1、DB11/T XXXX 20XX ICS 11.020 CCS C 01 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1933 2021 人乳库建立与运行规范 Specification for the establishment and management of human milk bank 2021 - 12 - 28发布 2022 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1933 2021 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 人乳库分类 . 2 5 建立要求 . 2 6 管理要求 . 3 7 运
2、行要求 . 5 8 检查与改进 . 7 附录 A （规范性） 亲母人乳库运行要求 . 8 附录 B （规范性） 捐赠人乳库运行要求 . 10 DB11/T 1933 2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分 标准化文件的结构和起草规则的规定起 草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位 :北京协和医院、中国疾病预防控制中心 营养 与健康 所 、中国疾病预防控制中心病 毒 病预防控制 所 。 本文件 主 要起草人 ：李正红 、 王丹华 、 赖 建 强 、 许 文 波 、 曹玉玺 、 韩军花
3、 、 张雪峰 、 杨 立 颖 、 刘捷 、 苑静 、 常贺 生、 徐萍 、 韩露艳 、 王凤 、 陈佳 、 王月娇 、 杨启 文、 高劲松 、 甘佳 。DB11/T 1933 2021 1 人乳库建立与运行规范 1 范围 本文件规定 了 人乳库的分类、建立要求、管理要求、运行要求和检查与改进。 本文件 适 用 于 医 疗机 构人乳库的建立与运行。 2 规范性引用文件 下列 文件中的 内容通过 文中的规范性引用 而 构 成 本文件 必不可少 的 条款 。 其 中 ，注日期 的引用文件 ， 仅该日期对应 的 版 本 适 用 于 本文件 ；不注日期 的引用文件 ，其最新版 本（ 包括所有 的 修 改
4、单） 适 用 于 本 文件。 GB 12693 食品安全 国 家 标准 乳制 品良好 生 产 规范 GB 18467 献血者 健康检查要求 WS/T 512 医 疗机 构 环 境表面清洁 与 消 毒 管理规范 3 术语和定义 下列 术语和定义 适 用 于 本文件。 3.1 人乳库 human milk bank 医 疗机 构 对 人乳进行 采集 、 接收 、分 装及储存等 过 程 的 特 定 场 所 。 3.2 亲母母乳 mothers own milk 婴儿 亲生母亲分 泌 并用 于 喂 养该 婴儿 的母乳。 3.3 亲母人乳库 bank of mothers own milk 存放 与 使
5、 用亲母母乳的人乳库。 3.4 捐赠人乳 donor human milk 由 哺 乳 期 妇女自愿无偿地将自身 乳 汁 捐赠 给 人乳库 使 用的乳 汁 。 3.5 DB11/T 1933 2021 2 捐赠人乳库 donor human milk bank 存放 与 使 用捐赠人乳的人乳库。 3.6 巴氏消毒人乳 pasteurized milk 经 62.5消 毒 30min处 理的捐赠人乳。 4 人乳库分类 人乳库分 为 亲母人乳库和捐赠人乳库。 5 建立要求 5.1 区域布局 5.1.1 人乳库 应 至 少 具备接待区 、 操 作 区 、 储存区 ， 并 符合以 下 要求 ： a)
6、接待区 应有 进行 登记 和（ 或 ）捐赠人乳 咨询 的 区域 ； b) 操 作 区 应有 进行分 装或混合 人乳的 独 立 区域或房间 ； c) 储存区 应 能储存 人乳 及 人乳 样 本的 区域 。 5.1.2 除满足 5.1.1要求 外 ， 亲母人乳库 宜具备采集区 和 清洗区 ， 捐赠人乳库 应 具备采集区及清洗区 ， 并 符合以 下 要求 ： a) 采集区 应有 用 于 泌 乳 指 导 及吸奶 的 独 立 区域或房间 ； b) 清洗区 应有 清洗设备 和 容 器 的 区域 。 5.2 环境要求 5.2.1 人乳库 室温宜 控制 在 18 26 。 5.2.2 人乳库 相 对 湿度宜
7、控制 在 30% 70%范围 内 。 5.2.3 应 具 有 自然 通 风或 人工 通 风措 施。 可 参 照 GB 12693 的 通 风设 施。 5.2.4 应有 充足 的 自然采光或 人工照 明 ， 光源 应不 影响 人乳性 状 的 观察 。 光源 的 热度或距离 应不 会 直 接或间接影响 人乳的 质量 。 可 参 照 GB 12693的照 明设 施。 5.2.5 人乳库 内 墙壁 地面 和 门窗都 应 易 于 清洗 并 具 有 防 霉 的 特 性。 可 参 照 GB 12693 的 内 部建 筑 结构。 5.3 设施设备要求 5.3.1 人乳库 主 要 必 备设备 应 符合表 1要求
