1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 备 案 号 ： 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 代 替 犑 犅 犜 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 犔 犻 狇 狌 犻 犱 犳 犻 犾 犾 犻 狀 犵 犪 狀 犱 狊 狋 狅 狆 狆 犲 狉 犻 狀 犵 犿 犪 犮 犺 犻 狀 犲 犳 狅 狉 犪 狀 狋 犻 犫 犻 狅 狋 犻 犮 狏 犻 犪 犾 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 分 类 和 型 号 要 求 试 验 方 法 检
2、 验 规 则 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 犑 犅 犜 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 代 替 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 ， 与 相 比 ， 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 改 动 外 主 要 技 术 变 化 如 下 ： 修 改 了 型 号 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 删 除 了 工 作 条 件 （ 见 年 版 的 ） ； 删 除 了 仪 器 仪 表 的 合 格 证 明 要 求 （ 见 年 版 的 ） ；
3、 删 除 了 故 障 报 警 停 机 （ 见 年 版 的 ） ； 删 除 了 调 节 手 柄 的 要 求 （ 见 年 版 的 ） ； 修 改 了 灌 装 装 量 误 差 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 修 改 了 压 塞 合 格 率 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 瓶 子 的 破 损 率 要 求 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 增 加 了 点 动 功 能 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 修 改 了 级 登 录 权 限 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 修 改 了 联 锁 控 制 要 求 及
4、 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 增 加 了 自 动 取 样 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 增 加 了 自 动 剔 废 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 增 加 了 计 数 和 产 能 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 增 加 了 残 氧 量 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） ； 增 加 了 在 隔 离 器 中 运 行 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 在 空 气 风 淋 装 置 下 运 行 的 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 ） ； 增 加 了 无 遮 挡 物 的 要 求 及
5、 试 验 方 法 （ 见 ） 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ ） 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 张 娇 武 、 刘 志 、 李 新 华 、 易 波 。 本 文 件 及 其 所 代 替 文 件 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 ： 本 文
