 照 定 长 信 息（G T I N、生 产 日 期、失 效 日 期）在 前，不 定 长 信 息（生 产 批 号、序 列 号）在 后 的 顺 序 排 列。表 2 U

15、D I 常 用 应 用 标 识 符A I 数据意义 格式0 1 全球贸易项目代码 n 2+n 1 41 0 生产批号 n 2+a n2 01 1 生产日期 n 2+n 61 7 失效日期 n 2+n 62 1 序列号 n 2+a n2 0注：a：字母字符；n：数字字符；a n：字母、数字字符；i：表示字符个数；n i：定长，表示 i 个数字字符；a ni：表示最多i 个字母、数字字符。5.2.2.2 生 产 日 期 标 识 符 A I（1 1）5.2.2.2.1 生 产 日 期 是 指 生 产、加 工 或 组 装 的 日 期。应 用 标 识 符“1 1”对 应 的 编 码 数 据 的 含 义

16、为 贸 易项 目 的 生 产 日 期，编 码 数 据 格 式 见 表 3。表 3 应 用 标 识 符（1 1）的 编 码A I 生产日期1 1年 月 日N1N2N3N4N5N65.2.2.2.2 年 月 日 的 表 示 要 求 如 下：a)年：以 2 位 数 字 表 示，不 可 省 略；示例：2 0 0 3 年为 0 3。b)月：以 2 位 数 字 表 示，不 可 省 略；示例：1 月为 0 1。D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 14c)日：以 2 位 数 字 表 示，应 具 体 指 定，不 可 填 0 0。示例：某月的 2 日为 0 2。5.2.2.2.3 生 产 日 期

17、应 与 贸 易 项 目 的 G T I N 一 起 使 用。注：生产日期的范围为过去的4 9 年和未来的5 0 年。5.2.2.2.4 世 纪 的 确 定 按 照 G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 中 附 录 C 的 规 定。5.2.2.3 失 效 日 期 应 用 标 识 符 A I（1 7）5.2.2.3.1 应 用 标 识 符“1 7”对 应 的 编 码 数 据 的 含 义 为 贸 易 项 目 的 失 效 日 期，编 码 数 据 格 式 见 表 4。表 4 应 用 标 识 符（1 7）的 编 码 数 据 格 式A I 失效日期1 7年 月 日N1N2N3N4N5N65.2.2

18、.3.2 年 月 日 的 表 示 方 法 见 5.2.2.2.2。失 效 日 期 应 与 贸 易 项 目 的 G T I N 一 起 使 用。注：失效日期的范围为过去的4 9 年和未来的5 0 年。5.2.2.3.3 世 纪 的 确 定 按 照 G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 中 附 录 C 中 的 规 定。5.2.2.4 生 产 批 号 应 用 标 识 符 A I（1 0）5.2.2.4.1 生 产 批 号 是 与 贸 易 项 目 相 关 的 数 据 信 息，用 于 产 品 追 溯。5.2.2.4.2 生 产 批 号 数 据 信 息 可 涉 及 贸 易 项 目 本 身 或 其

19、 所 包 含 的 项 目。注：包括产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。5.2.2.4.3 应 用 标 识 符“1 0”对 应 的 编 码 数 据 的 含 义 为 贸 易 项 目 的 生 产 批 号 代 码，编 码 数 据 格 式 见 表5。表 5 应 用 标 识 符（1 0）的 编 码 数 据 格 式A I 生产批号1 0 X1 Xi(i 2 0)5.2.2.4.4 生 产 批 号 为 字 母 数 字 字 符，长 度 可 变，最 长 2 0 位，其 字 符 按 照 G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 中 附 录D 的 规 定。5.2.2.4.5 生 产 批 号 应

20、与 贸 易 项 目 的 G T I N 一 起 使 用。5.2.2.5 序 列 号 应 用 标 识 符 A I（2 1）5.2.2.5.1 序 列 号 是 分 配 给 一 个 实 体 永 久 性 的 系 列 代 码，与 G T I N 结 合 唯 一 标 识 每 个 单 独 的 项 目。5.2.2.5.2 应 用 标 识 符“2 1”对 应 的 编 码 数 据 的 含 义 为 贸 易 项 目 的 序 列 号，编 码 数 据 格 式 见 表 6。D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 15表 6 应 用 标 识 符（2 1）的 编 码 数 据 格 式A I 序列号2 1 X1 Xi(

21、i 2 0)5.2.2.5.3 序 列 号 由 制 造 商 分 配，为 字 母 数 字 字 符，长 度 可 变，最 长 2 0 位，其 字 符 按 照 G B/T 1 6 9 8 6 2 0 1 8 中 附 录 D 的 规 定。序 列 号 应 与 贸 易 项 目 的 G T I N 一 起 使 用。5.3 生 成 U D I 数 据 载 体G S 1 标 准 的 U D I 数 据 载 体 有 三 种 形 式，分 别 是 一 维 条 码（E A N-1 3、G S 1-1 2 8、I T F-1 4、G S 1 D a t a B a r）、二 维 条 码（G S 1 D a t a M a

22、t r i x）和 R F I D，常 见 U D I 载 体 示 例 见 图 1 至 图 8，I T F-1 4 示 例 见 G B/T 1 6 8 3 0 2 0 0 8 附 录 B 和 附 录 C。图 1 仅 包 含 U D I-D I 的 E A N-1 3 码图 2 包 含 U D I-D I 和 U D I-P I（失 效 日 期 和 生 产 批 号）串 联 的 G S 1-1 2 8 码图 3 包 含 U D I-D I（上）和 U D I-P I（失 效 日 期 和 生 产 批 号）（下）并 联 的 G S 1-1 2 8 码D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2

23、16图 5 包 含 U D I-D I（上）和 U D I-P I（失 效 日 期、生 产 日 期、生 产 批 号 和 序 列 号）（下）并 联 的 G S 1-1 2 8 码图 6 包 含 U D I-D I 和 U D I-P I（失 效 日 期 和 生 产 批 号）的 G S 1 D a t a M a t r i x 码图 7 包 含 U D I-D I 和 U D I-P I（失 效 日 期、生 产 批 号 和 序 列 号）的 G S 1 D a t a M a t r i x 码D B 4 4 0 3/T 2 1 8 2 0 2 17图 8 包 含 U D I-D I 和 U D

24、I-P I（失 效 日 期、生 产 日 期、生 产 批 号 和 序 列 号）的 G S 1 D a t a M a t r i x 码图 9 包 含 U D I-D I 和 U D I-P I（失 效 日 期、生 产 批 号 和 序 列 号）的 R F I D 标 签5.4 U D I 数 据 同 步 及 维 护5.4.1 登 录 国 家 医 疗 器 械 监 管 部 门 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库，在 医 疗 器 械 监 管 部 门 U D I 数 据 库 可 按 照逐 个 录 入，批 量 导 入 和 接 口 对 接 三 种 方 式 上 传 产 品 全 部 U D I 信 息，核 准 无 误 后 进 行 发 布。5.4.2 当 医 疗 器 械 的 U D I 数 据 发 生 变 化 时，应 及 时 在 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库 中 进 行 变 更，实 现 数 据的 同 步 更 新。