8、 ， 推荐 设备宜符合表 2要求。 DB11/T 1933 2021 3 表 1 人乳库主要必备设备表 表 2人乳库推荐设备表 5.3.2 与人乳 直 接接 触 的 容 器或设备 应 由 无 毒 材料 制 成，应 能 耐受周 围 环 境 ， 并 能 承受 清洁 剂 和 消 毒 剂 的作用。 可 参 照 GB 12693的生 产 设备 材质 。 5.3.3 设备 和 器具 的 设 计 和 使 用 应 考虑避免污染 人乳 ， 且易 于 清洗 和 维护 。 可 参 照 GB 12693的生 产 设 备设 计 。 5.3.4 应 配 备 适 当 的 专门 用 于 器具清洁处 理的 设 施 ， 以及存放
9、 废弃物 的 设 施 等 。 可 参 照 GB 12693的 清 洁设 施。 5.3.5 所有 设备 均 应 按照制 造商 的 说 明 进行 维护 ， 并定 期 核 查 校 对 。 可 参 照 GB 12693 的 设备 的 保 养 和 维 修 。 5.3.6 在 维护 、 修 理 设备 时 ，应 保证 在 适 当 的卫生 条 件 下 进行施工 ， 并 在 施工 后 对环 境 、 设备 重 新 进 行 清洁 。 可 参 照 GB 12693中 厂 房及设 施卫生管理。 6 管理要求 6.1 制度要求 分类 必 备设备 设备 要求 亲母人乳库 捐赠人乳库 冷藏冰箱 冷藏冰箱 应 温度能 维持 在
10、 0 4 。 操 作 台 操 作 台台 面 材料 、 粘 合 剂 及 涂漆材料 不应对 人 体 健康 产 生 危害 ； 结 合 空 间 实 际情况 及 人 乳库 需 求 设 定 所 需尺寸 及面 积 ； 布局 合 理、 可 用性 高， 符合 安全 规范 以及 人 体 工 学方 面 的要求。 温度 计 温度 计 应 符合以 下 要求 ： a) 冷藏冰箱 用 温度 计 的 量 程 包括 但 不 限 于 0 8 ， 分 度 值 应不 大 于 0.1 ， 温度 计 可 直 接放 置 于 冰箱 内 或温度 计探头 可 置 于 冰箱 内 或 水 中。 b) 巴氏 消 毒 用 温度 计 的 量 程 包括 但
11、 不 限 于 4 65 ， 分 度 值 应不 大 于 0.1 ， 温度 探 头 可 置 于 水 或奶 液 中。 温湿度 计 温湿度 计 的 测量 范围 包括 但 不 限 于 5.2.1和 5.2.2的要求范围 ， 温度 分 度 值 应不 大 于 1 ， 湿度 测量精 度宜为 5%内 。 捐赠人乳库 冷冻冰箱 冷冻冰箱 应 温度 不高于 -18 。 巴氏 消 毒 设备 巴氏 消 毒 设备 应 结构 坚固 、 易 于 清洁 ；可 控制 温度宜 大 于 65 ， 调节 分 辨率 应不 大 于 0.1 ， 温度 精 度 控制 1 内， 设备 的 温 控 应 准 确 、 温度 恒 定 ； 设备 容 量
12、宜满足 每批次 需 求 为宜 。 超净 工作 台 宜 选 用 垂 直 层流超净 工作 台 ， 工作 台 具 有可 移动 性 ； 操 作 区域 应 达到百级 洁 净 度 。 吸奶设备 吸奶器 选 用 可 更换 配 件 供多 人 使 用的医用 级 吸奶器 ； 吸奶 配 件 及储奶 容 器 不可 多 人 混 用 ，应 专 人 专 用 或采 用 一次 性 吸奶 配 件。 人乳库分类 推荐 设备 亲母人乳库 冷冻冰箱 、 吸奶设备 、 巴氏 消 毒 设备 、 超净 工作 台 捐赠人乳库 温度 报警 装 置 、 超低 温 冰箱 、 具 有过 滤 装 置 的 独 立 空 气净 化 系统 、母乳分 析仪 、捐
13、赠人 乳库管理 信息系统 DB11/T 1933 2021 4 建立健 全 人乳库 相 关各项 制 度 ，包括 但 不 限 于 以 下 制 度 ： a) 岗 位管理制 度 ； b) 培训 制 度 ； c) 质量 管理制 度 d) 应 急事 件管理制 度 ； e) 文件的 信息 化管理制 度 ； f) 操 作人员 着 装 要求 ； g) 操 作人员 传 染 病 监 测 制 度 ； h) 手 卫生 监 测 等 质量 管理制 度等 。 6.2 流程要求 应 制定 以 下 操 作 流 程 ： a) 仪 器设备 的 使 用、 维护 流 程 ； b) 环 境清洁 与 消 毒 管理 流 程 ； c) 突发事