6、 件 于 年 首 次 发 布 ， 本 次 为 第 一 次 修 订 。 犑 犅 犜 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 范 围 本 文 件 规 定 了 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 的 分 类 和 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 及 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 。 本 文 件 适 用 于 抗 生 素 水 针 剂 或 冻 干 粉 针 剂 的 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 （ 以 下 简 称 灌 装 压 塞 机 ） 。 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的
7、 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 包 装 储 运 图 示 标 志 模 制 注 射 剂 瓶 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 量 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简 易 法 运 输 包 装 收 发 货 标 志 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则 随 机
8、 数 的 产 生 及 其 在 产 品 质 量 抽 样 检 验 中 的 应 用 程 序 标 牌 机 电 产 品 包 装 通 用 技 术 条 件 医 药 工 业 洁 净 室 （ 区 ） 悬 浮 粒 子 的 测 试 方 法 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 无 菌 隔 离 器 制 药 机 械 产 品 型 号 编 制 方 法 丁 基 橡 胶 抗 生 素 瓶 塞 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 年 第 号 公 告 ） 术 语 和 定 义 本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义 。 分 类 和 型 号 分 类 灌 装
9、 压 塞 机 按 输 瓶 结 构 分 为 间 歇 式 和 连 续 式 。 灌 装 压 塞 机 按 运 行 方 式 分 为 直 线 式 和 旋 转 式 。 型 号 按 的 规 定 编 制 如 下 ： 犑 犅 犜 类 别 代 号 ： 制 剂 机 械 及 设 备 功 能 代 号 ： 抗 生 素 注 射 剂 机 械 型 式 代 号 ： 直 线 连 续 式 （ ） 、 直 线 间 歇 式 （ ） 、 旋 转 连 续 式 （ ） 、 旋 转 间 歇 式 （ ） 特 征 代 号 ： 灌 装 呀 塞 规 格 代 号 ： 灌 装 头 数 示 例 ： 型 表 示 个 灌 装 头 的 直 线 连 续 式 的 抗 生
10、 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 。 示 例 ： 型 表 示 个 灌 装 头 的 旋 转 间 歇 式 的 抗 生 素 瓶 液 体 灌 装 压 塞 机 。 要 求 材 料 查 验 材 料 的 合 格 证 明 资 料 ， 当 不 能 证 明 材 料 材 质 时 ， 按 其 相 应 材 料 的 试 验 方 法 进 行 检 验 。 凡 与 药 物 及 胶 塞 直 接 接 触 的 材 料 均 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 不 产 生 微 粒 ， 易 于 清 洗 或 灭 菌 ， 且 不 与 药 物 及 胶 塞 发 生 化 学 反 应 或 吸 附 。 外 观 质 量 目 测 ， 机 器 外 表 面 应
11、 简 洁 、 平 整 、 光 滑 、 无 清 洁 盲 区 ， 允 许 涂 镀 的 表 面 其 涂 覆 层 应 密 实 、 不 脱 落 。 性 能 灌 装 装 置 灌 装 参 数 应 能 设 定 和 调 节 ， 并 进 行 保 存 和 调 用 。 与 物 料 接 触 的 零 部 件 应 易 于 清 洗 、 灭 菌 ， 易 于 装 配 调 节 。 灌 装 装 量 误 差 应 符 合 表 的 规 定 。 表 灌 装 装 量 误 差 灌 装 装 量 且 且 且 且 装 量 误 差 注 ： 测 试 条 件 以 常 温 注 射 用 水 测 试 。 在 试 验 中 目 测 ， 灌 装 时 ， 灌 针 不 应
12、 与 瓶 口 摩 擦 或 碰 撞 ， 不 应 出 现 喷 溅 、 滴 液 现 象 。 压 塞 装 置 压 塞 装 置 与 胶 塞 相 接 触 的 部 件 ， 应 易 于 拆 洗 和 装 配 、 调 节 。 在 试 验 中 目 测 ， 压 塞 装 置 应 适 用 于 全 压 塞 和 半 压 塞 ， 并 能 与 灌 装 能 力 协 调 。 运 行 时 不 卡 塞 、 掉 塞 、 缺 塞 ， 反 塞 ， 压 塞 合 格 率 应 不 小 于 。 破 损 率 灌 装 压 塞 正 常 运 行 时 ， 瓶 子 的 破 损 率 应 不 大 于 。 犑 犅 犜 台 面 高 度 目 测 检 查 ， 灌 装 压 塞
13、 机 的 工 作 台 面 垂 直 高 度 和 水 平 度 应 可 调 。 安 全 防 护 装 置 目 测 检 查 ， 灌 装 压 塞 机 的 外 露 传 动 部 件 应 有 可 靠 安 全 的 防 护 装 置 。 调 速 功 能 灌 装 压 塞 机 应 具 备 调 速 功 能 。 点 动 运 行 功 能 灌 装 压 塞 机 应 具 备 点 动 运 行 功 能 。 规 格 件 装 配 灌 装 压 塞 机 的 规 格 件 应 易 于 更 换 和 调 整 。 人 机 界 面 对 话 性 能 灌 装 压 塞 机 应 具 备 人 机 界 面 对 话 操 作 功 能 ， 并 能 设 置 级 或 以 上 操
14、 作 权 限 。 控 制 性 能 灌 装 压 塞 机 出 现 下 列 故 障 时 ， 设 备 应 能 报 警 停 机 ： ） 进 瓶 连 续 缺 瓶 个 ； ） 压 塞 机 构 缺 塞 ； ） 出 口 挤 瓶 ； ） 安 全 门 被 打 开 ； ） 电 机 过 载 ； ） 理 塞 斗 内 胶 塞 低 位 报 警 及 延 时 停 机 。 灌 装 压 塞 机 应 具 有 无 瓶 不 灌 装 和 无 瓶 不 加 塞 功 能 ， 其 止 灌 止 塞 率 。 灌 装 压 塞 机 应 有 自 动 取 样 功 能 。 灌 装 压 塞 机 应 能 剔 除 加 塞 不 合 格 或 装 量 不 合 格 （ 设 备
15、 带 称 重 功 能 时 ） 的 药 瓶 至 剔 废 通 道 ， 剔 废 准 确 率 。 灌 装 压 塞 机 应 有 出 瓶 计 数 功 能 ， 其 产 能 不 应 低 于 标 识 的 产 能 。 对 残 氧 量 有 限 制 的 药 品 ， 其 残 氧 量 应 不 大 于 。 灌 装 压 塞 机 在 隔 离 器 装 置 中 使 用 时 ， 按 中 的 试 验 方 法 进 行 检 测 ， 总 的 泄 漏 率 应 符 合 中 的 要 求 。 按 的 规 定 检 测 ， 带 有 空 气 风 淋 装 置 的 灌 装 压 塞 机 ， 其 洁 净 区 的 空 气 悬 浮 粒 子 应 符 合 表 中 级 的
16、 规 定 。 犑 犅 犜 表 各 级 别 洁 净 区 空 气 悬 浮 粒 子 数 洁 净 度 级 别 悬 浮 粒 子 每 立 方 米 最 大 允 许 数 静 态 动 态 级 级 级 级 不 作 规 定 不 作 规 定 注 ： 洁 净 度 级 别 摘 自 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 。 目 测 检 查 ， 在 级 空 气 风 淋 装 置 下 运 行 的 灌 装 压 塞 机 ， 下 列 物 品 和 部 件 上 方 不 应 有 遮 挡 物 ： ） 药 液 ； ） 药 液 接 触 的 包 材 ； ） 药 液 接 触 部 件 ； ） 药 液 接 触 的 包 材 部 件 。 在 灌 装 压 塞
17、 机 空 载 条 件 下 ， 按 规 定 进 行 噪 声 测 试 ， 灌 装 压 塞 机 空 载 运 转 的 噪 声 应 不 大 于 （ ） 。 电 气 安 全 灌 装 压 塞 机 的 电 气 安 全 性 能 应 符 合 中 的 有 关 规 定 。 试 验 方 法 性 能 试 验 试 验 条 件 试 验 条 件 如 下 。 ） 电 源 ： ， 。 ） 氮 气 ： 应 经 过 的 过 滤 ， 压 力 ： 。 ） 药 品 包 装 材 料 ： ） 抗 生 素 玻 璃 瓶 个 （ 设 备 适 用 范 围 内 的 规 格 ） ， 符 合 或 的 规 定 ； ） 胶 塞 个 ， 符 合 的 规 定 。 ）
18、 压 缩 空 气 ： 。 ） 注 射 用 水 ： 常 温 并 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 版 ） 的 要 求 。 ） 高 度 游 标 尺 （ 在 校 验 合 格 期 内 ） 。 ） 电 子 秤 ： 精 度 （ 在 校 验 合 格 期 内 ） 。 灌 装 装 置 试 验 灌 装 参 数 调 节 试 验 对 灌 装 参 数 设 定 三 个 不 同 的 值 ， 并 分 别 进 行 灌 装 试 验 ， 查 看 运 行 情 况 和 记 录 的 参 数 。 犑 犅 犜 易 拆 装 、 易 清 洗 、 灭 菌 试 验 采 用 人 工 拆 卸 、 装 配 与 物 料 接 触 的 零 部 件