14、 件 应 急流 程 ，包括 停电 、 停 水 、 火灾 等 方 面 ； d) 亲母人乳库 应 制定 包括 入 库、 储存 、 解 冻 、分 装及 出库 等 环 节 的 操 作 流 程 ； e) 捐赠人乳库 应 制定捐赠 者 招募 和 筛 查 流 程 ； f) 捐赠人乳库 应 制定捐赠 者 的 宣传 指 导 ， 捐赠人乳的 入 库、 储存 、 解 冻 与 混合 、分 装 、 巴氏 消 毒 、 细菌 学 检 测 及 出库 等 流 程 。 6.3 人员要求 6.3.1 亲母人乳库人员 6.3.1.1 亲母人乳库的 专 职 操 作员 可 由医生 或 护 士担任 ， 上岗前 应 经 过 医院母乳 喂 养
15、 等相 关资 质 培训 。 主 要工作 任务是 人乳的 储存 、分 装等 工作。 6.3.1.2 亲母人乳库 宜 建立 质量 管理 小 组和母乳 喂 养 顾问小 组 ， 并 符合以 下 要求 ： a） 质量 管理 小 组的 成 员 可包括 病 区 内 护 士 、医 师 及 医院院 感 管理人员 等 ，主 要工作 任务是 定 期 进 行 质量 控制检查并 持 续 改进 ； b） 母乳 喂 养 顾问小 组的 成 员 可包括 但 不 限 于 护 士 、 营养 师 、 药 剂 师 、 产 科 医 师 、 新 生 儿 医 师 等 ， 主 要工作 任务是 为 患 儿 父 母提 供 泌 乳 指 导 及 人乳
16、 收集 、 储存 、 使 用 等 书 面 建 议 和（ 或 ） 技 术 指 导。 6.3.2 捐赠人乳库人员 6.3.2.1 捐赠人乳库的运行人员 应包括 捐赠人乳库 负责 人、 专 职 操 作人员、 质量 管理人员 ， 各 类人员 主 要工作 任务如 下： a) 捐赠人乳库 负责 人 可 由医院 科 室 负责 人 或 项目负责 人 担任 ， 宜为 该 领 域具 有高 级职称 的医生 ， 并 接 受 过 人乳库建立 及 运行的 相 关培训 。 主 要工作 任务是 捐赠人乳库的行 政 管理、 教育培训 以 及 捐赠人乳库的运行 监 测 ， 并 接 受 顾问小 组的 监督 ； b) 专 职 操 作
17、人员 宜 包括 专 职 操 作员和管理员。 专 职 操 作员 可 由 接 受 过 捐赠人乳 相 关教育 和 培训 的 医 护 人员 担任 ，主 要工作 任务是 捐赠 者 招募 与 筛选 、捐赠人乳的 加 工、 处 理 及 分 配 ； 管理员 可 由医 护 人员 或经 过 培训 的 非 医 专 业 人员 担任 ，主 要工作 任务是 捐赠人乳库 登记 、 接待 、管理 或 审 计 等 事 物 ； DB11/T 1933 2021 5 c) 质量 管理人员 可 由中 级 及以 上职称 的医 护 人员 担任 ，主 要工作 任务是 定 期对 捐赠人乳的 需 求 ， 捐赠人乳 处 理、分 发 等 过 程
18、进行 评 估 ，对 存在 的 问 题 进行 纠 正 并 保持持 续 改进。 6.3.2.2 捐赠人乳库人员 应 建立 质量 管理 小 组和 顾问小 组 ， 并 符合以 下 要求 ： a) 质量 管理 小 组 可 由医院 质量 管理人员、捐赠人乳库 负责 人和 质量 管理人员组 成，应主 要 负责 制 定捐赠人乳库的 不良 反 应 报 告 系统 及 捐赠人乳 监 测 机 制。 b) 顾问小 组 成 员 宜 包括 来 自 新 生 儿 科 儿 科 、 哺 乳 学 、 微 生 物学 传 染 病 学 、 护 理 学 、 免 疫 学 、 药 理 学 、 营养 学 、 公共 卫生 学 、 妇 产 科 学 、
19、病理 学 、 食品 技 术 学 、 法 学 、医 学 伦 理 学 、 临床 检 验 医 学 的 专 家 以及 工 程设备 专 家 组 成，应主 要 负责 为 捐赠人乳库提 供 相 关 理 论知识 和 技 术 支 持 。 6.3.3 培训要求 6.3.3.1 人乳库 负责 人 应 定 期 组织 对 工作人员进行 培训 ， 培训 内容应主 要 包括 相 关 标准 操 作 流 程及 环 境 卫生 监 测 等 。 培训 、 考核 内容应 记 录 备 案 。 6.3.3.2 人乳库 负责 人 应 定 期 检查 培训 内容， 结 合 人乳库工作 问 题 和 需 要 ， 及 时 改进 培训 内容 。 7 运
20、行要求 7.1 人乳库专职操作员健康和卫生要求 7.1.1 专 职 操 作员 应 每 年 定 期 体 检并 备 案 。 7.1.2 专 职 操 作员 如 有 疾病、 开 放 性 伤 口 或 其 他 可 能 导 致异 常 微 生 物污染时 ，不应 进 入 人乳 加 工 区域 ， 并 应主 动 及 时 向 相 关负责 人 报 告 ， 并 登记备 案 。 7.1.3 专 职 操 作员 若 可 能处 于 某些 疾病的 潜伏 期 （ 如 密切 接 触 某种 传 染 病 患 者 ） 时 ，应主 动 及 时 向 负 责 人 报 告 ， 以 确 定 可 被允 许 进 入 人乳库 ,并 登记备 案 。 7.1.
21、4 操 作 过 程 中 ， 专 职 操 作员 应 戴帽子 、口 罩 ， 穿隔 离 衣 、 鞋套 ，不 得佩戴 任 何首饰 。 7.1.5 专 职 操 作员 应 保持 个 人 清洁 卫生。 操 作 前 应 按 七步 洗 手 法 用医用 皂 液 清洗 双 手 至 腕 部 ， 操 作中 途 离 开 操 作 台后 返回 时 ， 或 其 他 可 能 导 致 手 部 污染时 应 再 次 重 新 清洗 。 7.2 基本运行要求 7.2.1 人乳库 应有 持 续 、 恒 定的 电 力 供 应 。 7.2.2 人乳库 从 接收 、 入 库、分 装 、 储存 和出库 环 节均 应有 相 应 标 签 与 记 录。
22、7.2.3 出库 前 双 人 核 对 避免 差错 ， 如发 生 差错 ， 及 时 处 理 上报 。 7.2.4 人乳库的 奶具 应 无 菌 ， 避免 交叉 感 染 。 7.2.5 洁 净 区洗 手 设 施 不应 用 于 污染物 品 的 清洗 。 7.2.6 人乳库 环 境 质量 管理 可 参 照 WS/T 512执 行。 7.2.7 人乳库的 废弃物 管理 及处 置 可 参 考 北京市医 疗 卫生 机 构生 活垃圾 和医 疗 废物 分类实施 办法 进行 处 理。 7.2.8 人乳库 冰箱 的 使 用 及 维护 应 符合以 下 要求 : a) 应 每 日 记 录 冰箱 温度 并 保 留 记 录
23、； b) 应有 2个 独 立并 经 过 校 正 的 温度 计 对 冰箱 的 温度 定 期 进行 监 测 ， 或 根据 冰箱 生 产 厂商 的 说 明 和 要求定 期 进行检 测 和 校 正； c) 允 许 由 于 短暂打开 冰箱门 而 出 现轻微 温度 波 动 ； d) 冰箱 内 部 表面 应 采 取 湿 式 清洁 的 方 式 ， 每 日 3次 4次 ； 遇 可 见 污染时 应 及 时 清洁 ； DB11/T 1933 2021 6 e) 应 每 月对 储存 冰箱 的 物 表 进行 菌 落 监 测 。 7.3 亲母人乳库运行要求 7.3.1 亲母人乳库 应 按照附录 A运行。 7.3.2 入
24、库的母乳 应 为 亲母母乳。 7.3.3 采集 卫生 应 符合以 下 要求 ： a) 皮肤 清洁 ： 采集 人乳 前 ， 捐赠 者应 洗 手 、 剪短 指 甲 、 温 水 清洁 乳 头 和乳 晕 ； b) 设备清洁 与 消 毒： 采集设备 每次 使 用 后 应 彻底 清洁 并 消 毒， 消 毒 方 式 宜 选 用 水 浴 消 毒； c) 人乳 采集 时 宜将储存 容 器 直 接 连 接 于 吸奶器 。 7.3.4 储存 容 器 应 符合以 下 要求 ： a) 储存 容 器 不应 含 有 双 酚 A， 宜采 用 玻璃 、 聚丙烯塑 料材质 ； b) 储存 容 器 应 为 食品 级 ； c) 储存