19、 ， 检 验 易 清 洗 、 灭 菌 和 易 装 配 调 节 性 。 灌 装 精 度 试 验 试 验 步 骤 如 下 ： ） 将 灌 装 泵 编 号 ； ） 按 每 个 泵 各 取 抗 生 素 玻 璃 瓶 个 ， 做 好 数 字 标 记 并 用 电 子 秤 称 出 空 瓶 的 质 量 ； ） 在 装 量 范 围 内 设 置 一 个 装 量 值 ； ） 在 正 常 运 行 的 条 件 下 ， 将 标 记 好 的 抗 生 素 玻 璃 瓶 按 顺 序 进 行 灌 装 （ 不 加 塞 ） ， 灌 装 完 成 后 ， 按 泵 的 编 号 分 开 灌 装 好 的 抗 生 素 玻 璃 瓶 并 用 电 子 秤
20、 称 出 各 瓶 的 质 量 ； ） 按 式 （ ） 进 行 出 各 泵 的 灌 装 装 量 精 度 计 算 ： 犘 犙 犙 犙 犙 （ ） 式 中 ： 犘 灌 装 装 量 误 差 ； 犙 空 瓶 的 质 量 ， 单 位 为 克 （ ） ； 犙 装 量 值 ， 单 位 为 克 （ ） ； 犙 灌 装 后 的 抗 生 素 玻 璃 瓶 的 质 量 ， 单 位 为 克 （ ） 。 压 塞 装 置 试 验 易 清 洗 、 易 拆 装 、 易 调 节 试 验 采 用 人 工 拆 卸 、 装 配 与 胶 塞 相 接 触 的 零 部 件 ， 检 验 易 拆 洗 、 装 配 和 调 节 性 。 压 塞 合 格
21、 率 试 验 在 正 常 运 转 条 件 下 ， 随 机 连 续 抽 取 瓶 压 塞 的 瓶 子 （ 在 剔 废 工 位 前 ） 。 目 测 和 高 度 游 标 尺 检 测 压 塞 质 量 ， 按 式 （ ） 进 行 合 格 率 计 算 ： 狀 犖 （ ） 式 中 ： 压 塞 合 格 率 ； 狀 合 格 瓶 的 数 量 ； 犖 样 瓶 总 数 。 破 损 率 试 验 在 正 常 运 转 条 件 下 进 行 灌 装 压 塞 ， 试 验 时 间 连 续 ， 记 录 破 损 瓶 子 的 数 量 ， 统 计 进 瓶 总 数 按 式 （ ） 计 算 出 瓶 子 破 损 率 ： 狀 犖 （ ） 式 中 ：
22、 破 损 率 ； 狀 破 损 瓶 的 数 量 ； 犖 进 瓶 总 数 。 犑 犅 犜 调 速 功 能 检 验 模 拟 生 产 操 作 ， 检 验 灌 装 加 塞 机 在 额 定 生 产 能 力 范 围 内 可 调 速 。 点 动 功 能 试 验 手 动 控 制 模 式 下 ， 用 点 动 按 扭 进 行 操 作 测 试 。 规 格 件 装 配 试 验 人 工 拆 卸 、 装 配 规 格 件 ， 检 验 规 格 件 的 更 换 和 调 整 情 况 。 人 机 界 面 对 话 性 能 试 验 模 拟 触 摸 屏 操 作 ， 目 测 确 认 参 数 设 定 和 手 动 、 自 动 故 障 报 警 、
23、 显 示 和 计 数 功 能 ， 并 按 预 设 的 操 作 权 限 进 行 操 作 验 证 。 理 塞 斗 内 胶 塞 低 位 预 警 试 验 人 为 减 少 理 塞 斗 内 胶 塞 ， 检 查 理 塞 斗 内 胶 塞 低 位 预 警 功 能 。 生 产 控 制 性 能 试 验 联 锁 控 制 性 能 试 验 模 拟 以 下 故 障 ， 查 验 灌 装 加 塞 机 的 报 警 停 机 状 态 ： ） 正 常 运 行 时 ， 人 为 造 成 大 于 设 置 时 间 连 续 缺 瓶 ； ） 人 为 在 进 塞 处 堵 住 胶 塞 ， 或 人 为 造 成 理 塞 斗 缺 塞 ； ） 人 为 堵 住
24、 出 口 处 的 瓶 子 ； ） 人 为 打 开 安 全 门 ； ） 屏 蔽 检 测 信 号 ， 低 速 运 行 ， 让 各 动 作 运 行 至 极 限 位 置 。 无 瓶 止 灌 和 止 塞 性 能 试 验 在 正 常 运 行 状 态 中 ， 模 拟 取 走 瓶 子 ， 机 器 在 对 应 工 位 上 止 灌 和 止 塞 ， 恢 复 有 瓶 时 ， 灌 装 和 加 塞 功 能 可 自 动 复 位 。 取 样 试 验 模 拟 输 入 取 样 信 号 ， 查 验 灌 装 加 塞 机 的 自 动 取 样 功 能 。 剔 废 功 能 试 验 在 试 验 中 ， 模 拟 以 下 操 作 ， 查 验 灌