25、 容 器 应 清洁 、 干燥 、 可 密 封 。 7.3.5 人乳 采集 后 应 即刻 冷藏 ， 宜在 24h内 送 至 病 区 ， 且 运 送 途 中 应 保持 人乳的 冷 链 状 态 。 7.3.6 患 儿 主 管医生 开 具 母乳 喂 养 医 嘱 。 7.4 捐赠人乳库运行要求 7.4.1 捐赠人乳库的运行按照附录 B执 行。 7.4.2 捐赠人乳库的 入 库要求 应 符合 但 不 限 于 以 下 要求 ： a) 成 年 女 性 所 捐赠的 自身 人乳 ； b) 无 急 慢 性 传 染 性疾病 等影响 人乳捐赠的疾病 ； c) 未服 用 影响 母乳 喂 养 的 食 物 或 药 物 ； d
26、) 无 不良 生 活 习惯 ； e) 6个 月内血 液 检查 如 乙型肝炎 表面 抗原 、 丙型肝炎 病 毒 抗 体 、 梅 毒 螺旋 体 抗 体 、 艾滋 病病 毒 抗 体均 为 阴 性。 可 参 照 GB18467。 7.4.3 捐赠 者 在身 体 条 件 发 生 变 化 时 应主 动 告知 人乳库工作人员。 7.4.4 确 定捐赠人乳 及 巴氏 消 毒 人乳 细菌 学 检 测时 机 和 可 接 受 标准 应 符合以 下 要求 ： a) 巴氏 消 毒 前 捐赠人乳 细菌 学 检 测时 机应 为在 捐赠 者 首 次 捐赠人乳 时 、捐赠 者 因 卫生生 活 习惯 改 变 不 能 保证 卫生
27、条 件 时 ， 或 者 人乳库定 期 在 任 何 情况 下 随 机 进行 细菌 学 检 测 ， 以 确保 采集 过 程 合 格 、 无 致 病 细菌 ， 并 记 录结 果 ； b) 巴氏 消 毒 前 捐赠人乳 可 接 受 的标准 为 捐赠人乳的 总 活 菌 量 小 于 等 于 105CFU/mL， 且 金黄色葡萄 球 菌小 于 等 于 104CFU/mL， 且 任 何 能 够 产 生 热 稳 定 肠 毒 素 的 肠杆 菌科 、 肠球 菌 或 其 他致 病 菌小 于 等 于 104CF/mL； c) 每批次 巴氏 消 毒 人乳 应 随 机 选 取 一 瓶抽 检 做 细菌 学 分 析 ， 并 记
28、录结 果 ； d) 每批次 用 于 细菌 学 检 测 的 样 本 应 随 机 选 取 并 且 样 本 应 在在无 菌 条 件 下 留取 ； e) 巴氏 消 毒 人乳 可 接 受 的标准 为 细菌 学 检 测 无 任 何 细菌 生 长 ， 巴氏 消 毒 人乳 应 在 已 知 结 果 合 格 后 使 用 ，不 符合 细菌 学 检 测 标准的人乳 不 得 分 发 至 受 捐 者 。 7.4.5 捐赠人乳库 应 定 期 进行捐赠人乳库的 内 部 评 估 。 评 估 内容主 要 包括 捐赠人乳 供 给及 需 求、捐赠 人乳的 处 理、分 发 等 。 7.5 标签与记录 DB11/T 1933 2021
29、7 7.5.1 标签 7.5.1.1 标 签 应 字迹 清 晰 、 不 能 因 为温度 、 湿度 变 化 模糊 。 7.5.1.2 亲母母乳标 签 应包括 但 不 限 于新 生 儿 姓名 、 床 号 、病 案 号 、 吸奶 日期 和 时 间等 内容 。 7.5.1.3 捐赠人乳标 签 应包括 但 不 限 于 捐赠 者 姓名 ， 病 案 号 、人乳 收集 日期 及 时 间及存储状 态 等 内容 。 7.5.2 记录 7.5.2.1 应 建立文 字 或 电 子 形 式 的 信息 记 录。 7.5.2.2 应包括 人乳库运行 过 程 中人乳 接收 、 储存 、分 装等 所有环 节 的 记 录。 7.
30、5.2.3 应包括 设备 运行、 清洁 、 校 准 及 维 修 的 记 录。 7.5.3 捐赠人乳记录及追溯 7.5.3.1 捐赠人乳库 应包括 捐赠 者 筛 查 记 录。 7.5.3.2 捐赠人乳库的文件 记 录 应可 追溯 捐赠人乳 从 入 库 到 出库的 整 个 过 程 ， 见 图 1。 图 1人乳库文件记录过程图 7.5.3.3 捐赠人乳库的 各 文件 记 录 详 细 内容应 符合以 下 要求 ： a） 捐赠 记 录 应包括 捐赠 者 独 有 的 编号 、 知 情 同意 、病 史 调 查 问 卷 和实 验 室 检查结 果 ，该 记 录 应 根 据 医院 政 策 进行 维护 ； b） 捐
31、赠人乳标本 数 据 库中 每 份 捐赠人乳标本 应有 唯 一 的 样 本 编号 ； c) 巴氏 消 毒 批次 记 录 应包括 每批次 捐赠人乳 巴氏 消 毒 温度 和 时 间 的 记 录 ， 巴氏 消 毒 前 后 细菌 学 检 测 记 录 ； d) 每 瓶 巴氏 消 毒 人乳的 编号 应 唯 一 ， 标 签 清 晰 ； e) 接 受 捐赠 者 记 录 ：包括 接 受 捐赠 者 身 份 信息 及接 受 的捐赠人乳 编号 。 8 检查与改 进 8.1 对于 细菌 学 检 测 不 合 格 的 巴氏 消 毒 人乳 样 本 ， 操 作人员 应 及 时 分 析 原因 、提出 针 对 性改进 措 施并 每
32、月 进行 总 结。 8.2 每 3个 月 进行 关 键 操 作 环 节 检查 ， 及 时 发 现 操 作中的 问 题 并提出 必 要的改进 措 施。 8.3 每 3个 月 核 查 操 作人员 手 卫生、 设备表面 的 微 生 物 、人乳库的 空 气 质量 等 检查 记 录 ， 及 时 发 现 问 题 并提出改进 措 施。 8.4 每 3个 月 检查人乳库 相 关 文 字 记 录的 完整 性 等 ， 针 对 漏 项 等 提出 必 要的改进 措 施。 标本 数 据 库 批次 记 录 巴氏 消 毒 人乳 数 据 接 受 者 记 录 捐赠 记 录 DB11/T 1933 2021 8 附 录 A （
33、规范性 ） 亲母人乳库运行要求 A.1 亲母人乳库运行流程 亲母人乳库运行 流 程 应主 要 包括 入 库、 储存 和 /或 解 冻 、分 装及 出库 等 环 节 ， 见 图 A.1。 图 A.1 亲母人乳库运行流程图 A.2 入 库 A.2.1 入 库标准 应 符合 7.3.2要求。 A.2.2 家 属 与亲母人乳库工作人员 双 方 共 同 核 对 储奶 容 器 的标 签 ， 标 签 符合 7.5.1.2要求。 A.2.3 工作人员 应 核 查人乳的性 状 、 储奶 容 器 的 密 闭 性。 A.2.4 用 75%酒 精 消 毒 储奶 容 器 的 表面 。 A.2.5 建立母乳 接收登记表
34、， 记 录 姓名 、母乳 量 、 接收 时 间 并 双 方 签 字 。 A.3 储存 A.3.1 应仅 限 于 工作人员进出 储存区域 。 A.3.2 人乳 应有 单 独 的 冰箱 储存 ，不可 与 药 物 或 其 他 物 品 混放 。 A.3.3 冰箱 宜 配 备 报警 装 置 ，不 宜 频繁 打开 。 A.3.4 冰箱 内 每 个 母亲的人乳 应 分 区放 置 。 A.3.5 冰箱 应 定 期 清洁 和 消 毒，有 明 显 污物时 应 立 即 清洁 并 消 毒 。 A.3.6 应 每 日 监 测冰箱 温度 。 A.3.7 人乳 储存温度 与 时 间 应 符合以 下 要求 ： a) 16 2
35、9室温 环 境 中 ，新 鲜 采集 的人乳 不 宜 超 过 4h； b) 0 4 冷藏 环 境 中 ，可 存放 72h， 早 产 儿宜 应 用 24h内 人乳 ； c) -18 环 境 中 ， 人乳 可 存放 3个 月； d) -20 环 境 ， 人乳 可 存放 6个 月 。 A.4 解冻 A.4.1 应 先 解 冻 采集 日期最 早 的人乳。 A.4.2 冰冻 人乳 宜 置 于 冷藏冰箱 内 解 冻 ， 也 可 将 人乳 置 于 解 冻 设备或温度 小 于 37 的 温 水 中 解 冻 ，不 宜在室温 下 或使 用 沸 水 、 微 波 炉 解 冻 人乳。 冷 冻 母 乳 出 库 分 装 储