25、 装 加 塞 机 的 剔 废 功 能 ： ） 在 出 塞 口 堵 住 瓶 塞 ， 人 为 造 成 缺 塞 ； ） 带 称 重 功 能 时 ， 随 机 关 闭 一 台 灌 装 泵 ， 人 为 造 成 装 量 不 合 格 。 产 能 试 验 在 试 验 中 ， 计 算 出 的 合 格 品 出 瓶 数 ， 重 复 三 次 计 算 灌 装 压 塞 机 实 际 产 能 。 残 氧 量 试 验 在 试 验 中 ， 从 合 格 品 中 随 机 抽 取 瓶 ， 用 残 氧 量 检 测 仪 检 查 。 犑 犅 犜 噪 声 试 验 在 灌 装 压 塞 机 空 载 条 件 下 ， 按 规 定 进 行 噪 声 测 试
26、 。 检 验 规 则 检 验 分 类 产 品 检 验 分 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 。 出 厂 检 验 产 品 由 制 造 单 位 质 量 检 验 部 门 按 表 的 规 定 逐 台 检 查 ， 合 格 的 方 能 出 厂 ， 并 附 有 产 品 合 格 证 。 表 出 厂 检 验 项 目 检 验 项 目 “ 要 求 ” 的 章 条 号 “ 试 验 方 法 ” 的 章 条 号 材 料 外 观 质 量 性 能 除 外 的 其 他 条 款 产 品 在 检 验 过 程 中 ， 如 发 现 不 合 格 项 ， 允 许 退 回 修 整 并 进 行 复 验 ， 复 验 仍 不 合 格 的 ， 判
27、 定 该 产 品 为 不 合 格 。 型 式 检 验 有 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： ） 新 产 品 定 型 鉴 定 或 投 产 鉴 定 时 ； ） 产 品 的 结 构 、 材 料 、 工 艺 有 较 大 改 进 ， 可 能 影 响 性 能 时 ； ） 产 品 停 产 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； ） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 型 式 检 验 要 求 时 ； ） 出 厂 检 验 结 果 与 最 近 一 次 型 式 检 验 结 果 有 较 大 差 异 时 。 型 式 检 验 项 目 为 本 文 件 中 第 章 的 全 部 要 求 。 抽 样
28、 ： 型 式 检 验 的 样 机 应 在 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 抽 取 ， 按 的 方 法 抽 取 作 为 样 机 ， 检 验 台 。 判 定 规 则 ： 型 式 检 验 中 ， 全 部 项 目 检 验 合 格 ， 判 定 该 产 品 为 合 格 品 。 若 电 气 系 统 保 护 联 结 电 路 的 连 续 性 、 绝 缘 电 阻 、 耐 压 有 一 项 不 合 格 ， 即 判 定 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 若 其 他 项 有 不 合 格 时 ， 允 许 在 已 抽 取 的 样 机 中 加 倍 复 测 不 合 格 项 ， 仍 不 合 格 则 判 为 该 产
29、 品 型 式 检 验 不 合 格 。 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 标 志 产 品 标 牌 应 符 合 的 规 定 ， 标 牌 应 固 定 在 机 械 的 明 显 位 置 。 标 牌 应 包 括 下 列 内 容 ： ） 产 品 型 号 、 名 称 ； ） 主 要 参 数 （ 生 产 能 力 、 电 容 量 ） ； ） 产 品 编 号 和 制 造 日 期 ； 犑 犅 犜 ） 制 造 厂 名 称 ； ） 产 品 标 准 号 。 产 品 包 装 储 运 图 示 标 志 按 的 规 定 。 产 品 运 输 收 发 货 标 志 按 的 规 定 。 产 品 使 用 说
30、 明 书 产 品 使 用 说 明 书 应 符 合 的 规 定 。 包 装 产 品 包 装 应 按 的 规 定 进 行 。 包 装 前 应 罩 上 塑 料 膜 保 护 罩 。 包 装 箱 内 应 附 有 下 列 文 件 ： ） 产 品 使 用 说 明 书 ， 地 基 安 装 图 ； ） 产 品 合 格 证 明 书 ； ） 装 箱 单 ； ） 配 套 仪 器 、 仪 表 的 相 关 资 料 ； ） 随 机 备 件 、 附 件 清 单 。 运 输 产 品 的 运 输 应 符 合 国 家 铁 路 、 公 路 和 水 路 等 货 物 运 输 的 规 定 。 贮 存 灌 装 压 塞 机 包 装 的 贮 存 有 效 期 为 出 厂 起 年 。 灌 装 压 塞 机 装 箱 后 应 存 放 在 无 腐 蚀 性 气 体 、 干 燥 的 室 内 ， 不 得 露 天 存 放 。 犑 犅 犜