36、存 入 库 解 冻 新 鲜 母 乳 DB11/T 1933 2021 9 A.4.3 应 将 单 个 储奶 容 器 中的人乳 完 全 解 冻 ，不应 只 解 冻 所 需 喂 养 量 。 A.4.4 在 冷藏 条 件 下， 人乳 完 全 解 冻后 宜在 24h内 使 用。 A.4.5 未 使 用 完 的 解 冻 人乳 不应 再 次 冷冻 。 A.4.6 人乳 从 冷冻 室 取 出 于 冷藏冰箱 内 解 冻时 ，应 标 记 取 出的 日期 和 时 间 。 A.5 分 装 A.5.1 应 在 分 装区域 分 装 人乳。 A.5.2 处 理人乳 前 应 将 准 备 台 面 全 面清洁 、 消 毒 并
37、晾 干 。 A.5.3 接 触 人乳 前 应 洗 手 ， 手 部 有 皮肤 破损 时 应 洗 手 后 戴 手 套 。 A.5.4 人乳 处 理 过 程 应 遵守 无 菌 原 则。 A.5.5 应 优 先 使 用 初 乳 ，其 次 使 用 新 鲜未 加 工人乳 ，最 后 使 用 冷冻 人乳。 A.5.6 应 按照 采集 时 间 顺序 分 装或使 用 ， 超 过可 接 受 使 用 时 间 的人乳 不 宜使 用。 A.6 出 库 A.6.1 出库 前 ，应 确 认 人乳 无 异 味 ， 且 容 器外观 完整 。 A.6.2 出库 应 遵守 时 间 优 先原 则。 A.6.3 亲母人乳库的人乳 应仅
38、用 于该 母亲亲 子 ， 并 根据 医 嘱 进行出库。 A.6.4 出库 前 应 双 人 核 对 或 借助 电 子 医 疗 设备 进行 核 对 人乳标 签 。 DB11/T 1933 2021 10 附 录 B （ 规范性 ） 捐赠人乳库运行要求 B.1 捐赠人乳库运行流程 捐赠人乳库的运行 应主 要 包括 采集 和 接收 、 入 库、 解 冻 与 混合 、分 装 、 巴氏 消 毒 、 冷 却 、 储存 和出 库 等 环 节 ， 见 图 B.1。 图 B.1 捐赠人乳库运行流程图 B.2 捐赠人乳 的采集 和 接收 B.2.1 接收 手 挤 奶 、 手动 吸奶器 和 电动 吸奶器 所 吸 出的
39、乳 汁 。 B.2.2 人乳库 宜接收 捐赠 者 在 母乳 采集区采集 的母乳。 B.2.3 在 人乳库 采集 的 新 鲜 母乳 冷藏 储存 不 超 过 48h。捐赠 者 在 家 中 采集 的母乳 冷藏时 间 不 超 过 24h或 应 采集 后 尽快 冷冻 。 B.2.4 检查捐赠人乳的标 签 符合 7.5.1.3规定。 B.2.5 检查 后 应 立 即 将 捐赠人乳 放 入 冷藏冰箱 或 冷冻冰箱保 存 。 B.2.6 新 鲜未 加 工人乳和 巴氏 消 毒 人乳 应 分 别 存放在 不 同 冰箱 中 或放在 同 一 冰箱 不 同 的分 区 ， 并标 有 清 晰 标 签 。 B.3 入 库 B
40、.3.1 应 符合 7.4.2及 附录 A.2的要求。 B.3.2 确 认 标 签 清 晰完整 、 无 异 味 、 无外源 物质 或 掺杂 物 、 无 容 器 破裂 等 导 致 的 污染 。 B.3.3 应 记 录捐赠人乳 对应 的捐赠 信息 。捐赠人乳的 信息 主 要 包括 估 计 奶 量 、捐赠 日期 及 时 间 、 存储 条 件、捐赠 者 编号 、 细菌 学 检 测 合 格 报 告 等 内容 。 B.4 解冻 与 混合 B.4.1 新 鲜 冰冻 人乳 宜在 冷藏冰箱 中 解 冻 ， 并 在 24h内 进行 巴氏 消 毒 。 使 用 水 浴 箱 解 冻时 ，应 确保水 位 线 低 于所有容
41、 器 的 盖 子 。 B.4.2 新 鲜未 加 工人乳 或 解 冻后 的 新 鲜 冰冻 人乳 混合 时 ， 操 作人员 应 戴 手 套 并 在 超净 工作 台 上 进行 ， 混合 后 应 立 即 进行 巴氏 消 毒 。 入 库 解 冻 与 混 合 分 装 采 集 和 接 收 巴 氏 消 毒 冷 却 储 存 出 库 DB11/T 1933 2021 11 B.5 分 装 B.5.1 捐赠人乳 混合 均 匀 后方 可 进行分 装 。 B.5.2 分 装 瓶 应 使 用 一次 性 或 可 进行 清洁消 毒 的 容 器 。并 选 择 安全 无 毒食品 级 的 材质 ， 耐 热温度 可 达 7 5 ，
42、耐冷 温度 应 达到 -20以 下 。 B.5.3 分 装 时 分 装 瓶 内应 保 留 足 够 的 空 间 。 所有 分 装 瓶 的 奶 量 应 基 本 保持 一 致 。 B.5.4 一次 混合 的人乳 可 分 为 多 个 批次 进行 巴氏 消 毒， 同 一 巴氏 消 毒 批次 的人乳 应 一次 混合 。 B.6 巴氏消毒 B.6.1 水 浴 箱 应 使 用 灭 菌 水 或 去 离 子 水 ， 并定 期 更换 水 浴 箱 中的 水 和 对 水箱 进行 消 毒 。 B.6.2 消 毒 前 应 确保 每 个 分 装 瓶 处 于 密 闭 状 态 。 水 浴 箱 预 加 热至 62.5 后 将 分
43、装 瓶 浸 入 水 浴 箱 中。 B.6.3 水 浴 箱 内 水 位 线 应 超 过 分 装 瓶 中人乳的 液 面 ， 但 不应 超 过 分 装 瓶 的 瓶 盖 。 B.6.4 设 置 检 测 瓶 ， 瓶 中 装 入 同 等 体积 的人乳 或 水 ， 检 测 瓶 的 处 理和 其 他 装 有 人乳的分 装 瓶 应 一 致 ， 并 置 于所有 奶 瓶 的中 央 位 置 。 B.6.5 应 装 入 经 校 验 的 温度 计 ， 记 录 热 加 工 过 程 中的检 测 瓶 内 温度 。 温度 计 的检 测 点 应 置 于 瓶 底 至 液 面 的 25%处 ， 或 按 说 明 书 进行。 监 测 并
44、记 录检 测 瓶 内 人乳 或 水 的 温度 和 水 浴 箱 的 温度 。 当 检 测 瓶 中 温度 达到 62.5 时 开 始 计时 ， 加 热 30min后 停 止 。 B.6.6 如 分 装 人乳的 奶 瓶 中出 现 气 泡 意 味 着 瓶 盖 不 严 ，应 弃 之 不 用。 B.7 冷却 B.7.1 捐赠人乳 在热 加 工 处 理 后 ，应 迅速 冷 却 。 B.7.2 如 使 用 冰水 浴 ，应 保证冰水水 源洁 净 并 根据 厂商说 明 维护 。 B.7.3 冰水 浴 冷 却 时 ， 水 位 线 应 超 过 分 装 瓶 中人乳的 液 面 ， 且保持 瓶 盖 在 水 位 线之 上 。
45、 B.8 储存 B.8.1 应 使 用 专 用的 冰箱 储存 捐赠人乳。 B.8.2 巴氏 消 毒 人乳 应 与 新 鲜未 加 工人乳分 别 放 置 于 独 立的 冰箱 或 分 区存放 。 B.8.3 密 封 的 巴氏 消 毒 人乳 经 冷 却 后 可 保 存在 冷藏冰箱 内 72h。预 计 72h内不 用 时 ，应 立 即 冷冻保 存待 用 ;自 该 批次 捐赠人乳中 最 早 采集 的捐赠人乳 采集 日期 计 算 ， 在 冷冻冰箱 内 保 存 时 间 不 宜 超 过 6个 月 。 B.8.4 使 用 前 应对 冷冻 的 巴氏 消 毒 人乳进行 解 冻 。 完 全 解 冻后 的 巴氏 消 毒
46、人乳 ， 在 冷藏冰箱 内 储存 时 间 不应 超 过 24h。 B.9 出 库 B.9.1 根据 捐赠人乳库 所 在 医 疗 单位医 嘱 进行出库。 B.9.2 捐赠人乳出库 时 应有 记 录 ， 记 录 内容应主 要 包括 出库 日期 、 时 间 、 去 向 等 内容， 并 有 操 作人员 的 签 字 。 B.9.3 到 期 巴氏 消 毒 人乳的 处 理 B.9.3.1 到 期 未 用的 巴氏 消 毒 人乳 不应 分 配 至 临床 使 用。 DB11/T 1933 2021 12 B.9.3.2 到 期 未 用的 巴氏 消 毒 人乳 可 做 科 研 用 ， 做 科 研 用的 巴氏 消 毒 人乳 应 标 识 用 途 。 B.9.3.3 到 期 未 用的 巴氏 消 毒 人乳 丢 弃方 式 宜 按生 活垃圾 处 理。
